市場概要
バイオバーデン検査の世界市場規模は2023年に12億8000万米ドルと評価され、2024年から2030年にかけては年平均成長率14.3%で成長すると予測されている。成長を続ける製薬、バイオテクノロジー、医療機器、食品飲料業界が成長の原動力となることが期待されています。食品の品質に対する消費者の懸念の高まりが、バイオバーデン検査の需要につながっています。さらに、消費者の健康に将来的に発生する可能性のあるリスクや不確実性を低減するためには、医薬品の効果的な品質保証が不可欠です。
バイオバーデン検査ツールの推進に向けた政府主導の取り組みの増加が、需要を牽引すると予測されています。医薬品および生物製剤の製造における微生物汚染およびバイオバーデンのリスクの高さは、政府や民間組織がさまざまな生物学的安全性対策を導入する主な要因となっています。微生物汚染は、一般的に生物製剤や医薬品の製造に大きな影響を与え、製品のばらつきや効力の大幅な低下につながります。
また、さまざまな政府当局がガイドラインや微生物汚染防止戦略の策定にますます関与するようになっているため、バイオバーデン試験の推進が期待され、市場成長に貢献すると考えられます。さらに、安全性試験ツールに関する認知度を高めるために複数の機関が発表した複数の出版物により、今後の成長見通しが広がっています。
食品衛生基準の強化により、食品・飲料業界では微生物バイオバーデン検査に対する高いニーズが生じています。そのため、主要企業は食品・飲料向けの微生物検査ツールのポートフォリオを拡大しています。例えば、Merckは非滅菌食品・飲料向けの微生物バイオバーデン検査用のRTU（Ready-to-Use）培地ポートフォリオを保有しています。
著名な企業による研究開発投資と研究費の増加は、汚染による損失の可能性に対処するために、企業が非常に効率的な生物学的検査ツールを採用するよう促すことが期待されます。例えば、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は臨床試験を支援するための治験薬の生産に投資しました。さらに、アメリカ食品医薬品局（FDA）などの規制当局は、滅菌バリデーションを義務付けているため、医療機器の生物学的負荷試験のニーズが生じています。
消耗品セグメントは2023年に66.3%の最大市場シェアを占め、予測期間中に14.5%の最も速いCAGRを記録すると予測されています。このセグメントはさらに、培地、試薬、キットに分けられます。培地は微生物の開発と培養に不可欠な栄養素を提供し、バイオバーデン試験における重要な要素となっています。また、診断用試薬やキットに大きく依存する個別化医療の普及も市場成長の要因となっています。
機器セグメントは、予測期間中に著しいCAGRを記録すると予想されています。このセグメントはさらに、自動微生物同定システムとPCR機器に分けられます。これらのツールはサンプル処理能力を高め、迅速な検査を実現します。自動化により、手作業によるプロセスに関連する汚染やミスが発生する可能性が低くなります。新しい医薬品や医療機器の開発には、最も正確で効率的な結果を得るために厳格な生物負荷試験が必要です。
好気性菌数検査分野は2023年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予測されています。これは標準平板数または総平板数とも呼ばれ、酵母やカビなどの好気性微生物の全体的な量を数えるために利用される微生物学的手法です。環境や製品の全体的な清潔さと衛生状態を確保します。多くの産業では、製品の安全性と品質を保証するために好気性細菌数の厳密な上限を設定しています。
嫌気性菌数検査セグメントは、予測期間中に著しいCAGRを記録すると予測されています。これは、提供されたサンプル内の嫌気性菌の量を測定するために使用される微生物学的手法です。嫌気性菌は、酸素のない環境で生存し、繁殖する生物の種類です。これらの細菌が高レベルで存在すると、製品が汚染され、腐敗の兆候を示す可能性があります。このような要因により、このセグメントの必要性が高まっています。
