市場概要
乳がん診断薬の世界市場規模は2022年に43億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.4％で成長すると予測されている。同市場は、世界的に最も罹患率の高い癌の1つとして認識されている乳癌の罹患率の上昇により成長が見込まれている。米国癌協会によると、2021年には約28万1,550人が新たに乳癌と診断され、米国内だけでも4万9,290人が関連死すると推定されている。世界的に見ても、WHOは乳がんを最も一般的ながんの一種としており、2021年の新規症例数は230万人を超えると予測している。これらの統計は、早期発見、正確な予後、効果的な治療戦略を促進するための高度な乳がん診断ソリューションの緊急の必要性を強調している。
加齢は乳癌の最大の危険因子の一つである。加齢とともに免疫系は影響を受ける。そのため、様々な病気にかかりやすくなる。従って、老年人口には、特に乳癌のような慢性疾患の治療/管理のために、より良い医療サービスが必要となる。Cancer Treatment Centers of Americaによると、60歳以上の女性は乳がんと診断される可能性が高い。乳がんは女性の間で最もよく発生するがんであり、その有病率は発展途上国で大幅に増加している。乳がんは先進国でより広く見られる疾患と考えられているが、乳がんによる患者の約50％、死亡者の58％は発展途上国で発生している。このため、予測期間中は発展途上国における乳がん診断薬の需要が高まると予想される。
技術の進歩は乳がん診断の強化に重要な役割を果たしており、早期発見とより正確な治療戦略を可能にしている。注目すべき進歩には、X線を利用して詳細な乳房画像を作成するデジタルマンモグラフィがあり、画質の向上と画像操作による視覚化を実現している。また、デジタル乳房トモシンセシスとしても知られる3Dマンモグラフィも革新的な技術であり、乳房の異常をより正確に評価することができる。技術的に先進的な製品に対する需要の高まりは、正確性、スピード、費用対効果といった利点を提供するため、市場成長の原動力になると予想される。このような分野で急成長を遂げているのが、市場におけるDTC（Direct-to-Consumer）検査である。23andMeのような企業は最近、乳がんや卵巣がんのリスクを高めるBRCA遺伝子変異に関する初のDTC検査の承認を米国FDAから取得した。
低侵襲手技の進歩は乳がん診断に革命をもたらし、定位生検や超音波ガイド下生検などの手技は、手術を必要とせずに正確な組織採取を可能にしている。これらの手技は画像誘導による腫瘍切除にも利用でき、健康な組織へのダメージを最小限に抑えながら、がん細胞を効果的に破壊することができる。がん診断ツールに対する需要は、技術の進歩により世界的に高まっている。がんバイオマーカーおよびマスサイトメトリーの開発に対するFDAなどの規制機関からの支援、創薬および診断のための革新的なフローサイトメトリー試薬の発売、携帯性と精度のための技術的に高度な小型化装置の開発などが、市場の成長を促進している。さらに、Radiopharm Theranostics社とテキサス大学MDアンダーソンがんセンターが放射性医薬品を開発するために提携するなど、より正確ながん診断のための新しいイメージングソリューションを開発する取り組みが市場の成長を後押ししている。
乳がんは早期発見が効果的な管理の鍵となる。早期発見により、QOLが改善し、治療の選択肢が増え、生存率も向上する。Research Fast Factsに掲載された2021年の論文によると、マンモグラフィによる定期的な検診と早期発見により、乳がんの罹患率は約30％減少するという。さらに、乳がんをできるだけ早期に発見できる検査を開発するために行われる研究が、市場の成長を後押しすると期待されている。例えば、2019年11月、ノッティンガム大学の研究者らによって、乳がんを発生5年前に発見する血液検査を開発する研究が行われた。この研究では、スクリーニング技術を用いて血液サンプルを迅速にスクリーニングし、40種類の腫瘍関連抗原（TAA）に対する抗体の有無を判定した。
タイプ別に見ると、市場は画像検査、生検、ゲノム検査、血液検査、その他に区分される。2022年の収益シェアは52.74%で、画像診断分野が市場全体を支配している。乳がん診断市場は、マンモグラフィ、超音波、MRIのような画像診断技術の広範な採用により、2022年に大きな成長が見られた。これらのモダリティは乳がん診断の主要なツールとなっているが、MBI、CT、3D乳房トモシンセシス、PETなどの先進技術は乳房画像診断能力を変革する大きな可能性を示している。
2022年10月、米国放射線学会（ACR）は、GEヘルスケアおよび乳癌研究財団と共同で、造影増強マンモグラフィ画像スクリーニング試験（CMIST）を開始した。この試験は、乳がんのスクリーニングツールとしての造影マンモグラフィの有効性を評価することを目的としている。
血液検査分野は、研究機関や大手企業による広範な調査研究が牽引し、予測期間中のCAGRは9.9％と最も速い成長率が見込まれている。リキッドバイオプシー検査の高い有効性が血液検査数の増加に寄与している。2023年4月、Syantra社はSyantra DXリキッドバイオプシー・プラットフォームを利用した乳がん検査のCEマーク承認を取得した。このマイルストーンは、乳がん検診の診断法改善における大きな進歩を意味する。
製品別では、市場はプラットフォームベースの製品と機器ベースの製品に区分される。機器ベースの製品セグメントは市場全体を支配し、2022年の収益シェアは71.8％であった。さらに生検と画像診断に区分される。乳がん診断は、広く利用されている技術や製品に大きく依存している。乳がんに対する認識を高め、早期発見を促進し、治療選択肢について人々を教育するために、全米乳がん財団を含む様々な組織が積極的に取り組みを行っている。画像診断は、乳がん患者の集団ベースのスクリーニングに適した方法である。
