市場概要
体外診断用医薬品のグローバルな受託製造市場規模は、2023年には193.8億米ドルと推定され、2024年から2030年にかけては年平均成長率10.04%で成長すると予測されています。世界市場は、ヘルスケア業界の急速な発展により急速に拡大すると予測されており、迅速かつ正確な診断検査に対する需要の高まりにより、体外診断の需要が増加し、患者ケアの診断、検出、予防のスピードと質が向上しています。さらに、市場成長は、慢性疾患の負担の増加、個別化医療に対する需要の高まり、規制当局の監視の強化によっても促進されています。
例えば、2023年7月には、米国FDAが検査室開発検査の医療機器としての規制を再び試みることが発表されました。その後、2023年9月には、米国FDAがLDTメーカーに医療機器の法令および規制の順守を提案しました。FDAは2024年から2028年にかけて段階的に施行する予定です。
さらに、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック発生中、IVDの契約製造サービスに対する需要が急増しました。これは、IVDがCOVID-19の診断、スクリーニング、評価に広く使用されているためです。また、IVDは入院期間の短縮もサポートしており、その結果、人口の健康状態が改善し、コストが削減され、長期的には経済成長につながり、市場の成長にさらに貢献しています。
IVDの受託製造市場には、Sanmina Corporation、Jabil Inc.、TE Connectivity、Savyon Diagnostics、Celestica Inc.、West Pharmaceutical Services, Inc.、Thermo Fisher Scientificなど、世界中の多数の主要企業が参入しています。医療機器企業の間でIVD製品の需要が高まっていることから、今後数年間でCDMO/CMOの提携や買収の件数が増加し、体外診断用医薬品の受託製造のグローバル市場が活性化すると予測されます。例えば、2023年1月には、Meridian Bioscience, Inc.、SD Biosensor, Inc.、SJL Partners LLCがMeridian Bioscienceの買収について言及しました。さらに、Meridian Bioscienceは、米国に本社を置く新たな所有者の下で、独立した事業体として引き続き運営される予定です。このような取り組みにより、予測期間中の市場成長が促進されると予想されます。
市場成長段階は中程度で、加速化しています。市場は、M&A活動のレベル、革新の度合い、規制の影響、製品拡大、地域拡大によって特徴付けられます。
体外診断（IVD）の受託製造は、高度な技術革新が見られます。 ポイント・オブ・ケア（POC）や分子診断などの主要な技術革新は、専門的な製造能力に対する需要を加速させており、一方で3Dプリンティングやマイクロフルイディクスは診断用デバイスの設計と生産の改善につながっています。 したがって、技術的に高度な診断検査に対する要求の高まりが、新たな革新的な製品に対するニーズを促進すると考えられます。
IVD市場における規制、例えばFDAやCEマーキング規格などは、製品の安全性、品質、有効性に対して厳しい要件を課しており、それにより、高度な品質管理システム、文書化プロセス、規制に関する専門知識などを含むコンプライアンスインフラへの投資を請負製造業者に促すという好影響をもたらしています。規制がより厳格になるにつれ、コンプライアンスを確実に遵守し、製品承認を迅速化するために、製造業務をCMOやCDMOにアウトソーシングするメーカーが増加しており、市場成長に好影響をもたらしています。
企業が技術力、規模、グローバルな事業展開の拡大を模索しているため、市場におけるM&A活動のレベルは中程度にとどまっています。さらに、大手企業はサービスポートフォリオの強化を目的に、小規模な専門メーカーを買収しています。こうした戦略的買収は、分子診断、ポイント・オブ・ケア検査、個別化医療ソリューションにおける能力拡大に主眼を置いており、市場における競争優位性を獲得することを目的としています。
IVD受託製造分野の市場参加者は、いくつかの主要戦略を通じてサービスを拡大しています。これらの参加者は、効率性と製品品質を高めるために、自動化や人工知能（AI）などの先進技術を積極的に統合しています。この市場は、開発、生産、パッケージングの各段階でカスタムソリューションを提供し、カスタマイズと柔軟性に重点を置いているという特徴があります。
