市場概要
分子品質管理の世界市場規模は2024年に2億1520万米ドルと推定。同市場は、2025年の2億2,800万米ドルから2034年には4億1,350万米ドルまで、年平均成長率6.8%で拡大する見込み。分子品質管理は、結果の正確性、一貫性、信頼性を保証するために分子診断検査で使用される標準物質です。これらのコントロールは、検査室がアッセイ性能をモニターし、エラーを検出し、分子検査法の精度を証明することで規制基準を遵守するのに役立ちます。
世界市場は、癌や感染症患者の増加によって大きな成長を遂げています。例えば、世界保健機関（WHO）の推計によると、2022年には世界中で約2,000万人のがん患者が発生し、970万人が死亡したと報告されています。また、がんと診断されてから5年以内の生存者は5,350万人と推定されています。
世界中の5人に1人が人生のある時点でがんと診断され、男性の9人に1人、女性の12人に1人ががんで死亡すると言われています。これらの統計は、2034年までに8,661億米ドルに達すると推定される腫瘍学における分子品質管理、診断、がん検出検査の正確性と一貫性を確保するための需要の高まりを表しています。分子診断薬は、がんの早期発見、治療法の選択、モニタリングにおいて重要な役割を担っているため、アッセイの性能を検証するための高品質コントロールの必要性が高まっています。
さらに、正確な診断検査に対する需要の高まりは、分子品質管理市場の成長を促進する要因の1つです。ヘルスケア産業が成長するにつれ、特に感染症検出、癌、遺伝子検査などにおいて、医療上の意思決定を監視するための正確で信頼性の高い分子診断に対するニーズが高まっています。このため、ポリメラーゼ連鎖反応、次世代シーケンシング、その他の核酸ベースの検査の正確性と信頼性を確保するための強力な分子品質管理システムの必要性が、需要に直接影響します。
さらに、HIV、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、インフルエンザ(Flu)などの感染症や遺伝性疾患の流行が世界的に急増しており、継続的で正確な分子診断の必要性が高まっています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2023年には3,990万人がHIVとともに生活しています。15～49歳の成人の0.6%がHIVに感染していると推定されることから、分子検査に対するニーズの高まりと厳格な品質管理対策の必要性が浮き彫りになっています。さらに、分子診断の採用拡大や分子診断の技術的進歩が、市場の成長にさらに貢献しています。
分子品質管理市場の動向
分子診断における技術革新は、診断検査の正確性、有効性、一貫性を高めることにより、分子品質管理市場に変革をもたらしました。これらの進歩は、分子アッセイが規制基準や性能基準を満たすことを保証し、最終的に患者の転帰を改善します。
デジタルPCR（dPCR）は絶対核酸定量に不可欠な技術として登場しました。デジタルPCRはサンプルを何千もの別々の反応に分割し、低存在量の標的を正確かつ高感度に検出することを可能にします。したがって、この重要なアプリケーションは、腫瘍学、感染症、遺伝子検査で使用されています。
例えば、2024年9月、キアゲンはQIAcuityDx Digital PCR Systemを発売し、臨床診断に拡大したデジタルPCRポートフォリオに極めて重要な機能を追加しました。
さらに、次世代シーケンサー（NGS）は、全ゲノム、トランスクリプトーム、メタゲノムなどの迅速なシーケンシングを可能にし、分子診断学に変革をもたらしました。臨床診断、特に癌、感染症スクリーニング、個別化医療においてNGSの採用が増加し、高度な分子品質管理に対する需要が高まっています。
さらに、分子診断へのAIの統合により、データ解析と予測能力が向上しています。例えば、AI駆動ツールは、複雑なデータセットの分析、パターンの特定、疾病転帰の予測に役立ち、それによって診断検査の精度が向上します。したがって、こうした技術革新には、AIアルゴリズムが臨床応用において信頼性の高い公正な結果を確実に出すための強固な品質管理手段の開発が必要です。
さらに、LAMP（loop-mediated isothermal amplification）などの等温増幅法は、その迅速かつ効率的で低コストの核酸検出能力により人気を博しています。例えば、ある研究では、LAMPを用いた検査は、従来のRT-qPCRよりも本質的に簡便で携帯性に優れていることも示されています。
このように、この技術は迅速かつ効率的で、特別な実験装置を必要としないため、COVID-19、結核、マラリアなどの疾患の検出に広く使用されています。これらの検査が正確で信頼できるものであることを確認するために、分子品質管理はエラーのチェック、偽結果の低減、異なる条件下での一貫した性能の維持に役立ちます。
分子品質管理市場の分析
