市場概要
医薬品安定保管サービスの世界市場規模は2023年に18億米ドルとなり、2024年から2030年までの年平均成長率は6.47%と予測されています。
市場の成長は主に、継続的な技術の進歩と、医薬品パイプラインの成長と相まって製薬企業による研究開発費の増加によるものです。製薬企業は、競争力と柔軟性を維持するために、ますます研究開発活動に注力しています。フォーブスが2023年8月に発表したデータによると、過去1年間に製薬企業の研究開発費は毎年6%増加しました。
さらに、製薬業界では高度な温度制御保管システム、リアルタイムモニタリング、データ分析などの技術進歩が進んでいることも、市場成長を促進する要因のひとつです。これらの技術により、最適な保管条件を維持し、医薬品の安定性を追跡する能力が向上しています。さらに、革新的なサービスを提供することで地域的なプレゼンスを強化するため、複数の企業が新たな場所での既存事業の拡大に注力しています。例えば、カンブレックスは2024年7月、ノースカロライナ州に新たな施設を開設し、安定性保管事業を拡大しました。この事業拡大の狙いは、医薬品の開発・製造のアウトソーシング・サービスに対する需要の増加に対応することです。このように、前述の要因は市場の成長にさらに貢献しています。
さらに、新薬のパイプラインが増加していることも、市場の主要な推進要因の1つです。生物製剤や特殊医薬品を含む製品パイプラインの増加は、専門的な安定性試験と保管ソリューションの必要性を高めます。これらの新薬は独自の保管要件があり、保存期間が短いため、品質と有効性を維持するための高度なサービスが必要となります。カナダ政府が2023年5月に発表したデータによると、2022年の世界の医薬品パイプラインには、臨床開発のいくつかの段階にある新薬が9,000種類以上含まれており、前年は約8,500種類でした。
バイオシミラー医薬品は一般的に生物学的製剤よりも安価で、そのほとんどが生物学的製剤に類似しているため、ここ数年で需要が大幅に増加しています。さらに、バイオシミラーの採用は、自己免疫疾患、癌、その他の慢性疾患の治療において著しく増加しています。世界的な疾患の増加はバイオシミラーの需要を促進し、結果としてこれらのサービスの需要を押し上げると予測されています。複数の規制当局が安定性試験に関して異なる試験規則やデータ要件を定めているため、製薬会社は自社製品を商業化することが難しく、特に地域によって異なる市場が存在します。このことが、同市場におけるアウトソーシングサービスの需要を促進すると予想されます。
さらに、患者の安全性と品質保証に対する意識の高まりと重視により、製薬会社は製品の完全性を優先するようになっています。患者の健康を守り、費用のかかるリコールを回避するためには、医薬品の有効期間中、意図した効能と安全性を確実に維持することが重要です。このような品質保証の重視により、厳格な安定性試験と信頼性の高い保管ソリューションの必要性が高まります。患者の安全性への関心の高まりは、こうしたサービスの需要を促進するでしょう。
技術の進歩と業界のニーズの進化により、市場は顕著に高水準にあります。生物製剤、特殊医薬品、温度変化に敏感な製品など、現代の医薬品の複雑性に対応するためには、技術革新が不可欠です。
市場は、各社がサービス内容や地理的範囲、技術力の拡大を目指す中で、統合の動きを目の当たりにしてきました。大企業は、ポートフォリオを強化し、新技術を統合し、業務を合理化するために、小規模で専門性の高い企業を買収しています。このような統合により、規模の経済性を高め、より広範な市場へのサービス提供を向上させることができます。
医薬品の保存期間を通じて安全性と有効性を維持するため、医薬品の安定性と保管サービスには厳しいコンプライアンス要件が課せられています。FDA（米国食品医薬品局）、EMA（欧州医薬品庁）などの規制当局や各国の機関は、医薬品がさまざまな条件下で指定された品質特性を満たしていることを確認するため、詳細な安定性試験を義務付けています。これらの要件を満たすためには、厳格な安定性試験とモニタリングが必要であり、専門的なサービスの需要に影響を与えています。
市場の各社は、より幅広い医薬品や顧客のニーズに対応するため、サービスの提供を拡大しています。この多様化には、生物製剤やバイオシミラーの安定性試験、温度に敏感な医薬品の温度管理された保管、高度な包装ソリューションなどの専門サービスの提供が含まれます。
世界的な需要の高まりに対応するため、企業は新たな地域への事業拡大を進めています。この拡大には、製薬産業が急成長しているアジア太平洋、中南米、中東などの新興市場に新しい施設を設立することも含まれます。地理的拡大により、企業は現地の製薬メーカーをサポートし、地域の規制要件に対応し、多様な市場でニーズに合ったソリューションを提供することで、新たな収益源を開拓することができます。
