市場概要
治療薬モニタリング市場は、2024年の23.0億米ドルから2029年には34.4億米ドルまで、年平均成長率（CAGR）8.4％で成長する見込みです。この成長は、がん、心臓病、てんかん、自己免疫疾患などの慢性疾患の増加など、多くの原因によってもたらされます。さらに、蛍光、化学発光、ELISAなどの高度で高感度な免疫測定法の開発も、TDM産業の拡大に大きく貢献しています。さらに、薬剤効率、治療結果、患者の安全性を向上させるというTDMの利点を強調する啓蒙活動の結果、より多くの医療従事者がTDMを採用しています。多くの国では、アメリカのような規制機関があり、TOMで使用される薬剤や診断ツールの使用に関する基準は、アメリカのFDAやEUのEMAのような国内外の機関によって定められています。このような性質の勧告には、検査の適応、意図した感度に達するために必要なデータ、目指すべき性能の一般的な特性が規定されています。TDMの実践は最も重要であり、通常、がん、心臓病、神経疾患などの医薬品の中でも特にリスクの高い治療に関して、健康指向の団体やすべての医療委員会が全国的に規定する勧告の下で機能しています。
慢性疾患の増加は、治療薬モニタリング（TDM）市場の拡大を促進する主な要因の一つです。がん、心臓病、糖尿病、神経疾患などの疾患では、広範で複雑な薬物療法が必要とされることが多いため、TDMは薬剤が適切に機能することを確認し、副作用を軽減し、患者の転帰を改善するために重要です。TDMソリューションに対するニーズの高まりに対応するため、企業の大半は提携、新製品の開発、計画的な投資に注力しています。例えば、サーモ・フィッシャーは2023年、免疫測定とアレルギー検査で有名なファディアを買収し、その地位を固めました。ファディアは、慢性疾患の治療における薬剤モニタリングに役立つ革新的な診断技術も提供しています。
中小規模の病院がTDMサービスを導入する際の主なネックは、機器コストが高いこと、このようなサービスをサポートするインフラが不適切であること、主要な高度診断技術へのアクセスが限られていることです。クロマトグラフィー分析、質量分析、免疫アッセイプラットフォームを含むいくつかの機器は、いずれも莫大な固定費と変動費を必要とします。小規模な病院、特に発展途上国や農村部で運営されている病院の多くは、このような高コストの技術に投資する手段を持ち合わせていない可能性があります。さらに、このような複雑なシステムの操作や解釈には専門の人材が必要であることも、問題をさらに複雑にしています。また、TDMサービスに対する償還政策や保険適用範囲が貧弱であることも、投資に対する潜在的なリターンが通常低いため、小規模病院の意欲を削いでいます。
一言で言えば、免疫測定技術の様々な革新は、TDM市場における薬物モニタリングのスピードと精度を向上させる素晴らしい見込みを持っています。先進的なイムノアッセイは、病院内外の薬物モニタリングをリアルタイムで行うことができます。ハイスループット機能と相まって、検査量は増加し、そのようなプロセスを合理化する自動化によって精度とスピードが向上します。検査室における一般的な効率を高め、結果を得るまでの時間を短縮します。ロシュ、アボット、サーモ・フィッシャー、シーメンスといった大手企業は、精密医療や個別化医療に対応した革新的なシステムを提供しています。特に、アボット社のARCHITECTおよびAlinityイムノアッセイプラットフォームは、迅速かつ正確なTDMとして高い評価を受けています。
TDM検査では、適切な血液サンプルの採取、保管、輸送など、いくつかの特別なサンプルの取り扱いが必要です。サンプルの品質は変化しやすく、結果に影響を与えるため、サンプルの完全性が大きな課題となります。TDMに関連する新技術の主な欠点は、認可のために規制当局を通すことで、通常、かなりの時間がかかり、一般的に高価です。さらに、米国FDAと欧州EMAのように、規制要件が異なる方向に分岐していることが、世界市場での展開をさらに複雑にしています。その上、多くのLMICsでは、イムノアッセイプラットフォームやハイスループットシステムのような高度なTDM技術を可能にするインフラがまだ整っていません。加えて、検査室の設備は貧弱で、老朽化した機器を含む人材不足に直面しています。さらに、たとえTDMサービスを利用できたとしても、低所得者層にとっては高額な費用が法外に高く、アクセスも利用も減少しています。
治療薬モニタリング市場のエコシステムは、この市場に存在する要素で構成され、これらの要素を関係機関の実証とともに定義しています。これには、製造業者、販売業者、研究・製品開発業者、エンドユーザーが含まれます。治療薬モニタリング市場全体のエコシステムは、そこに存在する様々な要素や細分化された部分から構成されています。メーカーには、研究、製品開発、最適化、発売の全プロセスに関与する組織が含まれます。販売業者には、分析装置、試薬・キット、アッセイ、薬剤を販売する組織と連携しているサードパーティやeコマースサイトが含まれます。研究・製品開発には、企業内の研究施設、受託研究機関、開発・製造受託機関が含まれ、これらは製品開発のための研究をメーカーに委託する上で重要な役割を果たしています。
