市場概要
2023年に149億3,000万米ドルと評価された世界の構造的心臓装置市場は、年平均成長率9.5%で力強く成長し、2024年には163億1,000万米ドル、2029年には256億9,000万米ドルに達すると予測されています。心臓構造用デバイス市場を牽引する主な要因は、医療技術の進歩と患者の人口動態です。この点で、大動脈弁狭窄症や僧帽弁閉鎖不全症などの構造的心臓疾患の発生率や有病率は、世界中の人口の高齢化に伴って増加しています。経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)や経カテーテル僧帽弁置換術(TMVR)などの技術を用いた低侵襲手術の進歩により、開心術に代わる、より安全で効果的な手術が提供されています。心臓の構造的疾患に対する認識の高まりと早期診断率の向上により、高度な治療に対する需要が高まっています。また、好意的な償還政策により、多くの国で患者が機器を利用できるようになっています。こうした複合的な要因が、心臓構造治療機器市場の力強い成長を生み出しています。
高齢者人口の増加は、大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心房細動などの疾患の有病率の増加と正比例しています。医療システムは、高齢患者向けの外科的および低侵襲ソリューションに対する新たな需要を満たす必要があるためです。米国とヨーロッパでは、すでに高齢化が進んでおり、その経済的負担が心臓構造機器の需要を押し上げる重要な原動力となっています。したがって、医療提供者が加齢に関連する心血管系の病態に対する効果的な医療ソリューションを求めているため、この分野での技術革新と成長の機会がもたらされています。
米国国勢調査局によると、1920年から2020年までの100年間で、65歳以上人口の伸びは総人口の約5倍でした。高齢者人口は2021年には5580万人に達し、これは米国の人口の16.8%に相当します。
さまざまな地域や患者層でアクセスや導入が制限されているため、心臓構造用デバイスの高コストが市場の大きな阻害要因となっています。これらの機器は、経カテーテル大動脈弁・僧帽弁置換システムや閉鎖装置からその他の機器に至るまで、重篤な心臓構造疾患の管理に不可欠です。TAVRシステムの高価格は、低・中所得国や先進国の保険未加入者のアクセスに影響を及ぼします。TAVRシステムのコストは、手術前の画像診断、入院、手術後のケアなど、他の前提条件のコストを負担しない各手術で3万米ドル以上です。
このような莫大な経済的負担を患者や医療システムに負わせるのは、主に償還制度が乏しい過疎地域です。さらに、病院が画像診断機器やハイブリッド手術室、スタッフ教育などの技術を導入するために必要な先行投資が、負担をさらに大きくしています。
組織工学的心臓弁の出現は、主に従来の人工弁の限界に対処することができるため、心臓構造装置にとって最近生じた重要な機会です。人口の高齢化により心臓弁膜症の有病率が増加する可能性があるため、患者の生理学的変化に対応できる、革新的で長期的、耐久性があり、適応性のあるソリューションが必要とされています。この特徴は、従来の弁置換術で何度も治療が行われることの多い若年患者において特に重要です。
最近の組織工学技術の進歩は、患者特異的な細胞を組み込 むことで、より高い生体適合性を実現し、免疫拒絶反応のリ スクを軽減する弁設計の改良に焦点を当てています。例えば、自己幹細胞や脱細胞化マトリックスを使用することで、従来の材料よりも効果的に体内に組み込むことができる生きたインプラントを作製することが可能になります。TEHVは前臨床モデルで、優れた性能とリモデリング能力を示すことが実証されており、臨床に導入されるべきです。TEHVの市場機会をさらに後押ししているのは、再生医療と組織工学の研究に対する公共投資と民間投資の増加です。組織工学的ソリューションは、医療提供者が弁置換手術の長期的なコスト削減と患者の転帰改善を目指す中で、望ましい選択肢となっています。さらに、規制当局がこのような技術革新の重要性を認識するにつれ、迅速な承認と市場への参入の容易さが潜在的な門戸となっています。
規制環境は、新製品の市場参入のスピードと効率に影響する膨大な課題のために、心臓構造機器の市場に影響を与えます。この業界でメーカーが直面する主な課題は、国ごとに異なる多様で複雑な規制です。例えば米国では、食品医薬品局（FDA）が医療機器の承認規制を非常に厳しく管理しています。そのプロセスには、慎重な前臨床試験、臨床試験、市販後調査が含まれます。このようなプロセスには時間と費用がかかるため、ほとんどの場合、製品上市の遅れと開発コストの高騰を招きます。
MDRに基づく新たな規制によって医療機器に対する監視の目が厳しくなることで、そのような医療機器が十分かつ厳格に臨床評価され、市販後に監視されることを保証する必要性が生じるため、欧州市場での事業拡大を目指す、または希望するメーカーにとっては、承認までの期間が長くなり、コストが増大することになります。心血管系疾患はますます蔓延し、高齢化も進んでいるため、心臓構造機器の市場はさらに拡大すると思われますが、このような規制上の障害は、市場関係者が巧みに切り抜けなければならない重要な課題として残っています。これらの問題の多くは、合理化されたプロセスと透明性の高いガイドラインによって解決される可能性があり、それによって患者の新しい治療へのアクセスを早めることができます。
