市場概要
世界的な臨床試験用供給品の市場規模は2023年に25億8000万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけては年平均成長率(CAGR)6.5%で成長すると予測されています。市場成長の主な要因として、グローバル化、および臨床試験における生物製剤およびバイオシミラー医薬品の増加が挙げられます。臨床試験用医薬品がバイオ製薬企業の総研究開発費の大部分を占めているため、研究開発費の圧迫を克服し、業務効率を高めるためにサプライチェーン管理システムを急速に導入することが、近い将来の市場成長を促進すると予測されています。臨床試験では、生物学的製剤と温度感受性医薬品の数が大幅に増加しています。
現在、臨床試験のほとんどは発展途上国で実施されています。臨床試験のコスト上昇と被験者募集の複雑化により、バイオ製薬会社は臨床試験をアジア太平洋地域、中南米、中東、東欧などの地域にアウトソーシングするようになりました。新興国における疾患の多様性は、バイオ製薬会社による希少疾患の臨床試験実施をさらに後押ししています。アジア太平洋地域など、一部の地域では、シンガポールや中国の政府が生物医学研究の促進に資金を投入しているため、バイオ製薬会社にとってより大きな経済的利益をもたらしています。ラテンアメリカでは、言語の障壁が低いため患者の募集が容易であり、インフォームドコンセントの取得も容易であるため、臨床試験プロセスが迅速化されます。
治験供給プロバイダーによるサプライチェーン管理ソフトウェアへの投資が大幅に増加しています。臨床試験の複雑化と市場関係者間の競争の激化が、サプライチェーン管理における新技術の採用を促す要因となっています。業界関係者の新技術の採用増加により、在庫管理、サプライチェーン計画、および付随するサプライチェーン管理のためのソフトウェアのニーズは拡大すると予想されます。例えば、製薬製造では、デジタルツイン技術の応用により、ラボ環境でのシミュレーションに実世界データを使用することで、特定の状況下での生物学的プロセスへの反応を科学者が予測することが可能となり、医薬品の開発が迅速化されます。
市場成長段階は中程度であり、市場成長ペースは加速しています。臨床試験用品市場は、高度な革新性を特徴としています。最先端の画像システム、モニタリング装置、診断ツールなどの新規臨床試験用機器の継続的な進歩は、臨床試験の全体的な効率性を高め、市場需要を加速させています。
臨床試験用品市場は、大手企業のM&A(合併・買収)活動が中程度であるという特徴もあります。この市場では、スポンサーに包括的なソリューションを提供するために多くの買収が行われています。臨床試験がますますグローバル化するにつれ、企業はさまざまな地域で臨床試験を実施するために、地理的な範囲を拡大しようとするかもしれません。
臨床試験用製品市場は厳しく規制されており、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの機関が、被験者の安全と権利を確保するために規制を施行しています。さらに、この業界の企業は、複数の地域で事業を展開し、異なる地域での事業に伴うさまざまな規制要件を満たすために、地域拡大に重点的に取り組むことがよくあります。
第III相が市場をリードし、2023年には世界収益の52.75%を占めました。第III相臨床試験は、他の相と比較するとより複雑です。FDAが承認した第III相薬剤のリストは比較的小規模であり、この相に関連する複雑性は最高です。この段階での失敗率も最も高く、サンプルサイズと研究デザインが最適レベルでの複雑な投与を必要とするためです。失敗による損失は人的および金銭的な問題であり、ほとんどの失敗は安全性と有効性の基準を満たさないことが原因です。このような状況により、効率的な臨床試験の供給とロジスティクスに対する需要が急増すると予想され、それが市場成長に好影響を与えると見込まれています。
予測期間において、第I相臨床試験が最も速いCAGR 7.0%を記録すると予測されています。 サンプル母集団が少ないことと、多額の資本投資が、臨床試験の大部分がアウトソーシングされる主な要因となっています。 アウトソーシングされる第I相臨床試験の数の増加と臨床試験のグローバル化が、第I相臨床試験の供給市場を牽引すると予測されています。
2023年にはサプライチェーンマネジメントが最大の市場収益シェアを占めました。このシナリオは、米国を除く世界のほとんどの地域で存在しており、製造セグメントも有利な成長率で成長すると予想されています。最近の新型コロナウイルス(COVID-19)のパンデミックは、市民生活への影響とともに、サプライチェーンに広範な混乱をもたらしました。これにより、米国はさらに自立性を高め、最終的には製造サービスにより重点を置くようになりました。臨床試験用製品業界の製品・サービスセグメントには、医薬品開発から物流、流通に至るまで、いくつかのプロセスが含まれます。製品・サービスの種類に基づいて、臨床試験用製品業界は、臨床試験用製品のあらゆる側面を構成する3つの主要カテゴリーに分けられます。これには、製造、保管・流通、サプライチェーン管理が含まれます。
