コンパニオン診断の世界市場規模は、収益ベースで2024年に75億ドル相当と推定され、2024年から2029年までの年平均成長率は12.6%で、2029年には136億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されている。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。
近年、医療技術の急速な進歩があり、治療法や医療に大きな変化をもたらしている。この進歩がコンパニオン診断薬市場の大幅な成長に寄与しています。医薬品開発におけるコンパニオン診断の重要性の高まり、癌の有病率の上昇、標的療法の採用拡大などの要因が市場の成長を促進しています。
市場動向
促進要因 個別化医療の重要性の高まり
個別化医療の利点に対する認識の高まりは、コンパニオン診断薬およびゲノミクス&プロテオミクス技術の利用拡大を促進する主要因である。コンパニオン診断検査は、個々の患者における特定の薬剤の適応を分析するものであり、多くの慢性疾患や病態に対するオーダーメイドの治療計画に不可欠である。これらの検査により、医療従事者は十分な情報に基づいた臨床判断を下し、不必要な有害事象のリスクを低減することができる。個別化医療へのシフトは、より正確で効果的な治療を提供することに焦点を当て、医療行為を再構築している。コンパニオン診断薬は、医療従事者が十分な情報を得た上で的を絞った治療を選択し、最終的に患者の転帰を改善することを可能にするため、このシフトはコンパニオン診断薬に対する需要をさらに高める。
阻害要因：高い設備投資と低い費用対効果
バイオマーカーの探索、開発、検証には多額の資本投資が必要である。重大な課題は、臨床試験中の薬剤減少率の高さに起因しており、30％近くの薬剤が第III相試験で失敗している。このことは、診断薬メーカーにとって大きな財政的ハードルとなる。メーカーは、体外診断薬（IVD）の認可を規制当局から得るために、第III相臨床試験を成功させなければならないが、これは十分に検証されたバイオマーカー検査に依存している。臨床試験を実施し、厳格な規制要件を満たすには多大な投資が必要であり、小規模企業のバイオマーカー開発能力に影響を与え、技術革新に影響を与えています。その結果、バイオマーカー検出のためのコンパニオン診断薬市場は、多額の資本を必要とするだけでなく、費用対効果の低さによっても阻害されています。
機会 医薬品開発におけるコンパニオン診断薬の重要性の高まり
コンパニオン診断薬の重要性は、医療従事者が患者の治療方針を決定する際の一助として着実に高まっています。治療薬とともにコンパニオン診断薬を共同開発することは、医薬品開発プロセスを大きく変え、医薬品候補の商業化を合理化する可能性を秘めています。この共同開発により、治療効果を高めたより安全な医薬品を、より迅速かつ費用対効果の高い方法で創出することが可能になります。高価な専門療法やより安全な薬剤に対する需要が高まるにつれ、コンパニオン診断薬市場は大きく成長する見込みです。
課題：十分な訓練を受けた専門家の不足
コンパニオン診断検査は複雑で技術的なプロセスであり、訓練を受けた専門家を必要とします。コンパニオン診断技術に習熟することは、検査を正確に実施するために不可欠です。臨床医の間ではコンパニオン診断検査の最新の進歩に関する認識が不足しており、臨床検査室における業務知識のギャップを生み出しています。さらに、手作業から自動化への移行に消極的であることが、市場成長の課題となっている。多くの医療機関は、手作業や伝統的な方法からITベースのアプローチへの移行に苦慮しているか、あるいは移行に完全に抵抗している。従って、高度なコンパニオン診断製品を操作できる、熟練した、十分な訓練を受けた、技術的知識のある検査技師が不足していることが、特に新興市場において、その普及を制限しています。
市場は高度に統合されている。トッププレーヤーであるF. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス (スイス)、Agilent Technologies, Inc.（米国）、Qiagen N.V.（ドイツ）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（米国）、Abbott Laboratories, Inc.（米国）が2020年の市場シェアの過半数を占めている。市場参入企業間の競争は激しい。高額の設備投資や研究開発・製造コストを負担できるのは大手企業だけである。このため、新規参入企業はこの市場に参入できないだろう。
2023年、コンパニオン診断薬業界において、製品・サービス別ではアッセイ、キット、試薬セグメントが最も大きな割合を占めている。
コンパニオン診断薬市場は、製品・サービス別にアッセイ、キット・試薬、機器・システム、ソフトウェア・サービスに分類される。2023年、コンパニオン診断薬市場はアッセイ、キット、試薬の分野が支配的であったが、これは主に利用可能な製品の種類が豊富であることと、様々な治療領域でアッセイやキットの利用が拡大していることによる。
2023年、PCR分野がコンパニオン診断薬業界最大の市場シェアを占めた（技術別
コンパニオン診断薬市場は、技術別にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、in situハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）、その他の技術に分けられる。2023年には、PCR分野が最も高い市場シェアを獲得したが、これは主にその使いやすさとコンパニオン診断検査用のPCRキット＆試薬の豊富な入手可能性によるものである。さらに、対立遺伝子頻度が限定的または低い遺伝子変異体の検出におけるPCRの用途が拡大していることも、市場での優位性に寄与している。