心臓構造機器市場のエコシステムには、さまざまな利害関係者と技術が関わっています。末梢血管用デバイスは、アボット（米国）やメドトロニック（英国）などのメーカーと、病院、診療所、血管外科医などの医療提供者、さらには食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関が共存する複雑なエコシステムを形成しています。この市場の中心となるのは、PADや静脈不全を含むさまざまな症状に対する血管形成術用バルーン、ステント、カテーテル、薬剤溶出デバイスの技術です。研究開発は、臨床医、研究者、業界関係者の協力的なネットワークと相互作用を通じて行われ、規制上の承認は、臨床での使用における安全性と有効性の問題に対処します。
製品別に見ると、心臓構造装置は、心臓弁装置、閉塞装置、閉鎖システム、送達システム、環状形成リング、アクセサリーに区分されます。心臓弁装置セグメントはさらに、経カテーテル心臓弁と外科用心臓弁に分けられます。心臓弁の分野では、経カテーテル心臓弁の分野が最も高い成長を示しています。
経カテーテル心臓弁(THV)セグメントは、主にいくつかの必須要因により、構造的心臓弁市場内で最も影響力を持つでしょう。心臓弁膜症の罹患率は、特に高齢者の間で急増しています。世界人口の高齢化に伴い、大動脈弁狭窄症などの疾患がより一般的になりつつあるため、このような治療デバイスの利用が急務となっています。心血管疾患は年間約1,790万人の命を奪っており、この低侵襲手術の重要性はさらに高まっています。
技術の進歩も、THV市場の成長を促す成功要因として重要な役割を果たしています。第3世代のTHVは、高度な手技結果を導入し、治療可能な人口を拡大しています。新型のTHVは、植え込みが容易で血行動態に優れ、医療従事者にとって魅力的な設計となっています。例えば、バルブデリバリーシステムの進歩により、手技はより低侵襲になり、その結果、回復時間や入院期間が短縮され、患者や外科医にとってより魅力的なものとなっています。
置換術は、汎用性、有効性、耐用年数から、一般に心臓構造機器の中で高いシェアを占めています。大動脈弁狭窄症や僧帽弁閉鎖不全症には置換術が必要ですが、これは修復に失敗した場合に実行可能です。TAVRやTMVRのような置換術は、従来の開心術に比べて侵襲が少ないです。そのため、高齢者や手術リスクの高い患者にとって望ましい治療法です。
経カテーテル技術の進歩も、回復時間や合併症の短縮によってこの傾向に拍車をかけており、その結果、この手術はより多くの患者集団に開かれています。一方、修復術はより複雑で、特別な外科的専門知識と正確な患者選択を必要とするため、その普及には限界があります。さらに、規制当局の承認と、置換デバイスの安全性と有効性に関する重要な臨床データにより、医療提供者による採用が増加しています。
主要企業・市場シェア
北米は医療インフラが発達しており、優れた病院や特殊なクリニックがあるため、新しい血管技術や治療法を迅速に導入し、統合することができます。Edwards Lifesciences Corporation、Medtronic、Abbott、Boston Scientificなどの米国の大手医療機器メーカーは、継続的な技術革新と最新かつ最も重要な機器への容易なアクセスにより、常に市場の成長を確実なものにしています。
北米は、心臓構造用デバイスの分野で最大の地域シェアを占めています。これは、先進医療技術の使用を促進する医療に関する良好な環境に起因しています。また、心血管疾患、特に心臓弁膜症が広く発症していることも、この地域の市場成長を後押ししています。South Carolina Internal Medicine LLCによると、2024年には米国で約6,000万人が構造的な心臓の欠陥に苦しんでおり、これが構造的な心臓機器の需要を促進しています。
北米の確立された医療インフラもこの地域の成長を後押ししています。専門の心臓センター、高度な訓練を受けた心臓専門医、高度な手術施設により、心臓疾患のタイムリーな診断と効果的な治療が実現されています。さらに、米国とカナダにおける優れた償還政策により、これらの製品はより多くの患者が利用できるようになり、患者や医療提供者が経カテーテル心臓弁置換術などの低侵襲手術を選択するようになっています。
2024年3月、英国のMedtronic社は、症候性重症大動脈弁狭窄症治療用の経カテーテル大動脈弁置換システムEvolutFX+の製品承認を取得しました。
2024年8月、Edwards Lifesciences Corporationが、経カテーテル的大動脈弁閉鎖不全症治療のパイオニアであるJenaValve Technology社（英国）を買収し、製品ポートフォリオを強化。
2023年1月、米国Abbott社が唯一の自己拡張型TAVIシステムであるNavitorの製品承認を取得。
2023年6月、Teleflex（米国）がTAVRおよびバルーン大動脈弁形成術に使用されるWattson Temporary pacing guidewireの製品承認を取得。
心臓構造機器市場の主要プレーヤー
