市場概要
世界の体外診断市場は、予測期間中（2023-2030年）に年平均成長率5.8%で成長すると予測されています。体外診断とは、人体から採取した血液や組織などのサンプルに対して行う検査のことです。
体外診断とは、人体から採取された血液や組織などのサンプルに対して行われる検査である。これらの検査は、病気やその他の状態を検出することができ、また、病気の治癒、治療、予防に役立てるために、人の全般的な健康状態をモニターするためにも使用される。IVD検査はまた、特定の医療介入や薬物療法が有効である可能性の高い患者を特定する精密医療にもますます使用されるようになっている。
世界の体外診断市場は、予測期間2022-2029年にCAGR 5.8%で成長すると推定される。
この市場を牽引しているのは、様々な疾患の有病率の増加と、消費者の診断に対する意識の高まりである。市場の成長は、ポータブル検査機器やポイントオブケア検査機器などの開発がさらに後押ししている。
価格圧力の高まりと低予算、低報酬が市場成長の妨げとなっている。
アプリケーション別では、感染症が世界市場の約40%を占め最大のシェアを占め、次いで腫瘍、糖尿病が続く。エンドユーザー別では、病院が世界の体外診断用医薬品市場の約50%を占めている。
地域別では、北米が世界IVD市場の最大セグメントを占め、次いで欧州が2018年の世界市場の31%を占めている。
新製品の発売、提携、買収は、業界の大手企業が採用する主要戦略の一部である。
体外診断薬市場のダイナミクス
個別化医療に対する需要の高まり、ポイントオブケア機器の開発の増加、技術の進歩の高まり、世界全体における慢性疾患と急性疾患の有病率の上昇が市場を牽引する主要因である。
個別化された医薬品や治療法は、様々な診断手順へのアクセスや臨床開発を改善する。個別化医療は、従来の医療に比べるとまだ比較的初期段階にある。
しかし、様々な企業が個別化医療を提供するようになってきている。がん診断は、個別化医療にとって重要な分野である。
腫瘍のゲノム配列決定は有用なツールだが、がん細胞は突然変異を起こし、ゲノムを素早く変化させる能力を持っているため、効果のない治療が実行されてしまう。そのため、医師はより伝統的な治療システムに回帰することになる。
ザルトリウス社のように、特殊で多様な特注微多孔膜の製造に精通した企業は、個別化医療における迅速さにより、継続的な成長が期待できる。
複数のプロセスの自動化と実装が、新製品の開発につながっている。メーカーは、臨床化学で達成された自動化と同じレベルまで分子プロセスを自動化することを目指している。BD Diagnostics社、Roche Diagnostics社、Hologic社（Gen-Probe社）などの主要企業は、分析プロセスと分析前プロセスの両方を統合した自動化分子プラットフォームを開発・導入している。
診断の自動化により、短時間で迅速な分析が可能になり、エラーも少なくなり、また複数の研究員の必要性も減少した。かつては、体外診断薬は臨床の場でしか利用できなかった。しかし、この傾向は、在宅ケア検査やポイント・オブ・ケア・システムなど、即座に結果が得られる高度な機器の開発が進むにつれて変わりつつある。より高度な診断法が開発され、血液、尿、唾液を1滴採取するだけで診断が行え、数分以内に病気を解釈できるようになった。
価格圧力と低予算の増加、償還額の低下が市場成長の妨げとなっている。診断検査に対する貧弱な償還政策がIVD市場の成長を阻害している。診断検査に対する償還政策は地域によって異なり、下降傾向にある。
病院や診断検査施設は、IVD機器への支出を減らして収支を均衡させるか、利益を上げることを余儀なくされている。ドイツや英国のような欧州諸国では、SMBGのような一部の機器に対する償還や支払いが引き下げられ、SMBGセグメントの成長を低下させている。メディケアによる体外診断用医薬品の償還引き下げは、すべてのセグメントにおいて特定の診断用医薬品の需要を制限している。
体外診断薬市場セグメント
体外診断用医薬品の世界市場は、技術別に免疫測定、POC診断、分子診断、血液学、組織診断、微生物学、自己血糖モニタリング、その他に大別される。製品別では、体外診断用医薬品の世界市場は、機器、試薬、データ管理システムに分類される。