2023年、コンパニオン診断薬産業で最も大きなシェアを占めたのは、適応症に基づく癌セグメントであった。
コンパニオン診断薬市場は、がん、心血管疾患（CVDs）、神経疾患、感染症、その他の適応症に分類される。2023年には、がん分野がコンパニオン診断薬市場の最大部分を占めた。これは、がんの個別化医療治療におけるコンパニオン診断薬の役割の増加や、がん診断におけるバイオマーカーの重要性の高まりなどの要因によるものである。
2023年のコンパニオン診断業界において、組織サンプル分野が最大のシェアを占める（サンプルタイプ別
サンプルタイプ別に分類すると、コンパニオン診断薬市場は組織サンプル、血液サンプル、その他のサンプルタイプに分けられる。2023年、組織サンプルセグメントはコンパニオン診断薬市場において最大の市場シェアを占めた。組織サンプルは、腫瘍を直接分析することができ、遺伝子変異やバイオマーカーの包括的な見解を提供し、ひいては、より正確で個別化された治療決定を可能にするため、コンパニオン診断において好まれている。
2023年、エンドユーザー別コンパニオン診断業界では、製薬・バイオテクノロジー企業およびリファレンスラボラトリーセグメントが最大のシェアを占める
コンパニオン診断薬市場はエンドユーザー別に、製薬・バイオテクノロジー企業、リファレンスラボ、CRO、その他のエンドユーザーに区分される。2023年の市場シェアは製薬・バイオテクノロジー企業が独占した。この背景には、医薬品開発におけるコンパニオン診断の重要性の高まりと、コンパニオン診断バイオマーカーの重要性の高まりがある。
コンパニオン診断薬産業の最大地域は北米
コンパニオン診断薬の世界市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカ、GCCの6つの主要地域に区分されます。2023年、北米、特に米国とカナダがコンパニオン診断薬市場をリードしています。同地域の技術進歩やFDAなどの規制当局による製品承認数の多さが市場成長の原動力となっている。例えば、2022年10月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社は、HER2低値転移性乳がん患者を同定する初のコンパニオン診断薬についてFDAの承認を取得した。
主要企業
この市場の主要プレーヤーは、F. Hoffmann-La Roche Ltd（スイス）、Agilent Technologies, Inc.（米国）、QIAGEN（オランダ）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、Abbott（米国）である。これらの企業が市場をリードしている理由は、その幅広い製品ポートフォリオと幅広い地理的プレゼンスにある。これらの有力企業はまた、より強固なマーケティングおよび流通ネットワーク、研究開発に対するより大きな予算、より優れたブランド認知など、数多くの優位性を有しています。
本調査では、コンパニオン診断薬の世界市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行った：
製品・サービス別
アッセイ、キット、試薬
装置/システム
ソフトウェア＆サービス
技術別
ポリメラーゼ連鎖反応
次世代シーケンシング
インサイチュ・ハイブリダイゼーション
免疫組織化学
その他の技術
適応症別
がん
肺がん
乳がん
血液がん
大腸がん
その他の癌
神経疾患
心血管疾患
感染症
その他の適応症
サンプルタイプ別
組織サンプル
血液サンプル
その他のサンプルタイプ
エンドユーザー別
製薬・バイオ製薬会社
リファレンスラボ
受託研究機関
その他のエンドユーザー
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
スイス
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
GCC諸国
2023年8月、アジレント・テクノロジー社（米国）がコンパニオン診断薬の欧州IVDR認証を取得。
2023年8月、QIAGEN社（オランダ）がBlueprint Medicines社のAYVAKIT（avapritinib）の消化管間質腫瘍におけるコンパニオン診断薬としてFDAの承認を取得。
2023年3月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）が、リブタヨの適応となる局所進行・転移性非小細胞肺がん患者を同定するためのベンタナPD-L1（SP263）アッセイの適応拡大の承認をFDAより取得。
2022年9月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、甲状腺がんにおけるRET遺伝子変異/融合を有する患者の治療選択を支援する初のNGSベースのコンパニオン診断薬として、Oncomine Dx Target TestをFDAに承認されたと発表した。
2021年1月、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）は、乳がん患者の精密診断のための2つのデジタル病理画像解析アルゴリズムを発表した。
【目次】
1 はじめに （ページ – 46）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場セグメンテーション
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象地域
1.3.3 考慮年数
1.4 通貨
1.5 調査の限界
1.6 市場関係者
1.7 変化のまとめ
1.7.1 景気後退の影響
2 調査方法（ページ数 – 52）
2.1 調査データ
2.2 調査手法
