世界の医療機器検査市場規模は、2023年に106億米ドルと予測され、2028年には135億米ドルに達すると予測され、2023年から2028年までの年平均成長率は4.9%と予測されています。世界の医療セクターの拡大は、市場関係者に大きなビジネスチャンスをもたらします。人口増加、可処分所得の増加、医療と福祉に対する意識の高まりなどの要因により、特に新興市場では医療へのアクセスが改善され、高度な医療機器に対する需要が増加しています。
市場動向
促進要因 ヘルスケア産業の世界的拡大
医療業界の世界的な拡大は、医療機器検査市場のさまざまなステークホルダーにとって大きなチャンスです。特に新興市場では、世界中で医療アクセスが改善されるにつれて、高度な医療機器に対する需要が高まっています。この需要に拍車をかけているのは、人口の増加、可処分所得の増加、ヘルスケアとウェルネスに対する意識の高まりです。その結果、これらの医療機器の安全性、有効性、厳格な規制基準への適合性を確保するための強固な試験サービスが必要とされています。試験施設とサービスは、製造業者、医療提供者、患者に必要な保証を提供することで、ヘルスケア産業の世界的な拡大を支える重要な役割を果たし、世界規模での医療機器セクターの全体的な成長と信頼性の向上に貢献しています。
阻害要因 医療機器の品質懸念と製品リコール
品質への懸念とそれに伴う製品回収のリスクは、医療機器試験市場にとって重大な足かせとなります。医療機器の品質と安全性を確保することは、特にペースメーカー、冠動脈ステント、人工心臓弁のようなリスクの高い機器にとって最も重要です。品質管理の不備は、エンドユーザーの負傷や死亡事故など、深刻な結果をもたらす可能性があります。品質が損なわれれば製品回収につながり、メーカーに金銭的損失と風評被害をもたらします。さらに、製品リコールや患者への危害など、医療機器の品質不良がもたらす潜在的な影響により、綿密な試験の必要性が高まっています。不十分な試験や規制基準を満たさない場合、製造業者は法的、財政的、風評的な損害を被る可能性があります。このような重大なリスクを回避する必要性から、徹底的で綿密な試験工程が必要となり、医療機器の開発・試験段階に複雑さとコストが加わります。最適な品質を達成し、リコールのリスクを低減することは、この市場の企業にとって根強い課題です。
チャンス モバイル機器と医療機器の接続
モバイルテクノロジーと医療機器の融合は、医療に革命をもたらしています。専用アプリケーションと接続性により、モバイル機器は医療機器とシームレスに接続し、個人が外出先から健康を監視・管理できるようになります。この統合により、アクセシビリティが向上し、タイムリーな介入が容易になるため、健康上の成果が向上します。ワイヤレス技術とセンサーベースのデバイスの急速な進歩により、モバイル医療機器の新しい波が生まれ、医療提供者と患者双方の医療費を削減しながら、患者のQOLを大幅に向上させています。これらのモバイル医療機器のコンパクトなサイズとネットワーク機能には大きな利点があり、患者は通院回数を減らすことができ、医療提供者は管理間接費と医療費の削減というメリットを得ることができます。
課題：医療機器検査におけるサプライチェーンの複雑な性質
医療機器試験のサプライチェーンは、厳しい規制要求に直面しており、顕著な課題となっています。コンポーネントは世界中で調達されることが多いため、厳格な品質管理とコンプライアンス基準を守りながら円滑なサプライチェーンを確保することは困難です。複雑さは、今日の相互接続されたグローバル経済において、複数のサプライヤーを管理し、物流を調整し、試験プロセス全体を通じて一貫した安全性と品質基準を確保する必要性から生じます。現代の製造業では、コストと利益を最適化するために、コンポーネントをグローバルに調達しています。しかし、このアプローチでは、複雑なサプライチェーンを管理する上でリスクが高まり、さらに進化する国際貿易規制によって複雑化します。国家間の貿易協定の継続的な見直しと頻繁な変更は、経済的・地政学的要因の影響を受け、複雑さを増しています。
医療機器検査市場は、この業界で豊富な経験を持つ、実績と財務体質の健全なメーカーが支配的です。これらの企業は、多様な製品ポートフォリオ、最先端技術、強力なグローバル販売・マーケティングネットワークを有しています。市場をリードする企業には、ルクセンブルクのKnowles Eurofins Scientific、英国のIntertek Group plc、スイスのSGS Société Générale de Surveillance SA.、フランスのBureau Veritas、ドイツのTÜV SÜDなどがあります。