プラットフォームベースの製品セグメントは、予測期間中にCAGR 9.3％で成長すると予測されている。プラットフォームベースの製品は、次世代シーケンス（NGS）、PCR、マイクロアレイ、その他に区分される。このセグメントはCAGR 9.3%を示すと予測される。これは、検査室での幅広い応用と偽陽性率の低さが好まれているためである。さらに、これらの検査は、患者の遺伝的体質や病気のタイプにより適した治療法を指示するのにも有用である。
用途別では、市場はスクリーニング、診断・予測、予後、研究に区分される。診断・予測分野が2022年の売上シェア48.4％で市場全体を支配している。乳がんの診断段階では、生検、MRI、CTスキャン、PETスキャンなどのさまざまな検査によって乳がんの存在を確認し、腫瘍の特徴を評価する。これらの検査は、治療方針を決定し、疾患に関する重要な情報を収集するために極めて重要である。乳がん診断市場の競争が激化するにつれ、予知診断への注目が高まっている。
予後予測セグメントは予測期間中CAGR 8.4％で成長すると予測される。患者と適切な治療法のマッチングにおける予後検査の重要性の高まりにより、生存率が大幅に改善されている。Myriad Genetic Laboratories, Inc.のBRACAnalysis CDx、Dako North America, Inc.のPD-L1 IHC 22C3 pharmDx、Foundation Medicine, Inc.のFoundation One CDxなどのコンパニオン診断薬は、このプロセスにおいて重要な役割を果たしている。Exact Sciences社は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）2023において、複数の癌の早期発見と乳癌の再発検査における新規の長期患者結果を発表した。SEER プログラムの解析により、Oncotype DX 乳房再発スコア 3 の予後予測値に対する継続的な信頼性が再確認されました。
市場は最終用途別に、病院・診療所、診断センター・医療研究所、その他に区分される。病院・診療所セグメントは、入院患者数の増加と乳がん負担の増加により、2022年の売上高シェア50.6％で市場全体を支配した。これらの医療施設は、初期スクリーニング検査の後に生検を実施する上で重要な役割を果たしており、PET、CT、MRIなどの高度画像技術は効果的な疾患モニタリングと治療評価に利用されている。
医療ラボ・診断センター部門は、予測期間中CAGR 8.1%と最も速い成長率で成長すると予測されている。診断検査に対する償還など、様々なサービスを提供するための政府によるイニシアチブの増加が市場成長を押し上げると予想される。多くの医療機関は、マンモグラフィ、超音波、MRIなどのさまざまな検査を統合するために検査機関と協力している。
北米は2022年の売上高で45.8%のシェアを占め、市場を支配している。この成長は、乳がんの有病率の増加と検診・診断率を高めるための政府のイニシアティブの高まりに起因している。例えば、米国癌協会によると、2021年の米国における乳癌関連の死亡者数は約49,290人であり、281,550人が新たに乳癌と診断されると予想されている。北米では米国が最大の市場シェアを占めている。この成長は、乳がんの有病率の増加と、同国における検診・診断率の向上を目的とした政府のイニシアチブの高まりに起因している。精度、スピード、費用対効果を向上させた技術的に先進的な製品に対する需要が高まっており、予測期間中の市場成長の原動力になるとみられる。
アジア太平洋市場は、医療改革の増加、乳がん罹患率の上昇、乳がん治療への大規模な研究開発投資、乳房画像技術の進歩など、さまざまな要因によって有利な速度で成長すると予想される。乳がんは、ほとんどのアジア諸国で最も一般的に診断されるがんであり、ライフスタイルや食生活の変化により、欧米諸国に比べて罹患率が急速に上昇している。CDCは、乳がんは民族や人種に関係なく女性の間で流行するがんであると強調している。乳がんの有病率の上昇は、アジア太平洋地域の医療インフラの発展と相まって、市場全体の成長を促進すると予想される。
主要企業・市場シェア
主要企業は、より大きな市場シェアを獲得するために、M&Aや提携などの戦略を採用している。2023年5月、サーモフィッシャーサイエンティフィックとファイザーは、がん患者に対するNGSベースの検査の世界的な提供を強化するため、戦略的パートナーシップを締結した。このパートナーシップは、高度なゲノム診断への地域的なアクセスを拡大し、精密ながん治療のための改善された機能を国際市場に提供することを目的としている。
2023年6月、Paige AI, Inc.は、AIを搭載した「Paige Breast Suite」を発売した。2023年2月、HALOブレストケアセンターは、遺伝子検査や高度な画像診断などの診断プロセスをひとつ屋根の下で提供できる新しい乳がん検診アプローチ「HALO PathWay」を開始した。
2023年9月、ホロジックは米国予防サービス専門委員会（USPSTF）が最近発表した乳がん検診ガイドラインに対応した。同社は、早期発見の重要性を認め、乳がん死亡率の低下には定期的なマンモグラフィ検診が引き続き必要であることを強調する声明を発表した。2023年4月、Myriad Genetics社とSimonMed社は、遺伝学と医用画像診断の専門知識を融合させた遺伝的がんリスクプログラムを共同開発した。この提携は、遺伝性がんを発症するリスクが高い人に対し、包括的なリスク評価と個別化されたスクリーニング戦略を提供することを目的としている。世界の乳がん診断市場における著名なプレーヤーには以下のようなものがある：
ジェノミック・ヘルス（イグザクト・サイエンシズ・コーポレーション）
BD
ダナハー
Koninklijke Philips N.V.
QIAGEN
サーモフィッシャーサイエンティフィック
ミリアド・ジェネティクス社
アルゴン・メディカル・デバイス社
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
ホロジック社
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界の乳がん診断市場をタイプ、製品、用途、最終用途、地域別に分類しています：
タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
画像診断
生検
ゲノム検査
血液検査
その他
製品展望（売上高、百万米ドル、2018～2030年）
プラットフォームベースの製品
次世代シーケンサー
マイクロアレイ
PCR
その他
装置ベースの製品
イメージング
バイオプシー
アプリケーション展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
スクリーニング
診断および予測
予後予測
研究
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
病院および診療所
診断センターおよび医療研究所
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
サウジアラビア
南アフリカ
UAE
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. タイプ
1.1.2. 製品
1.1.3. 用途
1.1.4. 最終用途
1.1.5. 地域範囲
1.1.6. 推定と予測スケジュール
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. タイプ別展望
2.2.2. 製品展望
2.2.3. アプリケーションの展望
2.2.4. 最終用途の展望
2.2.5. 地域別展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章 乳がん診断薬市場 乳がん診断薬市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. 乳がん診断薬市場分析ツール
3.4.1. 産業分析-ポーターの分析
3.4.1.1. サプライヤーパワー
3.4.1.2. 買い手の力
3.4.1.3. 代替の脅威
3.4.1.4. 新規参入の脅威
3.4.1.5. 競争上のライバル
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 技術的ランドスケープ
3.4.2.3. 経済情勢
第4章. 乳がん診断薬 タイプ別推定とトレンド分析
4.1. 乳がん診断薬市場：主要な要点
4.2. 乳がん診断薬市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. イメージング
4.3.1. イメージング市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Million）
4.4. 生検
4.4.1. 生検市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.5. ゲノム検査
4.5.1. ゲノム検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.6. 血液検査
4.6.1. 血液検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.7. その他
4.7.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第5章 乳がん診断薬 乳がん診断薬 製品の推定と動向分析
5.1. 乳がん診断薬市場：主要な要点
5.2. 乳がん診断薬市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. プラットフォームベースの製品
5.3.1. プラットフォームベースの製品市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
5.3.1.1. 次世代シーケンサー
5.3.1.1.1. 次世代シーケンサー市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.3.1.2. マイクロアレイ
5.3.1.2.1. マイクロアレイ市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.3.1.3. PCR
5.3.1.3.1. PCR市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.3.1.4. その他
5.3.1.4.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.4. 機器ベースの製品
5.4.1. 計器ベース製品市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.4.1.1. イメージング
5.4.1.1.1. イメージング市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.4.1.2. 生検
5.4.1.2.1. 生検市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル）
第6章 乳がん診断薬 乳がん診断薬： アプリケーションの推定と動向分析
6.1. 乳がん診断薬市場、主要な要点
6.2. 乳がん診断薬市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. スクリーニング
6.3.1. スクリーニング市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Million）
6.4. 診断と予測
6.4.1. 診断・予測市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.5. 予後予測
6.5.1. 予後市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.6. 研究
6.6.1. 研究市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
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