市場概要
世界の医薬品規制関連業務の市場規模は2022年に82億7000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.7％で成長すると予測されています。市場成長を促進する主な要因としては、患者の安全性とファーマコビジランスへの関心の高まり、医薬品開発と承認プロセスの加速化、規制要件の増加などが挙げられます。さらに、ハーモナイゼーションと国際協力の増加、先端治療薬に対する規制の急速な進化も市場成長を促進する要因のひとつです。
COVID-19のパンデミックに対応するため、複数の国が特別・緊急の承認を行っています。例えば、2021年12月、ファイザーは新しいCOVID-19経口抗ウイルス治療薬PAXLOVIDのFDA緊急使用認可を取得しました。EUAによると、EPIC-HR研究の臨床データに基づき、パクスロビドはプラセボと比較して入院または死亡のリスクを89%有意に低下させます。このような特別な承認は、専門的な薬事サービスに対する需要を高め、企業がニッチ分野を特定することを可能にし、市場参入を迅速化するのに役立ちました。
先進国では規制要件が厳しく、発展途上国では規制が変化するため、企業は社内に薬事部門を置くか、薬事業務をアウトソーシングする必要があります。オフショアに社内に薬事部門を設置することは、時にしか実現不可能です。さらに、COVID-19治療薬やワクチンへの患者のアクセスを迅速化するために、グローバルおよびローカル規制当局によって開始された臨床試験、ワクチン開発、製品承認に関連するいくつかの規制変更は、薬事市場にプラスの影響を与えると予想されます。
新興国で実施される臨床試験の数は大幅に増加しています。これは、熟練した労働力、高度な技術、インフラ設備が米国などの先進国よりも比較的低コストで利用できるためと考えられ、これらの地域では臨床試験申請や製品登録などの薬事業務に対する需要が刺激されると予想されます。
新興国は、世界全体の臨床試験申請件数の30.0%以上を占めており、この割合は今後数年間で増加すると予想され、同地域の薬事市場の成長に寄与しています。米国では、ボリュームベース医療からバリューベース医療への移行が進んでおり、ライフサイエンス企業に対するコスト削減圧力が高まることが予想されます。
カテゴリー別では、医薬品分野が2022年に57%を超える最大の売上シェアを占めました。薬事業務は、医薬品の開発、製造、商業化の全過程において非常に重要な役割を担っています。これは、プロセスに関与する各段階における様々な規制や関連する規制当局への提出書類/文書に起因しています。これらの規制を明確に理解することで、タイムリーで費用対効果の高い製品上市が可能になり、製薬企業が先行者利益を得るのにも役立ちます。
医療ニーズの増加と医療インフラへの投資の増加、規制枠組みの改善が、生物製剤の需要を促進しています。アフリカにおける中間層の増加と医療サービスへのアクセスの拡大が、先進的かつ革新的な治療法に対する需要の拡大に寄与しています。さらに、HIV/AIDS、マラリア、糖尿病やがんなどの非感染性疾患の流行により、効果的な生物学的製剤による治療が急務となっています。
サービス別では、2022年に規制当局向け論文執筆・出版分野が市場を支配し、36.58%の最大売上シェアを占めました。これらの高品質基準は、規制当局の認可を得るために不可欠な規制当局の執筆・出版部門によって順守されます。詳細な審査手順、書式や提出基準の順守、文書化におけるガイドラインの順守などは、こうしたサービスの一例です。
法定代理業務は、予測期間中に最も速い年平均成長率8.46%を記録すると予想されています。法律や規制は、法的環境の変化によりますます複雑化しています。企業だけでなく、人々がこれらの複雑性をうまく管理するには、専門家による法的助言が必要です。コンプライアンスを維持し、権利を保護し、法的紛争で有利な結果を得るために、法的指導の必要性が高まっています。
2022年の市場シェアは、腫瘍分野が33.08%で最大。これは、がんの罹患率が高く、安全で効果的な治療オプションへのニーズが高まっているためです。アフリカは、他の地域と比較して、がん罹患者数と死亡者数が最も顕著に増加すると予想されています。GLOBOCANが発表したデータによると、がん患者数は2020年の新規患者数110万人から2040年には210万人に増加すると推定されています。
予測期間中、CAGRが最も速く9.24%になると予測されているのは免疫学分野です。自己免疫疾患、アレルギー疾患、免疫介在性疾患などの免疫学的疾患は、ますます蔓延しています。これらの疾患には効率的な治療アプローチが必要であり、免疫学に焦点を当てた医薬品市場が拡大しています。
