市場概要
高活性医薬品原料の世界市場規模は、2024年に271億米ドルと推定されました。2034年には年平均成長率8.8%で624億米ドルに成長する見込みです。高活性医薬品（HPAP）成分は、低用量で大きな生物学的効果をもたらす医薬品の組み合わせです。これらの物質は、その効能のために特殊な取り扱いと製造工程が必要です。HPAP成分は最小限の量で治療効果を発揮するため、標的治療、特にがん治療で頻繁に使用されています。
癌の有病率の増加は、癌治療薬としてのHPAP成分の高い採用率により、HPAP成分の需要を生み出しています。癌は依然として世界的に重要な健康問題です。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2022年に新たにがんに罹患する患者は約2,000万人、がんに関連する死亡者は970万人と推定されています。
したがって、この憂慮すべき統計は、抗がん剤開発におけるHPAP成分の重要な必要性を浮き彫りにしています。HPAP成分は標的を絞った効果的な治療を可能にし、治療成績を向上させる上で全身毒性を最小限に抑えるのに役立ちます。精密医療への需要が高まるにつれ、製薬会社はがん治療薬のニーズの高まりに対応するため、HPAP成分の開発・製造への投資を増やしています。
さらに、がん領域における標的療法の採用が拡大していることも、HPAP成分の需要を高めており、製薬企業の生産能力開発を刺激しています。例えば、2023年7月、Novasep-PharmaZellグループは、原薬とHPAP成分の生産能力を増強するため、「France Relance Plan」の一環として、同社のMourenxサイトに730万米ドルを投資しました。このように、原薬、特に癌治療に使用されるHPAP成分に対する高い需要が継続していることが、ムーレン工場の拡張を支えるでしょう。
高活性医薬品原料市場の動向。
HPAP成分は、最大限の効果と安全性を確保するために、より高い精度が要求されるがん治療ソリューションに徐々に組み込まれています。この分野における最も顕著な進歩は、抗体薬物複合体の応用です。抗体薬物複合体は、モノクローナル抗体と細胞傷害性薬剤を結合させ、特定のがん腫瘍に向けた複合体を形成します。したがって、この標的化された組み合わせは、非特異的な影響を減らし、より良い結果をもたらします。
さらに、特に腫瘍学やその他の治療領域でHPAP成分の用途が拡大しているため、より厳格な封じ込め方針が追加され、製造工程がさらに複雑になっています。この需要に対応するため、製薬業界や開発・製造受託機関（CDMO）は、これらの製品を安全に製造するための高度な施設や装置に投資しています。
.
例えば、カンブレックスは2022年4月に5,000万米ドルの拡張工事を完了し、アメリカで新たな高活性製剤の生産を開始しました。
さらに、アイソレーターやアクセス制限バリアシステム（RABS）などの新しい安全技術が、HPAP成分の生産をより効率的で安全なものにしています。例えば、SKAN社やBosch Packaging Technology社などのグローブボックス・アイソレーターは、HPAP原料の完全密閉環境を提供し、作業者の安全を確保し、交差汚染のリスクを低減します。このような改良は、拡張性の向上とリスクの低減に役立っています。
さらに、がん研究に対する資金援助や助成金という形での政府支援の増加は、HPAP成分の需要を間接的に促進しています。このようなイニシアチブは、医薬品開発を強化するだけでなく、製薬業界の国際競争力も高めます。
高活性医薬品成分市場の分析
製品別に見ると、HPAP原薬市場は合成とバイオに二分されます。合成分野は2024年に180億米ドルの売上を記録し、予測期間中にCAGR 8.7%で大きく成長する見込みです。
世界的な癌や慢性疾患の増加により、HPAPの合成成分を用いた標的治療の需要が高まっています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、2050年までに新たに発生するがん患者数は3,500万人を超えると予測されており、これは2022年に記録された推定2,000万人と比べて77%の増加です。このようながん患者の急増は、効果的な標的療法の開発における合成HPAP成分の重要な必要性を浮き彫りにしています。