治療薬モニタリング市場は、治療分野に基づき、神経疾患、循環器疾患、感染症、腫瘍、その他の治療分野に区分されます。オンコロジー分野は同市場で最も急成長している分野です。この成長の背景には、高齢化、ライフスタイルの変化、環境要因による世界的ながん罹患率の上昇があり、がん領域におけるTDMの需要が大幅に増加しています。個別化医療や精密医療へのシフトにより、患者が最適な化学療法を受けるためのTDMの重要性が高まっています。がん治療における正確でカスタマイズされた投薬モニタリングの必要性は、新しい治療法が開発されるにつれて、TDM産業の拡大を促進し続けるでしょう。
エンドユーザー別に見ると、治療薬モニタリング市場は病院ラボ、商業・民間ラボ、その他のエンドユーザーに分類されます。2023年の治療薬モニタリング市場は病院検査室が独占。この成長の背景には、ポリファーマシー、標的療法、免疫療法など、最新の治療法が複雑化し、最適な治療結果を確保し副作用を最小限に抑えるために正確な薬物モニタリングが必要になっていること、ハイスループット免疫測定、質量分析、自動化システムなどの高度なTDM技術の統合により、病院検査室における薬物モニタリングの効率と精度が向上していること、医療制度が薬物療法の最適化におけるTDMの価値をますます認識するようになっていること、これらのサービスを提供する病院に対する財政支援と償還の強化につながっていることなどがあります。さらに、検査室管理システムと自動化の進歩が、病院検査室の業務効率をさらに押し上げています。
北米TDM市場の堅調な成長には、いくつかの重要な要因があります。まず、ELISA、化学発光、蛍光イムノアッセイ、クロマトグラフィーMSなどのイムノアッセイ技術における継続的な技術革新が、精度の向上と効率的なTDMにつながっています。これに加えて、心血管疾患、神経疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の増加により、薬剤モニタリングの最適化が求められており、市場規模は拡大しています。この需要は、病院や臨床検査室による高度なTDM技術への投資の増加によって支えられています。
2024年7月、サーモ・フィッシャーは、高感度・高速とスループットをバンドルすることで、臨床研究をさらに発展させるLC-MSソリューションを発表しました。
2024年7月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、次世代プロテオミクスソリューションのリーディングプロバイダーであるOlink Holding ABの買収を完了しました。
2024年1月、ダナハー・コーポレーション傘下のベックマン・コールター・ダイアグノスティックスは、ドバイで開催されるMedlab Middle Eastで臨床化学自動分析装置DXC 500 AUを発表します。
ダナハーは2023年12月にAbcam plcを買収。Abcam plcは、検証済みの抗体、試薬、バイオマーカー、タンパク質消耗品検査の世界的な大手サプライヤー。
2023年12月、シーメンス・ヘルティニアーズとOUヘルスは、オクラホマ州の人々に最新の診断・治療機器を提供するため、10年間の戦略的価値提携を結びました。
2023年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、特殊診断薬の世界的リーダーであるバインディングサイトグループの買収を発表しました。
主要企業・市場シェア
治療薬モニタリング市場の主要プレーヤー
Abbott (US)
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)
Siemens Healthineers AG (Germany)
Danaher Corporation (US)
Bio-Rad Laboratories, Inc. (US)
bioMérieux SA (France)
Biosynex SA (France)
Grifols, S.A. (Spain)
Exagen Inc. (US)
ARK Diagnostics, Inc. (US)
R-Biopharm AG (Germany)
Randox Laboratories Ltd. (UK)
【目次】
はじめに
研究方法論
要旨
プレミアムインサイト
市場概要
5.1 はじめに
