市場概要
2023年に25.2億米ドルと評価された世界のシングルユースアセンブリー市場は、年平均成長率13.2%で堅調に成長し、2024年には26.3億米ドル、2029年には48.9億米ドルに達すると予測されている。シングルユースアセンブリー市場は、技術の進歩とともに大きな成長を遂げている。世界のシングルユースアセンブリー市場で事業を展開するプレーヤーは、合理化されたワークフロー、可搬性、迅速な実装を提供する技術的に先進的なシングルユース製品の開発と商品化をますます進めている。このような注目の高まりにより、主要な市場参入企業は過去10年間、手頃な価格で革新的、統合型、すぐに導入可能なシングルユースアセンブリーの開発に取り組んできた。主要な進歩のひとつは、バッグ、フィルター、コネクターなどの使い捨て部品のより堅牢で効率的な素材の開発である。これらの材料は、高い性能を維持しながら厳しい規制要件を満たすように設計されるようになってきており、より高い製品品質と一貫性を確保している。
シングルユース技術の成長は、生物製剤のより良い、より安価で、より迅速な生産に対する世界的な需要に後押しされている。バイオテクノロジーとゲノミクスの飛躍的進歩により開発された生物製剤のパイプラインの拡大は、SUAの需要を牽引する要因の一つとなっている。製薬業界は現在、より新しい生物学的治療薬の生産において革新的な技術を求めて争っているため、企業は低コストと拡張性と相まって、生産スケジュールのさらなるスピードアップを迫られている。生物製剤の製造には、シングルユース技術が最も多く利用されている。
製薬会社は、規制上の制約が緩和されたことから、バイオシミラー開発に投資している。例えば、2024年10月までにFDAは18の生物学的分子を承認し、41のバイオシミラーの上市を可能にした。
複雑で厳しい規制ガイドラインは、バイオ医薬品業界におけるシングルユースアセンブリーの採用を制限している。FDA、EMA、その他の規制機関は、生物製剤の開発に使用されるシングルユースコンポーネントの安全性、有効性、一貫性を確保するために厳しい要件を課している。このような規制は、製品があらゆる種類の汚染や有害な影響を受けないことを保証するために、材料、抽出物、浸出物、無菌性について適切な試験と検証を必要とする。シングルユースアセンブリーを運用に導入するメーカーにとっては、多くの時間とコストがかかる。さらに、規制機関は最近、より厳しいガイドラインを策定している。チューブやシールのような一部の製造部品は、安定していて長持ちするため、PFASが広く使われている。規制がPFASを禁止した場合、業界は代替材料を探すために5~10年の製品開発サイクル、コスト増、薬価への影響、生産効率の低下といった深刻な混乱に直面することになる。
シングルユースアセンブリー市場は、バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野の急成長により、新興国での大幅な拡大が見込まれている。北米やヨーロッパの先進国市場ではシングルユースアセンブリーが広く採用されているが、新興国にはまだ未開拓の市場ポテンシャルが多く残されている。南アジア諸国では、バイオプロセス施設への投資が急増している。その背景には、医療需要の増加、医薬品製造の現地化傾向、政府の支援策がある。例えば、2024年3月、メルクKGaA(ドイツ)は約1500万米ドルを投資し、中国の上海にあるMラボ・コラボレーション・センターを拡張した。この施設は、既存のM Lab Collaboration Centerに、新しい生物学アプリケーションラボ、プロセス開発トレーニングセンター、上流アプリケーションラボを追加するものであった。
シングルユースシステムの数は市場で増加している。このようなシステムにはチューブ、バッグ、フィルターが含まれる。ベンダーによって、そのコンポーネントを構成する材料は異なる。このためエンドユーザーは、使用するコンポーネントの組み合わせについて複雑なバリデーション試験プロトコルを実施しなければならない場合がある。さらに、バイオ医薬品メーカーは、異なるシングルユースシステムやコンポーネントを異なる組み合わせで使用することが多いため、抽出物や溶出物の調査が複雑で高価になる。使い捨て装置のサプライヤーが1社に限定されるリスクは、業界に懸念をもたらしている。ほとんどの場合、あるサプライヤーのコンポーネントは、他のサプライヤーのコンポーネントと併用することができない。このような相互運用性の欠如により、医薬品メーカーはしばしば一つのサプライヤーしか使用しなかったり、同じコンポーネントを重複して購入せざるを得なかったりする。
シングルユースアセンブリー市場は、バイオプロセスにおけるシングルユースアセンブリーの開発、採用、導入において重要な役割を果たす多くの利害関係者が存在する複雑なエコシステムの中で運営されている。このエコシステムには、原料サプライヤー、製品メーカー、製薬・バイオ製薬企業などのエンドユーザー、CMO、CRO、規制機関などが含まれる。
