市場概要
世界のエクソソーム診断・治療薬市場規模は、2024年の5,900万米ドルから2029年には2,347百万米ドルまで、CAGR 108.9％で成長すると予測されている。ただし、エクソソームに基づく治療薬の候補が市場に投入されるのは2029年以降と予想される。このように、エクソソーム診断・治療薬市場は、収益ベースで2024年に5900万ドル規模と推定され、2024年から2032年にかけてCAGR 81.2%で成長し、2032年には68億4800万ドルに達する見通しである。この包括的な調査には、業界動向の徹底的な調査、綿密な価格分析、特許の精査、会議やウェビナーから得た洞察、主要関係者の特定、市場購買力学の微妙な理解が含まれている。
この市場の成長は、共同研究や商業化イニシアチブの増加、エクソソームベースのリキッドバイオプシーの新たな可能性、エクソソーム製造業務のアウトソーシングの増加などの要因によって牽引されています。しかし、エクソソーム開発・生産のためのプロトコルが不十分であることが、市場成長の課題となる可能性があります。
市場概要
原動力：製品化のためのイニシアチブの増加
エクソソームベースの診断薬と治療薬の商業化は、市場各社による製品開発への積極的な取り組みにもかかわらず、遅々として進んでいない。そのため、商業化の機会を促進するための戦略的提携が急増している。エクソソーム診断薬市場に参入している企業は、このダイナミックな業界における成長機会を活用し、エクソソームベースの診断技術の開発と商業化に関連する課題を克服することを目指している。対照的に、治療薬事業を展開する企業は、エクソソームの分離、特性評価、分析など、独自の高度なエクソソーム技術を活用することで、治療薬候補の迅速な市場投入を実現しています。2024年3月、台湾の再生医療分野で著名なBIONET社（中国）は、UNIVERCELLS TECHNOLOGIES社（ベルギー）と提携し、UNIVERCELLS TECHNOLOGIES社のscale-X固定床バイオリアクターを統合した。Scale-Xハイドロシステムを活用することで、BIONETは、MSCによって生成される細胞外小胞（エクソソームを含む）の生産を治療用途に最適化することを目指している。この開発は、標準化されたエクソソームに基づく治療法の大規模製造における進歩の可能性を意味する。
制約：エクソソームの単離に伴う技術的複雑性
エクソソームの単離と特性決定に伴う複雑さは、既存の技術的限界とともに、エクソソーム研究の進展にとって大きな障害となっている。これらの課題は、強固な方法論の開発を妨げ、この分野の全体的な進歩に影響を与えている。小さな細胞外小胞であるエクソソームを扱う際の複雑さは、その単離と徹底的な特性解析を困難にしている。技術的な限界はこうした課題をさらに悪化させ、正確で一貫性のある結果を得ることを妨げている。
機会：個別化医療におけるエクソソームバイオマーカーの採用拡大
長年にわたり、標準的な診断や治療の限界から個別化医療の人気が高まっている。がんから精神医学まで、さまざまな分野の医学が、患者の生物学的・臨床的特徴に基づいて各患者に合わせた治療を行う方向に向かっている。2022年、FDAは12の個別化医薬品を承認し、これは新たに承認された治療用分子実体の約34％に相当する。また、新たに5つの遺伝子・細胞治療薬が承認された。さらに2022年、FDAはいくつかの個別化療法の適応を拡大し、投資の増加に裏打ちされた個別化医薬品の研究の活発化を示し、エクソソーム研究領域の成長機会を支えている。
課題：エクソソーム開発と生産のためのプロトコルが不十分
エクソソーム分野はまだ始まったばかりで、ゴールドスタンダードは開発されていない。超遠心分離、沈殿、クロマトグラフィーなど多様なエクソソーム分離技術には、普遍的に合意された方法論がないため、純度、収率、汚染レベルにばらつきが生じる。サイズ分布、表面マーカー、カーゴ含量など、エクソソーム特性解析のためのパラメーターを標準化することは、エクソソーム集団内の固有の不均一性により複雑である。一般的な方法である示差遠心法は、サンプルの粘度などの要因に依存することが多く、エクソソームの捕捉に一貫性がない。サイズ排除クロマトグラフィーやイムノアフィニティー捕捉を含む代替的アプローチは、一定の利点をもたらすものの、精度と特異性に限界がある。
エクソソーム診断と治療： 業界のエコシステム
診断薬と治療薬に関するエクソソーム商業化の現在のシナリオに基づくと、エクソソームのバリューチェーンには4つの不可欠なステップが含まれる。すなわち、研究開発、原料調達と製造、規制遵守と品質保証（QA）、マーケティング、販売、流通である。このバリューチェーンの中で、細胞酸洗、エクソソーム生成／開発、エクソソーム工学、エクソソームカーゴ装填、エクソソーム製剤化は、エクソソームの商業化において重要なステップである。エクソソーム療法のサプライチェーンは、原材料の調達から最終製品を医療提供者（病院、診療所／医師）または患者に配布するまでの全過程に及ぶ。エクソソーム製造の複雑さと厳格な品質管理の必要性に基づき、強固なサプライチェーンを確立することは、エクソソーム療法の安全性、有効性、拡張性を確保するために不可欠である。
