高活性API受託製造の世界市場規模は2021年に67億4000万米ドルとなり、予測期間中に9.0％の複合年間成長率（CAGR）で成長すると予測されています。業界の成長を支える要因としては、世界的な癌の有病率の上昇とその治療のための薬剤や治療法の需要の増加、高活性API（HPAPI）製造技術の進歩の増加、患者の転帰を高めるためのより有効な薬剤の探求と相まって、開発パイプラインのHPAPIの数を大幅に押し上げ、業界の成長を加速させていることが挙げられます。さらに、より良いリスク管理、少ない費用、HPAPI制御の最新手法の利用を理由とするアウトソーシング活動の増加傾向も、成長を後押ししています。
COVID-19の大流行がHPAPIの需要を押し上げました。パンデミックの間、呼吸器系疾患の増加とCOVID-19感染予防のためのワクチンや薬剤の需要増加により、様々なAPIの使用量が増加しました。新薬の需要が急増したことで、HPAPIの製造、輸出、輸入が増加し、API製品や中間体の平均価格が10〜15％上昇しました。医薬品輸出促進協会（PHARMEXCIL）のデータによると、APIペニシリンの価格は2020年1月に1単位当たり6.16米ドルであるのに対し、現在は8.69米ドルである。同様に、他のいくつかのHPAPI物質もCOVID-19パンデミックの初期期間後に大幅な価格上昇を目撃しています。
このような要因により、2020年と2021年に世界の業界全体が大きく成長することになりました。業界は有利な成長を目撃しており、サプライヤーは速やかに新しい設備に投資し、研究開発のために研究所を拡張しています。例えば、2020年12月、Piramal Pharm Solutionsは、ミシガン州のAPIとHPAPIの開発および製造施設を拡張し、より大きな容量と新しい能力を持つようになりました。同社は、潜在的な見込みを含む予想される需要に対応するため、この施設に3,200万米ドルを投資しました。HPAPI の規制は年々強化されています。
世界の規制当局は、HPAPIを運用し、二次汚染を減らす多品種生産プロセスの適切な設備設計に重点を置くようになった。この傾向により、開発委託先にはバリデーションや洗浄の要件が追加されましたが、ほとんどの企業はシングルユースシステムや技術を使用することでこれを克服しています。また、受託製造業者は、HPAPIへの曝露を減らすために、個人防護具（PPE）や標準的な作業方法ではなく、エンジニアリングコントロールに依存するよう求められるようになりました。このような規制は、受託製造業者によるHPAPIの製造を大幅にサポートし、業界の成長を後押ししています。
製品タイプ別では、革新的なセグメントが2021年に72.00%以上の最大シェアを占めた。この成長は、新薬開発のための研究開発イニシアチブの増加や、政府の有利な政策に起因するものです。大手製薬会社の強固な医薬品パイプラインと医薬品R&Dへの投資の増加が相まって、予測期間中のセグメント成長を後押しすると思われます。例えば、コントラクトファーマが発表した記事によると、HPAPI分子の需要は、自己免疫疾患治療薬とともに癌治療薬のパイプラインが著しく成長していることから、大幅な成長を遂げると予想されているそうです。
ジェネリック医薬品は、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予想されています。このセグメントの拡大には、バイオ医薬品の治療需要の増加や、過去数年間におけるブロックバスター医薬品の特許失効の増加といった要因が寄与しています。また、製薬会社がHPAPIの製造と開発サービスを提供できる単一のパートナーと契約する傾向が強まっており、医薬品開発全体の時間とコストの削減に役立っています。したがって、前述の要因によって、ジェネリック医薬品のCAGRは有利に推移しています。
合成を基準として、世界の産業は合成とバイオテクノロジーに区分されます。合成セグメントは2021年に世界の産業を支配し、全体の収益の75.00%以上の最大シェアを占めた。合成分子はコスト効率が高く、時間がかからず、幅広い疾患の治療に有効であり、CDMOが提供する専門的な専門知識は、予測期間中にセグメントの成長を促進する要因になると思われます。さらに、多くの合成分子が特許切れとなることが予想され、この分野の成長をさらに後押しするものと思われます。
バイオテクノロジー分野は、予測期間中に最も速い成長率を記録すると予想されます。これは、技術の発展と、これらの化合物の高い効力に起因しています。バイオテクノロジー分野のHPAPIは、組換えDNA技術などの分子生物学的手法で製造された薬剤が大半を占めています。この業界は非常に収益性が高く、バイオテクノロジー関連のAPIに関連する収益が増加するため、多くの大手企業が参入しています。バイオテクノロジーやバイオ医薬品分野への高い投資は、バイオテクノロジー市場の拡大にもつながるかもしれません。これは、癌などの疾患の治療に役立つ新規化合物の開発を可能にします。