図1 調査デザインの方法
2.2.1 二次データ
2.2.1.1 二次資料からの主要データ
2.2.2 一次データ
2.2.2.1 一次情報源
2.2.2.2 一次ソースからの主要データ
2.2.2.3 主要業界インサイト
2.2.2.4 一次インタビューの内訳
図2 一次インタビューの内訳 供給側と需要側の参加者
図3 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.3 市場規模の推定
2.3.1 ボトムアップアプローチ
2.3.1.1 アプローチ1：企業収益推定アプローチ
図4 ボトムアップアプローチ：企業収益推計アプローチ
2.3.1.2 アプローチ2：企業プレゼンテーション、プライマリーインタビュー
2.3.1.3 成長予測
2.3.1.4 CAGR予測
図5 CAGR予測 サプライサイド分析
2.3.2 トップダウンアプローチ
図6 コンパニオン診断薬市場：トップダウンアプローチ
2.4 市場の内訳とデータの三角測量
図7 データ三角測量の方法
2.5 前提条件
2.6 成長率の前提
2.7 制限事項
2.8 リスク評価
2.8.1 リスク評価分析
2.9 景気後退の影響分析
3 経済サマリー（ページ数 – 66）
図8 コンパニオン診断薬市場：製品・サービス別、2024年vs.2029年（百万米ドル）
図9 コンパニオン診断薬市場：技術別、2024年vs.2029年（百万米ドル）
図10 コンパニオン診断薬市場：適応症別、2024年vs.2029年（百万米ドル）
図11 コンパニオン診断薬市場：サンプルタイプ別、2024年vs.2029年（百万米ドル）
図12 コンパニオン診断薬市場：エンドユーザー別、2024年vs.2029年（百万米ドル）
図13 コンパニオン診断薬市場：地域別、2024年対2029年（百万米ドル）
4 PREMIUM INSIGHTS （ページ数 – 71）
4.1 コンパニオン診断薬市場の概要
図14 癌罹患率の増加が市場成長を牽引
4.2 コンパニオン診断薬市場シェア、製品・サービス別、2024年vs.2029年
図15 2029年にはアッセイ、キット、試薬が市場を支配する
4.3 コンパニオン診断薬市場の技術別シェア、2024年対2029年
図16 ポリメラーゼ連鎖反応分野が予測期間中に市場をリードする
4.4 コンパニオン診断薬市場シェア、適応症別、2024年対2029年
図17 がん分野が予測期間中市場をリードする
4.5 コンパニオン診断薬市場シェア：サンプルタイプ別、2024年対2029年
図18 組織サンプル分野が予測期間中に市場を支配する
4.6 コンパニオン診断薬市場シェア、エンドユーザー別、2024年対2029年
図19 2029年に市場をリードするのは製薬企業・バイオテクノロジー企業セグメント
4.7 コンパニオン診断薬市場：地理的成長機会
図20 コンパニオン診断薬市場は予測期間中にアジア太平洋地域が最も高い成長率を示す
5 市場概要（ページ数 – 75）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 コンパニオン診断市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 CDx検査による医療費削減と効率化
5.2.1.2 標的療法への注目の高まり
5.2.1.3 個別化医療に対する需要の高まり
図22 米国FDAによる個別化医療の承認（2015～2022年）
5.2.1.4 癌罹患率の上昇とそれに伴うCDxベースの癌治療薬の採用
図23 世界のがん罹患率（2008～2030年）
表1 男女別の新規がん罹患者数の推定値（年齢：0～85歳以上）、2022年と2045年の比較
5.2.1.5 コンパニオン診断薬の応用分野の拡大
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 多額の設備投資と低い費用対効果
5.2.2.2 コンパニオン診断薬のコストが高い
5.2.2.3 不利な償還額
表2 コンパニオン診断薬市場：地域ごとの償還ガイドライン
5.2.2.4 免疫療法の治療費が高い
5.2.3 機会
5.2.3.1 次世代シーケンサーの需要増加
表3 NGSベースのコンパニオン診断薬開発のために実施された取引
5.2.3.2 医薬品開発におけるコンパニオン診断薬の重要性の高まり
表4 CDXアッセイを用いたFDA承認薬のリスト
5.2.3.3 ゲノミクス研究の進展と臨床試験の増加
5.2.4 課題
5.2.4.1 医療従事者の不足
5.2.4.2 新興市場における認知度の低さ
5.3 価格分析
表5 コンパニオン診断薬製品の参考価格
表6 コンパニオン診断薬の地域別平均販売価格
5.4 特許分析
図24 コンパニオン診断システムの特許分析（2014年1月〜2023年12月）
5.5 貿易分析
5.5.1 診断薬・検査試薬の貿易分析
表7 診断・検査試薬の国別輸入データ（2018～2022年）（百万米ドル
表8 診断・検査試薬の国別輸出データ、2018-2022年 (百万米ドル)
5.6 バリューチェーン分析
図25 バリューチェーン分析：製造・組立段階における主な付加価値
5.7 サプライチェーン分析
図26 コンパニオン診断薬市場：サプライチェーン分析
5.8 エコシステム分析
図27 エコシステムマップ
表9 コンパニオン診断薬市場：エコシステムにおける役割
5.9 ポーターの5つの力分析
表10 コンパニオン診断薬市場：ポーターの5つの力分析
5.9.1 新規参入の脅威
5.9.2 代替品の脅威
5.9.3 買い手の交渉力
5.9.4 供給者の交渉力
5.9.5 競合の激しさ
5.10 規制情勢