安定性試験サービスは、2023年のシェア73.5%で市場を独占。同分野の成長は主に、規制遵守、製品の安全性、有効性における重要な役割によるものです。さらに、最新の医薬品の複雑性、市場のグローバル化、技術の進歩、リスク管理ニーズなども、このセグメントの優位性を高める要因のひとつです。安定性試験は、温度、湿度、光などのさまざまな環境条件の影響下で、医薬品の品質が時間とともに変化することを判定します。製品が意図された保存期間を通じて有効で安全に使用され続けることを保証することで、安定性試験は患者の安全性と製品の有効性を高い水準で維持するために極めて重要です。コントラクトファーマが2024年7月に発表したデータによると、アウトソーシングは、特に複雑な医薬品を扱う場合、試験法の開発やバリデーションに関する社内の専門知識が不足している企業にとって効果的なソリューションとなります。
生物製剤、バイオシミラー、温度感受性の高い医薬品など、複雑な医薬品のパイプラインが増加していることから、保管分野は予測期間中に大幅な成長が見込まれます。これらの製品は、有効性と安全性を維持するために特殊な保管条件を必要とすることが多くあります。医薬品の多様化・複雑化により、特定の温度・湿度・環境要件を満たす高度なソリューションへの需要が高まっています。
2023年の市場は低分子セグメントが支配的。低分子医薬品の開発は著しく進歩しています。低分子は医薬品全体の約90%を占め、発熱、片頭痛、がん、糖尿病、その他の流行性疾患など、さまざまな症状の治療に使用されています。これらの一般的な疾患の治療に低分子医薬品が広く使用されていることが、安定性試験および保管ソリューションの需要を促進しています。
特にFDAによる大型分子医薬品の承認数が増加していることから、大型分子セグメントは今後数年間で最も急成長すると予測されています。NCBIが発表したデータによると、2024年2月、FDAは2023年に55の医薬品を承認しており、そのうち17が高分子医薬品です。さらに、感染症の罹患率の増加は、新たな治療ソリューションに対する需要と、新薬開発のための製薬・バイオテクノロジー企業による設備投資の増加を促進しています。こうした投資は、医薬品開発コストを削減するためのアウトソーシング企業との提携も促進しています。
北米の医薬品安定保管サービス市場は世界市場を席巻し、2023年には40%のシェアを占めました。同地域の成長は、複数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が同地域に進出していることに加え、研究開発活動の活発化が同地域の市場成長を牽引しているためです。この地域は、医薬品の安定性と保管のためのインフラが高度に発達しています。これには、モニタリング、試験、最適な保管条件の維持のための高度な技術を備えた最先端の施設が含まれます。この地域のインフラは、生物製剤や温度に敏感な製品など、最新の医薬品の複雑なニーズをサポートしています。
米国の医薬品安定性・保管サービス市場は、安定性・保管施設とサービスの拡大に向けた多額の投資によって牽引されると予測されます。企業は、医薬品の安定性と保管ソリューションに対する需要の高まりに対応するため、施設の新設、既存インフラのアップグレード、サービス提供の拡大を進めています。このような拡大の背景には、医薬品の複雑化と量の増加があります。例えば、2024年7月、アルカミコーポレーションは、ガーナーに最新鋭の医薬品保管施設を新設し、低温、安定性、カスタム保管能力を強化しました。
欧州の医薬品安定性・保管サービス市場は、予測期間中に有利な成長が見込まれます。欧州医薬品庁（EMA）などの欧州の規制当局は、医薬品の安定性と保管に関する厳格な基準を設けています。このような厳しい規制を遵守するためには、高度な安定性試験方法と高度な保管ソリューションが必要です。この地域で事業を展開する企業は、こうした規制要件を満たし、製品の安全性と有効性を確保するため、高品質の安定性・保管サービスに投資しています。
英国の医薬品安定性・保管サービス市場は、予測期間中に大幅な成長が見込まれます。英国のバイオ医薬品セクターは、生物製剤、バイオシミラー、先端療法の開発と商業化の増加に伴い拡大しています。これらの大型分子は、その複雑な性質と特殊な保管要件のため、特殊な安定性と保管ソリューションが必要です。バイオ医薬品セクターの成長が、英国における安定性・保管サービスの強化需要を促進しています。
ドイツの医薬品安定性・保管サービス市場は、予測期間中にかなりの速度で成長する見込みです。技術の進歩はドイツの安定性・保管サービス市場に大きな影響を与えています。リアルタイムモニタリングシステム、自動安定性試験装置、スマートストレージソリューションなどの進歩により、安定性と保管業務の効率と精度が向上しています。これらの技術の統合により、医薬品の管理と保存が向上しています。
