世界のバイオテクノロジー受託製造市場は、収益ベースで2023年に166億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は8.3%で、2028年には248億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な原動力は、モノクローナル抗体の承認増加や、その他の標的治療薬ではバイオシミラーの承認増加などの要因です。受託製造業者の間で生産能力拡大のための投資が増加していることも、今後の市場の成長を支えるでしょう。さらに、細胞治療や遺伝子治療、抗体薬物複合体のような新規治療法の研究への投資が増加していることなども、市場の成長を後押しすると考えられます。
市場動向
推進要因: バイオ製薬企業における生物製剤製造アウトソーシングの増加傾向
医療における生物製剤の人気の高まりにより、製造のアウトソーシングが大幅に増加しています。生物製剤の受託製造業者は、厳しい品質規則や規制を確実に満たしながら、これらの複雑な治療法を効果的なものにするためのノウハウとセットアップを持っています。このような受託製造業者は、タンパク質化学、細胞培養、下流工程、そしてラボからGMP規模に移行する際の工程条件が収率やタンパク質構造に与える影響について深い理解を持っています。そのため、バイオ医薬品企業はCDMOと提携することで、開発と製造を加速させる効率性の高い方法を選択することを好みます。CMOは、生物製剤、化学製造管理、商業生産に関する強力な専門知識を持っています。さらに、バイオ医薬品企業は、自社での開発・製造にかかるコストと関連するリスクを軽減するために、臨床および商業用のバイオ製造をアウトソーシングしています。これが市場の成長を支えています。
制約：知的財産権の問題
知的財産権の保護は、受託製造の最も重要な部分です。イノベーター企業は、医薬品を製造するために、特許を取得した医薬品の全詳細を製造委託先と共有しなければなりません。これには、情報を不正に使用したり、製品を複製したりするリスクや、侵害に関連するリスクも含まれます。最近では、基本的な製造活動のアウトソーシングが業界の新たなトレンドとして浮上しています。例えば、製薬会社は複雑な生物学的製剤の製造をアウトソーシングしています。このトレンドが市場で継続するためには、製薬会社とCMOが知的財産の保護を確実にするために誠実な関係を維持することが必要です。
可能性：細胞療法と遺伝子治療に対する需要の高まり
細胞療法と遺伝子療法は特異性が高く、低分子医薬品やその他の生物製剤による手付かずの疾患の治療に関連するアンメット・メディカル・ニーズに対応できる可能性を秘めています。その有望な治療可能性から、多くの製薬会社がこれらの治療法の開発と商業化に注力しています。このため、細胞・遺伝子治療薬の開発・製造の需要が高まっています。2022年4月現在、20以上の細胞・遺伝子治療薬が米国FDAの承認を受けています。細胞・遺伝子治療薬の候補が増加し、臨床開発のさまざまな段階を経て複雑な製造工程を経ていることから、これらの治療薬の製造サービスを提供する施設の需要が高まっています。これは、これらの治療法の受託製造に成長機会をもたらすと思われます。
課題：規制改革に対応するための課題
FDAの規制では、製造業者は各規制当局が定めたガイドラインに厳格に従う必要があります。CMOは、同じ分子について異なる地域の規制当局の承認を求め、顧客の特定の要件に基づいて提出書類を調整するという課題に直面しています。国によって規制や申請基準が異なるため、このプロセスは複雑になります。この複雑な試みでミスを犯すと、規制市場への参入を目指すイノベーターにとって大きな障害となります。この課題は、最新の規制改革に製造実務を合わせる必要性によってさらに深まっています。このため、CMOが多様な地域や国にわたって進化する基準を一貫して満たすことは困難です。
世界市場は、供給側、すなわち製造受託サービスを提供する企業や、需要側、すなわち製薬会社やバイオテクノロジー企業など、さまざまな利害関係者が関与する複雑なエコシステムです。
製造受託サービスを提供している主要企業は数社。例えば、ロンザ（スイス）は、細胞・遺伝子治療薬、ウイルスベクター、プラスミドDNAを含む生物製剤の受託製造サービスを提供する大手企業です。その他のサービスプロバイダーとしては、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）、アッヴィ社（米国）、キャタレント社（米国）、無錫生物製剤社（中国）など。
バイオ受託製造業界のサービス別シェアは製造部門が圧倒的。
2022年の世界のバイオ受託製造市場で最大のシェアを占めたのは製造部門。バイオ医薬品の製造には、上流製造や下流製造などのプロセスが含まれます。生物製剤の製造には複雑な工程が含まれるため、純度を得るための工程設計、最適化、強化されたプロトコールや手順の展開は、バイオ医薬品企業にとって依然として継続的な課題です。生物製剤メーカーは、刻々と変化するトレンドや技術を先取りしながら生産目標を達成することができ、製造委託のトレンドを支えています。
バイオテクノロジー受託製造業界では、生物学的製剤製造部門がタイプ別で優位を占めています。
2022年の世界のバイオ受託製造市場では、生物学的製剤製造分野が最大のシェアを占めています。原薬製造のシェアが大きいのは、慢性疾患を治療する新規治療法の分野で研究が進んでいるため。 市販されている医薬品が特許の崖に向かっているため、モノクローナル抗体、細胞療法、遺伝子療法のような新しい標的療法への需要が高まっています。しかし、これらの複雑な医薬品を製造するには、高度な設備と製造技術が必要です。革新的な企業は、これらの生物学的製剤の製造を外注することを好み、市場の成長を支えています。
主要企業・市場シェア
バイオ受託製造業界では、アジア太平洋地域が予測期間中に最も高いCAGRを記録すると推定されています。
アジア太平洋地域は、バイオテクノロジー受託製造市場にとって有利な成長の可能性を秘めています。これは、同地域における医薬品研究開発費の増加、製造サービスのアウトソーシング傾向の高まり、ヘルスケア研究のための政府イニシアチブの増加によるものです。アジア太平洋地域における市場の重要な成長要因の1つは、医療インフラと研究開発活動への投資の増加です。さらに、同地域では慢性疾患の有病率が高まっており、人口も多いことから、治療のための新たな治療法に対する需要が高まっており、生物学的製剤やその製造委託の需要を支えています。また、同地域の医薬品承認に関する規制ガイドラインが良好であることも、市場成長の原動力になると期待されています。
