市場規模
世界の医療機器試験市場規模は、2024年に133億米ドルに達しました。IMARC Groupは、今後、市場が2033年までに220億米ドルに達し、2025年から2033年の間の成長率（CAGR）は5.47%になると予測しています。厳格な規制要件の導入、著しい技術的進歩、患者の安全性に対する重視の高まり、新興市場への医療機器メーカーの進出の増加、医療機器の複雑性の増大、継続的な競争圧力などは、市場を推進する主な要因の一部です。
医療機器試験とは、さまざまな能動的および非能動的医療機器の設計と生産効率を検査するプロセスを指します。 プロトタイプ、生体適合性、化学、微生物学、無菌試験、パッケージ検証、電気的、機械的、機能的安全性評価、ソフトウェア試験などが含まれます。 これらの試験は、心臓血管、神経、整形外科用機器、歯科インプラント、材料部品に対して実施されます。 サービスプロバイダーは、消費者に対して、社内または外部委託による試験、検査、認証サービスも提供しています。これらのサービスにより、臨床または緊急の状況下で使用する際に、その機器が信頼性があり安全であることが保証されます。そのため、医療機器試験は、病院、診療所、その他のヘルスケアおよび診断センターで広く利用されています。
医療機器メーカーによる新興市場への浸透が進むにつれ、複数の管轄区域にわたる多様な規制環境への準拠を目的とした試験の需要が増加しています。さらに、複数のコンポーネントシステムやソフトウェア統合型機器など、機器の複雑化が進み、複雑な試験プロトコルが必要とされることも、成長を促す要因となっています。また、企業が競合他社と差別化を図るために認証や基準の取得を目指すという、継続的な競争圧力も市場の成長を後押ししています。これに加えて、デバイスの不具合や故障に起因する高額な訴訟費用を企業が負担しないようにするための積極的なリスク管理戦略として試験が広く採用されていることも、市場成長を後押ししています。さらに、世界的な医療費支出の急増により、品質保証された医療機器に対する需要が高まっていることも、市場成長に好影響を与えています。
医療機器試験市場の動向/推進要因：
厳格な規制要件の適用
規制要件の進化は、市場成長の主な要因となっています。世界中の組織が医療機器の安全性と有効性を維持するために厳しい基準を設定しています。さらに、こうした基準や規制への準拠は、単なる管理上の義務にとどまらず、公衆衛生に直接影響する厳しい措置でもあります。また、こうした要件は、安全性、有効性、全体的な品質を検証する厳格な一連のテストに合格しない機器が市場に出回らないよう保証する役割も果たしています。また、これらの要件を満たさない場合、金銭的な罰則や法的措置が取られる可能性があるほか、メーカーの評判に回復不可能なダメージを与えることにもなりかねません。そのため、医療機器業界の企業にとって、規制への準拠は重要な課題であり、テストに多大なリソースを割くことにつながっています。
著しい技術の進歩
医療機器業界における技術の著しい進歩は、市場成長の主な要因となっています。 機器はより複雑になり、リアルタイムのモニタリングから人工知能（AI）による診断まで、さまざまな機能を備えるようになっています。 この複雑性により、機器の有効性、安全性、信頼性を保証する専門的な試験サービスの需要が高まっています。さらに、複雑なアルゴリズム、データ保存機能、さらにはユーザーインターフェースのコンポーネントを組み込んだウェアラブル技術、遠隔医療、個別化医療の出現により、その堅牢性と信頼性を確保するための特定のテストセットに対する需要が高まっています。さらに、新興技術の複雑化に対応できる新たなテスト方法の開発も、成長を促す要因となっています。
患者の安全性に対する重視の高まり
医療機器の安全性は、医療機器試験市場の重要な推進要因となっています。医療機関や消費者は、機器の誤作動がもたらす影響について、ますます認識を深めています。欠陥のある医療機器がもたらす影響は甚大であり、誤診から生命を脅かす合併症まで、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。医療機器試験は、患者の安全性を確保する上で重要な役割を果たしており、医療機器関連の事故の可能性を低減し、さらなる安心を提供しています。さらに、患者の安全性に関する政府や規制当局による厳格な規制の施行により、医療機器試験の重要性が高まっていることも市場の成長を後押ししています。これに加えて、患者自身がより多くの情報を入手するようになり、より高い水準のケアを求めるようになってきています。その結果、医療機器メーカーは厳格かつ広範な試験プロトコルへの投資を迫られるようになっています。
