世界の分子診断市場は、収益ベースで2023年に166億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は11.4%で、2028年には286億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場成長の主な原動力は、感染症や癌の有病率の増加、分子診断の研究開発への資金提供の増加です。
市場動向
DRIVER: 近年の分子診断における技術進歩の高まり
近年、分子診断業界ではいくつかの新技術が導入されています。ショットガンメタゲノム次世代シーケンシングは、患者のサンプルに存在する既知の微生物をすべて特定する包括的なゲノムベースの検査です。各サンプルは、細菌、ウイルス、寄生虫、真菌を含む約40,000の微生物についてスクリーニングされます。MSI分析システムは、リンチ症候群と呼ばれる優性遺伝性がんに関連するゲノム不安定性の一形態であるマイクロサテライト不安定性（MSI）を検出します。分子診断の分野では、サンプル前処理法が進歩しています。NANOPECは、蛍光シグナルが弱すぎたり、バイオマーカー濃度が低すぎたりするために誤った診断を受ける確率を減らすのに役立ちます。様々な主要企業によるこのような技術的進歩は、分子診断の採用を増加させ、その結果、今後数年間の市場成長を促進することになるでしょう。
ビジネスチャンス：医薬品開発プロセスにおけるコンパニオン診断の重要性の高まり
コンパニオン診断薬には、医療従事者が治療に対する最適な反応に基づいて患者の治療方針を決定する際の支援を目的とした検査やアッセイが含まれます。コンパニオン診断薬を治療薬と共同開発することで、医薬品開発プロセスを大きく変えることができ、治療効果を高めたより安全な医薬品を迅速かつコスト効率よく得ることで、医薬品候補を商業化することができます。高額な専門治療薬やより安全な薬剤に対する需要の増加に伴い、コンパニオン診断薬市場は堅調な成長が見込まれています。コンパニオン診断薬の重要性の高まりは、分子診断薬業界にも成長機会をもたらします。このような高度で効率的なコンパニオン診断検査が利用可能になりつつあることは、今後数年間の市場の成長を支えるものと期待されます。
阻害要因：診断薬企業にとって不利な償還シナリオ
不十分な償還は分子診断薬産業の成長を抑制する大きな要因です。診断薬企業の多くが直面する商業化における大きな課題は、メディケアや民間医療保険会社から検査費用を支払ってもらうこと。米国では、メディケアが2021年に分子検査を含む一部の体外診断用医薬品（IVD）検査に対する償還制度を改定しました。これらの分子病理検査の中には、独自のHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードがなく、代わりに非掲載コードを使って請求されるものがあります。このような場合、メディケア管理契約者（MACs）は、その地域の管轄に応じた支払額を設定します。メディケアは現在、がんの既往歴のない個人に対する遺伝子検査の適用を提供していません（出典：米国臨床腫瘍学会）。これらの要因は、米国の分子検査市場に悪影響を及ぼすと予想されます。
課題：主要市場における運用上の障壁とスキル不足
技術者は、特にNGSやラボオンチップPCR装置などの新しい技術を採用する一方で、効果的なサンプル調達、保管、輸送を確保する上で運用上の課題に直面しています。また、クロスコンタミネーションを回避し、効率的な時間管理を確保するために、病原体の検出に使用される特定の分子診断検査を実施するために、研究室のスペースを再構成する必要があります。その結果、高度な分子診断機器、特に1種類のサンプルに対応できる機器の維持・運用コストが大幅に上昇します。
さらに、微生物の急速な変異や伝染病の増加により、臨床検査室は迅速なサンプル診断が可能な革新的な技術を導入する必要があります。しかし、高度な分子診断製品を操作する熟練した技術的知識のある検査技師が不足しているため、特に新興市場では全体的な普及が妨げられています。
2022年の分子診断業界における製品・サービス別シェアは試薬・キット分野が最大
分子診断市場は、製品・サービス別に試薬・キット、機器、サービス・ソフトウェアに分類。2022年の市場規模は試薬・キット分野が圧倒的。試薬＆キットの頻繁な必要性に関連する経常コストは、市場成長の重要な要因です。さらに、分子診断における技術の進歩は、新しい試薬やキットの開発を継続的に後押ししています。性能と信頼性を向上させた先進的な試薬・キットが入手可能になったことで、その普及が促進され、同分野の成長に寄与しています。
2022年の分子診断業界における検査タイプ別シェアはラボ検査分野が最大
世界の分子診断市場は、検査タイプ別にラボ検査とPoC検査に分類されます。2022年、検査タイプ別に分類すると、ラボ検査分野が最大シェアを占めました。このセグメントの成長は、ラボ環境における自動化の需要の高まりや、様々な感染症の発生率の増加などの要因によるものです。