アプリケーション別では、体外診断薬の世界市場は感染症、糖尿病、がん/腫瘍、心臓病、自己免疫疾患、腎臓病、薬物検査、その他に分類される。世界の感染症診断市場は2018年に249.4億米ドル規模であり、予測期間2019-2026年にYY%のCAGRで2026年までにYY億米ドルに達すると予測されている。感染症診断セグメントは2018年に最大の市場シェアを占めた。感染症は、細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの生物によって引き起こされる疾患である。感染症には、HIV、肝炎、その他の疾患が含まれる。HIVは世界的な公衆衛生上の主要問題のひとつと考えられている。2017年には、世界で94万人がHIV関連の原因で死亡した。世界保健機関（WHO）によると、アフリカ地域が最も影響を受けている地域で、2017年のHIV有病者数は2,570万人であった。また、アフリカ地域は世界の新規HIV感染者数の3分の2以上を占めている。このため、アフリカの体外診断市場は成長するだろう。
体外診断機器の認可の増加は、世界の体外診断市場を牽引するだろう。
例えば、2018年10月、韓国のバイオテクノロジー企業であるBioneer Corp.は、欧州からヒト免疫不全ウイルス-1用の定量分析キットのCE-IVDマークを取得した。
体外診断薬の世界市場は、エンドユーザーに基づき、研究所、病院、学術機関、その他に分類される。すべてのエンドユーザーの中で、2018年の市場シェアは病院が47%、検査施設が26%と大半を占めている。病院セグメントのIVD市場は、2018年に275.9億米ドルと評価され、予測期間中のCAGRはYY%で、2026年にはYY億米ドルに達すると予測されている。病院と診断検査室サービスは、疾病診断、治療、治療に対する反応のモニタリング、疾病監視プログラム、臨床研究に不可欠な要素である。検査室部門は市場で第2位のシェアを占めている。病院では患者数が非常に多く、所要時間、コスト、マンパワーを削減するために、病院は少数の複雑な検査を、高度な機器と特定の検査技師で大量の検査を管理できるリファレンスラボに委託している。
体外診断市場の地域別シェア
世界の体外診断市場は、北米、欧州、アジア太平洋、南米、中東・アフリカに区分される。
北米の体外診断薬市場は、2018年の当初値215.4億米ドルから2029年にはYY億米ドルに達すると推定されている。市場は2021年から2026年までの予測期間中にYY%のCAGRで成長している。北米はIVD診断薬市場の主要地域の一つである。
米国が地域市場全体の91%と大半のシェアを占め、カナダとメキシコがそれぞれYY%とYY%で続いている。北米の体外診断用医薬品（IVD）市場は、慢性疾患や感染症の蔓延に加え、高齢化が進んでいることが主な要因となって、大きな成長を遂げている。また、国民の意識が高まった結果、米国ではほとんどの人が定期的な検査や検診を受けるようになり、体外診断用医薬品の売上が増加している。
欧州の体外診断薬市場は、2018年の当初値178億米ドルから2029年にはYY億米ドルに達すると推定されている。同市場は予測期間中、YY%のCAGRで成長すると思われる。欧州はIVD市場の主要地域の一つである。ドイツはIVD診断薬市場の最大市場の1つであり、欧州地域で主導的な立場にある。ドイツは地域市場全体のほぼ5分の1を占め、イタリア、フランスが続く。
世界全体では、2018年のIVD診断薬市場全体の約6%を占めている。ドイツは、2013年の欧州市場全体の24%を占める約16億ユーロの売上高で最大の市場シェアを占めている。患者モニタリングシステムの開発に対する政府の支援と資金提供の増加は、この国の市場を牽引する重要な要因の1つである。2016年、ドイツのIVD市場は約+0.3%の成長にとどまった。これは2015年（+1.0%）と比較すると成長率の低下である。市場の発展は様々なセグメントで大きく異なっていた。臨床検査診断薬（試薬および機器）は+1.9%増と、2015年（+1.5%）および2014年（+0.8%）と比較して強い成長率を示した。
中東とアフリカの中では、2018年のサウジアラビアのIVD市場は、約YY百万米ドルと推定され、予測期間のCAGRは約7.8%で成長すると予測されている。また、アフリカIVD市場は2026年までに1.9倍の市場規模に達するだろう。さらに、中国はアジア太平洋諸国の中で最も急成長している市場である。