製造セグメントは、予測期間中に年平均成長率(CAGR)6.6%以上の大幅な成長が見込まれています。臨床試験数の増加により、治験薬供給に対する需要が高まり、高品質な医薬品に対する需要がさらに増加しています。複雑な分子や生物製剤に対する高い需要が、この業界の製造セグメントを後押しすると予想されています。多くの治験薬供給は外部委託されているため、効率的な臨床試験供給に対する需要が高まっています。製造の外部委託は、複雑な分子を製造するための新技術の導入や、コスト効率の高い製品開発に対する需要の増加が要因となっています。
2023年には、オンコロジーが市場をリードし、その背景には膨大な数の研究開発パイプラインの存在があります。 オンコロジー治療薬の大半は温度管理が必要な配送を必要とするため、コールドチェーン配送の需要がさらに高まることが予想されます。 オンコロジーの臨床試験は、がんおよび関連症状の診断、管理、治療を目的として設計されています。 オンコロジーの臨床試験用医薬品には一次および二次包装が含まれます。 包装の第一の目的は、患者の服薬コンプライアンスを向上させることです。 包装はバイアルの漏れを防ぎ、気体がエアロゾル化しないようにしなければなりません。
一方、心血管疾患の臨床試験は予測期間中に6.9%の成長が見込まれています。心血管疾患は世界的に主要な死因であることが知られています。米国疾病対策センター(CDC)によると、米国では約33秒ごとに心血管疾患で命を落とす人がいるとのことです。2021年には、米国で心臓疾患により約69万5000人が死亡し、全死亡の20%を占めると推定されています。
2023年には医薬品が42.48%の最大市場シェアを占めました。製薬会社は、新規の医薬品や治療法を開発するために、研究開発に多額の投資を行っています。製品の有効性と安全性に関する情報を取得するために、臨床試験は医薬品開発プロセスにおける不可欠なステップです。そのため、最終用途に基づいて、臨床試験用医薬品業界は医薬品、生物製剤、医療機器、その他に区分されています。
医薬品は、生物学的製剤に取って代わられるにつれ、研究開発パイプラインにおいて着実に減少しており、予測期間中のセグメント成長に若干のマイナスの影響を与えると予想されます。医薬品は、特に最も革新的な医薬品のカテゴリーにおいて、徐々に生物学的製剤に取って代わられつつあります。臨床試験段階にある医薬品の中で最も数が多いのは医薬品ですが、生物学的製剤の増加により、この数値にも影響が出る可能性が高いです。しかし、安全で効果が高く、費用対効果の高い医薬品に対する需要の高まりが、より優れた医薬品の開発を促進し、セグメントの成長を後押しすると予想されます。
生物学的製剤は、副作用が少なく安全で効果の高い医薬品に対する需要の高まりにより、予測期間中に6.8%の最も速い成長を遂げると予想されます。がんや慢性疾患の発生率の増加も、臨床試験における生物学的製剤の成長を促進すると予想されています。さらに、臨床試験セグメントにおける生物学的製剤の増加は、コールドストレージおよび流通市場をさらに牽引すると予想されています。また、より優れたサプライチェーン管理を実現するための最新技術の採用も増加すると予想されています。
2023年には北米が55.49%の最大市場シェアを占めました。この地域では、臨床試験の実施数が世界で最も多く、これが臨床試験用製品業界の成長の主な要因となっています。さらに、主要企業の存在と先進技術の浸透が、この地域の優位性を支える主な要因となっています。
米国の治験薬供給市場は、予測期間中に著しい成長率を示すと予想されています。クインタイルズ、コヴァンス、PAREXELインターナショナルコーポレーションなどの大手CROがこの地域に拠点を置いていることも、治験薬供給市場の成長を促す要因となっています。研究開発費の削減ニーズが新興国へのシフトを促し、その結果、費用対効果の高い供給に対する需要が高まり、米国の臨床試験用供給品市場の成長に貢献すると予想されます。研究開発費と被験者募集費の高騰により、臨床試験実施地の米国外へのシフト傾向は今後も続くと予想されます。
アジア太平洋地域は臨床研究の著しい成長により、最も急速に成長する地域のひとつになることが予想され、地域内の臨床試験用供給品の市場成長を牽引し、それにより世界的な臨床試験用供給品の市場成長に貢献することが期待されています。これらの地域における臨床研究の成長を牽引する主な要因には、アジア太平洋諸国における患者一人当たりのコストの低さや、リクルートが容易な多様な患者グループの存在が挙げられます。
中国は、多様な患者層と成長する医薬品市場により、治験薬供給業者にとって魅力的な市場のひとつとなっています。 物流とサプライチェーンは同国における大きな課題であり、大手バイオ製薬企業が中国で治験を実施することを妨げています。2023年時点で、中国は世界で実施されている臨床試験の27%以上を占めており、過去5年間で大きな成長を見せています。この傾向により、キャタレント・ファーマ・ソリューションズなどの大手企業が中国に進出しており、これが同国の臨床試験用医薬品市場の成長に貢献すると見込まれています。
主要企業・市場シェア
臨床試験用サプライ市場で事業を展開する大手企業は、合併、提携、買収などの非有機的戦略的イニシアティブの採用に重点的に取り組んでいます。例えば、2023年3月には、eClinical規制サービスおよびソリューションプロバイダーであるCalyxが、Calyxのサプライのシミュレーションを通じて、同社の社内専門統計設計および治験用サプライコンサルタントを通じて利用可能な臨床試験用サプライ予測サービスが利用可能になったことを発表しました。さらに、2021年4月には、キャタレント社はフィラデルフィアの臨床供給サービス施設における能力を拡大し、細胞および遺伝子治療の開発を行うスポンサーを支援しました。