医療機器試験業界のセグメンテーション：
IMARC Groupは、世界の医療機器試験市場レポートの各セグメントにおける主要なトレンドの分析を提供しており、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測も行っています。当社のレポートでは、サービス、タイプ、試験タイプ、デバイスクラス、デバイスタイプに基づいて市場を分類しています。
サービス別内訳：
試験サービス
検査サービス
その他
市場を支配するのは試験サービス
本レポートでは、サービス別の市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、試験サービス、検査サービス、その他が含まれます。レポートによると、試験サービスが最大のセグメントを占めています。
医療機器メーカーは規制当局が定める厳格な基準を順守しなければならないため、コンプライアンスを確保するには包括的な試験サービスが必要となります。そのため、試験サービスが市場を支配しているのです。さらに、ハードウェア、ソフトウェア、そして時には生体成分を統合する医療機器の設計の複雑化に伴い、幅広い専門的試験サービスが必要となっています。 また、機器の故障に関連するリスクを軽減するためには、包括的な試験が不可欠です。 機器の故障は、患者への被害やメーカーにとっての法的責任につながる可能性があるからです。 さらに、徹底的に試験された製品を所有することは、メーカーにとって競争上の優位性となり、品質と信頼性に基づいて、競争の激しい市場で差別化を図ることができます。
種類別内訳：
社内
委託
社内が市場で最大のシェアを占めている
タイプ別の市場の詳細な内訳と分析も報告書に記載されています。これには、社内と委託が含まれます。報告書によると、社内が最大のセグメントを占めています。
自社内での試験は、メーカーが自社の知的財産を厳密に管理することを可能にし、サードパーティのサービスに委託した場合に起こりうる情報漏洩のリスクを低減します。さらに、メーカーは自社のデバイスに特化したカスタマイズされた試験プロトコルを開発する柔軟性があり、より正確で適切な評価が可能になります。さらに、社内での試験実施は多くの場合、より迅速な結果報告につながり、新製品の改良と市場投入までの時間を短縮することができます。 また、社内に試験施設を持つことで、試験手順や設備の品質をより厳密に管理でき、結果の一貫性と信頼性を確保することができます。 これ以外にも、社内試験では、設計や製造など、他の社内システムとの試験データの統合が容易になり、より一貫性のある製品開発プロセスを実現することができます。
試験の種類別内訳：
生体適合性試験
化学試験
生物学的負荷の測定
抗菌活性および無菌試験
その他
抗菌活性および無菌試験が市場で最大のシェアを占めている
また、本レポートでは、試験の種類別に市場を詳細に分類・分析しています。これには、生体適合性試験、化学試験、生菌数測定、抗菌活性および無菌性試験、その他が含まれます。本レポートによると、抗菌活性および無菌性試験が最大の市場シェアを占めています。
抗菌性および無菌性試験は、人体に接触する医療機器にとって不可欠な要素であるため、市場を独占しています。微生物による汚染は深刻な感染症を引き起こす可能性があるため、抗菌性および無菌性試験は患者の安全にとって不可欠です。さらに、規制当局による無菌性および抗菌性に関する厳格なガイドラインの制定も、成長を促す要因となっています。これに加えて、外科用器具から移植器具まで、あらゆる種類の医療機器に滅菌が求められます。そのため、この試験タイプの適用範囲は広く、市場での優位性を高めています。さらに、医療関連感染（HAI）に対する意識と懸念の高まりにより、滅菌および抗菌試験の需要が増加していることも、市場の成長に寄与しています。
機器クラス別内訳：
クラスI
クラスII
クラスIII
クラスIIが市場で最大のシェアを占めている
機器クラスに基づく市場の詳細な内訳と分析も報告書に記載されています。これにはクラスI、クラスII、クラスIIIが含まれます。報告書によると、クラスIIが最大のセグメントを占めています。
クラスIIの医療機器は、製造および使用される医療機器の大部分を占めています。その膨大な量により、試験サービスの需要が高まっています。さらに、クラスIIの医療機器はクラスIの機器よりも複雑であることが多く、機械、電気、生体適合性などの幅広い試験サービスが必要となります。さらに、クラスIIの医療機器は中程度のリスクを伴うため、低リスクのクラスIの医療機器と比較してより包括的な試験が必要となり、専門的な試験サービスの需要が高まっています。この他にも、クラスIIの医療機器は技術革新の温床であり、常に新しいタイプの医療機器が導入されたり、既存の医療機器が更新されたりしています。また、患者との接触時間が長いため、安全性と有効性試験に対する追加要件が課せられています。
