市場概要
世界の経口経粘膜薬市場は、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.8％で成長する見込みです。この成長の背景には、効率的で迅速な薬物送達システム、特に血流への迅速な吸収が必要な薬剤に対する需要の高まりがあります。経口経粘膜薬剤は、より効果的で迅速な投与経路であるため、疼痛管理や特定の病状に有用です。さらに、医薬製剤と技術の進歩により、革新的な経口経粘膜製剤の開発が促進され、さまざまな治療分野への応用が広がっています。
自己免疫疾患、パーキンソン病、癌の罹患率の上昇が市場を牽引すると予想されます。いずれの疾患も世界的に有病率が急上昇しており、経口経粘膜薬の需要が高まっています。これらの薬剤は、消化管破壊を回避し、迅速な治療効果をもたらすために好まれています。例えば、CDCのNational Diabetes Statistics Reportによると、糖尿病の世界的な有病率は2022年には3,730万人に達すると予測されており、アメリカ人の推定11.3%（3,730万人に相当）がこの疾患に罹患しています。このような糖尿病人口の多さが、経粘膜薬に対する需要の高まりに寄与し、市場の成長可能性を示しています。
さらに、特定の疾患を治療するための研究や新製品の上市が増加していることから、市場の成長が見込まれています。例えば、Shilpa Medicare Ltd.はクリアランス条件を満たした後、2021年6月にインドで小児用パラセタモール経口薄膜製剤を発売しました。さらに、痛みを和らげるためにこれらの医薬品を必要とする人が増え、特にオピオイドの市場は拡大すると思われます。WHOによると、2021年には約2億7,500万人が医薬品を使用し、約6,200万人がオピオイドを使用しており、これらの治療薬に対する需要が高まっていることを示しています。
2022年には錠剤セグメントが最大のシェアを占めました。錠剤は使い勝手がよく、患者も慣れ親しんでいるため、投薬には一般的に好まれています。口の中ですぐに溶ける錠剤などの技術革新により、薬物の吸収がより便利で効率的になりました。2021年8月に米国国立医学図書館の学術誌に掲載された調査研究では、高齢者では唾液分泌量が減少することが多く、特に複数の薬を服用している場合、歯の問題のリスクが高まる可能性があることが強調されています。錠剤は、痛みを含む様々な病状を管理するために広く使用されており、医師は臨床現場や家庭での使用に処方します。錠剤は固形であり、さまざまな薬物製剤に適応できることから、医薬品メーカーや医療提供者の間で人気が高く、市場での存在感を高めています。
さらに、経口経粘膜錠の承認が増加していることも、市場成長の原動力になると予想されます。2021年5月、Breckenridge Pharmaceutical, Inc.は、Breckenridge Pharmaceutical, Inc.とMSN Laboratories, Private Limitedが共同開発した5mgアセナピン舌下錠を対象とした新薬承認申請について、米国FDAから最終承認を取得しました。これらの薬事承認により、市場の拡大が見込まれます。
舌下薬セグメントは2022年に最大のシェアを占めました。舌下薬は、他の方法よりも迅速かつ効率的な薬物送達を提供します。舌下薬剤は、豊富な血液供給と薄い粘膜を持つ血管から吸収され、血流への迅速な薬剤吸収を可能にします。このため、舌下薬は、迅速な緩和が不可欠な痛みなどの急性病状に対処する際に特に有用です。この業界における研究と技術の継続的な進歩により、舌下粘膜セグメントは経口経粘膜薬市場をリードし続けると予想されます。
2022年に最大のシェアを占めたのはオピオイド依存セグメントです。この成長は、オピオイド中毒の有病率の上昇と、より高度で効果的な治療に対する需要によるものです。2023年7月、NIHは、米国と世界の両方でオピオイド使用障害（OUD）と中毒の問題が増加していることを強調する研究論文を発表しました。それによると、米国では約300万人、世界では約600万人がOUDと向き合っていることが明らかになりました。さらに、米国では約50万人がヘロインに依存しています。これに対処するため、舌下薬を含む経口経粘膜薬が、オピオイド依存症患者への薬物送達に信頼できることが証明されています。これらの薬剤は、舌下の薄い粘膜から迅速に薬物を吸収できるため、禁断症状を素早く緩和し、再発のリスクを軽減します。
2022年に最大のシェアを占めたのは病院薬局。病院薬局は、経口経粘膜薬などの医薬品を流通させ、医薬品サービスを提供する主要なプレーヤーです。医療従事者は、管理され厳重に監視された環境で患者に薬剤を提供するこれらの薬局を信頼しています。病院薬局は、急性疾患の患者を含む多様な患者にサービスを提供しており、そのような患者の投薬ニーズを管理するための重要なチャネルとなっています。このような重要な役割により、病院薬局は経口経粘膜薬の流通において優位な地位を占めています。