剤形別に見ると、世界の業界はさらに注射剤、経口固形剤、クリーム剤、その他に分類されます。注射剤セグメントは、2021年に世界の産業を支配し、全体の収益の52.00%以上の最大のシェアを占めました。同セグメントは、予測期間を通じて主導的地位を維持しながら、安定したCAGRでさらに拡大すると推定されます。このセグメントの成長は、HPAPIを標的部位に迅速に送達することに起因すると考えられる。HPAPIは、皮下（脂肪層）、皮内（皮膚層間）、筋肉内（筋肉内）のいずれかに送達することができます。
一方、経口固形剤セグメントは、予測期間中に最も速い成長率を記録すると予想されます。経口固形剤は、時間やコストの削減、交差汚染の減少に役立ちます。さらに、経口固形剤の製造は、潜在的な曝露の低減と充填速度の向上により、オペレーターの安全性向上に役立ちます。さらに、経口固形剤は、薬物送達の非常に便利な方法であるため、より患者本位であり、この投与タイプに対する需要の高まりにつながります。したがって、前述の要因は経口固形剤セグメントの成長をサポートすると予想されます。
2021年の用途別セグメントでは、オンコロジーセグメントが支配的であり、全体の収益の64.5%以上の最大シェアを占めています。このセグメントの主なドライバーは、世界的にがん患者数が増加していることです。例えば、The Cancer Atlasによると、2018年の約1,800万人から2040年には2,900万人のがん症例が発生するとされています。さらに、パイプラインにあるいくつかの新規がん治療薬は、従来の全身治療とは異なり、極めて精密なものです。このような標的HPAPIの例としては、職業的曝露レベルを持つことができる抗体薬物複合体や、低分子細胞傷害性化合物と組み合わせたモノクローナル抗体などが挙げられます。がん領域のターゲットが急成長していることから、医薬品パイプラインにおけるHPAPI申請者の割合も徐々に増えています。
緑内障分野は、予測期間中に2番目に速いCAGRを記録すると予想されています。このセグメントの成長は、先進国および新興国の両方における緑内障の高い有病率に起因しています。例えば、世界緑内障協会によると、2020年には全世界で約7900万人が緑内障を患っていると推定され、その数は2040年までに約1億1100万人にまで急増するとみられています。さらに、この急速に拡大する症状は、このテーマで臨床研究を行う複数の研究者を惹きつけ、この症状に対する治療療法の最も効果的な処方の1つと考えられているHPAPIの需要をさらに押し上げる要因となっています。
2021年の世界産業は北米が支配し、38.50%以上の最大収益シェアを占めた。この高い収益シェアは、新規化学物質製造のほぼ約40％が北米などの先進地域全体で大手受託製造業者に委託されていることに起因しています。さらに、北米は高活性医薬品製造能力を有する開発委託先が多い地域であるため、この地域に委託されるプロジェクトが多くなっています。また、製品の製造や品質に関する規制が厳しいことから、特に米国では、製造受託サービスの成長機会が創出されると期待されています。
一方、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速い成長率を記録すると予想されています。この成長は、特に日本、中国、インドにおける機会範囲の拡大に起因しています。規制の枠組みの改善、コスト削減の可能性の高さ、リスク管理能力の向上、強固な医薬品パイプラインなどの要因が、今後数年間で同地域の成長を増大させると予想されます。さらに、米国などの先進国よりも低いコストで熟練労働者を確保できることも、この地域の市場成長をさらに促進すると予想されます。
主要企業および市場シェアの考察
主要企業は、施設の拡張、提携、企業の合併・買収に継続的に取り組んでいます。これらは、業界のダイナミクスに影響を与える重要な戦略的イニシアティブです。例えば、2021年6月、Lonzaは、API開発および製造能力を拡大するために、中国の南沙にある施設に215億米ドルを投資しました。総リアクター容積12立方メートルの1,000 L GMPトレイン3基が追加投資に含まれるほか、効果の高いAPIの少量バッチを製造できる新しい開発およびGMPラボも設置される予定です。世界の高活性API受託製造市場で事業を展開している企業には、以下のようなものがあります。
ピラマル・ファーマ・ソリューションズ
ロンザ
キャタレント
VxP Pharma, Inc.
