Stratistics MRCによると、世界のラボラトリー開発型検査市場は2022年に48億8000万ドルを占め、予測期間中にCAGR9.6％で成長し、2028年には84億5000万ドルに達すると予測されています。ラボラトリー開発検査は、単一の研究室内で計画され利用される体外診断用検査の一種です。これらの検査は、人体構造から採取した検体から、タンパク質、コレステロールやグルコースなどの化学物質、DNAなど、さまざまな分析物を測定または識別するために使用することができます。正確でエラーのない分析を行うためのラボや診療所向けの自動体外診断（IVD）技術の開発が、この増加を促進すると予想されます。研究所で開発された検査は、腫瘍学、遺伝学、感染症、自己免疫疾患の検出とモニタリングに有益です。これらの検査は、病気に関連するマーカーの存在について自分の遺伝的構成に興味を持つ人々にとって最良の選択肢です。この検査は、生活の質の向上、既往症のモニタリング、ライフスタイルの維持など、多くの利点を備えており、毎日の健康診断や病気の治療のための入院よりも望ましいものとなっています。
米国心臓協会によると、2017年、米国では様々な形態の心血管疾患により868,662人が死亡しており、さらに2018年には、高血圧（11%）、脳卒中（17%）、動脈疾患（2.9%）、心不全（9.6%）と並んで冠状動脈疾患（42.1%）が主要死亡原因の一つになっています。そのため、これらの循環器系疾患の発見と治療のために、体外診断法が医師から非常に好まれています。また、米国がん協会によると、2020年には、米国で新たに約180万人のがん患者が診断され、約60万6520人のがん患者が死亡しています。さらに、米国では慢性疾患を持つ人々が最も頻繁に医療機関を利用しています。
世界中の検査室開発型検査の製造業者は、将来的に十分な利益を得ることができるでしょう。彼らは、多様な製品ラインを提供するための研究開発費の価値を認識し始めています。例えば、23andMeとVirgin GroupのVG Acquisition Corp.は合併し、ヒト遺伝学を利用した個別化医療と治療の進歩を実現する上場企業となった。多くの企業は、遺伝的健康リスク、家系、形質に関するデータを提供するなどのイノベーションを通じて、製品提供をより汎用性の高いものにするための広範な対策を講じている。
体外診断用医療機器規制（IVDR）は、2022年5月に結果を出す予定です。この規則は、臨床検査機関と体外診断用医療機器メーカーの双方に大きな影響を与えます。臨床検査機関にとっては、IVDRは実験室開発試験（LDT）の活用に制限を課すものである。IVDRの解釈の統一を図るため、臨床検査専門学会によるIVDRタスクフォースが設置され、IVDRの解説と解釈をまとめたガイダンス文書が作成された。この新しい法律の影響に備えるために、IVDRの関連箇所の説明と解釈を記載したガイダンス文書が作成されました。新規制により、IVDD から IVDR への移行には膨大な作業が必要となります。IVDRはより複雑で詳細であり、IVDメーカーが維持し、実施するにはより多くのリソースを必要とします。
LDTは、有効な治療法や治療法が確立されていない疾患への対処法として期待されている個別化医療の拡大において、重要な役割を担っています。Personalized Medicine Coalitionによると、2005年にFDAが承認した新しい分子物質のうち、個別化医療はわずか5％でしたが、2016年にはこの数字は25％以上に上昇しました。さらに、パイプラインにある全化合物の42％、がん領域の化合物の73％が、個別化医療に役立つ可能性を持っています。バイオ医薬品企業は、過去5年間で個別化医薬品への研究開発投資をほぼ倍増させており、さらに今後5年間で投資を33%増強すると予想されています。また、バイオ医薬品の研究者は、今後5年間に個別化医薬品の拡大が69%増加すると予測しています。臨床検査は、病気の診断や薬物反応の予測・監視のほか、複雑な予測アルゴリズムに必要な情報学的データの取得に使用されています。個別化医薬品は、がん治療のトレードマークになりつつあり、個人の遺伝子構成に応じた治療のカスタマイズを基本とする継続的な進化を遂げるアプローチです。2019年、FDAは病気の根本原因を調査し対処するための12の個別化薬を承認し、臨床医療に精密医療を組み込んでいます。
重要な市場の臨床検査室はまだ発展途上であり、技術者は、特にNGSやラボオンチップPCR装置などの新しい技術を採用しながら、効果的な保管、サンプル調達、輸送を保証する上で運用上の課題に直面しています。また、交差汚染の回避や効率的な時間管理のために、病原体の検出に使用される精密な診断テストを実施する必要があるため、ラボのスペースも再構成する必要があります。その結果、特に単一サンプルに対応する高度な分子診断装置の維持・運用に多大なコストがかかることになる。また、微生物の急激な変異や疫病の流行により、臨床検査室では迅速な検体診断が可能な革新的な技術の導入が求められています。しかし、高度な診断機器を操作できる熟練した検査技師が不足していることが、特に新興国を中心とした全体的な普及を妨げています。また、多くの医療機関が、手作業や従来の手法からITベースのアプローチへの移行が困難であると感じており、移行を希望しない場合もあります。