2022年の市場は北米が支配的。この成長は、パーキンソン病、アルツハイマー病、嚥下障害を患う対象集団の有病率の高さに起因しています。さらに、高齢者人口の増加や、革新的な経口経粘膜薬の採用意欲の高さも市場の利点となっています。北米市場の成長は、2022年のStat Pearlsの記事で報告されたように、積極的な地域プレーヤーとオピオイド使用障害に対処するための薬剤の入手可能性によっても支えられています。同記事では、世界的なオピオイド使用障害と中毒の持続的な危機が強調されています。さらに、Aquestive Therapeutics, Inc.が2021年7月にLibervantの新薬申請を米国FDAに受理されるなど、注目すべき進展があり、同地域での市場拡大が強化される見通しです。
主要企業・市場シェア
市場で事業を展開する主な企業は、ZIM Laboratories Limited、Sunovion Pharmaceuticals, Inc.、C.L.Pharm Co, Ltd.、IntelGenx Corp.、CURE Pharmaceutical、Seoul Pharmaceuticalsなどです。これらの業界参加者は、新たな市場機会を探るため、常に新製品の開発、合併・買収活動、戦略的提携に取り組んでいます。
2023年10月、アタイライフサイエンスは、DMTを特徴とする創意に富んだ経口経粘膜フィルム（OTF）であるVLS-01の第1相試験を成功裏に終了しました。VLS-01は健康な被験者の忍容性が高く、良好な安全性プロファイルを示すことが確認されました。
2022年5月、ZIM Laboratories Limitedの欧州子会社であるSIA ZIM Laboratories Limitedは、スペインにおいて「シルデナフィル50mg」ODSの販売承認をAEPMSより取得しました。
【目次】
第1章 スペシャリティ・ジェネリック市場 方法論と範囲
1.1 市場セグメンテーション
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入データベース
1.3.2 GVRの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：商品フローアプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推定
1.7 世界市場 CAGRの算出
1.8 調査の前提条件
1.9 二次情報源のリスト
1.10 一次情報源のリスト
1.11 略語のリスト
1.12 目的
1.12.1 目的1
1.12.2 目的2
1.12.3 目的3
1.12.4 目標4
第2章 スペシャリティ・ジェネリック市場 エグゼクティブサマリー
2.1 市場スナップショット
第3章 スペシャルティジェネリック医薬品市場 変数、トレンド、スコープ
3.1 市場系統の展望
3.1.1 親市場の展望
3.2 普及・成長展望マッピング
3.3 規制と償還の枠組み
3.4 市場変数分析
3.4.1 市場ドライバー分析
3.4.1.1 特許切れ特殊医薬品の増加
3.4.1.2 低価格ジェネリック医薬品への需要の高まり
3.4.1.3 慢性疾患の増加
3.4.1.4 医療費削減への関心の高まり
3.4.2 市場阻害要因分析
3.4.2.1 特殊ジェネリック医薬品に関連する高コスト
3.4.2.2 新薬上市の遅れ
3.5 業界分析ツール
3.5.1 ポーターのファイブフォース分析
3.5.2 PESTEL分析
3.6 パイプライン分析
第4章 スペシャルティジェネリック市場 – タイプ別セグメント分析、2018年〜2030年（10億米ドル）
4.1 スペシャルティジェネリック市場 タイプ別動向分析
4.2 注射剤
4.2.1 注射剤市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
4.3 経口医薬品
4.3.1 経口薬市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
4.4 その他
4.4.1 その他市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
第5章 スペシャルティジェネリック市場 – 用途別セグメント分析、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.1 スペシャルティジェネリック市場 用途別動向分析
5.2 がん領域
5.2.1 オンコロジー市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.3 炎症性疾患
5.3.1 炎症性疾患市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.4 多発性硬化症
5.4.1 多発性硬化症市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.5 C型肝炎
5.5.1 C型肝炎市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.6 その他