予測期間中、検査サービス分野が最も高い市場シェアを占める見込み
試験サービスは、医療機器の規制遵守、安全性、品質の確保において重要な役割を果たすため、医療機器試験業界において大きな市場シェアを占めています。医療分野は規制が厳しく、米国食品医薬品局（FDA）や欧州委員会（EC）などの規制機関が定めた厳しい基準を満たすために包括的な試験が必要です。試験サービスでは、徹底的な評価を通じて、機器が効果的に機能し、患者へのリスクがなく、指定された性能基準を満たしていることを確認します。これにより、医療従事者やエンドユーザーに信頼感を与え、市場参入を促進し、信頼を醸成します。専門の試験施設にアウトソーシングすることで、専門知識と高度な技術を利用できるようになり、医療機器試験市場における試験サービスの重要性がさらに高まっています。
デバイスクラス別では、予測期間中クラスIIIが最も高い市場シェアを維持
最もリスクの高いクラスIIIの医療機器は、医療機器試験市場において最も厳格な試験と精査を必要とします。ペースメーカーや植え込み型除細動器などのこれらの機器は、安全性、有効性、FDAのような機関が課す厳しい規制基準への準拠を保証するために、広範な試験を受けます。クラスIII機器は複雑かつ重要であるため、生体適合性、性能、無菌性など、複数のパラメータにわたる包括的な評価が必要です。クラスIIIデバイスの市場成長は、その複雑性と重要性の増加により、包括的で厳格な試験手順が必要となることが後押ししています。クラスIII機器に対する規制要件は特に厳しく、コンプライアンスと安全性を確保するための厳格な試験に対する需要が高まっています。さらに、埋め込み型デバイスなどの高度な医療技術の開発と採用が増加していることも、クラスIIIデバイス試験市場の拡大に寄与しています。規制基準を満たし、高品質で革新的なヘルスケア・ソリューションを提供するために徹底的な試験を重視するメーカーの姿勢が、医療機器試験分野におけるクラスIII機器の成長をさらに後押ししています。
医療機器検査用IVD医療機器が最も高い市場シェアを維持
体外診断（IVD）医療機器は、診断キットから分子アッセイに至るまで、医療機器検査において大きな市場シェアを占めています。これらの医療機器は、病気の診断、モニタリング、治療方針の決定に役立つなど、医療において極めて重要な役割を果たしています。IVD医療機器検査の需要は、医療の意思決定において正確で信頼性の高い診断結果が極めて重要であることに起因しています。厳しい規制要件により、これらの機器の精度、感度、特異性を保証するための厳格な検査が必要です。さらに、感染症や慢性疾患の増加により、革新的な体外診断用医薬品の需要が高まり、その有効性と規制基準への適合性を検証するための検査サービスの成長が促進されています。
アジア太平洋地域の医療機器検査市場が予測期間中に最も高いCAGRを維持
中国やインドなどの国々における急速な経済発展や工業化が、医療や技術への大規模な投資を促進し、医療機器検査サービスの需要に拍車をかけています。さらに、同地域では規制の枠組みが進化しているため、医療機器の品質と安全基準が重視されるようになり、包括的な試験が必要になっています。さらに、可処分所得の高い中間所得層が急増しており、優れた医療サービスを求めているため、先進的な医療機器に対するニーズが高まっています。最後に、医療ツーリズムの急増と国際的な市場基準を満たすことへの熱望が、アジア太平洋地域における市場の成長をさらに促進しています。
主要企業
医療機器検査企業は、Eurofins Scientific（ルクセンブルク）、Intertek Group plc（英国）、SGS Société Générale de Surveillance SA. (スイス）、Bureau Veritas（フランス）、TÜV SÜD（ドイツ）など。
この調査では、医療機器試験市場を以下のセグメントに基づいて分類しています：
セグメント
サブセグメント
サービスタイプ別
試験サービス
検査サービス
認証サービス
その他
調達タイプ別
インハウス
外部委託
デバイスクラス別
クラスI
クラスII
クラスIII
技術別
アクティブ・インプラント医療機器
アクティブ医療機器
