市場概要
世界の二重特異性抗体治療薬受託製造市場規模は2022年に52億9000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）36.4％で成長すると予測されています。新規治療薬の発見に関連する研究開発活動の増加は、分析期間中の二重特異性抗体（bsAB）治療薬受託製造市場の成長を支える主な要因の1つです。同市場は過去数年間活況を呈しており、分析期間中も飛躍的な成長が見込まれています。これは主に、予測期間中に上市が見込まれる二重特異性抗体のパイプラインが充実しているためです。
さらに、抗癌治療薬のパイプラインが増加していることも、市場の有利な成長を支える重要な要因です。例えば、米国FDAは、2022年現在、臨床試験中の二重特異性抗体の85％以上が癌治療薬であると述べています。したがって、前述の要因が市場の成長を支えています。Covid-19の大流行により、広範な治療薬や、タンパク質の複数の部位を標的として変異体を強力に中和する新しい抗体の需要が急速に高まっています。これらのウイルス中和抗体は、SARS-CoV-2に対する防御において重要な役割を果たしています。この抗体は特に、軽症または重症の感染者に対する治療オプションとして研究されています。
例えば、2021年11月、三友生物医薬（上海）有限公司と上海ZJ生物科技有限公司は、COVID-19に対する二特異性抗体医薬品SYZJ001を開発しました。SYZJ001は、COVID-19に対して中国で開発された革新的な薬剤であり、二重特異性抗体医薬としては世界でもトップレベルの薬剤です。また、パンデミック後、がんやその他の疾患に対する治療効果が期待されることから、二重特異性抗体治療薬の需要が高まっています。さらに、多くの二重特異性抗体が臨床開発の初期段階に入っています。このため、今後数年間は市場の成長に好影響を与えると予想されます。さらに、二重特異性抗体治療薬のパイプラインが増加していることも、市場成長の機会を増やすと予想されます。
BioPharm International社によると、二特異性抗体治療薬は腫瘍免疫療法、神経疾患、標的薬物送達、感染症など幅広い臨床応用が理想的です。さらに、2001年以来、合計273の二重特異性分子が臨床に参入しています。この二重特異性抗体は、今後5年から10年の開発パイプラインに新たな需要を生み出しています。同様に、二重特異性抗体研究への関心の高まりや、免疫療法、新規臨床試験、承認への資金提供の増加が、市場成長の原動力となっています。例えば、二重特異性抗体であるREGN5459は、第I/II相臨床試験の結果によると、難治性または再発性の多発性骨髄腫患者において90.5％の奏効率を得ています。
なお、二重特異性抗体のヒト試験結果は、2023年米国癌学会年次総会で発表されました。REGN5459 の新たな知見により、持続性多発性骨髄腫患者を対象とした、BCMA と CD3 を標 的とする初の二重特異性抗体が米国 FDA に承認されました。さらに、Sino Biological 社によると、2022 年現在、EMA および/または FDA は、初めて承認された二重特異性抗体である Catumaxomab を含む、がん免疫療法用の二重特異性抗体（bsAB）6 種類を承認しています。カトゥマクソマブは2017年に欧州連合市場から撤退し、2022年には3つのbsABが販売承認されました。さらに、2023年末までには、後期臨床試験段階にある5つのbsABの販売申請が行われる可能性があります。同様に、600以上のbsABsが現在調査中です。
2022年には、がん領域が55.7%の市場シェアを獲得。がんは世界的な死因のトップです。また、がんに対しては様々な効果的な戦略が広く研究されており、bsABsはがん免疫療法の分野で急速に成長・拡大しています。これらのbsABsは、がん患者における強い臨床的有効性から強い関心を集めており、bsABsを効果的な治療薬に転換する取り組みが活発化しています。例えば、2022年6月、欧州委員会はロシュ社のCD20xCD3 T細胞結合二重特異性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）に条件付き販売許可を与えました。同抗体は、過去に2種類の全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者の治療に使用される予定。
