市場概要
アメリカの非侵襲的出生前検査市場規模は2022年に16億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.18％で拡大する見込みです。市場成長の背景には、妊産婦の平均年齢の上昇、染色体異常の発生率の上昇、主要企業間の提携・ライセンス契約などがあります。さらに、早期非侵襲的出生前検査（NIPT）の高い採用率と需要、償還シナリオの改善は、予測期間中の市場成長を促進すると予想される要因の一つです。
リスクの高い妊婦に対する高度な遺伝子スクリーニングを好む医師の増加、出産を遅らせたいという願望、第3または第2妊娠期における妊娠関連の問題の増加など、多くの要因によって、NIPTの需要は世界中でますます高まっています。羊水穿刺と絨毛採取は、流産などの合併症を引き起こす可能性のある侵襲的な出生前検査法です。その結果、より効果的で、非侵襲的で、安全な検査が必要とされ、これらの検査法の使用における転倒を減らすことが求められています。ターナー症候群、ダウン症候群、胎児アカゲザルのD状態、性染色体異常など、胎児に頻繁に発生するトリソミーの同定や、胎児の性別判定のために、NIPTは母親の血液中を循環する無細胞胎児DNA（cffDNA）を使用します。
染色体異常の発生率の増加は、市場の成長を加速させると予想されます。すべての国の中で、米国には非侵襲的出生前スクリーニングの大きな機会があります。さらに、遺伝性疾患の負担も大きい。米国疾病予防管理センターが2023年6月に発表した報告書によると、米国では主要な染色体異常の発生率が新生児140人に1人と報告されており、中でもトリソミー21（ダウン症）の発生率は700人に1人と高く、毎年6,000人のダウン症の新生児が誕生していると報告されています。NIPTを用いた正確で早期のスクリーニングにより、家族は赤ちゃんの遺伝的問題を知ることができます。したがって、この高い発生率は出生前検査の需要を押し上げると予想されます。
さらに、非侵襲的な胎児検査は失敗率や偽陽性率が低いため、ここ数年で非侵襲的検査の取り込みが大幅に増加しています。NIPTのその他の利点には、過体重や肥満の女性における正確な結果や、微小欠失などのより多くの遺伝的障害の検出が含まれます。さらに、市場の主要メーカーは、市場で先進的な製品を提供するためにいくつかの取り組みを行っています。例えば、2019年6月、イルミナはVeriSeq NIPTの拡張版の発売を発表し、これにより先天異常に関するより広範な染色体疾患のスクリーニングが可能になりました。
さらに、主要企業は製品ポートフォリオの拡充にも取り組んでおり、これが市場成長の原動力となっています。例えば、2023年1月、ジュノ・ダイアグノスティックスは、同社の非侵襲的出生前スクリーニング（NIPS）法の製品ポートフォリオをサポートするための臨床諮問委員会の設立を発表しました。この委員会は、生殖医療、女性の健康、患者中心の出生前ケアの著名な専門家で構成されており、妊娠前、妊娠中、妊娠後に、より多くのコミュニティを支援する同社の能力を強化すると予測されています。
COVID-19パンデミックは、米国の非侵襲的出生前検査市場に若干の影響を与えました。いくつかの製造会社はFDAと定期的に連絡を取り合い、サプライチェーンの混乱について情報を得ました。さらに、COVID-19の商業的影響を推定するための調査研究がいくつか実施されました。SeraCareの報告書によると、IVD開発企業や臨床検査施設は研究機関と協力し、COVID-19感染が妊娠や乳児の先天性障害に及ぼす影響や、COVID-19パンデミック時のNIPTの必要性を調査しました。しかし、確立された結果がないため、COVID-19パンデミック時のNIPT検査の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。診断センターや病院が非侵襲的出生前スクリーニングサービスを提供することを妨げている障壁の1つは、非侵襲的出生前検査（NIPT）手順が停止されたため、COVID-19の患者を治療しなければならないという強いプレッシャーでした。
2022年の米国NIPT市場は、13〜24週セグメントが50.80%の収益シェアを占めました。NIPT処置の最大数は妊娠第2期に行われるため。複数の企業が、より正確で信頼性の高いNIPTを開発するため、妊娠第1期に採取した母体血サンプル中のcfDNAの分析に着目しています。市場の拡大には、妊娠12週以降のα-フェトプロテイン検査とNIPTを併用した超音波検査の相補的利用が拍車をかけると予想されます。さらに、アルファ-フェトプロテイン（AFP）、非共役エストリオール（EU）、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）、インヒビンAを含む四分法スクリーニングに使用される検査は、このセグメントの収入を後押ししています。
0週から12週のセグメントは、市場で提供される幅広い製品群により、予測期間中に有利な成長を示すと予想されます。この時期に実施される第一トリメスターの異数性検査と母体胎児DNAスクリーニングの結果、このセグメントではかなりの収入が得られます。さらに、生化学検査と超音波検査から得られる情報を組み合わせることで、91％から96％の精度で遺伝的変化を検出することができるため、妊娠第1期のリスクスクリーニングは他の時期よりも望ましいものとなっています。