原材料検査セグメントは2023年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予測されています。製品とサービスの安全性を維持するための品質要件の増加が、セグメントの成長を促進しています。食品および飲料、製薬、バイオテクノロジーのメーカーは、原材料の徹底的な生物負荷検査を実施することで、完成品の品質を常に改善しています。
医療機器の検査セグメントは、予測期間中に著しいCAGRを記録すると予想されています。これは、最終的な使用または設置に先立つ滅菌前の品質チェックとして、医療機器に存在する微生物の総量を評価するのに役立ちます。世界保健機関（WHO）によると、世界では約200万種類の医療機器が利用可能であり、7,000以上の一般的な機器カテゴリーに分類されています。医療機器の試験は、製造中の耐久性、清潔さ、製品の品質を決定するために実施されます。医療機器の試験は、最適な性能とより良い患者の治療結果を得るのに役立ちます。
2023年には、製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが最大の市場シェアを占めると予測されています。医薬品生産の増加と製薬およびバイオテクノロジー産業の繁栄は、バイオバーデン試験市場の成長を促す主な要因のひとつです。さらに、製薬およびバイオテクノロジーセクターに対する政府支援の拡大が市場の拡大を後押ししています。
受託製造組織セグメントは、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予測されています。専門知識に対する需要の高まりにより、バイオバーデン検査を正確かつ効果的に実施するための必要なスキルとリソースのセットが必要となっています。受託製造組織は、専門機器と規模の経済を活用することで費用対効果の高いソリューションを提供しており、これが市場成長につながっています。
北米の生物学的負荷試験市場は、2023年に35.66%の過半数シェアを占めました。製薬およびバイオテクノロジー分野における研究開発への資金投入の増加が、この地域の市場成長を促進しています。
アメリカ生物学的汚染物質試験市場は、患者の安全性と効果的な結果を確保するための新しい医療機器、医薬品、生物学的製剤の開発により、2023年には北米市場の85.6%を占めました。リコールされた医薬品や医療機器の数が増加していることから、製造工程の検証に対する需要が高まると予想されます。
ヨーロッパのバイオバーデン検査市場は、ヨーロッパの消費者における製品安全性と清潔さに対する意識の高まりにより、2023年には有望な地域として認識される。ブランドの評判と消費者の安全を守るためにバイオバーデン問題の早期発見の必要性が高まっていることが、この地域では重要になっている。
イギリスのバイオバーデン検査市場は、強固な製薬およびバイオテクノロジー産業が存在していることから、今後数年間で急速に成長すると予測される。これらの産業は生物学的負荷試験市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。
アジア太平洋地域の生物学的負荷試験市場は大幅な成長が見込まれています。市場の成長は生物学的安全性試験機器の利点が認識されるようになった結果です。医療費の増加、臨床研究インフラの改善、臨床研究における費用対効果の高い小型技術の採用などが市場成長の推進要因となっています。
主要企業・市場シェア
バイオバーデン検査市場における主要企業には、Charles River Laboratories、Merck KGaA、WuXi AppTec、BD、Thermo Fisher Scientific Incなどが挙げられます。大手企業は、新市場への参入、新製品の開発、他社との合併や買収など、戦略的な取り組みを行っています。
Charles River Laboratoriesは、創薬および開発、研究、製造、商業化の分野でサービスを提供しています。 同社は、生物学的負荷試験、無菌試験、無菌製品に対するエンドトキシン試験および微生物限度試験、非無菌製品に対する保存料効力試験などの微生物学試験サービスを提供しています。
以下は、生物学的負荷試験市場における主要企業です。 これらの企業は全体として最大の市場シェアを占めており、業界の動向を左右しています。
Charles River Laboratories
Merck KGaA
SGS Société Générale de Surveillance SA.