5.6.1 その他市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
第6章 スペシャルティジェネリック市場 – エンドユーザー別セグメント分析、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.1 スペシャルティジェネリック市場 エンドユーザー別動向分析
6.2 スペシャリティファーマシー
6.2.1 専門薬局市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.3 小売薬局
6.3.1 小売薬局市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.4 病院薬局
6.4.1 病院薬局市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
第7章 スペシャリティジェネリック市場 – 地域別分析、2018年〜2030年（10億米ドル）
7.1 市場規模、予測、売上高、動向分析、2022年〜2030年
7.1.1 北米
7.1.1.1 北米の特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.1.1.2 米国
7.1.1.2.1 主要国の動向
7.1.1.2.2 競争シナリオ
7.1.1.2.3 規制の枠組み
7.1.1.2.4 保険償還シナリオ
7.1.1.2.5 米国特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.1.3 カナダ
7.1.1.3.1 主要国の動向
7.1.1.3.2 競争シナリオ
7.1.1.3.3 規制の枠組み
7.1.1.3.4 保険償還シナリオ
7.1.1.3.5 カナダの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2 欧州
7.1.2.1 欧州のスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.1.2.2 英国
7.1.2.2.1 主要国の動向
7.1.2.2.2 競争シナリオ
7.1.2.2.3 規制の枠組み
7.1.2.2.4 保険償還シナリオ
7.1.2.2.5 英国特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.3 ドイツ
7.1.2.3.1 主要国の動向
7.1.2.3.2 競争シナリオ
7.1.2.3.3 規制の枠組み
7.1.2.3.4 保険償還シナリオ
7.1.2.3.5 ドイツの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.4 スペイン
7.1.2.4.1 主要国の動向
7.1.2.4.2 競争シナリオ
7.1.2.4.3 規制の枠組み
7.1.2.4.4 保険償還シナリオ
7.1.2.4.5 スペインの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.5 フランス
7.1.2.5.1 主要国の動向
7.1.2.5.2 競争シナリオ
7.1.2.5.3 規制の枠組み
7.1.2.5.4 保険償還シナリオ
7.1.2.5.5 フランスの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.6 イタリア
7.1.2.6.1 主要国の動向
7.1.2.6.2 競争シナリオ
7.1.2.6.3 規制の枠組み
7.1.2.6.4 保険償還シナリオ
7.1.2.6.5 イタリアの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.7 デンマーク
7.1.2.7.1 主要国の動向
7.1.2.7.2 競争シナリオ
7.1.2.7.3 規制の枠組み
7.1.2.7.4 保険償還シナリオ
7.1.2.7.5 デンマークのスペシャリティジェネリック市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.8 スウェーデン
7.1.2.8.1 主要国の動向
7.1.2.8.2 競争シナリオ
7.1.2.8.3 規制の枠組み
7.1.2.8.4 保険償還シナリオ
7.1.2.8.5 スウェーデンのスペシャリティジェネリック市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.2.9 ノルウェー
7.1.2.9.1 主要国の動向
7.1.2.9.2 競争シナリオ
7.1.2.9.3 規制の枠組み
7.1.2.9.4 保険償還シナリオ
7.1.2.9.5 ノルウェーのスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.3 アジア太平洋地域
7.1.3.1 アジア太平洋地域のスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.1.3.2 日本