2022年の米国の非侵襲的出生前検査市場は、高・平均妊娠リスク分野が76.11%の売上シェアで支配的でした。さらに、35歳以上の女性の妊娠の高リスクの性質は、セグメントを促進すると予想されます。市場で入手可能な製品は、ダウン症の検出において99.0%から99.9%の感度を提供します。さらに、NIPTの医療保険適用範囲とプランの拡大が市場成長の原動力となっています。
例えば、2020年10月にNatera, Inc. は、2020年10月にすべての単胎妊娠への適用拡大を発表し、新たに1,700万人の対象者を追加しました。2020年の直近の医療政策改定によると、平均リスクNIPTの対象者数は2倍以上に増加。ナテラ社によると、米国では現在、1億3,900万人（保険対象者の約77％）が平均リスクNIPTの保険対象者となっています。
予測期間中、最も速いCAGRを記録すると予想されるのは低リスク分野です。平均リスク妊娠に対する予算の割り当てなど、政府からの支援は成長にとって有利な要因になると予想されます。例えば、2019年に発表された国立生物工学情報センターの報告書によると、平均的リスクの妊娠における検査は、罹患症例の割合の増加を発見することを可能にし、オンタリオ州のこのグループに対する3500万米ドルの資金増加につながっています。
2022年の米国NIPT市場は、母体血漿中の無細胞DNA検査分野が69.43%の売上シェアで独占。幅広い受容性、検査費用の高さ、無細胞DNA断片などの循環バイオマーカーを検出する検査の急速な普及が、このセグメントの最大市場シェアに寄与しています。さらに、このセグメントにおける急速な技術進歩と新製品の発売は、市場成長にプラスの影響を与えそうです。
例えば、2019年9月、Laboratory Corporation of America Holdings社は、多胎妊娠における最大規模の無細胞染色体DNAスクリーニング調査の結果を発表しました。PLOS ONEに掲載されたこの調査では、MaterniT21 PLUS検査を利用した非侵襲的な無細胞DNA検査により、単胎妊娠の場合と同等の正確な結果が得られたことが明らかになりました。
生化学検査は、有利な速度で成長すると予測されています。この検査は妊娠8週から24週で実施されます。しかし、精度が母親の健康状態に左右されるため、特に肥満のような状態では検査結果に支障をきたす可能性があるため、採用率にはばらつきがあります。しかし、これらの検査の採用率は依然として高い。例えば、神経管に欠陥のある胎児の75%から90%は、アルファ・フェトプロテイン検査によって検出されます。この幅広い採用率は、このセグメントのドライバーとして機能すると予想されます。
ローリングサイクル増幅、核型分析、サンガーシークエンシング、超音波スキャン、その他の血液検査を含むその他のセグメントは、2022年に53.06%の最大収益シェアを占めました。無細胞DNAベースのNIPTに付随する検査は超音波検出です。超並列ショットガンシーケンス、デジタルPCR、マイクロアレイベースの技術は、NIPTに含まれる他の方法です。また、超音波検出技術や3D-4D画像の進歩により、検査のリアルタイムモニタリング、安全性、効率性が向上しており、これが同分野の成長をさらに促進すると期待されています。
NGS分野は最も急成長している分野です。現在、商業的に承認されている製品のほとんどは、染色体異常を検出するための全エクソームおよび全ゲノムシーケンスに基づいています。さらに、単発性疾患の検出技術の拡大がこのセグメントの収益を押し上げると考えられます。NGSは染色体異数性、微小欠失、トリソミー障害の検出に頻繁に使用されます。他の方法とは対照的に、NGSベースの非侵襲的出生前診断は、妊娠10週という早い段階で実施することができます。さらに、NGSベースのアッセイは他の非侵襲的出生前診断よりも精度が高く、その精度は99%以上です。
2022年の米国NIPT市場は、消耗品・試薬セグメントが71.40%以上のシェアを占めました。Illumina Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Natera, Inc.、およびその他の地域プレーヤーは、NIPT用の消耗品および試薬を幅広く提供しています。これらの企業は、出生前検査を実施するための様々なキット、消耗品、試薬、機器を提供しています。例えば、2020年8月、母体胎児医学会と米国産科婦人科学会は、胎児の染色体異常を検出するための出生前スクリーニングを、ベースラインリスクと母体年齢にかかわらず、すべての妊婦に提供することを推奨する共同ガイドラインを発表しました。
また、消耗品・試薬セグメントは予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されています。NIPTの消耗品・試薬市場は、供給者間の競争、規制上の制約、技術的改善など、多くの変数によって影響を受けます。この市場に参入している企業は、NIPTラボや医療提供者のニーズを満たすために、最高水準で信頼性が高く、使いやすい消耗品や試薬を開発することに注力しています。
