バイオシミラー受託製造の世界市場規模は2021年に53億米ドルとなり、予測期間中に18.5%の複合年間成長率（CAGR）を示すと予想されています。がん、自己免疫疾患、血液疾患などの疾患の治療におけるバイオシミラーの人気の高まりや、生物製剤と比較したバイオシミラーのコストの低さは、市場を牽引する主な要因の一部となっています。COVID-19のパンデミックの際、いくつかのバイオシミラーがCOVID-19の治療薬として承認されました。例えば、2021年9月、インドの医薬品監督庁は、Hetero HealthcareのバイオシミラーTocilizumabをCOVID-19の治療のために承認しました。
このような承認は、新興国でのバイオシミラーの採用を改善するため、今後数年間、発展途上国での市場を促進する可能性があります。業界の成長は、ブロックバスター生物製剤の特許が今後満了することに大きく起因しています。IQVIAによると、米国では2020年にChantix、Forteo、Truvada、Ciprodex、Afinitorなどの生物製剤の特許が切れるとされています。安価で効果の高い医薬品へのニーズの高まりと、特許切れを迎える生物製剤の増加により、業界の拡大が予想されます。神経疾患、癌、自己免疫疾患、血液疾患などの疾患の有病率は、着実に上昇しています。
キャンサー・トゥモローによると、今後数年間、癌の患者数は増加すると予想されています。キャンサー・トゥモローの推計によると、2020年には1930万人以上のがん患者が報告されており、この数は2040年には3020万人にまで増加すると予想されています。がんの罹患率の増加は、がんバイオシミラーの需要を向上させることが期待されます。業に好影響を与えると期待されています。低コストで高効率の治療薬に対する需要の高まりにより、近年、バイオシミラー医薬品のパイプラインが改善されています。例えば、Biosimilars/Biobetters Pipeline Directoryによると、2013年から2020年にかけて、バイオシミラー医薬品のパイプラインは108%成長しているとのことです。
バイオシミラーパイプラインの成長は、製造需要の向上につながるため、業界の成長を促進することが期待されます。COVID-19のパンデミックの際、医薬品承認の大半はCOVID-19の治療に使用される医薬品に集中しました。しかし、これはバイオシミラー医薬品の承認に影響を与えるものではありませんでした。例えば、欧州医薬品庁は2020年に9つのバイオシミラー医薬品を、2021年に7つのバイオシミラー医薬品を承認しました。バイオシミラーの規制上の承認は、製造におけるその需要を改善する可能性が高く、したがって成長を促進することが期待されます。
組換え非糖化タンパク質セグメントは、2021年の全体収益の55.15%以上の最大のシェアを占めた。組換え非グリコシル化タンパク質は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、インスリン、インターフェロン、ヒト成長ホルモンで構成されています。G-CSFは、造血系細胞を標的とした天然由来の成長因子です。このバイオシミラー医薬品は、骨髄抑制化学療法後の患者さんに投与されます。長年にわたり、化学療法を受けているがん患者さんにおけるG-CSFの使用率は向上しています。インスリンもまた、広く使用されている遺伝子組換え非糖化タンパク質です。
糖尿病の発症率の上昇と、ブランドインスリンよりも安価なバイオシミラーの入手が可能なことから、インスリンのバイオシミラーの採用が進み、このセグメントの成長を促進するものと期待されています。組換え非糖化タンパク質セグメントは、予測期間中に最も速いCAGRdで成長すると予想されます。モノクローナル抗体の需要増は、この分野の成長を促進する主要な要因の1つです。さらに、組み換え糖質タンパク質バイオシミラーは、血液疾患、がん、感染症などの治療に使用されます。この分野は、世界中で癌の発生率が増加しており、組み換え糖質タンパク質バイオシミラーが癌に対する効果的な治療法であることから、2022年から2030年にかけて最も速い成長率を示すと予想されます。