COVID 19への対応の一環として、ウイルスの影響を受けたほぼすべてのOECD加盟国は、社会的距離や完全な閉鎖を含む社会的・経済的生活への厳しい制限を導入しています。集団免疫の閾値にいつ到達したかを含め、流行の進展に関する情報を得ること。COVID 19の場合、流行を食い止めるには人口の50〜60％がウイルスに対する免疫を獲得する必要があると推定されている。コロナウイルス症2019（COVID-19）パンデミックの初期段階において、診断テストの設計、開発、バリデーション、検証、導入は、多数の診断テストメーカーにより積極的に取り組まれた。何百もの分子検査や免疫測定法が急速に開発されたが、多くはまだ臨床検証や正式な承認を待っている状態である。
遺伝子治療薬の開発への注目が高まり、ヒトゲノミクスの研究が活発化していることから、分子診断学分野は有利な成長を遂げると予測されています。分子検査における技術的な優位性により、幅広い遺伝性疾患を検出するための貴重な診断ツールとなっています。例えば、2017年11月、エーディコゲノムは「DRAGEN Clinical Genomics Information System（CGIS）」を発売しました。これは、臨床研究機関がシーケンシングに基づくラボラトリー開発テストを迅速、簡便、かつ効率的に開発できるように設計されています。
臨床研究機関は、臨床ラボで使用されるあらゆる診断テスト技術に基づいてLDTを開発できるため、予測期間中に最も速いCAGR成長を遂げると予想される。化学検査や免疫測定など、一部の技術については、大規模な検査メニューを備えた自動化プラットフォームが市販されています。その結果、一部の臨床検査機関では、次世代シーケンサーのような新しい技術に基づくLDTよりも、これらの技術に基づくLDTの開発や利用が少なくなる可能性があります。また、臨床研究機関では、検査用の承認済みラベルに含まれない種類の検体で検査を実施したり、LDTの開発を決定するその他の理由があったりする場合があります。
北米は、開発されたラボのインフラ、地域における熟練した人材の確保、技術の進歩、個別化医療などのトレンド、高齢者人口の増加などにより、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予測されます。米国のような国では、高齢者人口がMediCaidのような社会的償還制度でカバーされており、65歳以上の人にすべての医療給付が提供されています。高齢者人口の増加、ラボベースの検査の費用対効果、利用可能な社会的支援は、市場のプレーヤーにとって驚異的な成長を促進します。
アジア太平洋地域は、整備された医療インフラの存在、政府の支援、研究開発活動の増加、医療観光の増加、Covid-19対策におけるラボ開発検査の利用拡大、癌や遺伝性疾患の発生率の増加、多数の製品の上市などにより、予測期間中のCAGRが最も高いと予測されます。アジア太平洋地域では、インドがラボラトリーデベロップドテストの最大市場となっています。
市場の主要企業
実験室開発型検査市場でプロファイルされている主要なプレーヤーには、Qiagen、Epic Sciences, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Bruker Corporation、Illumina, Inc、Bio-Rad Laboratories, Inc、Eurofins Scientific、Thermo Fisher Scientific Inc、Quest Diagnostics、Siemens Healthcare Private Limited、Sonic Healthcare Ltd、Abbott Laboratories、Adaptive Biotechnologies、OPKO Health Inc、Rosetta Genomics Ltd、Guardant Health、Genoptix、Incおよび Quidel Corporationなどが挙げられます。
主な開発品
2022年5月、Epic Sciences, Inc.は、転移性乳がんを見分けるための新しい包括的な血液ベースの検査であるDefineMBC™の発売を発表しました。この検査では、1回の採血でセルベースとセルフリーの両方の分析が可能で、組織生検の結果がない場合でも包括的なプロファイリングを提供します。
2022年3月、イルミナ社は、多数の腫瘍遺伝子とバイオマーカーを調べ、患者のがん分子プロファイルを決定する単一検査であるTruSightTM Oncology（TSO）の発売を発表しました。
2021年12月、ロシュは、次世代シーケンサーのサンプル調製を簡素化・自動化し、ヒューマンエラーを低減して精密医療を推進する「AVENIO Edge System」を発売しました。
2021年9月、QIAGEN N.V.は、米国政府からNeuMoDx 96および288統合PCR検査システム用消耗品の生産能力増強の契約を獲得しました。
2021年1月、ユーロフィンズは、SARS-CoV-2の新しい亜種の検出とモニタリングのためのNovaTypeテストを発売しました。このRT-PCRアッセイは、B.1.1.7およびB.1.351亜種を短時間で特定することが臨床的に検証されています。NovaTypeはドイツではすでにLDTとして利用可能であり、COVID-19の患者検査用に世界中の50以上のユーロフィンのラボで利用できるようになる予定です。
対象となる検査タイプ
– クリティカルケア
– 微生物学
– 臨床生化学
– 免疫学
– 血液学
– 分子生物学的診断
対象製品
– 研究開発（R&D）
– 商業サービス
– 質量分析
– マイクロアレイ
– ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)
– 次世代シーケンサー (NGS)
対象となるアプリケーション
– 遺伝学
– 自己免疫疾患
– 腫瘍学
– 感染症
– 神経学
対象となるエンドユーザー
– 診断専門施設
– 学術機関
– 病院検査室
– 臨床研究機関
対象地域
– 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
o 英国
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋地域
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南米
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o 南米のその他
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o UAE
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ地域
【目次】
1 エグゼクティブサマリー
2 前書き
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査資料
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場トレンドの分析
3.1 はじめに
3.2 ドライバ
3.3 制約
3.4 オポチュニティ
3.5 脅威
3.6 製品分析
3.7 アプリケーション分析
3.8 エンドユーザー分析
3.9 新興国市場
3.10 コビド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者のバーゲニングパワー
4.2 バイヤーの交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入者の脅威
4.5 競合他社との競争
5 試験所開発型検査の世界市場、検査タイプ別
5.1 はじめに
5.2 クリティカルケア
5.3 微生物学
5.4 臨床生化学
5.5 免疫学
5.6 血液学
5.6.1 ヘモグロビン検査
5.6.2 凝固と止血
5.6.3 血球数検査
5.7 分子診断学（Molecular Diagnostics
6 試験所開発型検査の世界市場、製品別
6.1 はじめに
6.2 研究開発(R&D)
6.3 市販サービス
6.4 質量分析
6.5 マイクロアレイ
6.6 ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)
6.7 次世代シーケンサー（NGS）
7 試験所開発型検査の世界市場、用途別
7.1 はじめに
7.2 遺伝学
7.3 自己免疫疾患
7.4 腫瘍学
7.5 感染症
7.6 神経学
8 臨床検査室開発型検査の世界市場、エンドユーザー別
8.1 導入
8.2 専門的な診断センター
8.3 学術機関
8.4 病院検査室
8.5 臨床研究機関
9 ラボラトリー開発検査の世界市場、地域別
9.1 はじめに
9.2 北米
9.2.1 米国
9.2.2 カナダ
9.2.3 メキシコ
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 イタリア
9.3.4 フランス
9.3.5 スペイン
9.3.6 その他ヨーロッパ
9.4 アジア太平洋地域
9.4.1 日本
9.4.2 中国
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 ニュージーランド
9.4.6 韓国
9.4.7 その他のアジア太平洋地域
9.5 南米
9.5.1 アルゼンチン
9.5.2 ブラジル
9.5.3 チリ
9.5.4 南米その他
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 UAE
9.6.3 カタール
9.6.4 南アフリカ
9.6.5 その他の中東・アフリカ地域
10 主要開発品目
10.1 合意、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
10.2 買収と合併
10.3 新製品上市
10.4 拡張
10.5 その他の主要戦略
11 企業プロファイリング
11.1 キアゲン
11.2 エピックサイエンス
11.3 エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド
11.4 ブルカー・コーポレーション
11.5 Illumina, Inc.
11.6 バイオ・ラッド・ラボラトリーズInc.
11.7 ユーロフィンズサイエンティフィック
11.8 サーモフィッシャーサイエンティフィック Inc.
11.9 クエスト・ダイアグノスティックス
11.10 シーメンス・ヘルスケア・プライベート・リミテッド
11.11 ソニックヘルスケアリミテッド
11.12 アボット・ラボラトリーズ
11.13 アダプティブ・バイオテクノロジーズ
11.14 OPKO Health Inc.
11.15 ロゼッタ・ジェノミクス社
11.16 ガーダント・ヘルス
11.17 ジェノプティクス社（Genoptix, Inc.
11.18 クィデル・コーポレーション
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資料コード：SMRC21711