シングルユースアセンブリー市場は、ソリューションによって標準ソリューションとカスタマイズソリューションに区分される。2023年には、標準ソリューションが最も高い市場シェアを占める。標準ソリューションが広く採用されているのは、導入が迅速で、すぐに利用でき、製造プロセスへの導入が容易なためである。さらに、標準ソリューションは、中小規模のバイオ医薬品企業が製造業務を拡大する際により経済的である。
エンドユーザー別では、シングルユースアセンブリー市場は製薬・バイオ製薬企業、受託研究機関・受託製造機関、学術・研究機関に分類される。2023年のシングルユースアセンブリー市場は、製薬&バイオ製薬企業セグメントが支配的であった。この背景には、生物製剤の採用が増加し、低コストでの生物製剤開発に注力するようになったことがある。生物製剤の生産が増加するにつれて、シングルユースアセンブリーの採用も増加する。
世界のシングルユースアセンブリー市場は6つの主要地域に区分される: 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカである。2023年のシングルユースアセンブリー市場は北米がリードし、ヨーロッパ、アジア太平洋地域がこれに続く。この地域セグメントが強いのは、確立されたヘルスケア産業、研究開発活動への多額の投資、高度なバイオプロセス技術の採用増加など、いくつかの理由がある。
主要企業・市場シェア
2024年10月、Saint-Gobain社(フランス)が開発したSani-Tech STHT- 80シリコーンチューブは、高破裂圧力および真空用途に使用可能である。
Avantor, Inc.(アメリカ)とNational Institute for Bioprocessing Research and Training (NIBRT)(アイルランド)は、2024年10月、モノクローナル抗体(mAbs)のダウンストリーム最適化を中心に、バイオ医薬品製造におけるボトルネックを克服するための提携拡大に合意。
2024年6月、Cytiva社(アメリカ)は、製造における最終製剤の回収率向上につながる高スループット能力と30センチポアズの粘度をサポートするSupor Primeフィルターを発売した。
2023年10月、Repligen Corporation(アメリカ)はMetenova Holding AB(スウェーデン)を買収し、流体管理のポートフォリオを強化した。
シングルユースアセンブリー市場の主要企業は以下の通り
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Sartorius AG (Germany)
Merck KGaA (Germany)
Danaher Corporation (US)
Avantor, Inc. (US)
Parker Hannifin Corporation (US)
Saint-Gobain (France)
Repligen Corporation (US)
Corning Incorporated (US)
Entegris (US)
Lonza (Switzerland)
ZACROS Corporation (Japan)
W. L. Gore & Associates Inc. (US)
NewAge Industries (US)
Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (UK)
Cobetter (China)
Antylia Scientific (US)
Nupore Filtration Systems (India)
Intellitech, Inc. (US)
Meissner Filtration Products, Inc. (US)
SaniSure (US)
Sentinel Process Systems Inc. (US)
Fluid Flow Products, Inc. (US)
Dover Corporation (US)
Keofitt A/S (Denmark)
Cellexus (Scotland)
Foxx Life Sciences (US)
TSE Industries, Inc. (US)
【目次】
はじめに
35
研究方法論
40
要旨
53
プレミアムインサイト
58
市場概要
62
5.1 はじめに
