市場概要
バイオプロセス分析装置の市場規模
バイオプロセスアナライザの世界市場規模は、2023年に約20億米ドルと評価され、2024年から2032年にかけて年平均成長率11.5%で成長すると予測されています。バイオプロセスアナライザは、酵素や細胞小器官などの生きた細胞やその構成要素を利用して目的の製品を生産するバイオプロセスに関わる様々なパラメータを監視・分析するために設計された専門機器です。これらの分析装置は、特にバイオ医薬品、バイオ燃料、その他のバイオ製品の生産において、バイオテクノロジー・プロセスの最適化、制御、品質と効率の確保に不可欠です。
バイオ医薬品に対する需要の高まりは、市場成長の主要な原動力です。世界人口の増加や、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の流行増加に伴い、高度なバイオ医薬品治療に対するニーズが高まっています。例えば、非感染性疾患による死亡者数は年間4,100万人に上り、中低所得国に大きな影響を与えています。このため、生物製剤、ワクチン、治療薬の開発がより重視されるようになっています。その結果、複雑な製造プロセスのモニタリングと最適化におけるバイオプロセス分析装置の役割は、高品質のバイオ医薬品製造を保証する上で不可欠となっています。
さらに、バイオテクノロジーの進歩は、バイオプロセスにおける重要な技術革新につながり、高度で自動化されたバイオプロセス分析装置の需要をさらに促進しています。生物製剤に比べて費用対効果が高いことから、バイオシミラーの需要が高まっていることも市場を後押ししています。政府のイニシアチブと資金援助がこの技術の進歩にさらに貢献しており、バイオ医薬品業界におけるバイオプロセス分析装置の重要性が浮き彫りになっています。
バイオプロセス分析装置の市場動向
高価な生物製剤に比べて費用対効果が高いバイオシミラーの需要増加が、市場の成長に大きく寄与しています。がん、関節リウマチ、糖尿病などの疾患の治療に使用されるバイオシミラーの生産には、一貫した効率的な生産のための高度なバイオプロセス技術が必要です。
バイオシミラーは承認された参照生物製剤と類似性が高く、品質と有効性を確保するために厳格な製造工程が必要です。このため、製造パラメーターを監視・制御し、厳しい規制基準への適合を確保するために、高度なバイオプロセス分析装置の使用が必要となります。
FDAやEMAのような規制機関は、バイオシミラー医薬品の承認に厳しい要件を設けており、製品の品質に関する正確で信頼性の高いデータを提供するバイオプロセス分析装置の需要が高まっています。
例えば、米国国立衛生研究所（NIH）のデータによると、2021年にEMAは65件の販売承認申請のうち55件のバイオシミラーを承認しました。同様に、FDAは26件のバイオシミラーを承認し、現在11件がアメリカ市場で販売されています。この高い承認率は、バイオシミラーの開発・製造における精密で信頼性の高い分析ツールの重要な必要性を浮き彫りにしています。
さらに、多くの大ヒット生物製剤の特許切れが近づいていることも、バイオシミラー開発の好機となっています。このような代替品を迅速かつ効率的に製造しようとする業界では、高度なバイオプロセス分析装置の需要が高まっています。これらのツールは、バイオシミラーが市場参入の成功に必要な高品質の基準を満たすことを保証するために不可欠です。
バイオプロセス分析装置市場の分析
市場は製品別に機器と消耗品・アクセサリーに区分。消耗品・付属品セグメントは、2023年に11億米ドルの最大の売上高で市場を支配し、予測期間中に11%の有利なCAGRで成長する見込みです。
自動化と連続的なバイオプロセスが、分析装置と互換性のある消耗品の需要を促進しています。主要コンポーネントには、リアルタイムモニタリング用の使い捨てセンサー、サンプルチューブ、フィルターなどがあり、プロセス効率を高めます。
例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックのNalgeneサンプルチューブは、自動サンプリングシステム用に特別に設計されており、ハイスループットの互換性を提供し、手作業を減らすことで、連続プロセスの効率をさらに高めます。
さらに、バイオプロセス技術の進化と生物製剤製造の複雑化に伴い、クロマトグラフィー用特殊膜や高性能分析試薬などの高度な消耗品に対する需要も高まっています。
これらの継続的な進歩と生物製剤生産の複雑性の高まりが、バイオプロセス分析装置の消耗品と付属品の需要を促進している主な要因です。