製品ステージ別では、2022年には臨床試験分野が46.41%の最大市場シェアを占めています。これは、ここ数年の臨床試験登録件数の増加に起因しています。COVID-19の大流行により、この疾患に対する効果的な治療法および／またはワクチンの特定と商業化が急務となっているため、この地域での臨床試験件数が増加しています。さらに、臨床試験承認期間の短縮、待機期間の免除、業界ガイダンス文書の公開、規制当局が実施する臨床試験への資金提供などの規制当局による支援措置が、医薬品薬事業界におけるこの分野を後押しすると予想されています。
前臨床部門は、予測期間中に最も速いCAGR 8.40%を示すと予想されています。これは、ジカウイルスやエボラ出血熱、COVID-19などの新規疾患治療に対する需要の増加、およびがん、CVD、神経疾患などの既存疾患の有病率の上昇に起因しています。この段階で実施される薬物動態学的（PK）試験と毒性動態学的試験試験は、治験薬（IND）申請に不可欠なものであり、一方、in vivo生体分析試験とDMPK試験は、新薬の調査と様々な地域での臨床試験申請に不可欠なものです。
薬事業務アウトソーシング分野は2022年に56.26%の最大売上シェアを占め、予測期間中のCAGRは9.31%と最速になると予測されています。この背景には、アウトソーシングを利用することで、コスト削減、スタッフのトレーニング時間の短縮、戦略的プロジェクトの優先順位付け、全体的な効率性の向上、柔軟性の向上が可能になるため、アウトソーシングサービスの人気が高まっていることが挙げられます。さらに、社会文化的要因、言語、人種、年齢、民族性、遺伝学、疾患の流行、知的財産権などの要素は国によって異なります。アウトソーシングを利用することで、こうした差異に対応するための現地の専門知識を利用することができ、製品をそれぞれの市場に投入するために必要な時間とコストの投資を明確にすることができます。
一方、インハウス・セグメントは市場で大きなシェアを占めています。大手のヘルスケア企業は、強力なパイプライン、多様な製品ポートフォリオ、熟練した経験豊富な専門家を確保できることから、薬事担当の強力な社内チームを有しており、実現可能で実用的な選択肢となっています。
企業規模別では、中堅企業が2022年の世界市場を席巻し、45%以上の最大売上シェアを占めました。中堅企業は小規模企業よりも多くのリソースと能力を有しており、複雑な規制の状況をより効果的に乗り切ることができます。これらの企業は、より広範な製品ポートフォリオと幅広い地理的プレゼンスを有しているため、さまざまな国にわたってより多くの顧客ベースにサービスを提供することができます。これらの企業は、研究開発、臨床試験、法規制遵守に投資することができ、製品が必要な基準や規制を確実に満たすことができます。
大企業は、豊富なリソース、グローバルなプレゼンス、複雑な規制の枠組みを乗り切る専門知識を有しています。これらの企業は、規制当局との関係を確立していることが多く、政策に影響を与え、規制基準を形成することができます。大企業には、大規模な臨床試験、高度な製造施設、強固な規制遵守システムに投資する資金力があります。さらに、強力な流通網とサプライチェーン能力により、必要不可欠な医薬品が広く入手できるようになり、地域全体の医療課題への対応に役立ちます。
アジア太平洋地域は、コスト削減、規制環境の改善、同地域で実施される臨床試験数の増加により、医薬品薬事業界最大となる見込みです。さらに、確立されたバイオ医薬品企業の拡大により、薬事サービスプロバイダーに対する需要が増加する可能性があります。これは、規制環境が異質かつ複雑であるためで、医薬品薬事業界の成長を後押ししています。バイオ医薬品企業は研究開発コストの削減という大きなプレッシャーに直面しているため、コスト効率は薬事業務をアウトソーシングする大きな要因となっています。
北米も予測期間中に大きな成長が見込まれます。北米は世界的に最も厳しい規制制度の1つであることが知られています。2021年には生物製剤の承認が大幅に増加し、新薬承認全体の39.0%を占めました。この傾向は、バイオテクノロジー製品のパイプラインが拡大していることを示しています。厳しい規制環境と地域における研究開発費の増加は、主要なバイオ医薬品企業における薬事業務のアウトソーシング需要を増加させると予想されます。
主要企業・市場シェア
市場の主要企業は、市場ポジションを維持するために、提携、合併、買収などの戦略的取り組みを実施しています。例えば、2022年2月、ゲノム医療スウェーデン（GMS）は、個別化医療センター（ZPM）と個別化医療に関する提携を締結しました。この提携により、同社は市場での地位を強化する見込み。さらに、2021年7月、ICON PlcはPRA Healthの買収を完了し、同社の規模と能力を一変させました。統合された会社は、強化された事業を活用し、バイオファーマの顧客の商業的成功を加速し、必要とされる医療機器と医薬品を開発することにより、薬事規制の空間と臨床試験を変革します。世界の医薬品規制関連業務の主要企業は以下の通り：
フレイア
IQVIA Inc