非アクティブ医療機器
体外診断用医薬品
眼科用医療機器
整形外科用医療機器
血管用医療機器
その他
地域別
北米
ヨーロッパ
アジア太平洋
ロワール
2023年6月、テュフズードはミネソタ州ニューブライトンに、医療機器の生物学的・化学的試験を行うISO 17025認定ラボを開設しました。経験豊富な科学者と技術者を擁するこのラボは、国内外の医療機器メーカーに対応し、微生物学、再使用機器試験、化学、生体適合性、包装試験サービスを通じて研究開発を支援します。
2022年9月、ビューローベリタスはヘルスケアの高度な分析ソリューションで知られるガルブレイス・ラボラトリーズ社を買収しました。この買収により、ビューローベリタスはコンシューマーヘルスケアおよび工業用化学品のサプライチェーンにおける存在感を高め、研究開発および製品試験のサポートを強化します。ガルブレイス・ラボラトリーズの専門知識は、ビューローベリタスのサービスポートフォリオ、特に医療機器試験を強化し、米国でのリーチと影響力を拡大します。
2022年7月、ユーロフィンズ・サイエンティフィックはWESSLING（ハンガリー）を買収し、欧州地域における環境、食品、バイオ製薬製品試験の提供を強化しました。
2021年10月、SGSは、フランスの化粧品・パーソナルケア製品メーカーに臨床試験、微生物試験、体外試験および規制サービスを提供する大手企業、Groupe IDEA TESTS（IDEA）を買収しました。この買収により、SGSは化粧品・衛生の戦略的市場の顧客に、より充実したサービスを提供できるようになると思われます。
【目次】
1 はじめに （ページ – 28）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 調査範囲
図1 医療機器検査市場：市場細分化
1.3.1 地域範囲
1.3.2 考慮した年数
1.4 通貨
1.5 制限事項
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
1.8 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ – 33）
2.1 調査データ
図2 医療機器検査市場：調査デザイン
2.1.1 二次調査および一次調査
2.1.2 二次データ
2.1.2.1 主な二次情報源
2.1.2.2 二次情報源
2.1.3 一次データ
2.1.4 プライマリーの内訳
2.1.4.1 一次情報源の主要データ
2.2 市場規模の推定
図3 市場規模推定のプロセスフロー
2.2.1 ボトムアップアプローチ
2.2.1.1 ボトムアップ分析（需要側）による市場シェア推定のアプローチ
図4 市場規模推計：ボトムアップアプローチ
2.2.2 トップダウンアプローチ
2.2.2.1 トップダウン分析（供給側）による市場シェア推定アプローチ
図5 市場規模の推定：トップダウンアプローチ
図6 市場規模推計：トップダウンアプローチ（供給側）-医療機器検査サービスからの収入
2.2.2.2 主要業界インサイト
2.3 データ三角測量
図7 データ三角測量
2.4 リサーチの前提
図8 調査の前提条件
2.5 リスク評価
2.6 不況が市場に与える影響を分析するために考慮したパラメータ
2.7 調査の限界
図 9 調査研究の限界
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ数 – 45）
図10 2028年にIVD医療機器分野が市場で最大シェアを獲得
図11 2028年には検査サービスが市場で最大シェアを獲得
図12 2023年から2028年にかけて自社部門が市場シェアを拡大
図13 2022年の市場シェアは北米が最大
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 49）
4.1 医療機器試験市場におけるプレーヤーにとっての魅力的な機会
図14 医療機器に関する厳しい規制基準が市場成長を後押し
4.2 サービスタイプ別市場
図15 2028年に医療機器検査市場で最大のシェアを占める検査サービス分野
4.3 技術別市場
図16 アクティブインプラント医療機器分野が2023年から2028年にかけて最も高い成長率を記録
4.4 ソーシングタイプ別市場
図17 2023年から2028年にかけて医療機器検査市場で自社部門が大きなシェアを占める
4.5 市場：デバイスクラス別
