市場概要
分子品質管理市場規模は、予測期間2024-2031年にCAGR 10.9%で高成長すると推定される。
分子品質管理は、ウイルス負荷アッセイ、病原体検出、白血球減少アフェレーシス血小板（LRAP）ユニット、肺炎、尿路感染症などの医療関連感染症（HAI）などのin vitro核酸検査手順などの分子検査の性能を評価するために使用される。これらの製品は主に、臨床検査室、研究検査室、血液診断センター、IVDメーカーのためのアッセイキットロットの実施と性能監視をサポートするための欠陥検出、品質管理、バリデーションパネルに重点を置いている。
分子品質管理市場のダイナミクス
世界の分子品質管理市場の成長は、高感度レポートと正確な診断のための高度な診断に対する需要の増加、感染症、癌、遺伝性疾患の罹患率の上昇、認定臨床検査室の数の増加と第三者品質管理の採用によってもたらされる。
認定臨床検査室数の増加がこの市場セグメントで最大のシェアを占めると予想される。
世界的に、さまざまな疾病の負担が増加しているため、臨床検査実施件数は増加している。この需要に対応するため、公的部門だけでなく民間部門の検査室数も増加している。ほとんどの国では、臨床検査室が診断検査を実施するには、国際標準化機構（ISO）15189:2012やその他の類似規格などの規制機関から認定を受けることが義務付けられている。認定プロセスにおいて、各当局は特定の基準に基づいて検査施設の品質システムと能力を評価する。
2020年、CLIA認定のために登録された総検査機関数は、2017年の259,967と比較して286,396に増加した。また2018年には、15,353の検査施設が複数の認定機関からCLIA認定を受けた。
品質管理に関わる追加コストと病院や検査室における予算の制約が市場成長の妨げになると予想される
臨床検査室にQCプロセスを設置するには多額の投資が必要である。また、検査室はQCシステムを管理する専任の人員を維持する必要がある。さらに、QC手順には、実施される検査量に関係なく同様のコストがかかる。従って、診断検査の量が少ない臨床検査室にとって、QC手順の採用コストは非常に高い。このことは、先進国や発展途上国の多くの病院や検査室における予算上の制約と相まって、QC手法の採用率の低下につながると予想される。
COVID-19の分子品質管理市場への影響分析
COVID-19は、最近発見された新型コロナウイルスによる感染症である。2019年12月に武漢（中国）で流行が始まるまではほとんど知られていなかったが、COVID-19はわずか数週間で地域的危機から世界的大流行へと移行した。世界保健機関（WHO）は2020年3月11日、COVID-19をパンデミックと宣言した。
COVID-19パンデミックは企業の売上にマイナスの影響を与えた。COVID-19のパンデミックに起因するロックダウンは、人々の健康診断の受診を遅らせ、検査の実施件数や試薬の販売に影響を与えた。しかし、各国が徐々に移動の制限を緩和しているため、検査数の復活が見られる。COVID-19の大流行により、感染症への対応は世界的に喫緊の医療課題となっている。ワクチンや治療薬の開発に加え、より精密で簡便な検査技術の開発や検査体制の拡充が求められている。COVID-19は規制環境や慣行にも影響を与えており、政府や医療提供者はこれまでにない課題に直面している。規制当局は診断薬の承認を迅速化する方法を活用した。企業もまた、COVID-19迅速検査を導入し、収益を維持し、COVID-19の業務能力への影響を無効化するために戦略的な開発を行った。
分子品質管理市場のセグメント分析
独立管理部門がこの市場セグメントで最大のシェアを占める見込み
独立コントロールは、装置、試薬、キャリブレーターから独立して製造されるため、検査システムまたはメソッドの性能試験結果を短時間で最も高い感度率で高精度に、偏りなく、独立して評価できることから、分子品質管理市場で最大の市場シェアを占めると予想される。さらに、幅広いアプリケーションや運用コストの削減などの利点により、第三者による独立した品質管理製品の採用が急増していることも、独立した品質管理製品の使用を促進し、市場を活性化すると予想される。
分子品質管理市場の地域別シェア
北米地域が世界の分子品質管理市場で最大のシェアを占める
北米は、予測期間を通じて分子品質管理市場全体を支配すると予想される。高度なインフラの高い導入率、診断センターの増加、認定臨床検査室がこの地域の市場を活性化する要因であると推定される。北米では、患者数の増加により米国が最大の市場シェアを占めている。例えば、2020年に発表された米国保健福祉省の報告書によると、米国では2018年に約37,832人がHIVと診断され、米国および6つの依存地域で毎年38,000人の新規HIV感染が依然として発生しており、その結果、髄膜炎、尿路感染症などの様々な感染症が急速に拡大し、予測期間中に世界市場収益の傑出したシェアに貢献している。
競争状況
世界の分子品質管理市場は、ローカル企業だけでなくグローバル企業も存在し、競争は中程度である。市場の成長に貢献している主要企業には、Bio-Rad Laboratories Inc、F. Hoffmann-La Roche AG、SeraCare Life Sciences Inc、bioMerieux Inc、ZeptoMetrix Corporation、Abbott Laboratories、Thermo Fisher Scientific、Microbiologics Inc、Quidel Corporation、Qnostics Ltd.などがあります。主要プレーヤーは、製品の発売、買収、提携など、いくつかの成長戦略を採用しており、これが分子品質管理の世界的な成長に寄与している。例えば、2019年4月、Bruker社は、MALDI Biotyper、IR Biotyper、Fluorocycler XT製品ラインに新しいアッセイ、ソフトウェア、ライブラリ拡張を導入することで、微生物同定、感染制御、感染症の分子診断のためのポートフォリオを拡大し、これは市場に好影響を与えると予想される。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
製品タイプ別市場
年齢層別市場スニペット
エンドユーザー別市場スニペット
地域別市場
市場ダイナミクス
市場への影響要因
促進要因
認定臨床検査室数の増加
阻害要因
病院や検査室における品質管理に関わる追加コストと予算の制約
機会
影響分析
産業分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
PEST分析
COVID-19分析
COVID-19の市場分析
COVID-19以前の市場シナリオ
現在のCOVID-19市場シナリオ
COVID-19後または将来のシナリオ
COVID-19の価格ダイナミクス
需給スペクトラム
パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み
メーカーの戦略的取り組み
結論
…
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