さらに、合成HPAP成分は大規模生産が容易です。合成HPAP成分はよく知られた化学的手順で製造されるため、製造が迅速で効率的です。一方、生物学的に作られたHPAP成分は、細胞培養や発酵のような複雑なプロセスを必要とします。
さらに、免疫療法や精密医療のような標的治療の革新には、必要最小限の投与量で治療効果が得られる合成HPAP成分が必要です。
このように、治療結果の大幅な改善は、最新の治療アプローチにおける合成HPAP成分の重要性の高まりが市場の成長を促進していることを証明しています。
薬剤の種類別に見ると、高活性医薬品原料市場は革新的なものとジェネリック医薬品に二分されます。革新的セグメントは74.3%の売上シェアを占め、2024年には201億米ドルに達します。
がん、自己免疫疾患、その他の複雑な疾患の増加により、特定の分子標的に対して高い特異性と有効性を持つ高活性医薬品成分のニーズが高まっています。
例えば、メイヨークリニックによると、2011年1月から2022年1月までの間に、アメリカ人口の約4.6%に相当する1,500万人以上が自己免疫疾患と診断されました。そのうち34％が複数の自己免疫疾患と診断されています。この高い疾病負担は、有効な治療ソリューションを提供するための積極的な革新的HPAP成分の必要性を強調しています。
さらに、封じ込めシステム、連続製造プロセス、グリーンケミストリー手法における新たな技術革新により、HPAP成分の生産がより安全で効率的になり、コスト削減や規制要件への適合にも役立っています。
これらの技術的進歩は、厳格な安全基準を維持しながら、高活性医薬品化合物に対する世界的な需要の増加に対応するために重要です。
メーカーの種類別では、高活性医薬品原料市場は自社製造と外部委託に二分されます。2024年の売上高が最も大きいのはアウトソーシングセグメントで185億米ドル。
特殊な設備や封じ込め技術に高額な投資が必要なため、製薬会社はHPAP原薬の製造を確立した能力を持つ製造受託機関（CMO）に委託しています。
例えば、アヴァレアの分析によると、2021年には、アメリカで消費される医薬品に使用される856億米ドル相当の原薬のうち、国内で製造されたのはわずか53%に過ぎず、この業界が専門的な製造パートナーに強く依存していることが浮き彫りになっています。
さらに、製薬会社は創薬、開発、商業化に集中するためにHPAP原料の生産を外注し、生産は専門の製造パートナーに依存しています。例えば、調査によると、2021年に製薬会社は研究開発に2,380億米ドルを投資し、2012年から74%増加しました。このシフトは、コア・コンピタンスを優先するための製造アウトソーシングの戦略的重要性を明らかにしています。
用途別に見ると、高活性医薬品原料市場は、がん、ホルモンバランスの乱れ、緑内障、その他の用途に区分されます。2024年の売上高が152億米ドルと最も大きいのはがん領域です。
世界的ながん罹患率の増加が腫瘍学的治療への需要を促進し、HPAP成分市場を拡大させています。例えば、世界保健機関（WHO）によると、一生のうちに約5人に1人ががんを発症し、男性の約9人に1人、女性の約12人に1人ががんにかかると予想されています。このような高いがん罹患率は、HPAP成分の製造が持続的に成長することを示しています。
さらに、HPAP成分は非常に効果的であるため、非常に少ない投与量でがん細胞を狙い撃ちすることができ、健康な組織を傷つけるリスクを最小限に抑えることができます。そのため、化学療法や標的がん治療において、より効果的です。
さらに、2032年までに6090億米ドルに達すると推定されるモノクローナル抗体や抗体薬物複合体（ADC）などの標的療法の開発には、特定のがん細胞を標的とするHPAP成分が必要です。このため、HPAP成分はがん領域での需要が高まっています。
例えば、米国国立衛生研究所（National Institute of Health）が発表した調査によると、2023年には15のADCががん治療への使用について食品医薬品局（FDA）から承認されており、先進的ながん治療薬の開発におけるHPAP成分の重要性が高まっていることが示され、このセグメントの収益成長を牽引しています。
北米の高活性医薬品原料市場は、2024年には124億米ドルの売上を占め、2034年には284億米ドルに達すると予測されています。2024年の北米市場の売上高はアメリカが113億米ドルで最大。