分析の種類別では、バイオプロセス分析装置市場は基質分析、代謝物分析、濃度検出に区分されます。濃度検出セグメントは、2023年に11億米ドルの最大の収益で市場を支配し、予測期間中に11.6％の有利なCAGRで成長すると予想されています。
モノクローナル抗体やワクチンを含む生物製剤の製造には、タンパク質、代謝物、pHレベル、溶存酸素濃度、細胞密度の正確な測定が必要です。この必要性により、正確な濃度検出アナライザーの需要が高まります。このアナライザーは、収率の最適化、製品の一貫性の確保、規制基準の遵守に不可欠です。
連続的でリアルタイムなバイオプロセスの採用は、このような分析装置の必要性を高めています。リアルタイム濃度検出は迅速なデータ取得を可能にし、最適な条件を維持するための生産中のタイムリーな調整を可能にします。
さらに、個別化医療への傾向の高まりと複雑な生物製剤の開発には、特異性の高い濃度測定が必要です。このような測定は、個々の患者に合わせた治療を行うために極めて重要であり、精密な分析装置への需要がさらに高まります。
従って、これらの要因によって、この分野の成長が促進されると予想されます。
バイオプロセスアナライザー市場は、アプリケーション別に抗生物質、遺伝子組換えタンパク質、バイオシミラー、その他のアプリケーションに区分されます。抗生物質セグメントは、2023年に30.8%という大きな収益シェアを占め、予測期間のCAGRは10.2%で成長する見込み。
抗生物質の生産は複雑な微生物発酵に依存しており、環境条件に敏感です。これらの条件は微生物の増殖に影響を与え、抗生物質を生産します。バイオプロセスアナライザーは、センサーとプローブを使用してこれらの条件を詳細に監視します。これにより、最適な条件を維持するための迅速な調整が可能になり、高品質の製品が保証されます。
抗生物質生産の効率は、バランスのとれた酸素レベル、正確な栄養供給、温度管理など、最適な発酵条件を維持することにさらに依存しています。高度なバイオプロセスアナライザーは、これらの調整を自動化し、手作業による介入の必要性を減らし、生産収率を最大化します。
さらに、抗生物質生産における大きな懸念事項であるコンタミネーションのリスクは、収率の低下やバッチの失敗にもつながります。バイオプロセスアナライザーは、無菌サンプリングとリアルタイム分析を可能にすることで、これらのリスクを軽減し、プロセスを危険にさらす可能性のある逸脱を早期に検出することができます。
さらに、自動サンプラーや分光光度計などのツールは、重要なパラメータの迅速な分析を可能にし、より迅速で効率的な抗生物質生産を可能にします。これらのツールは迅速かつ正確な調整を容易にし、発酵中の全体的な生産性と資源のユーティリティを向上させ、それによって市場の成長を促進します。
エンドユーザー別に見ると、バイオプロセス分析装置市場は、バイオ製薬企業、CRO・CMO、研究・学術機関、その他のエンドユーザーに区分されます。バイオ製薬企業セグメントは、2023年に9億440万米ドルの最大の売上高で市場を支配し、予測期間中に11.3％の有利なCAGRで成長すると予想されています。
生物製剤や個別化医薬品の複雑化に伴い、バイオ製薬企業は生産効率の向上、製品品質の改善、規制遵守の徹底を図るため、先進的なバイオプロセス分析装置の導入を進めています。
競争力を維持するために、これらの企業は生産性を最大化し、コストを管理する必要があります。バイオプロセス分析装置は、細胞の代謝と栄養消費に関する詳細な洞察を通じて発酵と細胞培養プロセスを継続的に最適化することで、これを促進します。
さらに、個別化された医薬品や複雑な生物製剤に対する需要の高まりは、バイオ医薬品企業が革新的で効率的なスケールを必要とすることを意味します。バイオプロセス分析装置は、小規模な研究開発から本格的な製造までをサポートするスケーラブルなソリューションを提供し、品質と効率を維持しながらスムーズな移行を実現します。
新薬の迅速な開発とスケールアップの推進により、ハイスループット・スクリーニング・システムや連続バイオプロセス技術など、より迅速で信頼性の高いプロセスの最適化をサポートする分析装置の必要性がさらに高まっています。
北米のバイオプロセス分析装置市場は、2032年までに20億米ドルに達すると予測されています。2023年の北米市場の売上高はアメリカが7億1270万米ドルで最大。
がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の増加により、生物製剤や個別化医薬品の需要が高まっており、バイオプロセス分析装置のニーズが高まっています。これらのツールは、生産効率の向上、製品の品質確保、新治療法の開発における規制遵守の維持に不可欠です。
例えば、Global Cancer Observatoryによると、2022年のがん患者の約89.1%はアメリカで報告され、カナダはその約10.9%を占めています。
さらに、北米では先進治療、個別化医療、生物製剤の需要が高まっており、精密で効率的なバイオプロセシング・ソリューションの必要性が高まっています。医療成果の向上と複雑な病状への対応に重点を置くことで、高度なバイオプロセス分析装置の採用が促進されます。
生物製剤や先端治療薬の生産規模を拡大する必要性から、北米におけるバイオ製造能力の拡大は、高性能バイオプロセス分析装置の需要をさらに強調しています。
英国のバイオプロセス分析装置市場は、2024年から2032年にかけて大きく有望な成長が見込まれています。
医薬品医療製品規制庁（MHRA）やその他の規制機関がバイオ医薬品の承認に明確なガイドラインを提供しており、メーカーにとって安定した環境が整っています。
継続的な専門能力開発と、生化学やデータサイエンスなどの分野における多様な専門知識に支えられた、科学と工学の分野で高い技能を有する英国の労働力は、イノベーションと学界と産業界の連携を促進し、同国を市場のリーダーとして位置づけています。
日本のバイオプロセス分析装置市場は、2024年から2032年の間に有利な成長を遂げると予想されています。
日本の規制の枠組みは主に厚生労働省が管轄し、PMDAを通じて実施されています。承認プロセスでは、製造業者は適正製造規範（GMP）ガイドラインを厳守し、安全性と有効性の両方を確保することが義務付けられています。
日本政府はバイオ医薬品産業を積極的に強化し、バイオシミラーの承認プロセスを近代化しています。この動きはバイオプロセス分析装置の需要を押し上げると予想されます。2009年3月に制定された日本のバイオシミラー規制は、安全性、有効性、品質を優先し、欧州連合（EU）の規制を忠実に反映しています。
サウジアラビアのバイオプロセス分析装置市場は、2024年から2032年にかけて大幅かつ有望な成長が見込まれています。
サウジアラビアではバイオテクノロジーと製薬産業への注目が高まっており、高度なバイオプロセス分析装置への需要が高まっています。各国政府は研究開発施設やバイオテクノロジー・ハブに投資し、現地での生産能力や技術革新を後押ししています。
例えば、サウジアラビアの「ビジョン2030」やUAEの「国家イノベーション戦略」といったイニシアチブは、バイオテクノロジーや製薬などの地場産業を後押しするためのもので、バイオプロセス分析装置の導入に有利な環境を作り出しています。
このような取り組みにより、製薬会社やバイオテクノロジー企業が研究、生産効率、法規制遵守の強化を目指す中で、バイオプロセス分析装置の導入が進むことが期待されます。
主要企業・市場シェア
バイオプロセス分析装置の市場シェア
バイオプロセス分析装置市場は競争が激しく、大手グローバル企業と中小企業が市場シェアを競っています。市場戦略の重要な側面は、高度なセンシング技術や統合自動化ソリューションなどのイノベーションを継続的に導入することです。注目すべきは、このダイナミックな情勢において、著名な業界プレーヤーが大きな影響力を発揮していることで、研究開発への多額の投資を通じて、しばしば進歩を推進しています。
さらに、戦略的提携、買収、合併は、進化する規制環境の中で市場での地位を強化し、グローバルな足跡を拡大する上で重要な役割を果たしています。
バイオプロセス分析装置市場の企業
バイオプロセス分析装置業界で事業を展開する著名な市場参入企業には、以下のような企業があります：
4BioCell GmbH & Co. KG
Agilent Technologies, Inc.
Danaher Corporation
Endress+Hauser Group Services AG
Eppendorf AG
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Nova Biomedical
Randox Laboratories Ltd.
Sartorius AG
Solida Biotech GmBH
SYSBIOTECH GmbH
Thermo Fisher Scientific Inc.
Xylem Inc.
