規制情報管理システムの世界市場規模は、2021年に15億6000万米ドルと推定され、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）11.0％で拡大すると予測されています。医薬品や医療機器、化粧品や食品などの製品といった分野では、規制環境が極めて重要であり、一定の間隔で常に変化している傾向があります。そのため、規制情報管理ソフトウェアが開発され、この分野のメーカーに利用されるようになりました。また、これからはデータが通貨、あるいはデータが燃料となるため、企業やメーカーはそれとは異なる手法や慣行を導入し、製薬企業で働く個人が機能、国境、システムを超えてアクセス可能なデータを自由に活用できるようにしなければならない。
このように、規制の必要性から複雑化し、エンドツーエンドで統合されたナビゲーションデータシステムのソリューションが求められるようになり、現在のデジタル化の概念、つまり規制情報管理（RIM）ソフトウェアやシステムが必要とされるようになったのである。
これは、RIMソフトウェアの魅力が増していることを示しており、従来のRIMはもはや使用されないと明記した一次側の意見に沿ったものである。
“医薬品の承認要件を満たすためには、従来のRIMの方法では時間がかかり、製薬業界では時間が非常に重要であるため、従うことは不可能である。タイミングを妥協すると、医薬品のロイヤリティを失ったり、その他同様の結果を経験するリスクがあるため、Veeva Vaults RIMソフトウェアのような技術的進歩を採用することで、効率的に作業するレバレッジを得ることができます。”
– 製薬会社市場専門家、インド
例えば、ある有名な製薬企業は、VeevaのVault RIM Suiteに対する顧客のフィードバックの中で、RIMはデータ駆動型の規制情報ソリューションを検討する際に継続的に考えざるを得ない変化とデジタル化戦略の1つであることを指摘しています。
WHOの報告によると、COVID-19感染症の治療法を見つけるために、現在300以上の研究試験が進行中とのことです。2020年までには、COVID-19に関する550以上の臨床試験が申請されており、このことは、多数の組織が市場に貢献しようとする意欲を十分に物語っています。これは、マイプレーヤーに人々の健康を促進するチャンスを与え、その成功の結果として最終的に競争から追い出されることにつながるからです。
その結果、臨床試験の増加は薬事情報管理システムのニーズの増加に直結し、最終的にこの市場全体にプラスの影響を与えることになります。
RIMが複数の規制要素を独自にカバーする能力は、当初メーカーの注目を集めたものである。下表は、RIMSに含まれるコンポーネントを示しています。
RIMSコンポーネントリスト：RIMの構成要素
1) 投入予測およびリソースプランニング
9) レギュラトリー・アーカイヴ
2) ドシエ管理
10) ラベル管理（コンテンツ管理およびコンプライアンス・トラッキング）
3) 提出書類の作成
11) アナリティクス、レポーティング、ダッシュボード
4) 提出書類管理
12) データ標準とガバナンスの管理
5) 提出計画・追跡
13) 設計履歴ファイル – 医療機器
6) 製品登録管理
14) レギュラトリーインテリジェンス
7) 保健当局のコミットメント管理
15) 広告・プロモ
8) 医療機関インタラクション
また、製薬および関連ヘルスケア業界では、膨大な量と多様な種類のデータを管理する必要があるため、合理化、暗号化、統一、互換性のあるプラットフォームを備えたRIMシステムに対するニーズが高まっています。さらに、消費者の開発目標が実現され、RIMサプライヤーがより高度な技術、自動的な情報統合、データパフォーマンスの監視を保証できるようになるにつれ、予測期間中に市場が成長することが予想されます。
市場は最終用途別に、医薬品分野、医療機器分野、その他（生物製剤、化粧品、食品など）の3種類に分類されます。2021年の市場では、医療機器分野と医薬品分野がともに良好な競争力を保持しており、それぞれ約36%と34%の収益シェアを占めています。製薬会社によるソフトウェアの急速な導入の結果、規制情報管理（RIM）システム/ソフトウェア市場の競合他社は巨大な成長を遂げており、この成長は今後も続くと予想されます。
さらに、現在の製薬業界は、製品のライフサイクルに関わる規制データを保持することに関しても大きな仕事を抱えています。この複雑さは、複数のシステムに分散して保存され、非効率なソフトウェアアプリケーションによって支えられている膨大な量の断片化されたデータによってもたらされています。
さらに、断片的なシステムを統合し、緊密に統一されたプラットフォームに変更するなど、現在、規制の全体的な状況は変化しています。さらに、製品の発見から上市までの規制情報の包括的なイメージを保証し、また互換性を持ったソリューションの合理化と柔軟性を高めることが目標となっています。したがって、コンプライアンス要件を推進しながら、透明性、プロセス効率、生産性を提供することが重要です。結局、これを可能にするのは、デジタル化に向けてアップグレードされたRIMソフトウェアシステムによるものです。