医療機器業界における支出の増加、高度な受託製造市場のプレイヤーの存在、およびさまざまな診断検査に対する需要の高まりが市場の成長を促進しています。さらに、参加企業は、グローバルなリーチを広げ、新興市場に参入し、業務能力を強化するために戦略的パートナーシップに関与しています。
製品別では、市場には機器、試薬および消耗品、ソフトウェアおよびサービスが含まれます。2023年には、試薬および消耗品セグメントが最大の収益シェア69.34%を占めました。このセグメントの成長は、多数の試薬および消耗品の需要の高まり、個別化医療に対する需要の増加、疾病の有病率の上昇、研究開発投資の増加、および規制順守と品質管理の強化に起因するものである。さらに、医薬品中の生きた微生物の有無を特定するための信頼性が高く標準化された技術を提供するための試薬および消耗品に対する継続的な需要が、世界的な市場成長を支えると予想される。
機器セグメントは、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。このセグメントは、アウトソーシングサービスの拡大、技術の進歩、製品の安全性を確保するための高品質な機器サービスの重視の高まりによって牽引されています。これらの機器は、フルサービスの体験を提供し、精度レベルを向上させ、メーカーが規制に準拠するのをサポートします。
サービス別では、市場は製造サービス、アッセイ開発サービス、その他のサービスに区分される。2023年には、製造サービスセグメントが最大の市場シェアを占めた。医薬品に対する需要の高まり、慢性疾患の蔓延、臨床試験の増加、費用対効果の高い製造サービス、業界専門家の存在が、今後数年間における市場成長の主な要因になると予測される。
アッセイ開発サービスセグメントは、予測期間中に収益性の高い成長を示すと予想されています。厳格な品質管理プロセスと、正確性および高感度評価方法に対する高まるニーズが、セグメントの収益成長を促進しています。さらに、アッセイ開発の効率性と正確性を高めるためのハイスループットスクリーニングや自動化などの技術進歩が、セグメントの成長を促進しています。さらに、デジタル技術と人工知能（AI）の統合により、開発プロセスが合理化され、市場投入までの時間が短縮され、アッセイのパフォーマンスが向上することで、このセグメントはさらに変化しています。
技術別では、市場は免疫測定、臨床化学、分子診断、血液学、微生物学、凝固、その他に区分される。2023年には、免疫測定セグメントが市場を支配し、最大の収益シェアを占めた。これは、ポイントオブケア免疫測定の需要の高まり、新規免疫測定技術の開発、病原体の迅速かつ正確な検出のための感度の向上に起因するものである。さらに、研究開発やその他のコアコンピタンスに注力するために免疫測定技術の製造を外部委託するメーカーの増加傾向により、このセグメントの成長可能性が加速しています。
臨床化学セグメントは、予測期間にわたって大幅な収益成長が見込まれています。このセグメントの成長は、製品の安全性に対する要求の高まりと、日常的な品質検査や管理のためのサンプル内の特定物質の濃度を評価する検査サービスの需要の増加によって牽引されています。
最終用途別では、市場は医療機器メーカー、学術・研究機関、その他に区分されます。2023年には医療機器メーカーのセグメントが市場を支配し、最大の収益シェアを占めました。これは過去20年間で新しい医療機器の導入が増加したことによるものです。
さらに、医療機器市場は、技術の進歩と世界的な医療費の増加により成長を続けています。IVD機器の複雑化が進むにつれ、専門知識と施設が必要とされています。正確で信頼性の高い結果を得るために、専門の医療機器製造にアウトソーシングすることが、市場全体の成長を促進しています
2023年には北米の体外診断用医薬品受託製造市場が世界市場を支配し、最大の収益シェア41.91%を占めました。Jabil Inc.、Sanmina Corporation、TE Connectivityなど、体外診断用医薬品受託製造に特化した実績あるCDMOが市場に存在することで、市場の進展が加速しています。さらに、IVD製造サービスを提供する主要なCDMOおよびCMO、および研究に多額の投資を行う多国籍製薬・バイオ製薬企業も、北米市場の成長に貢献しています。同様に、この地域における効率的なヘルスケアへの需要の高まりも、北米市場の成長を促進する主な要因になると予想されます。