医療機器の種類別：
埋め込み型医療機器
非能動型医療機器
体外診断用医療機器
眼科用医療機器
その他
医療機器の種類別による市場の詳細な分類と分析も、本レポートで提供されています。これには、埋め込み型医療機器、非能動型医療機器、体外診断用医療機器、眼科用医療機器、その他が含まれます。
埋め込み型医療機器は、患者の健康に重大な役割を果たすため、規制の枠組みでは最もリスクの高い分類に属することが多い。そのため、安全性と有効性を確保するために厳格かつ広範な試験が必要となる。さらに、電子部品や生体適合性材料、さらにはソフトウェアを搭載していることも多い埋め込み型機器の複雑性により、より幅広い試験サービスが必要となる。また、埋め込み型医療機器は、長期間、時には生涯にわたって機能するように設計されている。この長期にわたる使用には、徹底的な耐久性および信頼性試験が必要です。
手術器具、カテーテル、注射器などの非活性医療機器は、より大量に生産されるため、試験の必要性も大幅に高まります。さらに、病院、診療所、在宅医療など、さまざまな医療現場で使用されるため、市場はかなり大きく多様です。幅広い用途があるため、多様な試験プロトコルが必要となります。さらに、非活性医療機器は、材料の安全性、無菌性、機械的信頼性に関する厳格な規制ガイドラインの対象となるため、包括的な試験が必要となります。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
中南米
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
市場調査レポートでは、北米（米国およびカナダ）、アジア太平洋地域（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカなど、すべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。
北米は、企業が包括的な評価プロセスに多額の投資を行うことを迫る、最も厳しい規制環境のひとつを有しています。この規制の厳格性は、当然ながら高度な試験サービスの需要を高めます。さらに、この地域は技術革新の拠点であり、多数のハイテク企業、研究機関、医療機器に重点を置く新興企業が存在しています。新しい技術の急速な発展は、同様に高度な試験サービスを必要とし、活気のある市場を生み出しています。さらに、北米は世界の医療費支出の大きな割合を占めています。医療インフラや医療技術への多額の投資は、広範囲にわたる専門的な医療機器試験の必要性につながっています。
アジア太平洋地域では急速な経済成長が続いており、医療費の増加につながっています。医療費の急増は、多種多様な医療機器とその試験に対するニーズをさらに高めています。さらに、この地域では病院や診療所などの医療インフラの大幅な拡大が進んでおり、認証を受けた医療機器と試験サービスに対する需要が急増しています。また、医療機器規制の強化を目的とした地域政府による各種政策の施行も市場の成長を後押ししています。
競合状況
市場をリードする企業は、検査効率と信頼性を高める自動化や人工知能（AI）アルゴリズムなどの最先端の検査技術の開発に取り組んでいます。さらに、地理的な範囲を広げるために、新たな検査施設の設立や現地企業との提携も進めています。また、大手企業は、自社の検査プロトコルが現行の基準を満たし、またはそれを上回るよう、規制当局と緊密に連携しています。また、生体適合性試験、電気的安全性試験、機械試験など、顧客の多様なニーズに応える専門試験サービスも提供しています。さらに、大手企業は国際的な認証や認定を取得することで信頼性を高め、消費者からの信頼を獲得しています。これに伴い、より顧客志向のアプローチを採用し、個々の顧客の特定のニーズを満たすテーラーメイドのソリューションを提供しています。これには、アフターサービスサポートやコンサルティングも含まれます。
このレポートでは、市場における競争環境の包括的な分析を提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。市場における主要企業の一部は以下の通りです。
American Preclinical Services LLC
Charles River Laboratories International Inc.