主な臨床試験供給企業:
アルマック・グループ
バイオケアー
キャタレント社
KLIFO
モビアン
PCIファーマ・サービス
シャープ・サービス、LLC
サーモ・フィッシャー・サイエンティフィック社
マルケン
パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
2023年2月、キャタレント社はシンガポールの臨床用供給施設の220万米ドルの拡張を完了しました。この拡張により、施設の床面積は31,000平方フィートに拡大し、超低温(ULT)貯蔵専用の新しい冷凍庫35台を設置するスペースが確保されました。
2023年1月、ASLAN Pharmaceuticalsとサーモフィッシャーサイエンティフィックは、今後の研究に向けたエブラサキマブの高濃度製剤の製造に関する提携を締結しました。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、生物学的製剤の製造とスケールアップ能力に関する専門知識を提供し、第3相試験に向けたエブラサキマブの臨床供給を監督します。
2023年7月、アルマック・サイエンシズは、英国クレイガヴォンにあるアルマック・グループのグローバル本社に特注のGMP倉庫と発送ハブを開設したと発表しました。この施設は、開発から商業化まで、医薬品有効成分の製造とラボ活動すべてをサポートします。
本レポートは、世界全体、地域別、国別の収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける業界の最新動向と機会を分析しています。本調査では、Grand View Researchは、臨床段階、製品およびサービス、治療用途、最終用途、地域に基づいて、世界的な臨床試験用供給品市場レポートをセグメント化しています。
臨床段階の見通し(収益、10億米ドル、2018年~2030年)
第I相
第II相
第III相
その他
製品およびサービスの見通し(収益、10億米ドル、2018年~2030年)
製造
保管および流通
コールドチェーン流通
非コールドチェーン
サプライチェーン管理
用途別市場予測(収益、2018年~2030年、単位:10億米ドル)
医薬品
生物製剤
医療機器
その他
治療用途別市場予測(収益、2018年~2030年、単位:10億米ドル)
腫瘍学
中枢神経系
循環器
感染症
代謝性疾患
その他
地域別予測(売上高、2018年~2030年、単位:10億米ドル)
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
インド
中国
日本
韓国
オーストラリア
タイ
シンガポール
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東およびアフリカ(MEA)
南アフリカ
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章 調査手法および対象
1.1. 市場区分および対象
1.2. 市場定義
1.3. 調査手法
1.4. 情報収集
1.4.1. 購入データベース
1.4.2. GVR社内データベース
1.5. 一次調査の詳細
1.5.1. 北米における一次インタビューのデータ
1.5.2. 欧州における一次インタビューのデータ
1.5.3. アジア太平洋地域における一次インタビューのデータ
1.5.4. ラテンアメリカにおける一次インタビューのデータ
1.5.5. 中東およびアフリカにおける一次インタビューのデータ
1.6. 市場策定および検証
1.7. モデルの詳細
1.7.1. 商品フロー分析(モデル1
1.7.1.1. アプローチ1:商品フローアプローチ
1.7.2. 数量価格分析(モデル2)
1.7.2.1. アプローチ2:数量価格分析
1.8. 調査範囲と想定
1.8.1. 二次情報源の一覧
1.8.2. 一次情報源の一覧
1.8.3. 目的
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の見通し
2.2. セグメントの見通し
2.3. 競合に関する洞察
第3章 臨床試験用供給品市場の変数、トレンド、および展望
3.1. 市場の系譜展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場力学
3.2.1. 市場推進要因の分析
3.2.1.1. 臨床試験実施施設の拡大
3.2.1.2. 生物製剤およびバイオシミラーにおける研究開発の成長
3.2.1.3. サプライチェーン技術の進歩
3.2.2. 市場抑制要因の分析
3.2.2.1. 厳格な規制政策の存在
3.2.2.2. 偽造医薬品の可能性が高い
3.3. 臨床試験用供給品市場の分析ツール
3.3.1. ポーターの分析
3.3.1.1. 供給業者の交渉力
3.3.1.2. 買い手の交渉力
3.3.1.3. 代替品の脅威
3.3.1.4. 新規参入者の脅威
3.3.1.5. 競争上の競合
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. 経済および社会情勢
3.3.2.3. 技術情勢
3.3.2.4. 環境の状況
3.3.2.5. 法制度の状況