世界のエクソソーム診断薬・治療薬市場の主要企業は、Bio-Techne社（米国）、NanoFCM社（英国）、System Biosciences, LLC. (米国）、Capital Biosciences, Inc.（米国）、AMSBIO（英国）、INOVIQ（オーストラリア）、Direct Biologics LLC（米国）、Regeneus Ltd（オーストラリア）、CUREXSYS（ドイツ）、Aegle Therapeutics（米国）、Mercy Bioanalytics（米国）、multimmune GmbH（ドイツ）、RION（米国）、Exogenus Therapeutics（ポルトガル）、Everzom（フランス）、Kimera Labs（米国）、NanoSomiX, Inc. (米国）、Exonox Biosciences社（台湾）、Capricor Therapeutics社（米国）、Evox Therapeutics社（米国）、ILIAS Biologics社（韓国）。
エクソソーム治療薬セグメントは、2029年のエクソソーム診断薬・治療薬業界の牽引役となることが期待されている。
同市場はタイプ別にエクソソーム診断薬とエクソソーム治療薬に区分される。エクソソーム治療薬は魅力的な市場として浮上しており、臨床試験に入る候補が増えている。現在のパイプラインによると、30件の候補が開発中であり、その大部分（約41％）がフェーズ1／初期フェーズ1である。アジア太平洋地域は治療薬の最前線にあり、臨床パイプラインにあるエクソソーム治療薬候補の40％以上を占めている。一方、北米と欧州は治療薬パイプラインの46%を占めている。中東はパイプラインの残り10～12％を占め、申請者はイスラエルに属している。
エクソソームキット＆試薬セグメントは、2024年から2032年までエクソソーム診断薬・治療薬業界を支配すると予測されている。
製品・サービスに基づき、市場は機器・サービスとキット・試薬に区分される。エクソソームキットと試薬は、エクソソームの単離、同定、測定、特性解析を簡素化する。このセグメントの市販キットには、Exolution RNA、Exolution Plus、ExoEasy、ExoDx（Bio-Techne）、XCF Liquid Biopsy Ki、ExoELISA ULTRA（System Biosciences）、SubX-Exo Kit（Capital Biosciences）、ExoGAG（AMSBIO）などがある。これらのキットは、機能性と完全性を効率的に維持しながら、幅広い生物学的サンプルからエクソソームを最適に抽出することを目的としている。
エクソソーム診断・治療薬業界の血液・血漿ソースセグメントは、予測期間を通じて最も速いペースで成長すると予測されている。
供給源に基づき、市場は幹細胞、血液・血漿、尿、その他のサンプル（唾液、内皮細胞）に区分される。血漿由来のエクソソームは、がん、心血管疾患、神経変性疾患、感染症、炎症性疾患など、いくつかの疾患に対する潜在的な診断バイオマーカーとして研究されている。エクソソームの積荷、特に核酸とタンパク質は、遺伝子発現、シグナル伝達経路、細胞プロセスにおける疾患特異的な変化を反映する可能性があり、疾患の診断、予後、治療反応に関する貴重な洞察を提供する。
2024年、エクソソーム診断・治療薬業界では、診療所・医師向け分野が最も高い収益を上げた。
エクソソーム製品の主なエンドユーザーは病院と診療所・医師である。エクソソームベースの検査の流通は、診療所や医師のセッティングの確立に影響されると予想される。エクソソーム診断市場は、製品を流通させるために診療所と医師の環境に大きく依存している。商業化されたエクソソーム分離、特性評価、および家庭用検査キットは、診療所や医師を通じて使用または販売されている。このエンドユーザー・セグメントにおけるリキッドバイオプシー・キットに対する需要の高まりが市場成長の原動力になると予想される。臨床検査機関は、エクソソームベースの液体生検キットからのデータを使用して、エクソソームベースの診断検査の開発と承認の迅速化に役立てている。
北米のエクソソーム診断薬・治療薬市場がエクソソーム診断薬・治療薬業界を支配すると予想される。
世界のエクソソーム診断薬・治療薬市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域の4つの主要地域に区分される。2023年には、北米（米国とカナダ）が市場を支配し、単独で収益貢献をしている。北米の大きなシェアは、Bio-Techne社（米国）が提供する唯一の商業的なエクソソームベースの前立腺がん検査の製品承認に起因する。市場の成長を支えるその他の要因としては、エクソソーム診断薬および治療薬の開発のための研究開発への多額の投資、市場参入者にとって有利な環境、強力な規制の枠組みなどが挙げられる。