競合分析
主な市場参入企業は、BioMérieux、Danaher Corporation、Roche Diagnostics、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc、Abbott Laboratories、Bayer AG、Arkray, Inc、Sysmex Corporation、Johnson & Johnson、Siemens AGなどである。
ダナハーとアボット・ラボラトリーズは、2022年の市場シェアが同じかやや高くなると推定される一方、上位8社の残りの企業は市場シェアがやや低下するとみられる。シーメンスの市場シェア減少率は約2%と最も高く、次いでロシュの1%である。
各社は新製品を開発するために市場に多額の投資を行っており、市場シェアを拡大し、R&Dを強化するために他社との提携や買収を行っている。
例えば、2018年05月03日、bioMérieuxは、組換えカブトガニC因子（RFC）アッセイのbioMérieux ENDONEXTシリーズの新しいエンドトキシン検査であるENDOZYME II GOを発売した。この新しいアッセイは、微生物学におけるbioMérieuxとエンドトキシン検出におけるHyglos GmbHの専門知識の融合から生まれたもので、医薬品グレードの水、注射薬、その他の医薬品におけるエンドトキシン検査を可能にします。
【目次】
1. 方法論と範囲
1.1. 調査方法
1.2. 調査目的と調査範囲
2. 市場の定義と概要
3. エグゼクティブサマリー
3.1. 技術別市場スニペット
3.2. 製品別市場スニペット
3.3. 用途別マーケットスニペット
3.4. エンドユーザー別マーケットスニペット
3.5. 地域別マーケットスニペット
3.6. DataM CLOシナリオ
4. 体外診断薬市場-市場ダイナミクス
4.1. 市場への影響要因
4.1.1. 促進要因
4.1.1.1. 個別化医療に対する需要の高まり
4.1.1.2. ポイントオブケア機器の開発増加
4.1.1.3. 技術進歩の高まり
4.1.2. 阻害要因
4.1.2.1. 価格圧力の高まりと低予算が売上に影響
4.1.2.2. 診療報酬の低下が売上に影響
4.1.3. 機会
4.1.4. 影響分析
5. 産業分析
5.1. ポーターのファイブフォース分析
5.2. サプライチェーン分析
5.3. 価格分析
5.4. 規制分析
5.5. 特許分析
6. 技術別
6.1. はじめに
6.1.1. 市場規模分析、前年比成長率分析（％）、技術別セグメント
6.1.2. 市場魅力度指数（テクニックセグメント別
6.2. イムノアッセイ
6.2.1. はじめに
6.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）、2018～2026年
6.3. POC診断薬
6.4. 分子診断薬
6.5. 血液学
6.6. 組織診断学
6.7. 微生物学
6.8. 自己血糖モニタリング
6.9. その他
7. 副産物
7.1. 製品紹介
7.1.1. 市場規模分析と前年比成長率分析(%), 製品別
7.1.2. 市場魅力度指数, 製品別
7.2. 楽器
7.2.1. 序論
7.2.2. 市場規模分析と前年比成長率分析（%）、2018～2026年
7.3. 試薬
7.4. データ管理システム
8. 用途別
8.1. 導入
8.1.1. 用途別市場規模分析および前年比成長率分析(%)
8.1.2. 市場魅力度指数、用途別
8.2. 感染症
8.2.1. はじめに
8.2.2. 市場規模分析、前年比成長率分析（%）、2018-2026年
8.3. 糖尿病
8.4. がん／腫瘍
8.5. 循環器内科
8.6. 自己免疫疾患
8.7. 腎臓内科
8.8. 薬物検査
8.9. その他
9. エンドユーザー別
9.1. はじめに
9.1.1. エンドユーザー別市場規模分析および前年比成長率分析(%)
9.1.2. 市場魅力度指数、エンドユーザー別
9.2. ラボ
9.2.1. はじめに
9.2.2. 市場規模分析、前年比成長率分析（%）、2018-2026年
9.3. 病院
9.4. 学術機関
9.5. その他
…
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