米国における体外診断用医薬品の受託製造市場は、市場の有力企業の存在、分子診断の需要増加、IVDの精度と効率性への注目度の高まり、高齢者人口の増加、慢性疾患の蔓延の増加により、北米地域で最大のシェアを占めています。米国では、効率性、精度、スループットの向上を目的として、さまざまなエンドユーザーにIVDの受託製造を提供する市場参加者の数が増加しており、市場の成長をさらに促進しています。
確立された医療機器部門は、この国における有望な治療法のパイプラインを活用する可能性が高い。国際貿易機関（ITA）によると、カナダの医療機器市場は2022年に65億米ドルに達し、2026年までに2.1%の割合で成長すると予測されている。ITAはまた、慢性疾患の負担増大により、同国では医療機器の需要が高まっているとも述べている。このため、同国内における新しい医療機器の研究が改善され、市場成長が促進されると予想されています。このような取り組みが、予測期間中の市場成長を促進すると見込まれています。
ヨーロッパの体外診断（IVD）受託製造市場は、高度な技術と確立された医療インフラによって牽引されています。アウトソーシングサービスへの需要と新たな研究開発活動は、さらに医療施設と患者ケアの改善につながり、市場の成長を促進しています。また、英国、ドイツ、フランスなどヨーロッパのさまざまな国々には、多数のCDMOとIVDイノベーションに特化したCDMOがあり、これがこの地域の市場成長に貢献すると予想されています。
ドイツは、診断検査に対する需要の高まりと医療・製薬業界の継続的な成長により、欧州市場において最大のシェアを占めています。また、CMOにおけるIVD開発の需要は、過去数年間で製薬・医療機器業界を大きく変えました。その結果、多くの企業がCMOの支援を受けながらIVDの開発・生産に重点を移行しています。
英国の体外診断用医薬品受託製造市場は、さまざまな多国籍CDMOの存在によって牽引されています。多額の研究開発費、医療研究、そして急速に進化する製薬/医療機器業界が、英国の体外診断用医薬品（IVD）受託製造の需要を後押ししており、これが市場をさらに活性化させることが予想されます。このような要因が市場の成長を促進すると見込まれています
アジア太平洋地域の体外診断用医薬品受託製造市場は、予測期間において最も速いCAGRが見込まれています。感染症の負担の増加、医療機器の研究機関の増加、臨床試験のシナリオの進化がアジア太平洋地域の市場を牽引しています。さらに、規制枠組みの改善と高いコスト削減が市場の成長を支える要因となっています。
日本の体外診断薬の受託製造市場は、医療機器のアウトソーシングに関連する多様なメリット、例えば、生産性向上のための研究開発活動の最適化、規制順守、コスト削減、市場参入の容易さなどによって牽引されると予想されます。
中国の体外診断（IVD）受託製造市場は、地元企業の存在感、低い運用コスト、技術進歩、そして免疫診断、生化学診断、分子診断などのIVD分野における製品開発の成長、そして診断のための高品質なサービスの利用可能性が、中国市場の成長をさらに後押ししています。また、新製品開発のための主要企業の研究開発費の増加がアウトソーシング傾向の増加につながり、市場成長をさらに加速させています。
インドの体外診断用医薬品受託製造市場は、包括的な医療機器の提供、継続的な技術開発、慢性疾患の負担の増加を主な要因として成長しています。これらの要因が、IVD製品のアウトソーシングの増加につながっています。さらに、医療研究の進展と医薬品開発が、インド市場の成長をさらに促進すると見込まれています。
主要企業・市場シェア
主要な市場関係者は、市場での存在感を高め、競争優位性を獲得するために、買収、提携、拡大、合意、協力など、さまざまな戦略的イニシアティブを実施しており、これが市場成長の原動力となっています。例えば、2023年11月には、Newland EMEAがヘルスケア業界向けに体外診断用製品ラインを発表しました。
以下は、体外診断用医薬品受託製造市場における主要企業です。これらの企業は全体として最大の市場シェアを占め、業界のトレンドを左右しています。
Jabil Inc.
Sanmina Corporation
TE Connectivity
Celestica Inc.
Savyon Diagnostics
West Pharmaceutical Services, Inc.
Thermo Fisher Scientific
KMC Systems
Cenogenics Corporation
Novo Biomedical
Cone Bioproducts
Invetech
AVIOQ Inc.
Meridian Bioscience Inc.