7.1.3.2.1 主要国の動向
7.1.3.2.2 競争シナリオ
7.1.3.2.3 規制の枠組み
7.1.3.2.4 保険償還シナリオ
7.1.3.2.5 日本の特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.1.3.3 中国
7.1.3.3.1 主要国の動向
7.1.3.3.2 競争シナリオ
7.1.3.3.3 規制の枠組み
7.1.3.3.4 保険償還シナリオ
7.1.3.3.5 中国の特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.3.4 インド
7.1.3.4.1 主要国の動向
7.1.3.4.2 競争シナリオ
7.1.3.4.3 規制の枠組み
7.1.3.4.4 保険償還シナリオ
7.1.3.4.5 インドの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.3.5 韓国
7.1.3.5.1 主要国の動向
7.1.3.5.2 競争シナリオ
7.1.3.5.3 規制の枠組み
7.1.3.5.4 保険償還シナリオ
7.1.3.5.5 韓国の特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.3.6 オーストラリア
7.1.3.6.1 主要国の動向
7.1.3.6.2 競争シナリオ
7.1.3.6.3 規制の枠組み
7.1.3.6.4 保険償還シナリオ
7.1.3.6.5 オーストラリアの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.3.7 タイ
7.1.3.8.1 主要国の動向
7.1.3.8.2 競争シナリオ
7.1.3.8.3 規制の枠組み
7.1.3.8.4 保険償還シナリオ
7.1.3.8.5 タイの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.4 中南米
7.1.4.1 中南米のスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.1.4.2 ブラジル
7.1.4.2.1 主要国の動向
7.1.4.2.2 競争シナリオ
7.1.4.2.3 規制の枠組み
7.1.4.2.4 保険償還シナリオ
7.1.4.2.5 ブラジルの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.4.3 メキシコ
7.1.4.3.1 主要国の動向
7.1.4.3.2 競争シナリオ
7.1.4.3.3 規制の枠組み
7.1.4.3.4 保険償還シナリオ
7.1.4.3.5 メキシコの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.4.4 アルゼンチン
7.1.4.4.1 主要国の動向
7.1.4.4.2 競争シナリオ
7.1.4.4.3 規制の枠組み
7.1.4.4.4 保険償還シナリオ
7.1.4.4.5 アルゼンチンのスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.5 MEA
7.1.5.1 MEAのスペシャリティジェネリック市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.1.5.2 南アフリカ
7.1.5.2.1 主要国の動向
7.1.5.2.2 競争シナリオ
7.1.5.2.3 規制の枠組み
7.1.5.2.4 保険償還シナリオ
7.1.5.2.5 南アフリカの特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.5.3 サウジアラビア
7.1.5.3.1 主要国の動向
7.1.5.3.2 競争シナリオ
7.1.5.3.3 規制の枠組み
7.1.5.3.4 保険償還シナリオ
7.1.5.3.5 サウジアラビアのスペシャリティジェネリック市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.5.4 アラブ首長国連邦
7.1.5.4.1 主要国の動向
7.1.5.4.2 競争シナリオ
7.1.5.4.3 規制の枠組み
7.1.5.4.4 保険償還シナリオ
7.1.5.4.5 アラブ首長国連邦の特殊ジェネリック医薬品市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.1.5.5 クウェート
7.1.5.5.1 主要国の動向
7.1.5.5.2 競争シナリオ
7.1.5.5.3 規制の枠組み
7.1.5.5.4 保険償還シナリオ
7.1.5.5.5 クウェートのスペシャリティジェネリック市場の予測および予測、2018年〜2030年 （百万米ドル）
…
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