ラボ検査は一般に、PoC検査に比べて感度と特異度が高い。管理されたラボ環境は、より正確で精密な測定を可能にし、偽陰性や偽陽性の可能性を低減します。これは、適切な治療や封じ込め対策のために正確さが最も重要である感染症診断において特に重要です。ラボ検査のもう一つの利点は、大量のサンプルを同時に処理できることです。検査室の自動化プラットフォームやハイスループットシステムは、高いサンプルスループットを処理できるため、感染症の効率的な検査が可能です。このような要因がこのセグメントの成長を促進すると予想されます。
血液、血清、血漿、尿、その他のサンプルタイプ別セグメントが、2022年の分子診断業界において最大のシェアを占める（サンプルタイプ別
サンプルタイプ別に見ると、分子診断市場は血液、血清、血漿、尿、その他のサンプルタイプに区分されます。2022年には、血液、血清、血漿セグメントが市場の最大シェアを占めました。これらのサンプルタイプは、分子診断情報の豊富で多様なプールを提供します。これらのサンプルには、循環DNA、RNA、タンパク質、その他のバイオマーカーが含まれており、様々な疾患や状態に関する貴重な知見が得られます。この豊富な情報により、医療従事者は正確な診断を下し、疾患の進行をモニターし、治療方針を個別化することができます。
2022年の分子診断薬業界は北米が最大シェア
分子診断市場は大きく5つの地域に区分されます： 北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ。2022年には、北米が分子診断薬業界における市場シェアの最大部分を占める主要貢献国に浮上。北米は分子診断分野における技術進歩の最前線にあります。同地域は研究開発のための強固なインフラを有しており、革新的な診断技術やプラットフォームの急速な導入につながっています。また、北米には分子診断分野で事業を展開する大手企業が数社あります。これらの企業は豊富な専門知識、リソース、確立された販売網を有しており、同地域の市場優位性の一因となっています。北米の著名な分子診断企業には、Hologic, Inc.（米国）、PerkinElmer, Inc.（米国）、Abbott Laboratories（米国）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）などがあります。
この市場の主要プレーヤーは、F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)、Hologic Inc. (スイス）、Hologic社（米国）、PerkinElmer社（米国）、Abbott Laboratories社（米国）、Thermo Fisher Scientific社（米国）、bioMérieux社（フランス）、QIAGEN社（オランダ）。これらの企業が市場をリードしている理由は、包括的な製品ポートフォリオと世界的な事業展開にあります。これらの有力企業は、強力なマーケティングおよび販売網、充実した研究開発予算、確立されたブランド認知など、いくつかの強みを有しています。
本レポートでは、分子診断薬市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益の予測やトレンドの分析を行っています：
製品・サービス別
試薬・キット
機器
サービス＆ソフトウェア
検査タイプ別
ラボ検査
PoC検査
サンプルタイプ別
血液、血清、血漿
尿
その他のサンプルタイプ
技術別
ポリメラーゼ連鎖反応
等温核酸増幅技術
DNAシーケンスおよび次世代シーケンス
インサイチュハイブリダイゼーション
DNAマイクロアレイ
その他の技術
アプリケーション別
感染症診断
肝炎
HIV
CT/NG
HAI
HPV
結核
インフルエンザ
その他の感染症
腫瘍学検査
乳がん
大腸がん
肺がん
前立腺がん
その他の癌
遺伝子検査
その他の用途
COVID-19
エンドユーザー別
診断研究所
病院・クリニック
その他のエンドユーザー
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
ロシア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
最近の進展
2023年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、特殊診断薬の世界的リーダーであるバインディング・サイト・グループ社（英国）を買収し、多発性骨髄腫の診断およびモニタリングにおける先駆的イノベーションを加え、サーモフィッシャー社の既存の特殊診断薬ポートフォリオを拡大しました。
2022年10月、F．(スイス)は、コバスSARS-CoV-2定性PCR検査について、全自動コバス6800およびコバス8800システムで使用するための510(k)クリアランスを米国FDAから取得しました。
2022年5月、F．(スイス)が世界基金と提携し、中低所得国の重要な診断インフラ強化を支援。