ICON plc
WuXi AppTec
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
ラボコープ医薬品開発
パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
ファーマレックスGmbH
ファルメクソン
ジェンパクト
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、サービス、カテゴリー、適応症、製品ステージ、サービスプロバイダー、企業規模、地域に基づいて世界の医薬品規制関連業務市場をセグメント化しています：
サービスの展望（売上高、10億米ドル、2018年〜2030年）
薬事コンサルティング
法的代理
薬事関連の執筆と出版
執筆
出版
製品登録および臨床試験申請
その他のサービス
カテゴリーの展望（売上高, USD Billion, 2018 – 2030）
医薬品
イノベーター
前臨床
臨床試験
市販前承認 (PMA)
ジェネリック医薬品
前臨床
臨床
市販前承認（PMA）
生物製剤
バイオテクノロジー
前臨床
臨床
市販前承認 (PMA)
ATMP
前臨床
臨床
市販前承認（PMA）
バイオシミラー
前臨床
臨床
市販前承認（PMA）
適応症の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
がん領域
神経学
循環器
免疫学
その他
製品段階の展望（売上高, USD Billion, 2018 – 2030）
前臨床試験
臨床試験
PMA
サービスプロバイダーの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
自社
アウトソーシング
企業規模の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
小規模
中規模
大規模
地域別展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
トルコ
オランダ
スイス
スウェーデン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
インドネシア
マレーシア
シンガポール
タイ
台湾
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
コロンビア
チリ
中東
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
エジプト
イスラエル
アフリカ
ボツワナ
ナミビア
ジンバブエ
ザンビア
タンザニア
ルワンダ
ガーナ
ナイジェリア
ウガンダ
モーリシャス
ケニア
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 地域範囲
1.2 推計と予測のタイムライン
1.3 市場の定義
1.4 調査方法
1.5 情報収集
1.5.1 情報分析
1.5.2 市場策定＆データ可視化
1.5.3 データの検証・公開
1.6 調査範囲と前提条件
1.6.1 商品フロー分析
1.6.2 トップダウン市場推定
1.6.3 地域／国ベースのセグメントシェア計算
1.6.4 多変量解析
1.6.5 医薬品規制関連市場： CAGRの算出
1.7 二次情報源のリスト
1.8 略語一覧
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場スナップショット
2.2 セグメント別スナップショット
2.3 セグメント別スナップショット
2.4 セグメントスナップショット
2.5 競争環境スナップショット
第3章 医薬品薬事市場 変数、トレンド、スコープ
3.1 市場の系譜
3.1.1 親市場の展望
3.1.2 補助市場の展望
3.2 医薬品薬事市場のダイナミクス
3.2.1 市場促進要因の影響分析
3.2.1.1 薬事規制の変化
3.2.1.2 コアコンピタンスに集中するライフサイエンス企業
3.2.1.3 経済および競争圧力
3.2.1.4 画期的な医薬品や機器の迅速な承認プロセスに対する需要
3.2.1.5 世界市場への企業の参入
3.2.1.6 個別化医療、バイオシミラー、希少疾病用医薬品などの新興分野の成長
3.2.2 市場阻害要因分析
3.2.2.1 データセキュリティに関するリスク
3.2.2.2 モニタリングの問題と標準化の欠如
3.2.3 産業分析-ポーターの分析
3.2.4 PESTEL分析
3.3 COVID-19の影響と改革戦略
3.3.1 COVID-19の治験サービス市場への影響
3.3.2 COVID-19の薬事サービス市場への影響
3.3.3 COVID-19の主要市場プレイヤーへの影響
3.3.3.1 メドスペース
3.3.3.2 Icon Plc
3.3.3.3 ラブコープ