例えば、VeevaのVault RIM Suiteは、デジタル技術を利用して、ファイルや記録をより構造的に保持することができます。さらに、ブロックチェーンネットワーク、メタデータ管理、技術分析などのデジタル技術の登場は、現在のビジネスの進め方に革命をもたらしました。これらの技術は、記録の維持をデジタルで監視しながら、規制事象のエッジ・アカウンタビリティを提供します。
医薬品や医療機器業界のような成熟した競争力のある分野では、規制制度の厳しさだけでなく、そのような業界の情報管理への期待から、規制情報管理のための専用ソフトウェアが存在する一方で、そのような業界の情報管理への期待は高い。その結果、2大ヘルスケア市場の大半で規制情報管理が大きく浸透した現在、食品業界、費用対効果の高いヘルスケア化粧品などの業界がソフトウェアプロバイダーの注目を集め始めている。例えば、イトスグローバルのような化粧品業界の企業は、ライバルに対する防衛策として、RIMSを含むすべての規制関連要素を網羅したソリューションを提供し始めています。
エンドユーザーにより良い消費財の保証を提供するために、規制当局が厳しい規制と関連する重要事項を策定した結果、予測期間中に市場が拡大すると予想されます。その後、メーカーはRIMSのような専門的なソリューションを提供するプラットフォームに大きく移行すると思われます。
米国とカナダは、確立された技術的に高度な製薬企業や、拡大する医療機器部門のため、2021年の世界の規制情報管理システム市場で顕著な存在感を示すのは北米であると思われます。さらに、RIM、Regulatory submissionなどの統合的な規制ソリューションを提供する規制情報管理システムのサプライヤーが複数存在するため、2021年には北米が34%超の最大シェアを占めたという。
米国では、ダイナミックなグローバル規制の状況、マニュアル化された業務手順、複雑な企業エコシステム、リソースの制限により、企業が複数の国の規制当局に製品情報を効果的にフォローし、収集、整理、伝達することが困難です。
世界中の規制データ、申請計画、活動状況、当局とのやり取り、製造する製品の義務を統合、評価、管理するために、ノバルティス、GSK などのトップライフサイエンス企業は、規制情報管理システム (RIMS) を使用しています。RIMSは、高度な分析、機械学習、拡張現実、ロボットによるプロセスオートメーションと組み合わせることで、強力なデジタル規制の糸を作り出します。このスレッドは、接続、トレーサビリティ、自動化、および予測的な洞察を提供します。
ライフサイエンス企業は、Kalypsoのようなビジネスにおける特定のプロバイダーから、RIMシステムの貴重な実装アクセラレータであるAccel for RIMを得ることができます。これは、製品バンドリングの戦略的利用を明確に示したもので、2つのソリューションを1つのパッケージに統合することで、最終的に価格帯や製品提供の面でライバルと差別化することができます。
また、RIMは製薬業界を中心に普及しているため、メーカーはRIMプロバイダーと長期的な関係を築いており、これが市場全体の拡大を後押ししている。さらに、メーカーはRIMプロバイダーと長期的な関係を構築しており、これが市場全体の拡大を促進しています。例えば、Calyxなどのプロバイダーは、2021年10月25日に、世界トップ10の製薬会社の1社が、国際規制当局への臨床試験データの重要な提出にCalyx Regulatory Information Management (RIM) システムを2026年まで継続して使用する契約を締結したと報告しています。
規制情報管理（RIM）システムに対する認識が高まる中、規制情報管理（RIM）システムまたはサービスとしてのソフトウェア（SaaS）市場全体では、アジア太平洋（APAC）、ヨーロッパ、ラテンアメリカ（LATAM）が最も急速に成長する地域となると予想されます。
アジア太平洋地域では、例えば日本では、コンプライアンスに代わるものはなく、企業がコンプライアンスにどのように取り組むかが競争力に直結するため、規制情報管理ソフトウェアの導入が大きく伸びています。製薬業界以外にも、コンプライアンス管理ソフトウェアが導入されている業界はあり、日本の成長に寄与しています。例えば、米国を拠点とするUL LLCは、日本でも専用の化学物質管理ソフトウェアを提供しており、同市場における存在感を示しています。
主要企業および市場シェアの考察
主に米国で事業を展開している企業は、臨床試験の増加や規制要件の強化に伴い、中国での事業を拡大しています。例えば、米国に進出しているClinChoiceのようなライバルが、中国や日本での地位を高めているのです。これは、規制情報の取り扱いに対する要求の高まりと同様に、消費者の関心の高まりという同社の明白なヒントを増幅させます。