アメリカでは癌の罹患率が増加しており、特に様々な癌を効率的に治療するために高力価の化合物を必要とする標的治療薬に対する高力価の原薬の需要が高まっています。例えば、国立がん研究所によると、2024年にはアメリカで新たに約200万人ががんと診断され、611,720人が死亡すると推定されています。
これに加え、アメリカFDAはHPAP成分に関する厳格な基準を設けており、効果的な治療法に対する需要の高まりに対応するため、安全性、有効性、安定性を高めた高活性医薬品成分の開発がアメリカで加速しています。
ヨーロッパ 英国のHPAP原薬市場は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
英国には強力なバイオ医薬品産業があり、HPAP成分を含む革新的な治療法の研究開発に幅広く投資しています。例えば、Statistaによると、医薬品の研究開発費は2022年に約95億米ドルに達しました。したがって、この多額の投資は、HPAP成分をベースとした先進的な治療法の開発における英国の地位を強化しています。
さらに、英国では、化学療法やその他の標的療法などの処置の急増により、HPAP成分市場が大幅に成長すると予想されています。
例えば、英国議会（House of Commons Library）によると、2023年のイングランドにおけるがん死亡者数は138,579人で、2001年以来9％の増加となっています。このようながん患者の増加は、HPAP成分の必要性を高めています。
アジア太平洋： 日本の高活性医薬品原料市場は、2025年から2034年にかけて有利な成長が見込まれています。
世界保健機関（WHO）によると、2021年、日本の65歳以上の高齢者人口は総人口の29.1%を占めるようになりました。この人口構造の変化により、加齢に関連する疾病が増加し、2022年に国立がん研究センターが報告したように、がんは日本における死亡原因の27%を占める主要な死亡原因となっています。このような疾病負担の増加により、効果的な治療法に対する需要が高まり、市場の成長が加速しています。
さらに、日本にはHPAP成分などの原薬を開発するための高度な製造設備を持つ大手製薬企業もあります。
中東・アフリカ： サウジアラビアの高活性医薬品原薬業界は、2025年から2034年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
サウジアラビアでは人口動態にも変化が見られます。例えば、60歳以上の人口は2020年の200万人（総人口の5.9％）から5倍に増加し、2050年には1,050万人に達すると予想されています。このような高齢化率の高い傾向は、今後HPAP成分の需要を増加させると予想されます。
さらに、サウジアラビアの高度な医療インフラと先進医療技術への投資の増加は、同国の患者固有のニーズに合わせた先進的なHPAP成分の開発と採用の可能性を生み出しています。
主要企業・市場シェア
高活性医薬品成分市場シェア
HPAP原薬市場の上位企業は、Agilent Technologies、Boehringer Ingelheim International、Bristol-Myers Squibb Company、Pfizerなどの企業を含み、市場シェアの約45%を占めています。各企業が新薬を導入し、先進技術を使用する中、近代化は極めて重要です。
さらに、製薬会社、研究機関、政府機関との戦略的パートナーシップは、医薬品の開発を進め、必要な許可を得る上で主要な役割を果たしています。ソーシャルメディア・プラットフォームを通じた慢性疾患とその健康への影響に関する一般市民の意識の向上は、より多くの個人が治療を受けることを促し、市場プレーヤーがこの成長分野での地位を強化することを可能にすると予想されます。
高活性医薬品成分市場参入企業
高活性医薬品成分業界で事業を展開する著名な市場参加者には、以下のような企業があります：
Albany Molecular Research
Agilent Technologies
Axplora
BASF
Boehringer Ingelheim International
Bristol-Myers Squibb Company
CARBOGEN AMCIS
Cipla
CordenPharma
Dr. Reddy’s Laboratories
F. Hoffmann-La Roche
Lonza
Merck & Co.