5. 2 市場ダイナミクス DRIVERS- 臓器移植手術における治療薬モニタリングの重要性- 様々な治療分野での治療薬モニタリングの利用- 精密医療への嗜好の高まり- 治療薬モニタリングに関連する研究開発への注目の高まり- 慢性疾患や感染症の罹患率の増加と疾患の早期診断に対する意識の高まり- てんかんの有病率の増加- 癌の有病率の増加 RESTRAINTS- 高額な設備投資- 小規模病院での治療薬モニタリングサービスの提供への消極的な姿勢。小規模病院が治療薬モニタリングサービスの提供に消極的であること チャレンジ – BRICS諸国における大きな機会 – 薬物モニタリングの精度とスピードを向上させる免疫測定技術の革新 – AIと機械学習の統合 チャレンジ – 従来の治療薬モニタリングに代わるもの – 中低所得国におけるTDM検査を制限するための運用上の課題と不十分なインフラ – 熟練した専門家の不足
5.3 価格分析
5.4 バリューチェーン分析
5.5 サプライチェーン分析
5.6 エコシステム分析
5.7 規制ランドスケープ 北米- 米国- カナダ ヨーロッパ アジア太平洋- 中国- 日本- インド ラテンアメリカ 中東アフリカ
5.8 貿易分析
5.9 特許分析
5.10 2025年と2026年の主要会議とイベント
5.11 顧客ビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.12 技術分析 主要技術- 酵素結合免疫吸着測定法 補助技術- 液体クロマトグラフィー質量分析法 補助技術- 電気泳動法
5.13 ポーターのファイブ・フォース分析 新規参入の脅威 競合ライバルの激しさ 買い手の交渉力 供給者の交渉力 代替品の脅威
5.14 主要ステークホルダーと購買基準 購買プロセスにおける主要ステークホルダー 購買基準
5.15 投資と資金調達のシナリオ
5.16 生成型人工知能（AI）が治療薬モニタリング市場に与える影響
治療薬モニタリング市場、製品別
6.1 導入
6.2 消耗品のリピート購入と高い使用率が市場を牽引
6.3 装置 IMMUNOASSAY ANALYZERS- 高効率が採用を促進 CHROMATOGRAPHY & MS DETECTORS- 技術の進歩が成長を促進 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZERS- 慢性疾患や複雑な疾患の発生率の増加が市場を促進
治療薬モニタリング市場、技術別
7.1 はじめに
7. 2 IMMUNOASSAYS ENZYME-LINKED IMMUNOSORBENT ASSAYS- ターゲット特異的タンパク質の正確な測定が市場を牽引 CHEMILUMINESCENCE IMMUNOASSAYS- 迅速な検出時間と優れた特異性が市場の成長をサポート FLUORESCENCE IMMUNOASSAYS- 高い操作性と優れた感度がFLUORESCENCE IMMUNOASSAYSをサポート FIAの高い操作性と優れた感度が市場を牽引 COLORIMETRIC IMMUNOASSAYS- 高度な装置への嗜好の高まりにより比色免疫測定法の需要は減少へ OTHER IMMUNOASSAYS
7.3 CHROMATOGRAPHY-MS LIQUID CHROMATOGRAPHY-MASS SPECTROMETRY- 高い精度が LC-MS の需要を牽引 GAS CHROMATOGRAPHY-MASS SPECTROMETRY- GC-MS の欠点が市場成長の課題に
7.4 その他の技術
治療薬モニタリング市場、薬物クラス別
8.1 導入
8.2 抗てんかん薬：てんかんの複雑性と多様性が成長を牽引
8.3 抗不整脈薬 心臓疾患の発生率の増加が需要を後押し
8.4 免疫抑制剤 臓器移植件数の増加が市場を牽引
8.5 抗生物質の技術的進歩が需要を促進
8.6 気管支拡張薬 呼吸器疾患の増加により気管支拡張薬モニタリングの需要が増加
8.7 精神作用薬 精神疾患患者の増加が市場成長を促進
8.8 その他の薬剤
治療薬モニタリング市場：治療領域別
9.1 導入
9.2 神経疾患 有病率の増加が市場を牽引
9.3 循環器疾患：心血管疾患による負担の増加が市場を牽引
9.4 感染症：結核や肝炎の増加が需要を押し上げる
9.5 癌の負担増と個別化医療重視の高まりが市場を促進
9.6 その他の治療分野
治療薬モニタリング市場、検体別
10.1 導入
10.2 血液サンプリング技術の革新が市場を牽引
10.3 免疫測定法ベースの唾液検査の開発が市場を牽引
10.4 その他の検体
治療薬モニタリング市場、エンドユーザー別
11.1 導入
11.2 病院検査室における専門的診断検査の増加が市場を牽引
11.3 市販・民間ラボの豊富な検査メニューが需要を維持
11.4 その他のエンドユーザー
…
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レポートコード：MD 4185