Nemera
2023年10月、Sysmex CorporationとFujirebio Holdings, Inc.は、免疫測定法における研究開発、臨床開発、生産、マーケティング活動を強化するための提携を発表した。
2023年2月には、Siemens HealthineersとUnilabsが2億2,169万米ドルの契約を発表した。さらに、UnilabsはSiemens Healthineersの技術に投資し、400台以上のラボ用分析装置を取得してラボのインフラを改善し、比類のない顧客サービスを提供する。
このレポートでは、地域および国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける業界の最新動向を分析しています。この調査では、Grand View Researchは、製品、サービス、技術、最終用途、地域に基づいて、世界の体外診断（IVD）受託製造市場レポートをセグメント化しています。
製品別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
機器
試薬および消耗品
ソフトウェアおよびサービス
サービスの見通し（収益、USD百万、2018年～2030年）
製造サービス
アッセイ開発サービス
その他サービス
技術別予測（収益、USD Million、2018年～2030年）
免疫測定
臨床化学
分子診断
血液学
微生物学
凝固
その他
用途別予測（収益、USD Million、2018年～2030年）
医療機器メーカー
学術・研究機関
その他
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
デンマーク
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
タイ
韓国
オーストラリア
中南米
ブラジル
アルゼンチン
中東およびアフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章 調査方法および範囲
1.1. 市場区分および範囲
1.1.1. 地域的範囲
1.1.2. 予測および予測のタイムライン
1.2. 市場定義
1.3. 調査方法
1.4. 情報収集
1.4.1. 購入データベース
1.4.2. GVR社内データベース
1.4.3. 二次情報源
1.4.4. 一次調査
1.5. 情報またはデータの分析
1.5.1. データ分析モデル
1.6. 市場の策定と検証
1.7. モデルの詳細
1.7.1. 商品フロー分析
1.7.2. 親市場分析
1.8. 二次情報源の一覧
1.9. 略語一覧
1.10. 目的
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の見通し
2.2. セグメントの概要
2.3. 競合状況の概要
第3章 体外診断用医薬品受託製造市場の変数、トレンド、および範囲
3.1. 市場の系譜の見通し
3.1.1. 親市場の見通し
3.1.2. 関連市場/補助市場の見通し
3.2. 市場力学
3.2.1. 市場推進要因の分析
3.2.2. 市場抑制要因の分析
3.3. 技術動向
3.4. 業界エコシステム分析
3.5. 業界分析ツール
3.5.1. ポーターのファイブフォース分析
3.5.2. PESTEL分析
3.5.3. COVID-19の影響分析
第4章 体外診断薬（受託製造市場：予測と傾向分析
4.1. 体外診断（IVD）受託製造市場：製品別：セグメントダッシュボード
4.2. 体外診断（IVD）受託製造市場：製品別：動向分析
4.3. 体外診断（IVD）受託製造市場予測と予測、製品別、2018年～2030年（百万米ドル
4.4. 機器
4.4.1. 機器市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5. 試薬および消耗品
4.5.1. 試薬および消耗品市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6. ソフトウェアおよびサービス
4.6.1. ソフトウェアおよびサービス市場、2018年から2030年（百万米ドル）
第5章 体外診断用医薬品受託製造市場：サービス別予測と動向分析
5.1. 体外診断用医薬品（IVD）受託製造市場：サービス別：セグメントダッシュボード
5.2. 体外診断（IVD）受託製造市場：サービス別：推移分析
5.3. 体外診断（IVD）受託製造市場予測と予測、サービス別、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4. 製造サービス
5.4.1. 製造サービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. アッセイ開発サービス
5.5.1. アッセイ開発サービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.6. その他のサービス
5.6.1. その他のサービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章 体外診断用医薬品受託製造市場：技術別予測と傾向分析
6.1. 技術別 体外診断（IVD）受託製造市場：セグメントダッシュボード
6.2. 技術別 体外診断（IVD）受託製造市場：動向分析
6.3. 技術別 体外診断（IVD）受託製造市場予測、2018年～2030年
6.4. 免疫測定法
6.4.1. 免疫測定市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.5. 臨床化学
6.5.1. 臨床化学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.6. 分子診断
6.6.1. 分子診断市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.7. 血液学
6.7.1. 血液学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.8. 微生物学
6.8.1. 微生物学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.9. 凝固
6.9.1. 凝固市場、2018年から2030年（百万米ドル）
6.10. その他
6.10.1. その他市場、2018年から2030年（百万米ドル）
第7章 体外診断用医薬品受託製造市場：用途別予測と傾向分析
7.1. 体外診断（IVD）受託製造市場：エンドユース別：セグメントダッシュボード
7.2. 体外診断（IVD）受託製造市場：エンドユース別：動向分析
7.3. 体外診断（IVD）受託製造市場予測と予測、エンドユース別、2018年～2030年（百万米ドル
7.4. 医療機器企業
7.4.1. 医療機器企業市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. 学術・研究機関
7.5.1. 学術・研究機関市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6. その他
7.6.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
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レポートコード：GVR-4-68040-462-6