Novartis
Pfizer
Sanofi
Sun Pharmaceutical Industries
Teva Pharmaceutical Industries
ファイザーは、約88,000人の従業員を擁する強力なグローバル企業で、イノベーションを推進し、高品質のソリューションを提供しています。
アジレント・テクノロジーは、地理的に強い存在感を示しており、市場でのリーチを拡大することができます。アジレント・テクノロジーは110カ国以上で事業を展開しており、強固な販売網を構築しています。
メルクは研究開発に投資し、イノベーションと成長を促進しています。2020年、メルクはHPAP原薬とADC製造能力の拡大に6200万米ドルを投資しました。
高活性医薬品原料業界のニュース：
2024年7月、アジレント・テクノロジーは、生物製剤、高活性原薬、および標的治療薬のその他の分子を製造する受託開発・製造大手のBIOVECTRAを買収しました。この買収により、市場でのプレゼンスが強化され、サービスの提供が強化され、高度な治療ソリューションに対する需要の高まりに対応できるようになり、最終的に市場の成長が促進されます。
2023年10月、Axploraは、ファルマビオスの新製剤棟の第1ラインについて、ヒト用医薬品を規制するイタリアの国家機関であるAIFAからcGMPの承認を取得したと発表しました。この承認により、高活性医薬品成分とステロイドの大規模製造能力が拡大されました。このマイルストーンは、OEB5（職業暴露帯域）までの高い封じ込めシステム、-100℃までの極低温能力、分散制御システム（DCS）を備えた完全自動化システムにより、同社の製造サービスを強化するものです。
この調査レポートは、高活性医薬品原料市場を詳細に調査し、2021年から2034年にかけての収益（百万米ドル）と数量（単位）の推計と予測を以下のセグメントについて掲載しています：
市場, 製品別
合成
バイオテクノロジー
医薬品種類別市場
革新的
ジェネリック
市場, メーカー種類別
自社
外部委託
用途別市場
がん領域
ホルモンバランスの乱れ
緑内障
その他の用途
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
オランダ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
サウジアラビア
南アフリカ
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベースとなる推定と計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 業界360°の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 癌有病率の上昇
3.2.1.2 標的療法の採用拡大
3.2.1.3 高活性医薬品成分の用途拡大
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 高い開発・製造コスト
3.2.2.2 厳しい規制要件
3.3 成長可能性分析
3.4 ギャップ分析
3.5 特許分析
3.6 将来の市場動向
3.7 規制ランドスケープ
3.8 技術的展望
3.9 ポーター分析
3.10 PESTEL分析
第4章 競争環境（2024年
4.1 はじめに
4.2 企業シェア分析
4.3 企業マトリックス分析
4.4 主要市場プレーヤーの競合分析
4.5 競合のポジショニングマトリックス
4.6 戦略ダッシュボード
第5章 2021年〜2034年の製品別市場推定・予測（単位：百万ドル）
5.1 主要トレンド
5.2 合成
5.3 バイオテクノロジー
第6章 2021年〜2034年 薬剤種類別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要トレンド
6.2 革新的
6.3 ジェネリック
第7章 2021〜2034年メーカー種類別市場予測・予測 （$ Mn）
7.1 主要トレンド
7.2 インハウス
7.3 アウトソーシング
第8章 2021〜2034年用途別市場予測・予測 （$ Mn）
8.1 主要動向
8.2 腫瘍
8.3 ホルモン不均衡
8.4 緑内障
8.5 その他の用途
第9章 2021〜2034年地域別市場推定・予測（単位：Mnドル）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 イタリア
9.3.5 スペイン
9.3.6 オランダ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 日本
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 南アフリカ
9.6.3 アラブ首長国連邦
第10章 企業プロフィール
10.1 Albany Molecular Research
10.2 Agilent Technologies
10.3 Axplora
10.4 BASF
10.5 Boehringer Ingelheim International
10.6 Bristol-Myers Squibb Company
10.7 CARBOGEN AMCIS
10.8 Cipla
10.9 CordenPharma
10.10 Dr. Reddy’s Laboratories
10.11 F. Hoffmann-La Roche
10.12 Lonza
10.13 Merck & Co.
10.14 Novartis
10.15 Pfizer
10.16 Sanofi
10.17 Sun Pharmaceutical Industries
10.18 Teva Pharmaceutical Industries
…
【本レポートのお問い合わせ先】
レポートコード：GMI13014