2022年の米国非侵襲的出生前検査市場では、トリソミー分野が53.56%以上のシェアを占めました。トリソミーの罹患率の増加、人々の意識の高まり、政府機関による好意的なイニシアチブは、このセグメントの成長を推進する主な要因です。診断率の高さ、広く受け入れられていること、一般への認知度の高さ、斬新で最先端の検査の発売は、米国での市場拡大をさらに促進する要因です。
例えば、2021年5月には、トリソミー21、18、13のスクリーニングや胎児の性別判定を行う現行のIONA検査に加え、ユアジーンが非侵襲的な出生前検査サービスであるIONA Careを設立しました。この検査は、妊婦が常染色体異数性および性染色体異数性の胎児を宿しているかどうかを判定することができます。したがって、予測期間中は、このような製品の導入が市場の成長を押し上げると予想されます。
しかし、微小欠失症候群セグメントは予測期間中に最も速い速度で成長すると予測されています。特定の症候群に関連する特定の微小欠失を特定するために、微小欠失症候群のNIPTでは母親の血液から無細胞DNA（cfDNA）を調べます。NIPTは、DiGeorge症候群、Cri-du-chat症候群、Angelman症候群、Prader-Willi症候群、Wolf-Hirschhorn症候群を含む多くの微小欠失症候群のスクリーニングに使用できます。
NIPTに微小欠失症候群が含まれるようになったことで、出生前遺伝学的スクリーニングの範囲が広がり、妊娠を希望する親は子供の遺伝的健康についてより詳細な情報を得ることができるようになりました。NIPTは特定の疾患を検出することができますが、診断の確認には蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）や染色体マイクロアレイ分析などのさらなる診断手順が必要になることがよくあります。
NIPTを提供する診断施設が世界中に多数存在するため、2022年の米国NIPT市場は診断施設分野が61.90%以上のシェアを占めました。トリソミー21、18、13、モノソミーX、その他の性染色体異常の診断には、MedGenome Labs Ltd.のような検査施設がMedGenome Claria NIPT検査を提供しています。これと同様に、メドゲノム社のClaria NIPT Plusは、アンジェルマン症候群、エドワーズ症候群、ダウン症候群、1p36欠失症候群、クラインフェルター症候群、トリプルX、三倍体、モノソミーX（ターナー症候群）、ジェイコブ症候群、22q11.2欠失症候群、プラダー・ウィリー症候群、パタウ症候群、クリ・デュ・チャット症候群を同定することができます。
イルミナなどの主要な開発企業は、社内の設備が十分でない場合、イルミナCLIAラボにサンプル処理を委託しています。さらに、全米でNIPT検査を実施している検査施設は、検査の品質と再現性を守るため、品質保証規制に準拠して運営されています。
予測期間中、CAGRが最も速く成長すると予測されるのは診断ラボ部門です。NIPT市場は急成長を遂げており、診断ラボはNIPTサービスの提供と実施に不可欠です。これらのラボは、スクリーニング検査を実施し、医療専門家や妊娠中の両親に正確な所見を提供するために必要なツール、人材、技術を提供します。
主要企業・市場シェア
米国の非侵襲的出生前検査市場で事業を展開する主要企業は、新興地域や経済的に有利な地域でのパートナーシップ、地理的拡大、戦略的提携に注力しています。さらに、製品発売のための規制当局の承認が市場を牽引しています。例えば、2022年8月、Q-Subプロセスの一環として、Natera, Inc.は、Canaccord Genuity第42回年次成長会議において、ボストンでNIPTのための食品医薬品局への事前申請を積極的に提出しました。2022年6月、同社は22q11.2欠失の胎児染色体異常と症候群のための事前申請を提出しました。 米国の非侵襲的出生前検査市場における著名なプレーヤーは以下の通りです：
イルミナ社
ナテラ社
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
アリオサ・ダイアグノスティックス（ロシュ）
QIAGEN
ミリアド・ウィメンズヘルス社
ビオラ・セラピューティクス社
クエスト・ダイアグノスティックス
ユーロフィンズサイエンティフィック
BioReference Health, LLC（OPKOヘルス社子会社）
Invitae Corporation
本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける数量および収益の成長を予測し、最新動向に関する分析を提供しています。この調査レポートは、米国の非侵襲的出生前検査市場を妊娠期間、リスク、方法、技術、製品、用途、最終用途に基づいて分類しています：
妊娠期間の展望（数量、検査件数（千件）；売上高、百万米ドル、2018年〜2030年
0-12週
13-24週
25-35週
リスクの見通し（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
高リスクおよび平均リスク
低リスク
検査法の見通し（数量、検査数（千件）；売上高、百万米ドル、2018年～2030年
生化学スクリーニング検査
母体血漿中の無細胞DNA検査