バイオ医薬品受託製造市場の主要企業には、ロンザ（スイス）、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）、キャタレント（米国）、サムスン・バイオロジックス（韓国）、ウーシー・バイオロジックス（中国）、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナル（ドイツ）、富士フイルムホールディング（日本）、アッヴィ（米国）、ユーロフィンズ・サイエンティフィック（米国）、アッヴィ・インク（米国）、ユーロフィンズ・サイエンティフィック（米国）などがあります。(米国）、Eurofins Scientific（ルクセンブルク）、GenScript Biotech Corporation（米国）、AGC株式会社（日本）、Merck KgaA（ドイツ）、JSR株式会社（日本）など。
本レポートでは、バイオテクノロジー受託製造市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
サービス別
製造
製剤・充填仕上げ
包装・ラベリング
その他のサービス
タイプ別
生物学的製剤製造
生物学的製剤製造
事業規模別
商業オペレーション
臨床事業
供給源別
哺乳類発現システム
非哺乳類発現システム
分子別
モノクローナル抗体
細胞治療と遺伝子治療
抗体薬物複合体（ADC）
ワクチン
治療用ペプチド・蛋白質
その他の分子タイプ
治療領域別
がん領域
自己免疫疾患
心血管疾患
代謝性疾患
感染症
神経学
その他の治療領域
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
韓国
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ（LATAM）
ブラジル
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ（MEA）
2023年1月、ウーシー・バイオロジクスはGSK plcとウーシー・バイオロジクス独自の技術プラットフォームを使用するライセンス契約を締結。これに基づき、GSKはWuXi Biologicsの計画における二重特異性抗体の研究、開発、製造、商業化に関する独占的なグローバルライセンスを付与されました。
2022年10月、三星生物製剤はGSK plcとベンリスタなどのループス治療薬を含むGSKのモノクローナル抗体および製品の製造に関して提携。
【目次】
1 はじめに （ページ – 39）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義と範囲
1.2.1 対象と除外項目
1.2.2 対象市場
1.2.3 考慮された年
1.3 通貨
1.4 利害関係者
1.5 制限事項
1.6 景気後退の影響
2 調査方法 (ページ – 44)
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図2 バイオ受託製造市場：主要データの内訳
2.2 市場規模の推定
図3 バイオ受託製造業界規模の推定（供給側分析）、2022年
図4 市場規模の推定：アプローチ1-収益シェア分析、2022年
図5 サーモフィッシャーサイエンティフィック社の例：収益シェア分析、2022年
2.2.1 プライマリーからの洞察
図6 主要専門家による市場検証
図7 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.3 成長率の仮定／成長予測
図8 市場：CAGR予測
図9 市場：促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2030年（百万米ドル）
3 要約（ページ – 57）
図11 バイオテクノロジー受託製造市場、サービス別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 バイオ受託製造市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 出所別市場：2023年対2028年（百万米ドル）
図14 バイオテクノロジー受託製造業界の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 61）
4.1 バイオテクノロジー受託製造市場の概要
図15 生物製剤の承認件数増加が市場を牽引
4.2 北米：事業規模別・国別の市場シェア（2022年）
図16 2022年に北米市場で最大のシェアを占めた商業事業セグメント
4.3 治療領域別市場シェア（2023年対2028年
図17 2028年もがん領域が市場を支配
4.4 分子タイプ別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図18 医薬品製造サービス分野が2028年も市場を支配
4.5 市場：地理的成長機会
図19 予測期間中に高い成長を記録するアジア太平洋諸国
5 市場概要（ページ数 – 65）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 20 バイオテクノロジー受託製造市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
表4 バイオテクノロジー受託製造業界：影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 生物製剤とバイオシミラーの需要増加
図 21 承認された生物製剤の数（2015～2022 年
図22 米国：承認・上市されたバイオシミラーの数（2015〜2022年
5.2.1.2 バイオ製薬会社における生物製剤製造のアウトソーシングの増加
5.2.1.3 個別化医療への注目の高まり
図23 個別化医薬品（FDA承認医薬品全体に占める割合）、2015-2022年
5.2.1.4 製薬企業と生物製剤CMOの提携の増加
5.2.1.5 製造技術の進歩
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 知的財産権の問題
5.2.3 機会
5.2.3.1 細胞・遺伝子治療に対する需要の高まり
表5 トップ企業の事業拡大リスト
5.2.3.2 新興国による大きな成長機会
5.2.3.3 CMOによる生物製剤製造能力の拡大
5.2.3.4 医薬品開発への強い重点化
表6 特許満了を迎える主要生物製剤のリスト
5.2.4 課題
5.2.4.1 規制改革への対応
5.3 バリューチェーン分析
図24 市場のバリューチェーン分析：製造と流通段階が最大の付加価値
5.4 エコシステム分析
図25 エコシステム分析：市場
表7 市場：エコシステムにおける役割
5.5 ポーターの5つの力分析
表8 市場：ポーターの5つの力分析
5.5.1 新規参入の脅威
5.5.2 代替品の脅威
5.5.3 供給者の交渉力
5.5.4 買い手の交渉力
5.5.5 競合の激しさ
5.6 技術分析
5.7 規制分析
5.7.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表9 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表10 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織