一方、自己炎症性疾患および自己免疫疾患分野は、予測期間中34.3%の安定した成長が見込まれています。新規bsAB治療薬は、bsABが治療オプションよりも大幅に有効性を改善する可能性があるため、広く使用されています。Global Autoimmune Instituteによると、現在のデータでは、自己免疫疾患は米国で少なくとも1,400万人が罹患していると推定されています。さらに、診断された女性の約80％が自己炎症性疾患や自己免疫疾患を患っています。
2022年には、静脈注射セグメントが世界市場収益の45.0%を占め、最大のシェアを占めています。点滴によるこれらの治療薬は、がん細胞をより効果的に攻撃し死滅させる免疫系をサポートします。さらに、抗体医薬は特定の種類のがん患者にとって有望な治療法の突破口となります。さらに、米国血液学会（ASH）によると、bsAB療法は患者の73％で成功しました。第I相臨床試験では、2018年1月から2021年11月にかけて、世界中の複数のがんセンターで232人の患者が登録されました。
治療薬の投与は静脈内投与か皮下注射。皮下注射セグメントは、予測期間中に36.8%のCAGRで最速の成長が見込まれています。再発または難治性の多発性骨髄腫患者において、皮下 bsABs 投与による有意な奏効率が認められました。皮下投与経路の採用が増加していることが、予測期間中の市場成長を押し上げると考えられます。したがって、これらの要因がこのセグメントの成長を後押ししています。
最終用途別では、バイオ医薬品企業が2022年に46.6%を超える最大の売上高シェアを獲得し、市場を支配しました。バイオ製薬企業は、新薬や改良薬の継続的なニーズのため、bsABsの増産に努めています。また、臨床試験の増加が市場成長の原動力となっています。さらに、バイオ医薬品企業は、次世代抗体製品の新興分野や潜在的に収益性の高い分野を有しています。
例えば、2023年3月、InvoX Pharma Limitedは、InvoX社の子会社であるF-star社が、武田薬品工業と免疫腫瘍薬bsABに関する契約を締結したと発表しました。一方、世界のbsAB治療薬受託製造市場では、製薬会社が2位の地位を占めると予想されています。この免疫療法の研究や投資に対する関心が高まっています。また、bsABの85％以上ががん治療薬として臨床試験中です。
2022年の売上高シェアは北米が69.7%で最大。同地域の成長は、確立された市場が存在すること、がんや感染症の負担が増加していること、市場の新たな需要につながっていることに起因しています。研究活動の活発化、臨床試験数の増加、投資がこの地域の成長を後押ししています。米国は、臨床試験、研究、開発活動の増加により、bsAB治療薬受託製造の最大市場となっています。
さらに、企業による投資が同地域の市場需要を高めると予測されています。アジア太平洋地域は、予測期間中のCAGRが36.6%と最も速くなりそうです。同地域の成長は、日本や中国などの国々における癌の負担や新薬への要求など、いくつかの要因によるものです。さらに、市場需要の増加や企業間の提携・協力関係の増加が、予測期間中の成長を促進すると予想される要因の一部です。
主要企業・市場シェア
世界市場の主要企業は、合併、提携、買収などの組織内戦略的イニシアチブの採用に注力しています。例えば、2022年6月、欧州委員会はロシュ社のCD20xCD3 T細胞結合bsAB Lunsumio（mosunetuzumab）に条件付き販売承認を付与しました。同剤は、過去に2種類の全身療法を受けたことのある再発または難治性の濾胞性リンパ腫の治療に使用される予定。世界の二重特異性抗体治療薬受託製造市場における有力企業は以下の通り：
ロンザ
ロシュ社
クリエイティブ・バイオラボ
アッヴィ
アムジェン
ヤンセン
ジョンソン・エンド・ジョンソン
IQVIA
ウーシー・バイオロジクス
Sino Biological Inc.