図18 2023年から2028年にかけて医療機器検査市場ではクラスIII分野が最も高い成長率を記録
4.6 北米：医療機器検査市場：技術別、国別
図19 2022年に北米で最大シェアを占めたIVD医療機器と米国
4.7 市場の地域別スナップショット
図 20：予測期間中に最も高い成長率を示すインド市場
5 市場概観（ページ数 – 53）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 21 推進要因、阻害要因、機会、および課題 医療機器検査市場
5.2.1 推進要因
図22 市場への促進要因の影響分析
5.2.1.1 世界の医療産業の拡大
5.2.1.2 医療機器の進歩に伴う厳しい業界規制への対応の必要性
5.2.1.3 医療機器のバリデーションと検証の重視の高まり
5.2.1.4 世界各国政府による厳しい規制の施行
表1 医療機器正規化のための共通フレームワーク
5.2.1.5 医療機器試験サービスのアウトソーシングへのシフト
5.2.1.6 COVID-19パンデミック発生後の医療機器試験への注目の高まり
5.2.1.7 先端技術と医療機器の融合
表2 無線医療機器に関連する規格一覧
5.2.2 抑制要因
図23 医療機器検査市場への阻害要因の影響分析
5.2.2.1 医療機器の開発を妨げる長くて高価なライセンス手続き
5.2.3 機会
図24 機会が市場に与える影響の分析
5.2.3.1 医療機器業界における規格の調和
5.2.3.2 医療機器試験の技術的進歩
5.2.4 課題
図25 課題が市場に与える影響の分析
5.2.4.1 医療機器検査におけるグローバルサプライチェーン管理の複雑さ
5.2.4.2 医療機器の海外認定試験に必要な長いリードタイム
5.3 バリューチェーン分析
図26 医療機器試験市場：バリューチェーン分析
5.4 医療機器試験市場：エコシステムのマッピング
5.4.1 TIC規格と規制機関
5.4.2 試験サービスプロバイダー
図27 医療機器検査市場：エコシステムの主要プレイヤー
5.5 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図28 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.6 技術動向
5.6.1 3Dプリンティングとプロトタイピング
5.6.2 モノのインターネット（iot）と接続性
5.6.3 拡張現実（AR）と仮想現実（VR）
5.6.4 人工知能（AI）
5.6.5 機械学習（ml）
6 医療機器テスティング市場, テスティングタイプ別 (ページ番号 – 68)
6.1 導入
6.2 電磁適合性
6.2.1 ワイヤレス技術の普及により医療機器の電磁適合性試験が必要に
表3 欧州諸国における医療機器正規化のための共通規格
6.3 電気的安全性
6.3.1 厳しい安全対策が電気安全試験の需要を促進
6.4 無線接続性
6.4.1 医療機器におけるコネクテッド・ヘルス技術の統合が無線接続性試験の需要を促進
6.5 環境試験
6.5.1 医療機器の複雑化が環境試験の必要性を高める
6.6 機械試験
6.6.1 医療機器の高度化が機械試験サービスの需要に貢献
6.7 化学的、物理的、生体適合性試験
6.7.1 患者安全のための医療機器に対する厳しい規制が市場成長を促進
6.8 サイバーセキュリティ試験
6.8.1 医療機器へのサイバー攻撃が増加し、サイバーセキュリティ試験が必要に
表4 医療機器のサイバーセキュリティに関する覚書
7 医療機器テスティング市場, サービスタイプ別 (ページ数 – 74)
7.1 はじめに
図 29：予測期間中、認証サービス分野が最も高い成長率を示す市場
表5：サービスタイプ別市場、2019年～2022年（百万米ドル）
表6：サービスタイプ別市場、2023-2028年（百万米ドル）
7.2 検査サービス
7.2.1 規制基準へのコンプライアンス重視の高まりが検査サービスの需要を促進
7.3 検査サービス
7.3.1 医療機器の品質向上が重視されるようになり、検査サービスの需要が増加
7.4 認証サービス
7.4.1 医療機器に関する規範や規制の厳格化が認証サービスの需要を押し上げる
7.5 その他
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード： SE 5802