バイオプロセス分析装置業界ニュース：
2023年1月、Nova Biomedical社は、サンプル量わずか100µLで70秒以内に結果を得ることができる、生存細胞密度と生存率のハイスループット全自動分析装置、BioProfile FAST CDVを発売しました。このリリースは、細胞分析分野における重要な進歩であり、検査室に生細胞検査のより迅速で効率的なオプションを提供します。
2023年5月、ダナハーコーポレーションの子会社であるサイティバは、ポールコーポレーションのライフサイエンス部門と合併し、サイティバのバイオプロセシングポートフォリオを拡大しました。この合併は、Allegro、Supor、PegasusといったPallのバイオテクノロジーブランドと、ÄKTAやXcellerexといったCytivaの既存の製品を統合したものです。この動きは、バイオプロセス能力を拡大し、治療開発を加速させることで、ダナハーのライフサイエンスにおけるリーダーシップを強化しました。
この調査レポートは、バイオプロセス分析装置市場を詳細に調査し、2021年から2032年にかけての収益（百万米ドル）の推計と予測を以下のセグメントについて掲載しています：
市場, 製品別
機器
消耗品・アクセサリー
市場：分析種類別
基質分析
代謝物分析
濃度検出
市場, アプリケーション別
抗生物質
組み換えタンパク質
バイオシミラー
その他の用途
市場：エンドユーザー別
バイオ製薬会社
CROおよびCMO
研究・学術機関
その他エンドユーザー別
上記の情報は、以下の地域および国について提供されています：
北米
アメリカ
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
スペイン
イタリア
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
その他の中東・アフリカ
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場範囲と定義
1.2 調査デザイン
1.2.1 調査アプローチ
1.2.2 データ収集方法
1.3 ベース見積もりと計算
1.3.1 基準年の算出
1.3.2 市場推計の主要トレンド
1.4 予測モデル
1.5 一次調査と検証
1.5.1 一次情報源
1.5.2 データマイニングソース
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 産業3600の概要
第3章 業界インサイト
3.1 業界エコシステム分析
3.2 業界の影響力
3.2.1 成長ドライバー
3.2.1.1 バイオ医薬品需要の増大
3.2.1.2 バイオテクノロジーとバイオプロセスの進歩
3.2.1.3 バイオシミラーに対する需要の増加
3.2.1.4 政府のイニシアティブと資金の増加
3.2.2 業界の落とし穴と課題
3.2.2.1 機器の高コスト
3.2.2.2 複雑さと専門技術
3.3 成長可能性分析
3.4 規制情勢
3.4.1 アメリカ
3.4.2 ヨーロッパ
3.4.3 アジア太平洋
3.5 技術的展望
3.6 ポーター分析
3.7 PESTEL分析
第4章 競争環境（2023年
4.1 はじめに
4.2 各社の市場シェア分析
4.3 主要市場プレイヤーの競合分析
4.4 競合のポジショニングマトリックス
4.5 戦略ダッシュボード
4.6 戦略展望マトリックス
第5章 2021年～2032年の製品別市場推定・予測（単位：Mnドル）
5.1 主要トレンド
5.2 機器
5.3 消耗品・付属品
第6章 2021年〜2032年 分析種類別市場予測・予測 （$ Mn）
6.1 主要動向
6.2 基質分析
6.3 代謝物分析
6.4 濃度検出
第7章 用途別市場予測・予測：2021年～2032年 （$ Mn）
7.1 主要動向
7.2 抗生物質
7.3 組換えタンパク質
7.4 バイオシミラー
7.5 その他の用途
第8章 2021〜2032年エンドユーザー別市場予測・予測（単位：百万ドル）
8.1 主要動向
8.2 バイオ医薬品企業
8.3 CROおよびCMO
8.4 研究・学術機関
8.5 その他エンドユーザー別
第9章 2021〜2032年地域別市場予測（単位：百万ドル）
9.1 主要動向
9.2 北米
9.2.1 アメリカ
9.2.2 カナダ
9.3 ヨーロッパ
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 フランス
9.3.4 スペイン
9.3.5 イタリア
9.3.6 その他のヨーロッパ
9.4 アジア太平洋
9.4.1 中国
9.4.2 日本
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 韓国
9.4.6 その他のアジア太平洋地域
9.5 ラテンアメリカ
9.5.1 ブラジル
9.5.2 メキシコ
9.5.3 アルゼンチン
9.5.4 その他のラテンアメリカ
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 南アフリカ
9.6.2 サウジアラビア
9.6.3 アラブ首長国連邦
9.6.4 その他の中東・アフリカ
第10章 企業プロフィール
10.1 4BioCell GmbH & Co. KG
10.2 Agilent Technologies, Inc.
10.3 Danaher Corporation
10.4 Endress+Hauser Group Services AG
10.5 Eppendorf AG
10.6 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
10.7 Nova Biomedical
10.8 Randox Laboratories Ltd.
10.9 Sartorius AG
10.10 Solida Biotech GmBH
10.11 SYSBIOTECH GmbH
10.12 Thermo Fisher Scientific Inc.
10.13 Xylem Inc.
…
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