3.3.3.4 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
3.3.4 COVID-19後の市場シナリオ
3.4 サービスギャップ分析
3.4.1 市場機会
3.4.1.1 サービスのアップグレード
3.4.1.2 技術の進歩
3.4.1.3 最新動向
3.4.2 市場課題
3.4.2.1 規制サービスにおける既存のギャップと欠点に関する分析
3.4.2.2 薬事承認やコンプライアンスの維持を求める企業が直面するボトルネック
3.5 アフリカの医薬品市場の構成
3.5.1 ボツワナ
3.5.2 ナミビア
3.5.3 ジンバブエ
3.5.4 ザンビア
3.5.5 タンザニア
3.5.6 ルワンダ
3.5.7 ガーナ
3.5.8 ナイジェリア
3.5.9 ウガンダ
3.5.10 モーリシャス
3.5.11 ケニア
3.6 前述のアフリカ諸国における医薬品とヘルスケアサービスの市場需要を促進する主な要因の定性分析
3.6.1 市場促進要因分析
3.6.1.1 人口増加
3.6.1.2 疾病負担の増加
3.6.1.3 政府投資の増加
3.6.2 市場の阻害要因分析
3.6.2.1 弱いサプライチェーン管理
3.7 薬事業務のベストプラクティスとケーススタディ
第4章 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場 サービス別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.1 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場 サービス動向分析
4.2 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場：サービス別推計・予測（USD Million）
4.2.1 薬事コンサルティング
4.2.1.1 法的代理業務
4.2.1.2 薬事関連の執筆と出版
4.2.1.3.1ライティング
4.2.1.4.2出版
4.2.1.5 製品登録および臨床試験申請
4.2.2 その他のサービス
第5章 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場 セグメント分析、カテゴリー別、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.1 医薬品薬事市場 カテゴリー別動向分析
5.2 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場：カテゴリー別推計・予測（USD Million）
5.2.1 医薬品
5.2.1.1 イノベーター
5.2.1.1.1 前臨床薬
5.2.1.1.2 臨床試験
5.2.1.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.1.2 ジェネリック医薬品
5.2.1.2.1 前臨床
5.2.1.2.2 臨床試験
5.2.1.2.3市販前承認（PMA）
5.2.2 生物製剤
5.2.2.1 バイオテクノロジー
5.2.2.1.1 前臨床
5.2.2.1.2 臨床試験
5.2.2.1.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.2 ATMP
5.2.2.2.1 前臨床
5.2.2.2.2 臨床試験
5.2.2.2.3 市販前承認（PMA）
5.2.2.3 バイオシミラー
5.2.2.3.1 前臨床
5.2.2.3.2 臨床試験
5.2.2.3.3 市販前承認（PMA）
第6章 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場 セグメント分析、適応症別、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.1 医薬品薬事市場： 適応症別動向分析
6.2 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場：適応症別推計・予測（USD Million）
6.2.1 がん領域
6.2.2 神経学
6.2.3 循環器
6.2.4 免疫学
6.2.5 その他
第7章 医薬品薬事市場 製品ステージ別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.1 医薬品薬事市場： 製品ステージ別動向分析
7.2 医薬品レギュラトリー・アフェアーズ市場：製品ステージ別推計・予測（USD Million）
7.2.1 前臨床試験
7.2.2 臨床試験
7.2.3 PMA
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レポートコード：GVR-4-68040-107-1