WuXi AppTec
BD
North American Science Associates, LLC
Nelson Laboratories, LLC
Thermo Fisher Scientific Inc
BIOMÉRIEUX
Pacific Biolabs
このレポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける業界の最新動向を分析しています。この調査では、Grand View Researchは製品、テスト、アプリケーション、エンドユーザー、地域別に世界のバイオバーデン検査市場レポートを区分しました。
製品別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
消耗品
培地
試薬およびキット
機器
自動微生物同定システム
PCR機器
テストの展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
好気性菌数検査
嫌気性菌数検査
真菌/カビ数検査
胞子数検査
用途の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
原材料検査
医療機器検査
工程内材料検査
滅菌バリデーション検査
機器洗浄バリデーション
エンドユーザー別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬・バイオテクノロジー企業
医療機器メーカー
受託製造機関
食品・飲料および農産物メーカー
微生物検査研究所
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ
ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
タイ
中南米
ブラジル
アルゼンチン
中東およびアフリカ（MEA）
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
南アフリカ
クウェート
【目次】
第1章 調査手法および範囲
1.1. 市場区分と範囲
1.2. 市場定義
1.3. 調査手法
1.3.1. 情報収集
1.3.2. 情報またはデータ分析
1.3.3. 市場の策定とデータの視覚化
1.3.4. データの検証と発行
1.4. 調査範囲と想定
1.4.1. データソースの一覧
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の見通し
2.2. 分野別見通し
2.3. 競合に関する洞察
第3章 生物負荷試験市場の変数、傾向、および展望
3.1. 市場の紹介/系譜の見通し
3.2. 市場規模と成長見通し（10億米ドル
3.3. 市場力学
3.3.1. 市場推進要因分析
3.3.2. 市場抑制要因の分析
3.4. バイオバーデン検査市場分析ツール
3.4.1. ポーターの分析
3.4.1.1. 供給業者の交渉力
3.4.1.2. 購入業者の交渉力
3.4.1.3. 代替品の脅威
3.4.1.4. 新規参入者の脅威
3.4.1.5. 競合他社との競争
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 経済および社会情勢
3.4.2.3. 技術情勢
3.4.2.4. 環境情勢
3.4.2.5. 法的情勢
第4章 生物学的負荷試験市場：製品別予測およびトレンド分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 生菌数検査市場：製品別推移分析、2023年および2030年（百万米ドル）
4.3. 消耗品
4.3.1. 消耗品市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.3.1.1. 培地
4.3.1.1.1. 培地市場 収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.3.1.2. 試薬およびキット
4.3.1.2.1. 試薬およびキット市場 収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4. 機器
4.4.1. 機器市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4.1.1. 自動微生物同定システム
4.4.1.1.1. 自動微生物同定システム市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4.1.2. PCR機器
4.4.1.2.1. PCR 機器市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章 生物負荷試験市場：試験予測と傾向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. 生物負荷試験市場：試験推移分析、2023年および2030年（百万米ドル）
5.3. 好気性菌数試験
5.3.1. 好気性菌数検査市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4. 嫌気性菌数検査
5.4.1. 嫌気性菌数検査市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. 真菌/カビ菌数検査
5.5.1. 真菌/カビ菌数検査市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.6. 胞子数検査
5.6.1. 胞子数検査市場の収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章 生物負荷検査市場：用途別予測と傾向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. 生物負荷試験市場：用途別動向分析、2023年および2030年（百万米ドル）
6.3. 原材料試験
6.3.1. 原材料試験市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.4. 医療機器試験
6.4.1. 医療機器試験市場の収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.5. 工程内材料試験
6.5.1. 工程内材料試験市場の収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.6. 滅菌バリデーション試験
6.6.1. 滅菌バリデーション試験市場 収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
6.7. 機器洗浄バリデーション
6.7.1. 機器洗浄バリデーション市場 収益予測と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章 バイオバーデン試験市場：エンドユーザー別予測とトレンド分析
7.1. セグメントダッシュボード
7.2. 生物負荷試験市場：エンドユーザー別推移分析、2023年および2030年（百万米ドル）
7.3. 製薬・バイオテクノロジー企業
7.3.1. 製薬・バイオテクノロジー企業市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4. 医療機器メーカー
7.4.1. 医療機器メーカー市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. 受託製造機関
7.5.1. 受託製造機関市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6. 食品・飲料および農産物メーカー
7.6.1. 食品・飲料および農産物メーカー 市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
7.7. 微生物検査ラボ
7.7.1. 微生物検査ラボ 市場収益予測、2018年～2030年（百万米ドル）
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レポートコード：GVR-3-68038-774-2