5. 2 市場ダイナミックス 市場牽引要因:バイオ医薬品製造におけるシングルユースシステムの採用の増加 ・ 従来のバイオプロセスに対するシングルユースソリューションの利点への注目の高まり ・ バイオロジクスおよびバイオシミラー市場の活況 ・ シングルユース組み立て技術の進歩の高まり 阻害要因:溶出物および抽出物に関する問題 ・ 複雑で厳しい規制環境 ・ リークと完全性の問題 シングルユース製品に関する複雑で厳しい規制環境- 漏洩と完全性の問題 チャレンジャー- シングルユースアセンブリーの標準化- 廃棄物の発生と処分の問題- シングルユースアセンブリーの需要と供給のギャップ
5.3 顧客ビジネスに影響を与えるトレンド/混乱
5.4 価格分析 平均販売価格動向(主要プレーヤー別) 平均販売価格動向(地域別
5.5 サプライチェーン分析
5.6 バリューチェーン分析
5.7 エコシステム分析 原材料サプライヤー 製品メーカー エンドユーザー 規制機関
5.8 投資と資金調達のシナリオ
5.9 主要技術分析- 濾過- 細胞培養 補完技術- 隣接技術
5.10 特許分析
5.11 貿易分析 HSコード392390の輸入データ HSコード392390の輸出データ
5.12 主要会議とイベント
5.13 規制のランドスケープ 規制機関、政府機関、その他の組織 規制のフレームワーク- 北米- ヨーロッパ- アジア太平洋- ラテンアメリカ
5.14 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 買い手の交渉力 サプライヤーの交渉力 競争相手の強さ
5.15 主要ステークホルダーと購買基準 購買プロセスにおける主要ステークホルダー 購買基準
5.16 AI/ジェネレーティブAIのシングルユースアセンブリー市場への影響 シングルユースアセンブリー市場の可能性 AIユースケース AIを導入する主要企業 シングルユースアセンブリーエコシステムにおけるジェネレーティブAIの将来性
シングルユースアセンブリー市場、製品別
115
6.1 はじめに
6.2 バッグアッセンブリー 2Dバッグアッセンブリー- バッファー調製、培地保管、採取物収集における用途の拡大が市場を活性化する 3Dバッグアッセンブリー- 大容量の保管と輸送機能が成長を加速する バッグアッセンブリー(用途別
6.3 フィルトレーションアッセンブリー:ロスの防止と製品品質の維持に重点が置かれ市場拡大へ
6.4 ボトルアセンブリーはダウンタイムとターンアラウンドタイムの短縮が市場を押し上げる ボトルアセンブリー:用途別
6.5 チューブアッセンブリーはリスク管理と生産性の向上が市場の成長を促す
6.6 ミキシングアッセンブリーは、作業者の曝露を最小化し、洗浄のためのダウンタイムを短縮することで成長を促進する
6.7 サンプリングアッセンブリーはバイオプロセスにおける品質管理 とプロセスモニタリングのニーズが成長を促進する
6.8 センサーアセンブリ バイオプロセス自動化の採用拡大が市場を牽引する
6.9 その他のシングルユースアセンブリー製品
シングルユースアセンブリー市場、ソリューション別
155
7.1 導入
7.2 資本コストと運用の柔軟性を重視する標準ソリューションが市場を牽引
7.3 カスタマイズ・ソリューション:バイオ医薬品製造におけるプロセス効率向上のニーズが成長を促進
シングルユースアセンブリー市場、モダリティ別
164
8.1 導入
8.2 モノクローナル抗体による標的治療の普及が成長を促進
8.3 世界の健康課題に対処する必要性が高まるワクチン
8.4 生物学的治療や個別化医療へのシフトが進むタンパク質・ペプチド治療薬が市場を押し上げる
8.5 細胞・遺伝子治療:主要企業間の研究開発イニシアティブと提携が成長を促進
シングルユースアセンブリー市場、用途別
181
9.1 導入
9.2 濾過・精製用途:手頃な価格のバイオ医薬品製造への注目の高まりが成長を促す
9.3 生物製剤と細胞・遺伝子治療に対する需要の高まりが市場を活性化する無菌移送
9.4 柔軟でスケーラブルな保管オプションへのニーズが保管アプリケーションの成長に寄与
9.5 サンプリング・アプリケーション 生物製剤製造の複雑化が成長を促す
9.6 シングルユースバイオプロセシングインフラへの投資が増加する細胞培養が市場を押し上げる
9.7 製剤&充填仕上げアプリケーション アウトソーシング傾向の高まりが市場を後押しする
9.8 予備滅菌設計と自動化設計が成長を加速する混合アプリケーション
シングルユースアセンブリー市場、エンドユーザー別
208
10.1 導入
10.2 生物製剤とバイオシミラーの生産増加で成長を維持する製薬・バイオ製薬企業
10.3 受託研究機関・受託製造機関 研究・製造活動のアウトソーシング志向の高まりが成長を促す
10.4 学術・研究機関 医薬品・バイオ医薬品メーカーと研究機関との共同研究の増加が市場を活性化する
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レポートコード:BT 7462