さらに、同市場に参入している企業は、ソフトウェアのような様々な規制関連要素を提供することで、様々なメーカーの注目を集める可能性のある、他のマーケティング手法による市場参入を試みている。現在、様々な規制関連ソフトウェア製品が市場に出回っています。例えば、フレイア・ソリューションズは、製品登録のモニタリングから定期的なデータ生成の試みまで、ヘルスサイエンス管理者がより効果的に情報を改善できるRIMソリューション、Freyr SPARなどの製品を通じて、薬事ソリューションを提供しています。
さらに、インドのような急速に成長する市場では、有望な製品の上市に向けた規制情報管理の競争優位性が高まっています。例えば、IQVIAは、業界初のクラウドベースの完全に統合された包括的な規制情報管理システムであるIQVIA RIM Smartを発表しています。機械学習（ML）と人工知能（AI）は、製品ポートフォリオの規制ライフサイクル全体のインテリジェントな管理を可能にするために、企業によってますます多く利用されるようになってきています。
これは、プライマリーコールの発言に沿ったもので、講演者は、製薬会社がより統合された統一システムに移行する際に発生するシステムアップデートに言及しました。
“現在、すべての製薬会社がRIMに集中しています。RIMは、ご覧の通り、RIMソフトウェアと関連する責任だけを負う独立したチームとして機能しています。その結果、ソフトウェアがエンド・ツー・エンドのソリューションを提供すべきにもかかわらず、企業は本質的に完全に統合されたソリューションを求めているのです。例えば、（その人が働いている）会社は、以前は2つの異なるソフトウェアを使用して一部の情報を管理していましたが、ごく最近VeevaのVaultに切り替え、AIは通常、物事を複製し、ヒューマンエラーをほとんど出さずに視点を持ち込むために使用されるので、情報管理には満足しています。”
– 製薬会社市場のエキスパート、インド
規制情報管理システム市場の著名なプレイヤーには、以下のようなものがあります。
ヴィーヴァ・システム
カリプソ
DDI
コルバーAG
ArisGlobal
PhlexGlobal
アンプレ ロジック
カリックス
Amplexore ライフサイエンス
Ennov
MastarControl
リムシス
イトス グローバル
ロレンツ
…
…
【目次】
第1章 調査方法と調査範囲
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 Gvrの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 プライマリーリサーチ
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 一次資料のリスト
1.9 報告書の目的
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望
2.1.1 規制情報管理システムの市場展望、2017年～2030年（百万円）
2.2 セグメントの展望
2.3 規制情報管理システム市場の概要（2021年
第3章 薬事情報管理システム市場の変数、トレンド、スコープ
3.1 普及・成長展望マッピング
3.2 薬事情報管理システム市場ダイナミックス
3.2.1 市場ドライバ分析
3.2.1.1 医薬品、医療技術、関連セクターの分野における進歩
3.2.1.2 規制の定期的な更新と変更
3.2.1.3 リムシステムに対する意識の高まりと需要の増加
3.2.2 市場阻害要因の分析
3.2.2.1 ドキュメント駆動型システムの限定された範囲
3.2.3 アンメットニーズ／オポチュニティ分析
3.2.3.1 製品バンドル化の実施とエンドツーエンドの規制関連ソリューションの提供
3.3 規制情報管理システム市場の分析ツール。ポーターのファイブフォース分析
3.3.1 サプライヤーパワー 中位-高位
3.3.2 バイヤーパワー: 中程度-高
3.3.3 競合他社の脅威: 低・中
3.3.4 新規参入の脅威: 中・高
3.3.5 競争相手との競合：高
3.4 ペステル分析
3.4.1 政治的・法的環境
3.4.2 社会情勢
3.4.3 技術的な状況
3.5 規制の枠組み
3.6 競合製品価格ベース分析
3.7 Covid-19インパクト分析
3.7.1 現在と将来の影響分析
3.7.2 コビッド-19が市場プレイヤーに与える影響
第4章 規制情報管理システム市場 エンドユーザー別推定と動向分析
4.1 エンドユースの動き分析、2021年・2030年
4.1.1 医薬品分野
4.1.1.1 医薬品セクター市場の推計と予測、2017年～2030年（百万円）
4.1.2 医療機器分野
4.1.2.1 医療機器セクターの市場予測・推計、2017年〜2030年 (百万ドル)
4.1.3 その他
4.1.3.1 その他市場の推計と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
第5章 薬事情報管理システム市場 製品、コンポーネント、ソリューションタイプ、展開モード、エンドユーザー別、地域別推定と動向分析
5.1 地域別市場スナップショット