製品に基づき、市場は独立型コントロールと装置別コントロールに区分されます。さらに、独立したコントロールは、ポリメラーゼ連鎖反応、DNAシーケンスおよびNGS、その他の装置固有のコントロールに二分されます。2023年の推定市場規模は2億350万米ドル。独立コントロールの2024年の売上高は1億1670万米ドルで、このセグメントは予測期間中にCAGR 6.7％で大きく成長する見込みです。
独立コントロールは検査キットとは別に製造されるため、分子アッセイの性能を客観的に評価できます。このように、機器固有のコントロールは、特定のアッセイで最適に機能するように設計されています。例えば、SeraCare社のAccuPlex組換えウイルスコントロールは、COVID-19診断アッセイの精度を評価するために広く使用されています。
さらに、独立したコントロールは、バッチ間のばらつき、試薬の安定性の問題、機器の誤作動など、キット固有のコントロールでは検出できない可能性のある問題を特定するのにも役立ちます。独立したコントロールを繰り返し使用することで、検査室は逸脱を早期に検出し、不正確な結果が患者ケアに影響を及ぼす前に是正措置を講じることができます。
さらに、独立した品質管理は、規制要件を満たすために不可欠な外部品質評価（EQA）や技能試験プログラムもサポートします。例えば、Microbiologics社のHelix Elite分子標準は、分子アッセイおよび装置の開発、検証、モニタリングのためのコントロールとして機能し、規制への準拠と試験の信頼性を保証します。これらは2つの異なるフォーマットで提供されています。
このコントロールは、長期的なアッセイ性能のモニタリングを可能にし、試薬、装置、または人員の変更にもかかわらず、分子診断における一貫性と正確性を保証し、市場の成長を促進します。
さらに、独立したコントロールは、長期的なアッセイ性能のモニタリングを可能にし、試薬や装置の変更にもかかわらず、分子診断における一貫性と正確性を保証します。
分析物の種類別では、分子品質管理市場は単一分析物管理と複数分析物管理に二分されます。単一分析物制御セグメントは58.4%の売上シェアを占め、2024年の売上は1億2,570万米ドル。
単分析物コントロールは、多分析物コントロールに関連する交差反応性のリスクを排除し、個々の標的分析物の正確な評価を可能にします。これらの特異性により、特定のバイオマーカーや遺伝子配列に対するアッセイ性能を確実にモニタリングできます。
たとえば、ZeptoMetrixは、さまざまな分子検査プラットフォームやアッセイで使用できる分子品質管理を提供しています。
単一分析物コントロールにより、ラボはアッセイに特化したコントロールを選択できるため、不必要な合併症を最小限に抑えることができます。このようなカスタマイズは、特定の検査を実施するラボにとって特に価値があります。
さらに、これらの分析物は高い安定性を持つように作られているため、長期間にわたって一定の性能が保証され、アッセイのばらつきも最小限に抑えられます。したがって、この信頼性は分子検査における品質保証の維持に不可欠であり、市場の成長をエスカレートさせます。
分子品質管理市場はアプリケーション別に、感染症診断、腫瘍学検査、遺伝子検査、その他のアプリケーションに二分されます。2024年の市場シェアは感染症診断分野が48.2%。
呼吸器感染症、性感染症（STI）、HIV/AIDS、B型肝炎、C型肝炎、エボラ出血熱などの感染症が世界的に流行していることが、分子品質管理の需要を押し上げています。
例えば、ある調査によると、2021年に世界的にURIの発症率が最も高かったのは2歳未満の小児で、エピソード数が最も多かったのは5～9歳の小児でした。
分子診断薬は、症状が現れる前であっても、感染の初期段階で病原体を検出することができます。したがって、分子品質管理は、これらの迅速アッセイが長期にわたって信頼性を維持することを確認するものです。
さらに、分子品質管理は、検査室における潜在的なアッセイの失敗、試薬の劣化、交差汚染に対する早期警告システムとしての役割を果たします。このように、早期段階でエラーを検出することにより、分子品質管理は臨床判断を左右する不正確な結果を防ぐのに役立ちます。
例えば、分子品質管理は結核PCRアッセイで使用され、潜在的な試薬の検出を特定するために使用され、検査結果の信頼性を保証します。このように、患者の健康に影響を及ぼす前にエラーを特定する能力は、ラボ全体の有効性と患者の安全性を向上させます。
エンドユーザー別では、分子品質管理市場は病院、診断ラボ、学術研究機関、受託研究機関、その他のエンドユーザーに二分されます。診断検査室セグメントは2024年の市場シェア34.5%。
診断検査室では、感染症検出、がんスクリーニング、遺伝子疾患分析など、複雑な分子診断検査を受ける患者サンプル数が多い。
診断検査室は、ルーチン検査だけでなく特殊な診断においても大量の分子検査に対応できるため、分子品質管理の採用に大きく貢献し、市場の成長を促進しています。