主要企業
世界のエクソソーム診断薬・治療薬市場は、診断薬市場においてのみ商業製品が承認されており、独占状態にある。このため、現在市販のエクソソームベースの検査を提供しているのはバイオテクネ社（米国）のみであり、市場の独占状態となっている。ExoDx前立腺がん検査はBio-Techneが提供する主要製品である。本レポートに掲載されている企業には、NanoFCM Inc.（英国）、System Biosciences, LLC. (米国）、Capital Biosciences, Inc.（米国）、AMSBIO（英国）、INOVIQ（オーストラリア）、Direct Biologics LLC（米国）、Regeneus Ltd（オーストラリア）、CUREXSYS（ドイツ）、Aegle Therapeutics（米国）、Mercy Bioanalytics（米国）、multimmune GmbH（ドイツ）、RION（米国）、Exogenus Therapeutics（ポルトガル）、Everzom（フランス）、Kimera Labs（米国）、NanoSomiX, Inc. (米国）、Exonox Biosciences, Inc.（台湾）、Capricor Therapeutics, Inc.（米国）、Evox Therapeutics（米国）、ILIAS Biologics Inc.（韓国）。
この調査レポートは、エクソソーム診断薬・治療薬市場を分類し、以下のサブマーケットごとに収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別
エクソソーム診断薬
エクソソーム治療薬
製品・サービス別
機器＆サービス
キット・試薬
ソース別
幹細胞
血液・血漿
尿
その他のソース
用途別
癌
皮膚疾患
筋骨格系疾患
心血管疾患
その他
エンドユーザー別
病院
クリニックおよび医師
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
欧州
アジア太平洋
中国
韓国
オーストラリア
インド
日本
ロサンゼルス
その他の地域
2023年9月、INOVIQはResearchDxとEXO-NETエクソソーム捕捉技術のライセンスおよび供給契約を締結した。この契約により、リサーチダックスはEXO-NET技術をエクソソーム診断サービスのポートフォリオに組み入れる。
2022年4月、INOVIQはエクソソームを用いた卵巣がんスクリーニング検査の共同開発でクイーンズランド大学（UQ）との提携を拡大した。この開発により、イノヴィックはエクソソームをベースとした卵巣がん早期発見検査のライセンスおよび商品化の独占権を有する。
2021年3月、エクソソーム・ダイアグノスティックスは、同社のExoDx前立腺検査（EPI）キットが臨床バリデーションを完了し、CE-IVDの自己認証が可能になったことを明らかにした。
【目次】
1 はじめに （ページ – 27）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
図1 市場区分
1.3.2 対象地域
図2 地域区分
1.3.3 考慮した年数
1.3.4 通貨
1.4 利害関係者
1.5 景気後退の影響
2 調査方法（ページ数 – 31）
2.1 調査データ
図3 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図4 エクソソーム診断薬・治療薬市場：主要データの内訳
2.2 市場推定方法
図5 エクソソーム診断薬・治療薬市場：市場規模予測（供給側分析）、2023年
図6 市場規模推計：アプローチ1（企業収益分析に基づく推計）、2023年
2.2.1 主要専門家による洞察
図7 一次情報源からの市場規模の検証
2.3 市場成長率の予測
図8 エクソソーム診断薬・治療薬市場（供給側）：CAGR予測
図9 エクソソーム診断・治療薬市場：促進要因、阻害要因、機会、課題のインパクト分析
2.4 データの三角測量と市場の内訳
図10 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク評価分析
表1 エクソソーム診断薬・治療薬市場：リスク影響分析
2.7 景気後退の影響分析
表2 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率）
表3 米国の医療費支出、2019～2022年（百万米ドル）
表4 米国医療支出、2023-2027年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 – 42）
図11 エクソソーム診断薬・治療薬市場、タイプ別、2029年対2032年（百万米ドル）
図12 エクソソーム診断薬・治療薬市場：製品・サービス別、2029年対2032年（百万米ドル）