生産技術に基づき、世界の産業はさらに哺乳類と非哺乳類に区分されます。哺乳類セグメントは、2021年に71.50％以上の最大の収益シェアを占めた。このセグメントは、予測期間中に著しいCAGRを目撃することが期待されています。これは、タンパク質発現に哺乳類細胞を使用することで、ネイティブな構造を提供する正しい翻訳後修飾を受けた哺乳類タンパク質を生産できるという大きな利点があるためである。チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株などの哺乳類細胞は最も好まれるものの1つで、タンパク質治療薬の約70.0%はCHO細胞から開発されています。
2021年には、非哺乳類セグメントも大きなシェアを獲得しました。非哺乳類製品には、微生物源を対象に開発された生物治療薬が含まれます。微生物系は、組換えタンパク質治療薬の生成に一般的に使用されています。現在までに、世界で約650のタンパク質医薬品が承認されており、そのうち約400が微生物組み換え技術に由来しています。さらに、微生物製品は、サイトカイン、ホルモン、酵素、MABの生産にも使用されています。これらの要因が、このセグメントの成長を後押ししています。
オンコロジー分野は、予測期間中、最も速いCAGR 19.7％で成長すると予想されます。これは、肝臓がん、大腸がん、肺がん、胃がん、乳がん、血液がんなど、がんの罹患率が高いことが原因です。WHOによると、がんは世界の主要な死因の1つです。それが原因で2020年に1000万人の死亡が発生しています。がん治療薬や治療費の高騰により、効果の高い低価格の治療薬への需要が高まっています。このため、がん用バイオシミラー医薬品の需要が高まり、同分野の成長を促進しています。2021年には、慢性疾患および自己免疫疾患セグメントが最大のシェアを占めました。
バイオシミラーで治療できる最も一般的に発生する自己免疫疾患は、多関節脊椎炎、プラーク乾癬、クローン病、関節炎です。このような疾患は、アダリムマブやエタネルセプトなどの生物学的製剤による治療が一般的であり、自己免疫疾患に対する最も好ましい治療法となっています。ベーリンガーインゲルハイム、モメンタファーマシューティカルズ、ファイザー、サンド、ザイダス カディラ、その他多くの大手製薬会社は、アダリムマブのバイオシミラー医薬品の開発に関するライセンスや認可を取得しています。これらの疾患の高い負担は、バイオシミラー医薬品の需要を促進し、セグメントの成長を後押しすると期待されています。
欧州地域は、バイオシミラーに関する規制の枠組みが明確に定義されており、Lonza、Boehringer Ingelheim GmbH、Rentschler Biopharma SE、Element Materials Technologyなどの重要なバイオ医薬品受託開発・製造組織の存在により、2021年の世界産業を支配し、全体の収益の47.00%以上を占める最大シェアとなった。さらに、強力な医療インフラと製品導入の増加が、この地域の市場拡大に寄与しています。
近年、バイオシミラー医薬品の承認数が多いことも、同地域でのバイオシミラー医薬品の採用にさらに貢献しており、同地域の成長を促進しています。アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予想されます。より安価な治療薬に対する需要の高まりと慢性疾患の高い蔓延が、同地域の成長に寄与する主な要因です。また、中国、インド、韓国などの国々で契約開発への注目が高まっていることも、この地域の成長を促進する主な要因のひとつと予想されます。アジア太平洋地域では、急速な都市化、高齢者人口の増加、ライフスタイルの変化により、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの非伝染性疾患の発生率も上昇しています。このため、同地域では費用対効果の高い治療法への需要が高まっており、地域の成長を促進しています。
主要企業および市場シェアに関する考察
この業界は非常に競争が激しいです。市場プレイヤーは、市場でのシェアを維持するために、コラボレーション、パートナーシップ、買収、拡張などの戦略を採用しています。例えば、2021年8月、Samsung Biologicsは、今後数年間、バイオシミラーにおけるCDMO事業の改善などのために、2050億米ドルを投資し、より多くの人を雇用する予定であると発表しました。バイオシミラーを扱うサムスンバイオエピス、受託製造を扱うサムスンバイオロジクスなど、複数のサムスン事業に恩恵を与えることになる。世界のバイオシミラー受託製造市場の有力企業には、以下のようなものがあります。
ベーリンガーインゲルハイム・バイオファーマシューティカルズGmbH
ロンザ
キャタレント社
バイオコン
IQVIA Inc.