Edwards Lifesciences Corporation (US)
Boston Scientific Corporation (US)
Medtronic (UK)
Abbott (US)
Cordis( US)
Cook (US)
W. L. Gore & Associates, Inc. (US)
Teleflex (US)
Integer Holdings Corporation (US)
Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China)
TTK (India)
Artivion, Inc. (US)
Venus Medtech, Inc. (China)
SMT (India)
Meril Lifesciences Pvt. Ltd. (India)
Foldax (US)
Micro Interventional Devices, Incorporated (US)
Cardiac Dimensions (US)
HighLife Medical (France)
Mitralign (US)
Braile Biomedica (Brazil)
JenaValve (Germany)
Corcym (Italy)
Xeltis (Switzerland)
Innovheart SRL (US)
【目次】
はじめに
研究方法論
要旨
プレミアムインサイト
市場概要
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス DRIVERS- 高齢者人口の増加- 低侵襲手術への嗜好の高まり- 構造的心臓病に対する意識の高まり RESTRAINTS- デバイスの高コストと限られた償還機会 OPPORTUNITIES- 組織工学心臓弁の出現- 新興国における医療施設の拡大 CHALLENGES- 規制と承認に関する課題- 市場プレイヤー間の激しい競争- 熟練した専門家の不足
5.3 業界動向 低侵襲手技 デバイス設計の技術的進歩 AIと機械学習の統合
5.4 顧客ビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.5 価格分析 平均販売価格動向（地域別） 平均販売価格動向（主要プレーヤー別
5.6 バリューチェーン分析
5.7 サプライチェーン分析
5.8 エコシステム分析
5.9 投資と資金調達のシナリオ
5.10 主要技術分析- 経カテーテル大動脈弁置換術- 経カテーテル僧帽弁置換術 主要技術- 3Dプリンティング
5.11 特許分析
5.12 貿易分析 HSコード 輸出データ 輸入データ
5.13 主要会議とイベント、2024-2025年
5.14 ケーススタディ分析 精密配置のためのサピエン3経カテーテル心臓弁 入院を減らすためのミトラクリップ経カテーテルエッジツーエッジ修復 左心房付属器用のウォッチマンFLXデバイス
5.15 規制ランドスケープ 規制分析-北米-ヨーロッパ-アジア太平洋地域 規制機関、政府機関、その他の組織
5.16 ポーターズファイブフォース分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 サプライヤーの交渉力 バイヤーの交渉力 競合ライバルの激しさ
5.17 主要ステークホルダーと購買基準 主要ステークホルダーの購買基準
5.18 保険償還分析
5.19 アンメットニーズとエンドユーザーの期待 アンメットニーズとエンドユーザーの期待
5.20 構造的心臓デバイス市場におけるAI/Gen AIの影響 AIを導入している主要企業の紹介 構造的心臓デバイス市場におけるAIの可能性
心臓構造機器市場、手技別
6.1 導入
6.2 置換術 TAVR/TAVI置換術- 迅速な回復と入院期間の短縮が成長を促進 SAVR術- 心臓弁膜症の治療に広く採用され、成長を維持
6.3 再置換術 閉鎖術- 構造的な心臓欠陥の有病率の増加が市場を押し上げる ANNULOPLASTY- 安全性と有効性への注目の高まりが市場を牽引 VALVULOPLASTY- 大動脈弁狭窄症や弁逆流症例の増加が市場の成長を促進 TMVR- 弁置換術よりも弁置換術を好む傾向の高まりが成長を促進 TEER- 僧帽弁逆流症の世界的な有病率が成長を促進
心臓構造装置市場：製品別
7.1 導入
7.2 心臓弁デバイス 経カテーテル心臓弁- 経カテーテル僧帽弁置換術- 経カテーテル大動脈弁置換術 外科弁- 機械弁- 生物弁
7.3 閉塞器、閉鎖システム、送達システム
7.4 環状形成術は僧帽弁および三尖弁閉鎖不全疾患の高い有病率で成長を促進
7.5 アクセサリー カテーテル- 低侵襲手術への嗜好の高まりが市場の成長を促進 ガイドワイヤー- 医療器具の正確なナビゲーションと配置の必要性が市場の成長を促進 シーツ- 血管外傷を最小限に抑える必要性が市場の成長を促進 その他のアクセサリー
心臓構造装置市場：エンドユーザー別
8.1 序章 病院- 大量の患者を処理する能力が市場を押し上げる 肺外科センター- 処置時間の短縮と感染率の低下が市場を牽引 その他のエンドユーザー
…
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