世界の連続バイオプロセス市場は、収益ベースで2023年に2億1800万ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は22.4%で、2028年には5億9900万ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場の購買行動で構成されています。連続バイオプロセス市場の成長は、バイオ医薬品の需要増加、バッチ/フェドバッチモードに対する連続バイオプロセスの利点、統合されたエンドツーエンドの連続バイオプロセスの出現が主な要因です。一方、小規模事業者の参入を制限する高い資本投資と厳しい規制要件が、この市場の成長を抑制する主な要因となっています。
市場動向
推進要因：エンド・ツー・エンドの統合型連続バイオプロセスの出現が市場成長を予測
エンド・ツー・エンドの連続バイオプロセスは、バイオ医薬品製造に関わるすべてのステップを単一の連続プロセスに統合するプロセスです。製造コストの削減、リアルタイムの製品リリース、予測制御を実現するために、集約化と並行して連続処理を模索する企業が増えています。既存のプロセスにおける連続的なステップを連鎖させたり組み合わせたりすることで、連続的なバイオプロセスは、キャンペーン間のダウンタイムを削減し、労力と時間のかかるステップを排除し、リスクを低減することで、バイオマニュファクチャリングを変革することを約束します。現在、多くの企業が上流工程、特に灌流工程で連続プロセスを使用しています。Danaher Corporation（米国）、Sartorius AG（ドイツ）、Merck KGaA（ドイツ）などは、革新的な自動灌流システムやバイオリアクターを発売しているテクノロジープロバイダーの一社です。
制約：中小企業の参入を制限する高額な資本投資
連続的なバイオプロセスでは、バイオリアクター、クロマトグラフィーシステム、自動化技術など、高度で専門的な機器を使用する必要があります。これらの高度なシステムを取得し、維持するには、多額の初期資本支出が必要です。エンドユーザーは、プロセスを慎重に評価し、経済的分析を行う必要があります。一般的に、連続製造装置は自動化コストがかかるため、設備投資額が高くなります。連続バイオ製造の開発と実施には、多額の初期投資が必要です。したがって、連続バイオプロセス市場への参入に必要な設備投資が高額になることは、中小企業にとって大きな課題となります。
可能性：PATによる連続バイオプロセスの最適化
プロセス分析技術（PAT）は、製造プロセスの監視と制御に使用される分析ツールのシステムです。PATは、プロセスの重要なプロセス・パラメータ（CPP）と重要な品質属性（CQA）に関するリアルタイムのデータを提供することにより、連続バイオプロセスの最適化に使用することができます。プロセス分析技術（PAT）は、開発科学者や製造チームが連続バイオプロセスを理解し、制御し、最適化する上で重要な役割を果たします。このリアルタイムの洞察により、データ駆動型の意思決定が可能になり、逸脱や変動が検出された場合、オペレーターは即座に調整を行うことができます。
課題：運用上の課題
連続バイオプロセスにおけるプロセス運用の複雑さは、革新的なソリューションを必要とする多面的な課題をもたらします。連続製造は大きなメリットをもたらしますが、同時に複数の重要なパラメータと品質属性をリアルタイムで監視・制御する必要があります。上流と下流の連続バイオプロセスがより大きなスケールと堅牢性へと向かうにつれて、バッチ処理では生成物の力価が増加し、分子の重要な品質特性も進歩し続けています。バッチ技術は一般に、灌流よりも複雑でなく、費用もかからず、リスクも低く、失敗しにくいと考えられています。現在では、より優れたポンプや制御装置、灌流専用のバイオリアクター、灌流に合わせた培地、一般的な技術や操作の進歩など、関連する細胞培養装置の進歩に伴い、交互タンジェンシャルフロー（ATF）が比較的頻繁に生産され始めています。
連続バイオプロセス市場のエコシステムは、原料サプライヤー、連続バイオプロセス製品メーカー、製薬・バイオテクノロジーメーカー、CRO、CDMO、学術・研究機関などのエンドユーザーで構成されています。連続バイオプロセス製品メーカーは、クロマトグラフィーシステムおよび消耗品、ろ過システムおよび装置、バイオリアクター、細胞培養培地、細胞株、緩衝液および試薬、その他の製品を提供。
連続バイオプロセス産業におけるエンドユーザー部門では、製薬・バイオテクノロジー企業が圧倒的なシェアを占めています。
エンドユーザーに基づくと、連続バイオプロセス市場は製薬＆バイオテクノロジー企業、受託研究機関および受託製造機関（CRO＆CMO）、学術＆研究機関に区分されます。2022年には、製薬＆バイオテクノロジー企業セグメントが連続バイオプロセス市場で最大のシェアを占めています。慢性疾患の治療におけるバイオシミラー開発のためのバイオ医薬品に対する需要の高まりは、このエンドユーザーセグメントの主要な成長ドライバーになると予想されます。その結果、バイオ医薬品企業は、より低コストで手頃な価格の生物製剤の開発に注力するようになっています。連続バイオプロセス機器の採用は、研究およびプロセス開発における幅広い用途と、生物製剤およびバイオシミラーの製造増加により、徐々に増加しています。
連続バイオプロセス産業におけるろ過システムおよび装置分野は、予測期間中に最も速い成長を記録すると予想されています。
製品別に見ると、連続バイオプロセス市場は、クロマトグラフィーシステム＆消耗品、ろ過システム＆装置、バイオリアクター、細胞培養培地、細胞株、緩衝液、試薬、その他の製品に区分されます。予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定されるのは、ろ過システム&デバイス分野です。このセグメントの成長率が高いのは、連続バイオプロセスにおけるmAbsの注目度が高まっていること、規制当局の承認を待っているmAbsの臨床パイプラインが増加していること、モノクローナル抗体が他の医薬品よりも優れていることに起因しています。
地域的には、連続バイオプロセス市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに区分されます。北米は連続バイオプロセスの最大市場。Danaher Corporation（米国）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（米国）、Repligen Corporation（米国）など、連続バイオプロセス市場で事業を展開する多くの企業は、幅広い顧客基盤と確立された販売チャネルを持ち、北米で強い存在感を示しています。同様に、この地域ではバイオ医薬品産業が確立しており、連続バイオプロセスに対する大きな需要が生まれています。しかし、単回使用バイオリアクターに関連する溶出物や抽出物などの問題や、使い捨てシステムに対する厳しい規制の存在が、北米の連続バイオプロセス市場の成長を抑制すると予想されています。