世界の二重特異性抗体治療薬の受託製造市場レポート区分
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は二重特異性抗体治療薬受託製造市場レポートを適応症、投与経路、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
適応症の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
がん
感染症
自己炎症性疾患および自己免疫疾患
中枢神経系疾患
その他
投与経路の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
静脈内
皮下投与
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬企業
バイオ医薬品企業
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
その他のアジア太平洋地域
その他の地域
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.2. 表示
1.1.3. 投与経路
1.1.4. 最終用途
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測年表
1.4. 目的
1.4.1. 目標 – 1
1.4.2. 目的 – 2
1.4.3. 目的 – 3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 二重特異性抗体治療薬における進行中の研究活動
3.2.1.2. がんおよび非がんプログラムにおける二特異性抗体治療薬の急速な成功
3.2.2. 市場の阻害要因分析
3.2.2.1. 二特異性抗体治療薬の製造に関連する課題
3.3. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーパワー
3.3.1.2. バイヤーパワー
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競合ライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 適応症の推定とトレンド分析
4.1. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：適応症別 セグメントダッシュボード
4.2. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：適応症別 動向分析
4.3. 二重特異性抗体治療薬受託製造市場の予測・予測：適応症別、2018年〜2030年
4.3.1. 癌
4.3.1.1. 癌の二重特異性抗体治療薬受託製造市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3.2. 感染症
4.3.2.1. 感染症二種特異性抗体治療薬受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
4.3.3. 自己炎症性疾患および自己免疫疾患
4.3.3.1. 自己炎症性疾患と自己免疫性疾患の二重特異性抗体治療薬受託製造市場、2018〜2030年（USD Million）
4.3.4. 中枢神経系疾患
4.3.4.1. 中枢神経系疾患 二重特異性抗体治療薬受託製造市場：2018〜2030年（百万米ドル）
4.3.5. その他
4.3.5.1. その他の二重特異性抗体治療薬の受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 投与経路の推定と動向分析
5.1. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：投与経路別 セグメントダッシュボード
5.2. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：投与ルート別 動向分析
5.3. 二重特異性抗体治療薬受託製造市場の予測・予測（投与ルート別）：2018年〜2030年
5.3.1. 静脈内投与
5.3.1.1. 静脈内二重特異性抗体治療薬受託製造市場：2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3.2. 皮下注射
5.3.2.1. 皮下二種特異性抗体治療薬受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3.3. その他
5.3.3.1. その他の二重特異性抗体治療薬の受託製造市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 エンドユースの推定と動向分析
6.1. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：最終用途別 セグメントダッシュボード
6.2. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場：エンドユース別 動向分析
6.3. 二重特異性抗体治療薬受託製造市場の予測・予測：最終用途別、2018年〜2030年
6.3.1. 製薬会社
6.3.1.1. 製薬会社 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 2018年〜2030年 (百万米ドル)
6.3.2. バイオ医薬品企業
6.3.2.1. 生物製薬企業による二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.3. その他
6.3.3.1. その他の二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 2018〜2030年 （百万米ドル）
第7章. 二重特異性抗体治療薬の受託製造市場 地域別推計と動向分析
7.1. 地域別市場シェア分析、2022年および2030年
7.2. 地域別市場ダッシュボード
7.3. 世界の地域別市場スナップショット
7.4. 北米
7.4.1. 市場の推定と予測、2018年～2030年（収益、USD Million）
7.4.2. 米国
7.4.2.1. 主要国の動向
7.4.2.2. 競争シナリオ
7.4.2.3. 米国市場の推定と予測、2018年～2030年
7.4.3. カナダ
7.4.3.1. 主要国の動向
7.4.3.2. 競争シナリオ
7.4.3.3. カナダ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5. 欧州
7.5.1. 英国
7.5.1.1. 主要国の動向
7.5.1.2. 競争シナリオ
7.5.1.3. イギリス市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.2. ドイツ
7.5.2.1. 主要国の動向
7.5.2.2. 競争シナリオ
7.5.2.3. ドイツ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.3. その他のヨーロッパ
7.5.3.1. 主要国の動向
7.5.3.2. 競争シナリオ
7.5.3.3. その他のヨーロッパ市場の推定と予測、2018年〜2030年
7.6. アジア太平洋
7.6.1. 日本
7.6.1.1. 主要国の動向
7.6.1.2. 競争シナリオ
7.6.1.3. 日本市場の推定と予測、2018年〜2030年
7.6.2. 中国
7.6.2.1. 主要国の動向
7.6.2.2. 競争シナリオ
7.6.2.3. 中国市場の推定と予測、2018年〜2030年
7.6.3. その他のアジア太平洋地域
7.6.3.1. 主要国の動向
7.6.3.2. 競争シナリオ
7.6.3.3. その他のアジア太平洋地域の市場推定と予測、2018年～2030年
7.7. その他の地域
…
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レポートコード：GVR-4-68040-102-1