さらに、診断検査施設には、分子生物学者、病理学者、検査技師などの熟練した専門家が多数在籍しているため、検査の正確な実施と解釈が保証され、臨床および研究ベースの分子検査に適した選択肢となっています。
さらに、これらの施設は、PCRシステム、次世代シーケンシング、自動化サンプル処理装置などの高度な分子診断装置と、専用の品質管理プログラムを十分に備えているため、この分野の成長を後押ししています。
北米の分子品質管理市場は、2024年に8,710万米ドルの売上を占め、2034年には1億6,470万米ドルに達すると予測されています。2023年の北米市場の売上高はアメリカが7550万米ドルで最大。
アメリカでは感染症や癌の罹患率が増加しており、分子品質管理の需要が高まっています。例えば、国立がん研究所によると、2024年にはアメリカで新たに2,001,140人のがん患者が診断され、611,720人が死亡すると推定されています。
また、アメリカ食品医薬品局（FDA）は分子品質管理に関する厳格な基準を設けており、感染症検出、腫瘍学、遺伝子検査など、さまざまな用途における分子診断検査の正確性と信頼性を確認しています。
ヨーロッパ 英国の分子品質管理市場は、2025年から2034年にかけて大きく有望な成長が見込まれています。
英国政府は、診断の正確性、標準化、規制遵守を強化するため、分子品質管理サービスに多額の投資を行っています。
例えば、オックスフォード大学のデータによると、2022年、英国癌研究所はオックスフォードの癌科学研究に約1,100万ユーロを投資しました。
このような投資により、分子品質管理における画期的なイノベーションが促進され、アッセイの信頼性が向上し、規制の枠組みが強化され、同国の市場成長が加速すると予想されます。
アジア太平洋地域： 日本の分子品質管理産業は、2025年から2034年の間に有利な成長を遂げると予想されています。
世界保健機関（WHO）によると、2021年、日本の65歳以上の高齢者人口は総人口の29.1%を占めるようになりました。この人口動態の変化は、加齢に関連した疾患の増加をもたらし、2022年に国立がん研究センターが報告したように、がんは日本における全死亡原因の27%を占める主要な死因となっています。このような疾病負担の増加は、効果的な治療法に対する需要を急増させ、市場の成長をエスカレートさせています。
このように、日本では人口の高齢化が進むにつれて、がんに罹患する可能性も高くなるため、同国の市場成長が促進されています。
中東およびアフリカ： サウジアラビアの分子品質管理市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
サウジアラビアでは人口動態の変化も見られます。例えば、60歳以上の人口は2020年の200万人（総人口の5.9%）から5倍に増加し、2050年には1,050万人に達すると予想されています。
このような高齢化率の高い傾向は、今後数年間で分子品質管理に対する需要を増加させると予想されます。
さらに、サウジアラビアの高度な医療インフラと先進医療技術への投資の増加は、同国の患者固有のニーズに合わせた先進的な分子品質管理装置の開発と導入の機会を生み出します。
主要企業・市場シェア
分子品質管理市場シェア
Bio-Rad Laboratories社、Bio-Techne Corporation社、Qiagen社、Thermo Fisher Scientific社などの上位4社で市場シェアの約45%を占めています。各企業が新しく高度な技術を導入する中、近代化は極めて重要です。
さらに、企業、研究機関、政府機関との戦略的パートナーシップは、製品開発を進め、必要な許可を得る上で主要な役割を果たします。ソーシャル・メディア・プラットフォームを通じて、がんや感染症などの慢性疾患とその健康への影響に関する一般市民の意識が高まることで、より多くの個人が治療を受けるようになり、市場プレーヤーはこの成長分野での地位を強化することができます。
分子品質管理市場の企業
分子品質管理産業で事業を展開する著名な市場参加者には、以下のような企業があります：
Anchor Molecular
Bio-Rad Laboratories
Bio-Techne Corporation
Fortress Diagnostics
Microbiologics
Microbix Biosystems
Maine Molecular Quality Controls
Quidelortho Corporation
Qiagen
Randox Laboratories
Seegene
Thermo Fisher Scientific
Zeptometrix
バイオ・ラッド・ラボラトリーズは強固な地理的プレゼンスを有し、市場でのリーチを拡大しています。バイオ・ラッド・ラボラトリーズは35カ国以上で事業を展開しており、強力な販売網を構築しています。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、約122,000人の従業員を擁するグローバル企業です。