世界の連続バイオプロセス市場の主なプレーヤーには、ダナハー社（米国）、ザルトリウス社（ドイツ）、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）、レプリジェン社（米国）、メルクKGaA社（ドイツ）、3M社（米国）、ゲティンゲ社（スウェーデン）、エッペンドルフSE社（ドイツ）、コーニング社（米国）、エンテグリス社（米国）、富士フイルムホールディングス社（日本）、マイスナーフィルトレーションプロダクツ社（米国）、キューナー社（米国）などがあります。(米国）、Kühner AG（スイス）、Esco Lifesciences Group（シンガポール）、佐竹マルチミックス株式会社（日本）、Bionet（スペイン）、Stobbe Group（スイス）、bbi-biotech GmbH（ドイツ）、OmniBRx Biotechnologies（インド）、Cell Culture Company, LLC（米国）、Pierre Guérin（フランス）、Solida Biotech GmbH（ドイツ）、Zellwerk GmbH（ドイツ）、3D Biotek, LLC（米国）、FiberCell Systems Inc.
製品別
クロマトグラフィーシステムおよび消耗品
ろ過システムとデバイス
バイオリアクター
細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬
その他の製品
事業規模別
商業オペレーション
臨床事業
プロセス別
下流バイオプロセス
上流バイオプロセス
アプリケーション別
モノクローナル抗体
ワクチン
細胞・遺伝子治療
その他のアプリケーション
エンドユーザー別
製薬会社およびバイオテクノロジー企業
受託研究機関および受託製造機関
学術・研究機関
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
韓国
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
ロラタム
中東・アフリカ
中東
アフリカ
2023年8月、SartoriusはRepligen Corporationと提携し、Integrated bioreactorシステムを発表しました。このシステムはザルトリウスのバイオリアクターBiostat STRにRepligen XCell ATFアップストリームインテンシフィケーションテクノロジーを組み込んだもので、バイオ医薬品メーカー向けにインテンシファイドシードトレインとNパーフュージョンの導入を簡素化します。
2022年7月、Cytivaはミシガン州マスキーゴンに新施設を建設し、事業を拡大しました。新しいクロマトグラフィー樹脂製造施設は、Cytivaの拡張投資の一部です。
【目次】
1 はじめに （ページ – 36）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場セグメンテーション
図1 連続バイオプロセス市場のセグメンテーション
1.4 考慮した年数
1.5 通貨
1.6 制限事項
1.7 利害関係者
1.8 不況の影響
2 調査方法 （ページ – 41）
2.1 調査データ
図2 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図3 連続バイオプロセス市場：主要データの内訳
2.2 市場規模の推定
図4 市場規模の推定：供給側分析（2022年）
図5 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）
図6 サルトリウス社の例：収益シェア分析（2022年）
2.2.1 プライマリーからの洞察
図7 主要専門家による市場検証
図8 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.3 成長予測
図9 連続バイオプロセス市場：CAGR予測（2023年～2028年）
図10 連続バイオプロセス市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析
2.4 データ三角測量と市場内訳
図11 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2030年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 – 53）
図12 連続バイオプロセス市場、製品別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 連続バイオプロセス市場：操業規模別、2023年対2028年（百万米ドル）
図14 連続バイオプロセス市場：プロセス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 連続バイオプロセス市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図16 連続バイオプロセス市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル）
図17 連続バイオプロセス市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 58）
4.1 連続バイオプロセス市場の概要
図18 バイオ医薬品需要の増加が予測期間中の市場成長を牽引
4.2 北米：連続バイオプロセス市場：製品別
図19 2022年の市場シェアはクロマトグラフィーシステム＆消耗品セグメントが最大
4.3 連続バイオプロセス市場：用途別
図 20：予測期間中、モノクローナル抗体分野が市場を支配
4.4 連続バイオプロセス市場：地理的成長機会
図 21 中国が予測期間中に最も高い成長率を記録
5 市場概要（ページ数 – 61）
5.1 はじめに
図22 連続バイオプロセス市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2 市場ダイナミクス
表4 連続バイオプロセス市場：影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 バイオ医薬品需要の増加
5.2.1.2 CDMOとCMOの間での採用拡大
5.2.1.3 バッチ／フェッドバッチモードに対する連続バイオプロセスの利点
5.2.1.4 革新的技術に対する有利な規制・政府支援
5.2.1.5 統合されたエンド・ツー・エンドの連続バイオプロセスの出現
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 中小企業の参入を制限する高額な設備投資
5.2.2.2 厳しい規制要件
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国の高い成長性
5.2.3.2 PATによる連続バイオプロセスの最適化
5.2.4 課題
5.2.4.1 既存の製造施設への統合
5.2.4.2 運営上の課題
5.3 価格分析
表5 連続バイオプロセス製品の主要プレーヤー別平均販売価格（2022年）
表6 連続バイオプロセス製品の地域別平均販売価格（2022年）
5.4 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図23 連続バイオプロセス製品プロバイダーの収益シフトと新たなポケット
5.5 バリューチェーン分析
図24 連続バイオプロセス市場：バリューチェーン分析
5.5.1 研究と製品開発