5.10.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表11 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表12 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表13 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表14 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
5.10.2 北米
5.10.2.1 米国
5.10.2.2 カナダ
5.10.3 ヨーロッパ
表15 欧州 機器の分類
5.10.4 アジア太平洋
5.10.4.1 中国
5.10.4.2 日本
表16 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.10.4.3 インド
5.10.5 ラテンアメリカ
5.10.5.1 ブラジル
5.10.5.2 メキシコ
5.10.6 中東
5.10.7 アフリカ
5.11 技術分析
5.11.1 主要技術
5.11.1.1 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
5.11.1.2 次世代シーケンサー（NGS）
5.11.2 補完的技術
5.11.2.1 In situハイブリダイゼーション（ISH）
5.11.3 隣接技術
5.11.3.1 免疫組織化学（IHC）
5.12 2024～2025年の主要学会・イベント
表17 コンパニオン診断市場：学会・イベント詳細リスト
5.13 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド/混乱
5.13.1 コンパニオン診断薬市場の収益ポケット
図28 コンパニオン診断薬市場の収益シフト
5.14 主要ステークホルダーと購買基準
5.14.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図29 コンパニオン診断薬の購買プロセスにおける関係者の影響
表18 コンパニオン診断薬の購買プロセスにおけるステークホルダーの影響(%)
5.14.2 購入基準
図30 コンパニオン診断薬の主な購入基準
表19 コンパニオン診断薬の主な購入基準
5.15 投資と資金調達のシナリオ
図31 コンパニオン診断薬市場：投資と資金調達のシナリオ
6 コンパニオン診断薬市場：製品・サービス別（ページ数-104）
6.1 はじめに
表20 コンパニオン診断薬市場：製品・サービス別、2022-2029年（百万米ドル）
6.2 測定法、キット、試薬
6.2.1 検査室におけるcdx検査量の増加がアッセイ＆キットの採用を後押し
表21 アッセイ＆キット： 提供製品（企業別
表22 コンパニオン診断：アッセイ、キット、試薬市場、地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表23 北米：コンパニオン診断：アッセイ、キット、試薬市場 国別 2022-2029年 （百万米ドル）
表24 欧州： アッセイ、キット、試薬のコンパニオン診断市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表25 アジア太平洋地域：コンパニオン診断：アッセイ、キット、試薬市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表26 ラテンアメリカ：コンパニオン診断：アッセイ、キット、試薬市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
6.3 機器・システム
6.3.1 最新のNGS技術の進歩が市場成長を確実なものに
表 27 装置とシステム： 提供製品（企業別
表28 診断機器・システムのコンパニオン診断市場：地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表29 北米：機器・システム用コンパニオン診断市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表30 欧州： コンパニオン診断：機器・システム市場 国別 2022-2029年 （百万米ドル）
表31 アジア太平洋地域：機器・システム別コンパニオン診断市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
表32 ラテンアメリカ：機器・システム別コンパニオン診断市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
6.4 ソフトウェアとサービス
6.4.1 市場成長を支える正確でタイムリーな診断検査分析の必要性
表33 ソフトウェア＆サービス 提供製品（企業別
表34 コンパニオン診断：ソフトウェア＆サービス市場（地域別）2022-2029年（百万米ドル
表35 北米：コンパニオン診断：ソフトウェア＆サービス市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表36 欧州： コンパニオン診断薬市場：ソフトウェア&サービス、国別、2022-2029年（百万米ドル
表37 アジア太平洋地域：コンパニオン診断：ソフトウェア＆サービス市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表38 ラテンアメリカ：コンパニオン診断薬ソフトウェア＆サービス市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
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