2021年12月、ホロジック社（米国）が大量分子検査用Panther Traxを発売。
2021年3月、アボット・ラボラトリーズ（米国）は、1回の検査でSARS-COV-2、A型インフルエンザ、B型インフルエンザ、RSVを検出・鑑別する検査室用PCRアッセイAlinity m Resp-4-Plex分子アッセイについて、FDAから緊急使用許可（EUA）を取得。
【目次】
1 はじめに （ページ – 36）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 調査範囲
1.3.1 分子診断薬市場：市場細分化
1.3.2 分子診断薬産業：市場細分化 地理的セグメンテーション
1.3.3 考慮した年数
1.4 通貨
1.5 市場の限界
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
2 調査方法 (ページ – 42)
2.1 調査データ
2.2 調査アプローチ
図1 分子診断薬市場：調査設計手法
2.2.1 二次データ
2.2.1.1 二次ソースからの主要データ
2.2.2 一次データ
2.2.2.1 一次情報源
2.2.2.2 一次ソースからの主要データ
2.2.2.3 主要な業界インサイト
2.2.2.4 一次インタビューの内訳
図2 一次インタビューの内訳 供給側と需要側の参加者
図3 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.3 市場規模の推定
2.3.1 ボトムアップアプローチ
2.3.1.1 アプローチ1：企業収益推定アプローチ
図4 ボトムアップアプローチ：企業収益推計アプローチ
2.3.1.2 アプローチ2：企業プレゼンテーションと一次インタビュー
2.3.1.3 成長予測
2.3.1.4 CAGR予測
図5 CAGR予測 サプライサイド分析
2.3.2 トップダウンアプローチ
図6 市場：トップダウンアプローチ
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図7 データ三角測量の方法
2.5 市場シェア分析
2.6 調査の前提
2.7 調査の限界
2.8 成長率の仮定
2.9 リスク評価
2.9.1 市場のリスク評価
2.10 景気後退が市場に与える影響
3 事業概要（ページ – 57）
図8 分子診断薬市場、製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 分子診断産業：検査タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図10：サンプルタイプ別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 市場：技術別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12：アプリケーション別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図13：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図14 分子診断薬産業、地域別、2023年対2028年（百万米ドル）
4 PREMIUM INSIGHTS (ページ – 63)
4.1 分子診断薬市場の概要
図15 感染症罹患率の増加とがん罹患率の上昇が市場を支える
4.2 分子診断薬業界、製品・サービス別、2023年対2028年
図16 2028年には試薬・キットが市場を支配
4.3 検査タイプ別市場（2023年対2028年
図17 2028年にはラボ検査が市場シェアを拡大
4.4 サンプルタイプ別市場、2023年対2028年
図18 調査期間中、血液、血清、血漿セグメントが市場を支配
4.5 技術別市場、2023年対2028年
図19：予測期間中はPCR分野が市場を支配
4.6 アプリケーション別市場：2023年対2028年
図20 2028年には感染症診断分野が市場を支配
4.7 エンドユーザー別市場（2023年対2028年
図21 予測期間中、診断検査部門が市場を支配
4.8 市場：地理的成長機会
図22 調査期間中、アジア太平洋地域が市場で最も高い成長率を記録
5 市場概要（ページ数 – 68）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 23 分子診断薬市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 世界的な感染症およびがんの流行増加
表1 2020年対2025年における世界の新規がん罹患者数（推定）（がんの種類別
表2 世界のがん罹患率、地域別、2020年対2025年
5.2.1.2 研究開発への注力の高まりと医療関連企業による分子診断薬への資金提供の増加