5.5.2 原材料、製造、組み立て
5.5.3 流通、アフターサービス
5.6 サプライチェーン分析
図25 連続バイオプロセス市場：サプライチェーン分析
5.7 エコシステム分析
図26 エコシステム市場マップ：連続バイオプロセス市場
表7 連続バイオプロセス市場：エコシステムにおける役割（供給側／需要側）
5.8 特許分析
図27 連続バイオプロセス市場の特許出願（2013年1月～2023年9月）
5.9 主要な会議とイベント
表8 連続バイオプロセス市場：会議・イベントの詳細リスト（2023～2024年）
5.10 規制情勢
5.10.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表9 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表10 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表11 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表12 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
5.10.2 規制ガイドライン
5.11 ポーターのファイブフォース分析
表13 連続バイオプロセス市場：ポーターの5つの力分析
5.11.1 新規参入の脅威
5.11.2 代替品の脅威
5.11.3 供給者の交渉力
5.11.4 買い手の交渉力
5.11.5 競合の激しさ
5.12 技術分析
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
図 28 連続バイオプロセス製品の購買プロセスにおける関係者の影響
5.14 主要な購買基準（エンドユーザー別
図29 連続バイオプロセス市場におけるエンドユーザーの主な購買基準
6 連続バイオプロセシング市場：製品別（ページ数 – 86）
6.1 導入
表14 連続バイオプロセス市場：製品別、2021～2028年（百万米ドル）
6.2 クロマトグラフィーシステムと消耗品
6.2.1 高い生産性と手頃な価格が市場を牽引
表15 クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表16 北米：クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
表17 欧州：クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表18 アジア太平洋地域：クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場：2021年～2028年（百万米ドル）
表19 ラテンアメリカ：クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表20 中東・アフリカ：クロマトグラフィーシステムおよび消耗品市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
6.3 ろ過システム・装置
6.3.1 ろ過システムにおける技術進歩の高まりが市場を牽引
表21 ろ過システム・装置市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル）
表22 北米：ろ過システム・装置市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
表23 欧州：ろ過システム・装置市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表24 アジア太平洋：ろ過システム・装置市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表25 ラテンアメリカ：ろ過システム・装置市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表26 中東・アフリカ：ろ過システム・装置市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.4 バイオリアクター
6.4.1 プロセス強化を可能にする能力が需要を後押し
表 27 バイオリアクター市場：地域別 2021-2028 （百万米ドル）
表28 北米：バイオリアクター市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
表29 欧州：バイオリアクター市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表30 アジア太平洋：バイオリアクター市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表31 ラテンアメリカ：バイオリアクター市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表32 中東・アフリカ：バイオリアクター市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.5 細胞培養培地、細胞株、緩衝液、試薬
6.5.1 市場成長を支える細胞株開発のイノベーション
表33 細胞培養培地、細胞株、緩衝液、試薬市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表34 北米：細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表35 欧州：細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表36 アジア太平洋地域：細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表37 ラテンアメリカ：細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表38 中東・アフリカ：細胞培養培地、細胞株、バッファー、試薬市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル）
6.6 その他製品
表39 その他の製品市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表40 北米：その他の製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表41 欧州：その他製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表42 アジア太平洋：その他の製品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表43 ラテンアメリカ：その他の製品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
表44 中東・アフリカ：その他製品市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：PH 8866