分子品質管理業界のニュース
2021年8月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズはSARS-CoV-2 S遺伝子アルファ、ベータ、ガンマ、イプシロンバリアントコントロールをExact Diagnosticsの研究検査用分子品質管理製品ラインの一部として発売しました。この発売により、分子品質管理市場におけるBio Radの地位が強化されました。
2022年2月、ZeptoMetrixはSARS-CoV-2 Omicronコントロールを発売しました。この分子品質管理は、同社の感染症品質管理の広範な製品ラインにさらに追加されるもので、予約注文が可能です。これにより、ZeptpMetrixの製品ポートフォリオが拡大し、感染症診断における革新性に対する同社の評価が高まりました。
この調査レポートは、分子品質管理市場を詳細に調査し、2021年から2034年にかけての収益予測（百万米ドル）を掲載しています：
市場, 製品別
独立したコントロール
機器別コントロール
ポリメラーゼ連鎖反応
DNAシーケンスおよびNGS
その他の装置別コントロール
市場、分析物の種類別
単一分析物コントロール
マルチ分析物コントロール
市場、用途別
感染症診断
腫瘍学検査
遺伝子検査
その他の用途
市場：エンドユーザー別
病院
診断研究所
学術研究機関
受託研究機関
その他のエンドユーザー
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 業界360°の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長促進要因
3.2.1.1 癌および感染症の有病率の上昇
3.2.1.2 分子診断薬の採用拡大
3.2.1.3 分子診断技術の進歩
3.2.1.4 正確な診断検査に対する需要の高まり
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 分子品質管理サービスの高コスト
3.2.2.2 限られた償還政策
3.3 成長可能性分析
3.4 規制の状況
3.5 技術的展望
3.6 将来の市場動向
3.7 ポーター分析
3.8 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年〜2034年の製品別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 独立制御機器
5.3 機器別コントロール
5.3.1 ポリメラーゼ連鎖反応
5.3.2 DNAシーケンスおよびNGS
5.3.3 その他の装置別コントロール
第6章 2021〜2034年分析物種類別市場推定・予測 ($ Mn)
6.1 主要トレンド
6.2 単一分析物コントロール
6.3 複数分析物コントロール
第7章 用途別市場予測・予測：2021年～2034年 （$ Mn）
7.1 主要動向
7.2 感染症診断薬
7.3 腫瘍検査
7.4 遺伝子検査
7.5 その他の用途
第8章 2021〜2034年 エンドユーザー別市場予測・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 病院
8.3 診断研究所
8.4 学術・研究機関
8.5 受託研究機関
8.6 その他エンドユーザー別
第9章 2021〜2034年地域別市場推定・予測（単位：Mnドル）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 スペイン
9.3.5 イタリア
9.3.6 オランダ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 日本
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 南アフリカ
9.6.2 サウジアラビア
9.6.3 アラブ首長国連邦
第10章 企業プロフィール
10.1 Anchor Molecular
10.2 Bio-Rad Laboratories
10.3 Bio-Techne Corporation
10.4 Fortress Diagnostics
10.5 Microbiologics
10.6 Microbix Biosystems
10.7 Maine Molecular Quality Controls
10.8 Quidelortho Corporation
10.9 Qiagen
10.10 Randox Laboratories
10.11 Seegene
10.12 Thermo Fisher Scientific
10.13 Zeptometrix
…
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レポートコード：GMI3537