Element Materials Technology
Eurofins Scientific LLC
Intertek Group Plc
North American Science Associates Inc.
Pace Analytical Services LLC (LAB Holdings Inc.)
SGS SA
Sterigenics U.S. LLC (Sotera Health LLC)
Toxikon Corporation
TÜV Rheinland Aktiengesellschaft
TÜV SÜD Aktiengesellschaft
WuXi AppTec.
最近の動向：
2020年6月、Intertek Group Plcは、個人用保護具（PPE）サービスを拡大し、N95マスクの事前認証試験を含めることを発表しました。
2021年3月には、前臨床ソリューションのポートフォリオ拡大を目的として、前臨床サービス業界で長年の実績を誇るNAMSAがAmerican Preclinical Services LLCを買収しました。
2021年7月には、Charles River Laboratories International Inc.が、コロナウイルスワクチンバッチのリリース試験を促進するために、バリナの施設拡張計画を発表しました。
【目次】
1 はじめに
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要産業動向
5 世界の医療機器試験市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 サービス別市場内訳
6.1 試験サービス
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 検査サービス
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 その他
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 種類別市場
7.1 社内
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 外部委託
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
8 試験の種類別市場
8.1 生体適合性試験
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 化学試験
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 生物学的負荷の測定
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 抗菌活性および無菌性試験
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 その他
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 機器クラス別市場規模
9.1 クラスI
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 クラスII
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
9.3 クラスIII
9.3.1 市場動向
9.3.2 市場予測
10 機器タイプ別市場内訳
10.1 埋め込み型医療機器
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 非能動型医療機器
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 体外診断用医療機器
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 眼科用医療機器
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 その他
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
11 地域別市場規模
11.1 北米
11.1.1 米国
11.1.1.1 市場動向
11.1.1.2 市場予測
11.1.2 カナダ
11.1.2.1 市場動向
11.1.2.2 市場予測
11.2 アジア太平洋地域
11.2.1 中国
11.2.1.1 市場動向
11.2.1.2 市場予測
11.2.2 日本
11.2.2.1 市場動向
11.2.2.2 市場予測
11.2.3 インド
11.2.3.1 市場動向
11.2.3.2 市場予測
11.2.4 韓国
11.2.4.1 市場動向
11.2.4.2 市場予測
11.2.5 オーストラリア
11.2.5.1 市場動向
11.2.5.2 市場予測
11.2.6 インドネシア
11.2.6.1 市場動向
11.2.6.2 市場予測
11.2.7 その他
11.2.7.1 市場動向
11.2.7.2 市場予測
11.3 欧州
11.3.1 ドイツ
11.3.1.1 市場動向
11.3.1.2 市場予測
11.3.2 フランス
11.3.2.1 市場動向
11.3.2.2 市場予測
11.3.3 英国
11.3.3.1 市場動向
11.3.3.2 市場予測
11.3.4 イタリア
11.3.4.1 市場動向
11.3.4.2 市場予測
11.3.5 スペイン
11.3.5.1 市場動向
11.3.5.2 市場予測
11.3.6 ロシア
11.3.6.1 市場動向
11.3.6.2 市場予測
11.3.7 その他
11.3.7.1 市場動向
11.3.7.2 市場予測
11.4 ラテンアメリカ
11.4.1 ブラジル
11.4.1.1 市場動向
11.4.1.2 市場予測
11.4.2 メキシコ
11.4.2.1 市場動向
11.4.2.2 市場予測
11.4.3 その他
11.4.3.1 市場動向
11.4.3.2 市場予測
11.5 中東およびアフリカ
11.5.1 市場動向
11.5.2 国別市場内訳
11.5.3 市場予測
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