図13 エクソソーム診断薬および治療薬市場：供給源別、2029年対2032年（百万米ドル）
図14 エクソソーム診断薬および治療薬市場：用途別、2029年対2032年（百万米ドル）
図15 エキソソーム診断薬および治療薬市場、エンドユーザー別、2029年対2032年（百万米ドル）
図16 エクソソーム診断薬・治療薬市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ数 – 47）
4.1 エクソソーム診断・治療薬市場の概要
図17 エキソソームベースのリキッドバイオプシーが市場を牽引する新たな可能性
4.2 北米：エクソソーム診断薬および治療薬市場：タイプ別、国別（2029年）
図18 エクソソーム治療薬分野が2029年に最大の市場シェアを占める
4.3 北米：エクソソーム診断薬と治療薬市場：タイプ別（2029年対2032年）（百万米ドル
図19 エキソソーム診断薬分野が予測期間中に市場を支配する
5 市場概観（ページ数 – 49）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図20 エクソソーム診断・治療市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
表5 エクソソーム診断・治療薬市場：インパクト分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 エクソソームベースのリキッドバイオプシーの新たな可能性
5.2.1.2 製品商業化のためのイニシアチブの増加
5.2.1.3 エクソソームベースの製造業務のアウトソーシングの増加
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 エクソソーム分離に伴う技術的複雑性
5.2.2.2 厳しい規制要件
5.2.3 機会
5.2.3.1 個別化医療におけるエクソソームバイオマーカーの採用拡大
5.2.4 課題
5.2.4.1 エクソソーム開発・生産のためのプロトコルが不十分
5.3 サプライチェーン分析
図21 エクソソーム診断薬・治療薬市場：サプライチェーン分析
5.4 バリューチェーン分析
図22 バリューチェーン分析：製造プロセスと規制への投資が最大の付加価値を生む
5.5 特許分析
5.5.1 特許分析：エクソソーム診断薬
図23 エクソソーム診断薬に関する特許出願（2013年1月～2023年10月
図24 エクソソーム診断薬に関する特許出願（管轄地域別
5.5.2 特許分析：エクソソーム治療薬
図25 エクソソーム治療薬の特許出願（2013年1月～2023年10月
図26 エクソソーム治療薬の特許出願（管轄地域別
5.6 規制情勢
5.6.1 規制シナリオ
5.6.1.1 北米
5.6.1.1.1 米国
5.6.1.1.2 カナダ
5.6.1.2 欧州
5.6.1.2.1 ドイツ
5.6.1.2.2 スペイン
5.6.1.3 アジア太平洋
5.6.1.3.1 中国
5.6.1.3.2 日本
5.6.1.3.3 韓国
5.6.2 規制機関、政府機関、その他の団体
表6 規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
5.7 ポーターズファイブフォース分析
表7 エクソソーム診断薬・治療薬市場：ポーターの5つの力分析
5.7.1 新規参入の脅威
5.7.2 代替品の脅威
5.7.3 供給者の交渉力
5.7.4 買い手の交渉力
5.7.5 競合の激しさ
5.8 主要ステークホルダーと購買基準
5.8.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図27 エクソソーム診断薬・治療薬の購買プロセスにおける関係者の影響力
5.8.2 エンドユーザーの購買基準
図28 エンドユーザーの主な購買基準
5.9 投資と資金調達のシナリオ
表8 エクソソーム診断薬・治療薬市場：投資・資金調達シナリオ
5.10 エキソソーム治療薬：開発・製造プロセス
5.10.1 エクソソームの単離
表9 エクソソーム単離技術
5.10.2 エクソソームの特性解析とQC
5.10.3 エクソソームの生産
5.11 パイプライン分析
図29 エクソソームパイプライン（介入タイプ別
図30 エクソソームパイプライン（フェーズ別
5.11.1 パイプライン分析：エクソソーム治療薬
図31 エキソソーム治療薬のパイプライン、フェーズ別
図32 エクソソーム治療薬のパイプライン、地域別
5.11.2 パイプライン分析：エクソソーム診断薬
図33 エクソソーム診断試験パイプライン、用途別
図34 エキソソーム診断検査パイプライン（国別
表10 エクソソーム診断薬のパイプライン製品
表11 エキソソーム治療薬のパイプライン
5.12 価格分析
5.12.1 主要企業の製品別平均販売価格動向
表12 エクソソーム診断薬の平均販売価格（主要企業別