表11 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織
表12 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織
表13 各国・地域の規制シナリオ
5.8 2023～2024年の主要会議・イベント
表14 市場：会議・イベントの詳細リスト
5.9 主要ステークホルダーと購買基準
5.9.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図26 バイオテクノロジーCMOサービスの購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.9.2 購入基準
図27 エンドユーザーの主な購買基準
5.10 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
6 バイオテクノロジー受託製造市場, サービス別 (ページ数 – 88)
6.1 はじめに
表15 バイオテクノロジー受託製造業界、サービス別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.2 製造
6.2.1 シングルユース技術へのシフトが市場を牽引
表16 バイオテクノロジー受託製造サービス市場、地域別、2021年～2028年（百万米ドル）
表17 北米：バイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表18 欧州：バイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表19 アジア太平洋地域：バイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表20 ラテンアメリカ：バイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
6.3 製剤及び充填仕上げ
6.3.1 生物製剤製造の最も重要な側面
表21 バイオテクノロジー製剤＆充填仕上げ受託サービス市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表22 北米：バイオテクノロジー受託製剤・充填仕上げサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表23 欧州：バイオテクノロジー受託製剤・充填仕上げサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表24 アジア太平洋地域：バイオテクノロジー受託製剤・充填仕上げサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表25 ラテンアメリカ：バイオテクノロジー受託製剤＆充填仕上げサービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
6.4 パッケージング＆ラベリング
6.4.1 製品が患者に届く前の最終チェックポイント
表26 バイオテクノロジー受託包装・ラベリングサービス市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
表27 北米：バイオテクノロジー受託包装・ラベリングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表28 欧州：バイオテクノロジー受託包装・ラベリングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表29 アジア太平洋地域：バイオテクノロジー受託包装・ラベリングサービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表30 ラテンアメリカ：バイオテクノロジー受託包装・ラベリングサービス市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
6.5 その他のサービス
表31 その他のバイオテクノロジー受託製造サービス市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
表32 北米：その他のバイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表33 欧州：その他のバイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表34 アジア太平洋地域：その他のバイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表35 ラテンアメリカ：その他のバイオテクノロジー受託製造サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
7 バイオテクノロジー受託製造市場：タイプ別（ページ番号 – 101）
7.1 はじめに
表36 タイプ別市場、2021-2028年（百万米ドル）
7.2 生物学的製剤製造
7.2.1 バイオテクノロジー製品の需要増加が市場を牽引
表37 生物学的製剤製造市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
表38 北米：生物学的製剤の原薬製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
表39 欧州：生物学的製剤の原薬製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表40 アジア太平洋：生物学的製剤製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表41 ラテンアメリカ：生物学的製剤の原薬製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
7.3 生物学的製剤製造
7.3.1 研究開発コストの増大と工程の複雑化により、生物学的製剤の受託製造へのシフトが加速
表42 生物学的製剤製造市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル）
表43 北米：生物学的製剤製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
表44 欧州：生物学的製剤製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表45 アジア太平洋：生物学的製剤製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
表46 ラテンアメリカ：生物学的製剤製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：BT 8780