技術の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
NGS
アレイ技術
PCR技術
その他
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
消耗品・試薬
装置
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
トリソミー
微小欠失症候群
その他の用途
最終用途の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
病院および診療所
診断研究所
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.1.1. 妊娠期間セグメント
1.1.1.2. リスクセグメント
1.1.1.3. 方法セグメント
1.1.1.4. 技術セグメント
1.1.1.5. 製品セグメント
1.1.1.6. アプリケーションセグメント
1.1.1.7. 最終用途セグメント
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測スケジュール
1.4. 目的
1.4.1. 目標 – 1
1.4.2. 目標-2
1.4.3. 目的 – 3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場スナップショット
2.2. 妊娠期間とリスクのスナップショット
2.3. 方法と技術のスナップショット
2.4. アプリケーションと製品スナップショット
2.5. 最終用途スナップショット
2.6. 競合環境スナップショット
第3章 米国NIPT市場 米国NIPT市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場区分と範囲
3.2. 市場系統の展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 母親の平均年齢の上昇と染色体症候群の発生率の上昇
3.3.2. 早期かつ非侵襲的な胎児検査法に対する高い需要
3.3.3. 償還シナリオの改善
3.3.4. 共同研究およびライセンス契約の増加
3.4. 市場阻害要因分析
3.4.1. 生殖遺伝学に関する倫理的懸念
3.4.2. 検査結果の信頼性
3.5. ポーターのファイブフォース分析
3.6. PESTLE分析
3.7. パイプライン分析
第4章. 米国のNIPT市場 製品の妊娠期間推定とトレンド分析
4.1. 米国のNIPT市場 妊娠期間の動き分析
4.2. 0-12週
4.2.1. 2018〜2030年の0〜12週市場の推定と予測（百万米ドル）（検査件数：千件）
4.3. 13～24週
4.3.1. 13～24週市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル）（検査件数：千件）
4.4. 25～36週
4.4.1. 25～36週市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル）（検査件数：千件）
第5章 米国NIPT市場 米国のNIPT市場 リスク推定とトレンド分析
5.1. 米国のNIPT市場 リスク動向分析
5.2. 高リスクと平均リスク
5.2.1. 高リスクおよび平均リスク市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
5.3. 低リスク
5.3.1. 低リスク市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
第6章 米国NIPT市場 米国のNIPT市場 検査法の推定と動向分析
6.1. 米国のNIPT市場 検査法の動向分析
6.2. 生化学スクリーニング検査
6.2.1. 生化学スクリーニング検査市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）（検査件数：千件）
6.3. 母体血漿中の無細胞DNA検査
6.3.1. 無細胞DNA検査市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） （検査件数：千件）
第7章. 米国のNIPT市場 技術の推定と動向分析
7.1. 米国のNIPT市場 技術動向分析
7.2. NGS
7.2.1. NGS市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3. アレイ技術
7.3.1. アレイ技術市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.4. PCR
7.4.1. PCR市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
7.5. その他
7.5.1. その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
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【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：GVR-4-68040-107-3