AGCバイオロジクス
サムスンバイオロジクス
ウーシー・バイオロジックス
エレメント・マテリアルズ・テクノロジー
レントシュラーバイオファーマSE
アビッドバイオサービス株式会社
アルカミコーポレーション
富士フイルム協和キリンバイオロジクス株式会社
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
アルマックグループ
…
…
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. 生産技術
1.1.2. 応用分野
1.1.3. エンドユーザー
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 見積もりと予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 第一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.1.1. アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.2. 出来高価格分析 (モデル 2)
1.6.2.1. アプローチ2：ボリュームプライス分析
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. バイオシミラー受託製造市場の変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場の系譜の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1. 疾病の増加
3.3.1.2. バイオシミラーの低価格化
3.3.1.3. バイオシミラーへの研究開発投資の増加
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. 受託製造に伴う品質問題
3.3.2.2. 老舗のバイオ医薬品メーカーにおける限定的なアウトソーシング
3.4. バイオシミラー受託製造の市場分析ツール
3.4.1. 産業分析 – ポーターのファイブフォース
3.4.2. PESTEL分析
3.4.3. 主要取引と戦略的提携の分析
3.5. Covid-19インパクト分析
第4章. バイオシミラー受託製造市場 製品の推定とトレンド分析
4.1. 定義と範囲
4.2. バイオシミラー受託製造市場シェア、2021年・2030年
4.2.1. リコンビナント非糖化蛋白質
4.2.1.1. 組み換え非糖化タンパク質市場の予測・予想、2018年〜2030年 (10億米ドル)
4.2.2. 組換え糖化タンパク質
4.2.2.1. 組換え糖鎖タンパク質市場の予測・予想、2018年～2030年 (10億米ドル)
第5章. バイオシミラー受託製造市場 生産技術の推計と動向分析
5.1. 定義と範囲
5.2. バイオシミラー受託製造市場シェア、2021年・2030年
5.2.1. 哺乳類
5.2.1.1. 哺乳類市場の予測・推計、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.2.2. 非哺乳類
5.2.2.1. 非哺乳類市場の推計と予測、2018年～2030年（USD Billion)
第6章. バイオシミラー受託製造市場 アプリケーションの推計と動向分析
6.1. 定義と範囲
6.2. バイオシミラー受託製造市場シェア、2021年・2030年
6.2.1. オンコロジー分野
6.2.1.1. オンコロジー市場の予測・推計、2018年～2030年（10億米ドル）
6.2.2. 血液疾患
6.2.2.1. 血液疾患市場の予測・推計、2018年～2030年 (10億米ドル)
6.2.3. 成長ホルモン欠乏症
6.2.3.1. 成長ホルモン欠乏症市場の予測・推計、2018年〜2030年 (10億米ドル)
6.2.4. 関節リウマチ（Rheumatoid Arthritis
6.2.4.1. 関節リウマチ市場の予測・推計、2018年〜2030年（USD Billion)
6.2.5. 慢性疾患・自己免疫疾患
6.2.5.1. 慢性・自己免疫疾患市場の予測・予想、2018年〜2030年 (10億米ドル)
6.2.6. その他
6.2.6.1. その他市場の予測・推計、2018年～2030年 (10億米ドル)
第7章. バイオシミラー受託製造市場 地域別推計と動向分析
7.1. 地域別市場シェア分析、2021年・2030年
7.2. 北米
7.2.1. 米国
7.2.1.1. 米国市場の推計と予測（2018年〜2030年
7.2.2. カナダ
7.2.2.1. カナダ市場の推計および予測、2018年〜2030年
7.3. 欧州
7.3.1. 英国
7.3.1.1. イギリス市場の推計と予測（2018年〜2030年
7.3.2. ドイツ
7.3.2.1. ドイツ市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.3.3. フランス