ファイザー・センターワン
ジェンテック・ファーマシューティカル・グループ
アッヴィ
オーリゲン・ファーマシューティカル・サービス・リミテッド
コーデンファーマインターナショナル
キュリア グローバル インク
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…
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. 製品タイプ
1.1.2. 用途
1.1.3. 合成
1.1.4. 剤形
1.1.5. 地域範囲
1.1.6. 見積もりと予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.2. 数量価格分析 (モデル 2)
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
1.9.3. 目標3
1.9.4. 目標4
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. 高活性原薬（HPAPI）受託製造市場の変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1 医薬品パイプラインの増加
3.3.1.2 HPAPI生産設備の拡張の増加
3.3.1.3 アウトソーシングの増加傾向
3.3.1.4 HPAPIのアプリケーションの増加
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1 HPAPIの製造に伴う多額の投資と複雑な安全性と取り扱い仕様
3.3. 普及と成長の展望マッピング
3.4. Covid-19インパクト＆リカバリー分析
3.5. 主要取引と戦略的提携の分析
3.6. 産業分析 – ポーターズ
3.7. PESTLE分析
第4章 高活性原薬（HPAPI）受託製造市場 高活性API（HPAPI）受託製造市場。製品タイプ別セグメント分析
4.1. 高活性API(HPAPI)受託製造市場。定義と範囲
4.2. 高活性API(HPAPI)受託製造市場。製品タイプ別市場シェア分析、2021年・2030年
4.2.1. イノベーティブ
4.2.1.1. イノベーティブ市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.2. ジェネリック
4.2.2.1. ジェネリック医薬品市場、2018年〜2030年（USD Million）
第5章 高活性原薬（HPAPI）市場 高活性API（HPAPI）受託製造市場。用途別セグメント分析
5.1. 高活性API(HPAPI)受託製造市場。定義と範囲
5.2. 高活性API(HPAPI)受託製造市場: アプリケーション市場シェア分析、2021年・2030年
5.2.1. オンコロジー分野
5.2.1.1. オンコロジー市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
5.2.2. ホルモン障害
5.2.2.1. ホルモン障害市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.3. 緑内障
5.2.3.1. 緑内障市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.4. その他
5.2.4.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章 高活性原薬（HPAPI）市場 高活性API（HPAPI）受託製造市場。合成セグメント分析
6.1. 高活性API(HPAPI)受託製造市場。定義と範囲
6.2. 高活性API（HPAPI）受託製造市場。合成市場シェア分析、2021年・2030年
6.2.1. 合成
6.2.1.1. 合成物市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.2. バイオテクノロジー
6.2.2.1. バイオテック市場、2018年〜2030年（USD Million）
第7章 高活性原薬（HPAPI）市場 高活性API（HPAPI）受託製造市場。剤形別セグメント分析
7.1. 高活性API(HPAPI)受託製造市場。定義と範囲
7.2. 高活性API(HPAPI)受託製造市場: 剤形別市場シェア分析、2021年・2030年
7.2.1. 注射剤
7.2.1.1. 注射剤市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
7.2.2. 経口固形剤
7.2.2.1. 経口固形剤市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.2.3. クリーム類
7.2.3.1. クリーム市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.2.4. その他
7.2.4.1. その他市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
第8章 高活性原薬（HPAPI）受託市場 高活性API（HPAPI）受託製造市場。地域別分析
8.1. ヘルスケアファイナンスソリューション。地域別市場シェア分析、2021年・2030年
8.2. 北米
8.2.1. 北米の高活性API（HPAPI）受託製造市場、2018年 – 2030年（USD Million)
8.2.2. 米国
8.2.2.1. 米国の高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.2.3. カナダ
8.2.3.1. カナダの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.3. 欧州
8.3.1. 欧州の高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
8.3.2. 英国（U.K.