アジア太平洋地域の医薬品安定性・保管サービス市場は、予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。アジア太平洋地域は、患者数が多く多様性に富み、規制環境も良好であることから、臨床試験の主要な中心地となりつつあります。この地域での臨床試験の拡大には、治験薬の完全性を維持するための正確な安定性と保管条件が必要です。この傾向は、臨床研究をサポートする安定性と保管サービスの需要を促進しています。
中国の医薬品安定性・保管サービス市場は、今後数年間で大きく成長すると予測されています。中国では、個々の患者のプロファイルに合わせた治療法の開発に重点を置く個別化医療の傾向が強まっています。個別化された医薬品は、温度や環境パラメータの管理など、正確な保管条件を必要とする場合が多くあります。このような傾向により、これらの高度な治療をサポートするためにカスタマイズされた安定性と保管ソリューションの必要性が高まっています。さらに、国内での臨床試験件数の増加も国内市場の成長に寄与しています。Clinical Trials Arenaが2023年1月に発表したデータによると、中国は2022年の世界の臨床試験活動の約27.7%を占めています。
日本の医薬品安定保管サービス市場は、予測期間中に有利な成長が見込まれます。日本では、国内外の数多くの企業がこの分野で事業を展開しており、高いレベルの競争に直面しています。このような競争環境は、安定性・保管サービスの革新と改善を促進します。各社は、技術、サービスの質、地理的な広がりを通じた差別化に注力しています。
インドの医薬品安定性・保管サービス市場は今後数年で成長する見込みです。インドの製薬業界は、医療ニーズの高まり、医薬品開発への投資の増加、国内外での存在感の強さなどを背景に、世界的に見ても最大かつ急成長している業界のひとつです。この成長により、増加する医薬品を管理・保存するための医薬品安定性・保管サービスへの需要が高まっています。
中東・アフリカの医薬品安定性・保管サービス市場は、有利なペースで成長すると予測されています。MEA地域の製薬会社は、安定性試験と保管サービスを専門業者にアウトソーシングする傾向が強まっています。アウトソーシングによってコスト効率が向上し、専門知識を利用できるようになるため、企業は中核業務に専念できるようになります。この傾向は、安定性試験・保管サービス市場におけるアウトソーシング分野の成長に寄与しています。
サウジアラビアの医薬品安定保管サービス市場は、急速に拡大する医薬品セクターの出現により、最も速い成長率を示すと予測されています。サウジアラビアの規制環境は厳しさを増しており、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）は医薬品の安定性と保管に関するガイドラインと基準を厳格化しています。製品の安全性と有効性を確保するためには、こうした規制の遵守が不可欠です。サウジアラビアの製薬企業は、こうした規制要件の遵守に注力しており、これが高品質なサービスへの需要を後押ししています。
主要企業・市場シェア
同市場で事業を展開する主要企業は、市場での存在感を高め、サービスのリーチを拡大するため、さまざまな取り組みを行っています。キャタレント社やチャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社などの企業は、広範なサービスを提供し、世界的なプレゼンスを確立しています。これらの企業は、厳格な規制基準を満たす高品質で信頼性の高いサービスを提供できることが強みです。例えば、2024年7月、キャタレント社はドイツにおける臨床供給施設の2,500万米ドルの拡張完了を発表しました。この施設には、温度管理された保管庫の拡張が含まれ、包装、保管、および流通を含む臨床供給サービスにおける包括的な提供をさらに強化している。
以下は医薬品安定保管サービス市場の主要企業です。これらの企業は総体として最大の市場シェアを有しており、業界の動向を左右しています。
Catalent, Inc
Almac Group
Charles River Laboratories
Eurofins Scientific
Intertek Group plc
Lucideon Limited
Alcami Corporation
Element Materials Technology
BioLife Solutions Inc.
Q1 Scientific
Reading Scientific Services Ltd.
Roylance Stability Storage Limited
ALS
Q Laboratories
Auriga Research Private Limited
PD Partners
Precision Stability Storage
SGS Société Générale de Surveillance SA.