5.12.2 平均販売価格動向（地域別
5.13 エコシステム分析
図35 エクソソーム診断薬と治療薬：エコシステムマップ
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図36 収益のシフトと新たなポケット
5.15 主要な会議とイベント
表13 エクソソーム診断薬・治療薬市場：会議・イベントの詳細リスト（2024～2025年）
5.16 技術分析
5.16.1 主要技術
表14 エクソソーム診断・治療薬市場：主要技術
5.16.2 補完的技術
5.16.3 隣接技術
6 エクソソーム診断薬・治療薬市場：タイプ別（ページ数-90）
6.1 はじめに
表15 エクソソーム診断薬・治療薬市場、タイプ別、2022～2029年（百万米ドル）
表16 エクソソーム診断薬・治療薬市場：タイプ別、2030-2032年（百万米ドル）
6.2 エクソソーム診断薬
6.2.1 疾患の早期発見・診断への関心の高まりが市場を牽引
表17 エクソソーム診断薬市場、地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表18 エクソソーム診断薬市場：地域別、2030～2032年（百万米ドル）
表19 北米：エクソソーム診断薬市場、国別、2022-2029年（百万米ドル）
表20 北米：エクソソーム診断薬市場 国別 2030-2032年 （百万米ドル）
表21 欧州：エクソソーム診断薬市場 国別 2022-2029年 （百万米ドル）
表22 欧州：エクソソーム診断薬市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
表23 アジア太平洋地域：エクソソーム診断薬市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表24 アジア太平洋地域：エクソソーム診断薬市場、国別、2030-2032年（百万米ドル）
6.3 エクソソーム治療薬
6.3.1 市場成長を支える臨床試験の増加
表25 エクソソーム治療薬市場：地域別、2022〜2029年（百万米ドル）
表26 エクソソーム治療薬市場：地域別、2030～2032年（百万米ドル）
表27 北米：エクソソーム治療薬市場、国別、2022-2029年（百万米ドル）
表28 北米：エクソソーム治療薬市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
表29 欧州：エクソソーム治療薬市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表30 欧州：エクソソーム治療薬市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
表31 アジア太平洋地域：エクソソーム治療薬市場、国別、2022-2029年（百万米ドル）
表32 アジア太平洋地域：エクソソーム治療薬市場、国別、2030-2032年（百万米ドル）
7 エクソソーム診断市場、製品・サービス別（ページ数 – 98）
7.1 はじめに
表33 エクソソーム診断薬市場：製品・サービス別、2022～2029年（百万米ドル）
表34 エクソソーム診断薬市場：製品・サービス別、2030-2032年（百万米ドル）
7.2 キット・試薬
7.2.1 非侵襲的診断キットへの需要の高まりが市場を牽引
表35 エクソソーム診断キット・試薬市場（地域別）：2022-2029年（百万米ドル
表36 エクソソーム診断キット・試薬市場：地域別、2030〜2032年（百万米ドル）
表37 北米：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表38 北米：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
表39 欧州：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表40 欧州：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
表41 アジア太平洋地域：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表42 アジア太平洋地域：キット＆試薬のエクソソーム診断市場：国別、2030-2032年（百万米ドル）
7.3 機器とサービス
7.3.1 エクソソーム調製業務のアウトソーシングへの注目の高まりが市場成長を支える
表43 機器・サービスのエクソソーム診断薬市場、地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表44 装置・サービスのエクソソーム診断市場：地域別、2030-2032年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：BT 9039