7.3.3.1. フランス市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.3.4. イタリア
7.3.4.1. イタリア市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.3.5. スペイン
7.3.5.1. スペイン市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.4. アジア太平洋地域
7.4.1. 日本
7.4.1.1. 日本市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.4.2. 中国
7.4.2.1. 中国市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.4.3. インド
7.4.3.1. インド市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.4.4. オーストラリア
7.4.4.1. オーストラリア市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.4.5. 韓国
7.4.5.1. 韓国市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.5. 中南米
7.5.1. ブラジル
7.5.1.1. ブラジル市場の推計と予測、2018年〜2030年
7.5.2. メキシコ
7.5.2.1. メキシコ市場の推計と予測、2018年 – 2030年
7.5.3. アルゼンチン
7.5.3.1. アルゼンチン市場の予測・予想、2018年 – 2030年
7.6. MEA
7.6.1. 南アフリカ共和国
7.6.1.1. 南アフリカ市場の予測・予想（2018年〜2030年
7.6.2. サウジアラビア
7.6.2.1. サウジアラビア市場の予測・予想、2018年 – 2030年
第8章 競争環境 競合他社の状況
8.1. 企業プロフィール
8.1.1. ベーリンガーインゲルハイムバイオファーマシューティカルズGmbH
8.1.1.1. 会社概要
8.1.1.2. 製品ベンチマーク
8.1.1.3. 戦略的な取り組み
8.1.2. ロンザ
8.1.2.1. 会社概要
8.1.2.2. 業績
8.1.2.3. 製品ベンチマーク
8.1.2.4. 戦略的な取り組み
8.1.3. キャタレント社
8.1.3.1. 会社概要
8.1.3.2. 業績
8.1.3.3. 製品ベンチマーク
8.1.3.4. 戦略的な取り組み
8.1.4. バイオコン
8.1.4.1. 会社概要
8.1.4.2. 業績
8.1.4.3. 製品ベンチマーク
8.1.4.4. 戦略的な取り組み
8.1.5. IQVIA社
8.1.5.1. 会社概要
8.1.5.2. 業績
8.1.5.3. 製品ベンチマーク
8.1.5.4. 戦略的な取り組み
8.1.6. AGCバイオロジクス
8.1.6.1. 会社概要
8.1.6.2. 業績
8.1.6.3. 製品ベンチマーク
8.1.6.4. 戦略的な取り組み
8.1.7. サムスンバイオロジクス
8.1.7.1. 会社概要
8.1.7.2. 業績
8.1.7.3. 製品ベンチマーク
8.1.7.4. 戦略的な取り組み
8.1.8. ウーシー・バイオロジクス
8.1.8.1. 会社概要
8.1.8.2. 業績
8.1.8.3. 製品ベンチマーク
8.1.8.4. 戦略的な取り組み
8.1.9. 要素材料技術
8.1.9.1. 会社概要
8.1.9.2. 業績
8.1.9.3. 製品ベンチマーク
8.1.9.4. 戦略的な取り組み
8.1.10. レントシュラーバイオファーマSE
8.1.10.1. 会社概要
8.1.10.2. 業績
8.1.10.3. 製品ベンチマーク
8.1.10.4. 戦略的な取り組み
8.1.11. Avid Bioservices, Inc.
8.1.11.1. 会社概要
8.1.11.2. 業績
8.1.11.3. 製品ベンチマーク
8.1.11.4. 戦略的な取り組み
8.1.12. 株式会社アルカミコーポレーション
8.1.12.1. 会社概要
8.1.12.2. 業績
8.1.12.3. 製品ベンチマーク
8.1.12.4. 戦略的な取り組み
8.1.13. 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株)
8.1.13.1. 会社概要
8.1.13.2. 業績
8.1.13.3. 製品ベンチマーク
8.1.13.4. 戦略的な取り組み
8.1.14. サーモフィッシャーサイエンティフィック社
8.1.14.1. 会社概要
8.1.14.2. 業績
8.1.14.3. 製品ベンチマーク
8.1.14.4. 戦略的な取り組み
8.1.15. アルマックグループ
8.1.15.1. 会社概要
8.1.15.2. 業績
8.1.15.3. 製品ベンチマーク
8.1.15.4. 戦略的な取り組み
【お問い合わせ・販売サイト】
www.globalresearch.co.jp/contact
商品コード：GVR453030