8.3.2.1. イギリスの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.3.3. ドイツ
8.3.3.1. ドイツの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.3.4. イタリア
8.3.4.1. イタリアの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.3.5. スペイン
8.3.5.1. スペインの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.3.6. フランス
8.3.6.1. フランスの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.4. アジア太平洋地域
8.4.1. アジア太平洋地域の高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.4.2. 中国
8.4.2.1. 中国 高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.4.3. インド
8.4.3.1. インドの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.4.4. 日本
8.4.4.1. 日本の高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.4.5. オーストラリア
8.4.5.1. オーストラリア高活性医薬品(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.5. 中南米
8.5.1. 中南米の高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
8.5.2. ブラジル
8.5.2.1. ブラジルの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.5.3. メキシコ
8.5.3.1. メキシコの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.5.4. アルゼンチン
8.5.4.1. アルゼンチンの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
8.6. MEA
8.6.1. MEAの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)。
8.6.2. 南アフリカ共和国
8.6.2.1. 南アフリカの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD百万ドル)
8.6.3. 南アラビア
8.6.3.1. 南アフリカの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年-2030年(USD百万ドル)
8.6.4. UAE
8.6.4.1. UAEの高活性API(HPAPI)受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
第9章. 競合他社の状況
9.1. 企業プロファイル
9.1.1. ピラマル・ファーマ・ソリューションズ
9.1.1.1. 会社概要
9.1.1.2. 業績
9.1.1.3. サービスベンチマーク
9.1.1.4. 戦略的な取り組み
9.1.2. ロンザ
9.1.2.1. 会社概要
9.1.2.2. 業績
9.1.2.3. サービスベンチマーク
9.1.2.4. 戦略的な取り組み
9.1.3. キャタレント社
9.1.3.1. 会社概要
9.1.3.2. 業績
9.1.3.3. サービスベンチマーク
9.1.3.4. 戦略的な取り組み
9.1.4. VxPファーマ, Inc.
9.1.4.1. 会社概要
9.1.4.2. 業績
9.1.4.3. サービスベンチマーク
9.1.4.4. 戦略的な取り組み
9.1.5. ファイザーセンターワン
9.1.5.1. 会社概要
9.1.5.2. 業績
9.1.5.3. サービスベンチマーク
9.1.5.4. 戦略的な取り組み
9.1.6. ジェンテック・ファーマシューティカル・グループ
9.1.6.1. 会社概要
9.1.6.2. 業績
9.1.6.3. サービスベンチマーク
9.1.6.4. 戦略的な取り組み
9.1.7. アッヴィ
9.1.7.1. 会社概要
9.1.7.2. 業績
9.1.7.3. サービスベンチマーク
9.1.7.4. 戦略的な取り組み
9.1.8. オーリゲン・ファーマシューティカル・サービス・リミテッド
9.1.8.1. 会社概要
9.1.8.2. 業績
9.1.8.3. サービスベンチマーク
9.1.8.4. 戦略的な取り組み
9.1.9. コーデンファーマインターナショナル
9.1.9.1. 会社概要
9.1.9.2. 業績
9.1.9.3. サービスベンチマーク
9.1.9.4. 戦略的な取り組み
9.1.10. キュリア グローバル
9.1.10.1. 会社概要
9.1.10.2. 業績
9.1.10.3. サービスベンチマーク
9.1.10.4. 戦略的な取り組み
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