5.2 北米
5.2.1 北米の規制情報管理システム市場の予測および予測、2017年～2030年（百万ドル）
5.2.2 米国
5.2.2.1 米国の規制情報管理システム市場の予測および予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.2.3 カナダ
5.2.3.1 カナダの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万ドル)
5.3 欧州
5.3.1 欧州の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017〜2030年(百万ドル)
5.3.2 英国
5.3.2.1 イギリスの規制情報管理システム市場の予測および予測、2017年〜2030年(Million)
5.3.3 ドイツ
5.3.3.1 ドイツの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年(百万ドル)
5.3.4 スイス
5.3.4.1 スイスの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.4 アジア太平洋地域
5.4.1 アジア太平洋地域の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.4.2 日本
5.4.2.1 日本 規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年〜2030年 (百万ドル)
5.4.3 中国
5.4.3.1 中国規制情報管理システム市場の予測及び予測、2017年〜2030年（百万ドル）
5.4.4 インド
5.4.4.1 インドの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017〜2030年 (百万ドル)
5.5 中南米
5.5.1 中南米の規制情報管理システム市場の推定と予測、2017〜2030年 (百万ドル)
5.5.2 ブラジル
5.5.2.1 ブラジル規制情報管理システム市場の予測・予想、2017年〜2030年 (百万ドル)
5.5 MEA
5.5.1 MEAの規制情報管理システム市場の予測・予想、2017年〜2030年（百万ドル）
5.5.2 南アフリカ
5.5.2.1 南アフリカの規制情報管理システム市場の推定と予測、2017年～2030年（百万ドル）
第6章 競合他社の状況
6.1 市場参入の分類
6.2 参入企業
6.2.1 企業の市場ポジション分析
6.2.2 主要な取引と戦略的アライアンス
6.2.3 プレーヤーの詳細リスト
第7章 企業プロフィール
7.1 ヴィーヴァ・システム
7.1.1 会社概要
7.1.2 財務パフォーマンス
7.1.3 製品ベンチマーク
7.1.4 戦略的な取り組み
7.2 カリプソ
7.2.1 会社概要
7.2.2 財務パフォーマンス
7.2.3 製品ベンチマーク
7.2.4 戦略的な取り組み
7.3 DDI
7.3.1 会社概要
7.3.2 財務パフォーマンス
7.3.3 製品ベンチマーク
7.4 コルバーAG
7.4.1 会社概要
7.4.2 財務パフォーマンス
7.4.3 製品ベンチマーク
7.4.4 戦略的な取り組み
7.5 アリスグローバル
7.5.1 会社概要
7.5.2 財務パフォーマンス
7.5.3 製品ベンチマーク
7.5.4 戦略的な取り組み
7.6 PhlexGlobal
7.6.1 会社概要
7.6.2 財務パフォーマンス
7.6.3 製品ベンチマーク
7.6.4 戦略的な取り組み
7.7 アンプレロジック
7.7.1 会社概要
7.7.2 財務パフォーマンス
7.7.3 製品ベンチマーク
7.7.4 戦略的な取り組み
7.8 キャリックス
7.8.1 会社概要
7.8.2 財務パフォーマンス
7.8.3 ベンチマーキング製品
7.8.4 戦略的な取り組み
7.9 アンフレクサー・ライフサイエンス
7.9.1 会社概要
7.9.2 ベンチマーキング製品
7.9.3 戦略的な取り組み
7.10 エノブ
7.10.1 会社概要
7.10.2 財務パフォーマンス
7.10.3 製品ベンチマーク
7.10.4 戦略的な取り組み
7.11 マスタコントロール
7.11.1 会社概要
7.11.2 財務パフォーマンス
7.11.3 製品ベンチマーク
7.11.4 戦略的な取り組み
7.12 リムシス
7.12.1 会社概要
7.12.2 財務パフォーマンス
7.12.3 製品ベンチマーク
7.12.4 戦略的な取り組み
7.13 イトス グローバル インク
7.13.1 会社概要
7.13.2 財務パフォーマンス
7.13.3 製品ベンチマーク
7.13.4 戦略的な取り組み
7.14 ロレンツ
7.14.1 会社概要
7.14.2 財務パフォーマンス
7.14.3 製品ベンチマーク
7.14.4 戦略的な取り組み
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