2024年1月、アルカミコーポレーションはカリフォルニア州に医薬品保管・サービス施設を開設しました。この拡張は、アルカミの医薬品保管・サービス事業を強化する計画の一環であり、バイオテクノロジーおよび製薬企業のお客様により良いサービスを提供するための主要拠点を提供するものです。同施設では、低温保管による安定性保管や分注サービスを順次導入する予定です。
2023年4月、アルカミコーポレーションはニューハンプシャー州アマーストにあるcGMPバイオ保管施設の第三段階拡張の完了を発表しました。この拡張施設は完全に稼動しており、cGMP顧客の多様な保管要件に対応する準備が整っています。
2022年6月、カンブレックスはQ1サイエンティフィック社の買収を発表しました。この買収は、同社の地域的プレゼンスとサービス提供を強化することを目的としています。
サービス展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
安定性
薬物安定性
安定性指示法バリデーション
加速安定性試験
光安定性試験
その他の安定性試験法
保管
低温
非冷蔵
分子の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
低分子
研究用製品
商業製品
大型分子
研究製品
商業製品
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
ノルウェー
スウェーデン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.2. 市場の定義
1.3. 調査方法
1.4. 情報収集
1.4.1. 購入データベース
1.4.2. GVRの内部データベース
1.4.3. 二次情報源
1.4.4. 一次調査
1.5. 市場の形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. 商品フロー分析
1.6.2. ボトムアップアプローチ
1.7. 二次資料リスト
1.8. 略語リスト
1.9. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメント・スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 医薬品安定性＆保管サービスの変数、動向、範囲
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバー分析
3.2.1.1. 製薬・バイオ企業の高い研究開発費
3.2.1.2. 医薬品の安定性に関連する複雑性の高さによる安定性試験のアウトソーシング需要の高まり
3.2.1.3. バイオシミラーの需要拡大
3.2.1.4. 市場におけるアウトソーシング傾向の高まり
3.2.2. 市場の阻害要因分析
3.2.2.1. 世界の医薬品安定保管サービス医薬品に対する厳しい規制
3.2.2.2. 安定性チャンバーに関する問題
3.3. 安定性と貯蔵のコスト構造
3.4. 医薬品安定性・貯蔵サービス分析ツール
3.4.1. ポーターのファイブフォース分析
3.4.2. PESTEL分析
第4章. 医薬品安定保管サービス市場 サービス推計と動向分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 医薬品安定保管サービスの世界市場：サービス動向分析
4.3. 医薬品安定保管サービスの世界市場規模・動向分析、サービス別、2018年～2030年 (百万米ドル)
4.4. 安定性
4.4.1. 安定性市場の2018年から2030年までの推定と予測 (百万米ドル)
4.4.2. 薬剤物質
4.4.2.1. 原薬市場の2018～2030年の推定と予測（百万米ドル）
4.4.3. 安定性指示法のバリデーション
4.4.3.1. 安定性指示法バリデーション市場の2018～2030年の推定と予測（百万米ドル）
4.4.4. 加速安定性試験
4.4.4.1. 加速安定性試験市場の2018～2030年の推定と予測（百万米ドル）
4.4.5. 光安定性試験
4.4.5.1. 光安定性試験市場の2018～2030年の推定と予測（百万米ドル）
4.4.6. その他の安定性試験法
4.4.6.1. その他の安定性試験法市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
4.5. 貯蔵
4.5.1. ストレージ市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
4.5.2. コールド
4.5.2.1. 冷蔵市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
4.5.3. ノンコールド
4.5.3.1. 非冷却市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
第5章. 医薬品の安定性と保管サービス市場 分子の推定と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. 医薬品安定保管サービスの世界市場：分子動向分析
5.3. 医薬品安定保管サービスの世界市場規模・動向分析、分子別、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.4. 低分子
5.4.1. 低分子市場の2018年から2030年までの推定と予測 (百万米ドル)
5.4.2. 研究用製品
5.4.2.1. 研究用製品市場の2018年から2030年までの推定と予測（USD Million）
5.4.3. 市販製品
5.4.3.1. 業務用製品市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
5.5. 大型分子
5.5.1. 大型分子市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
5.5.2. 研究用製品
5.5.2.1. 研究用製品市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million）
5.5.3. 市販製品
5.5.3.1. 業務用製品市場の2018年から2030年までの推定と予測（USD Million）
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レポートコード：GVR-4-68039-936-6