第4章 臨床試験用製品市場:出典別推計およびトレンド分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 臨床試験用製品:出典別推移分析、2023年および2030年の米ドルベース10億ドル
4.3. 第I相
4.3.1. 第I相市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.4. 第II相
4.4.1. 第II相市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.5. 第III相
4.5.1. 第3相市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
4.6. その他
4.6.1. その他市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第5章 臨床試験用製品市場:製品・サービス別予測と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. 臨床試験用製品市場:製品・サービス別推移分析、2023年および2030年の売上高(単位:10億米ドル
5.3. 製造
5.3.1. 製造市場の収益予測と見通し、2018年~2030年(単位:10億米ドル
5.3.2. 保管・流通
5.3.2.1. 後工程処理 市場収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.3.2.2. コールドチェーン流通
5.3.2.2.1. コールドチェーン流通 市場収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.3.2.3. 非コールドチェーン流通
5.3.2.3.1. 非コールドチェーン物流市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.3.3. サプライチェーン管理
5.3.3.1. サプライチェーン管理市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.4. 充填および仕上げ作業
5.4.1. 充填および仕上げ作業 市場収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.5. 分析および品質管理研究
5.5.1. 分析および品質管理研究 市場収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
5.6. パッケージ
5.6.1. 包装市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
第6章 臨床試験用製品市場:治療分野別予測と傾向分析
6.1. 分類別ダッシュボード
6.2. 臨床試験用製品市場:治療分野別推移分析、2023年および2030年(10億米ドル
6.3. 生物製剤
6.3.1. 生物製剤市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
6.3.2. 腫瘍学
6.3.2.1. 腫瘍学市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
6.3.3. 中枢神経系
6.3.4. 中枢神経系市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.3.5. 循環器系
6.3.5.1. 循環器系市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.3.6. 感染症
6.3.6.1. 感染症市場の収益予測と見通し、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.3.7. 代謝性疾患
6.3.7.1. 代謝性疾患市場の収益予測と見通し、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
6.4. その他
6.4.1. その他 市場収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
第7章 臨床試験用製品市場:用途別予測と傾向分析
7.1. 分類別ダッシュボード
7.2. 臨床試験用製品市場:用途別推移分析、2023年および2030年(単位:10億米ドル)
7.3. 製薬
7.3.1. 医薬品市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
7.3.2. 生物製剤
7.3.2.1. 腫瘍学市場の収益予測と予測、2018年~2030年(10億米ドル)
7.3.3. 医療機器
7.3.3.1. 医療機器市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
7.3.4. その他
7.3.4.1. その他市場の収益予測、2018年~2030年(単位:10億米ドル)
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【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：GVR-1-68038-514-4