5.2.1.3 発展途上国における疾患の早期診断に関する意識の高まり
5.2.1.4 分子診断における近年の技術進歩の高まり
5.2.1.5 在宅医療や病院におけるPOC診断検査の利用の増加
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 診断企業にとって不利な償還シナリオ
5.2.2.2 分子診断機器の高コスト
5.2.3 機会
5.2.3.1 医薬品開発プロセスにおけるコンパニオン診断の重要性の高まり
5.2.3.2 新興国における分子診断薬企業の成長機会の増加
5.2.4 課題
5.2.4.1 米国およびEUにおける体外診断薬および分子診断薬に関する規制の変化
5.2.4.2 主要市場における業務上の障壁とスキル不足
5.2.4.3 疾患検出・診断のための代替技術の導入
5.3 価格分析
5.3.1 分子診断薬製品の平均販売価格（主要メーカー別
表3 分子診断薬の平均販売価格
5.4 特許分析
図 24 等温核酸増幅技術の特許分析（2013 年 1 月～2022 年 12 月）
5.4.1 主要特許のリスト
5.5 バリューチェーン分析
図 25 分子診断薬産業のバリューチェーン分析： 製造・組立段階における主な付加価値
5.6 サプライチェーン分析
図26 市場：サプライチェーン分析
5.7 エコシステム／市場マップ分析
図 27 市場：エコシステム／市場マップ分析
5.7.1 市場：エコシステムにおける役割
5.8 ポーターの5つの力分析
表4 市場：ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入による脅威
5.8.2 代替品による脅威
5.8.3 買い手の交渉力
5.8.4 供給者の交渉力
5.8.5 競合の激しさ
5.9 規制分析
表5 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表6 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表7 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表8 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織の一覧
5.9.1 北米
5.9.1.1 米国
5.9.1.2 カナダ
5.9.2 ヨーロッパ
表9 欧州 機器の分類
5.9.3 アジア太平洋
5.9.3.1 中国
5.9.3.2 日本
表10 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.9.3.3 インド
5.9.4 ラテンアメリカ
5.9.4.1 ブラジル
5.9.4.2 メキシコ
5.9.5 中東
5.9.6 アフリカ
5.10 貿易分析
5.10.1 診断検査試薬の貿易分析
5.10.1.1 診断検査試薬の国別輸入データ（2018〜2022年、百万米ドル）
5.10.1.2 診断・検査試薬の国別輸出データ、2018-2022 (百万米ドル)
5.11 技術分析
5.12 2023-2024年の主要会議・イベント
表11 市場：2023～2024年の会議・イベント詳細リスト
5.13 ペストル分析
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.14.1 市場の収益シフト
5.15 主要ステークホルダーと購買基準
5.15.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図28 分子診断薬の購買プロセスにおける関係者の影響
表12 分子診断薬の購買プロセスにおけるステークホルダーの影響(%)
5.15.2 購入基準
図 29 分子診断薬の主な購入基準
表13 分子診断薬の主な購入基準
5.16 ケーススタディ分析
図 30 ケーススタディ インドにおける市場評価と消費者の購買行動
6 分子診断薬市場, 製品・サービス別 (ページ数 – 99)
6.1 はじめに
表14 分子診断薬産業、製品・サービス別、2021～2028年（百万米ドル）
表15 分子診断製品の価格（2022年）
6.2 試薬・キット
6.2.1 診断分析用試薬・キットの反復購入が市場を牽引
表16 試薬・キット市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
6.3 機器
6.3.1 より迅速で正確な検査結果に対するニーズの高まりが市場を後押し
表17 世界市場で入手可能な主な機器
表18 測定器市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
6.4 サービスとソフトウェア
6.4.1 高度な検査機器の市場導入が成長を促進
表19 サービス＆ソフトウェア市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：MD 2521