市場概要
IVD品質管理の世界市場規模は、2022年に11億6,000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）2.12％で成長する見込みです。世界的な認定臨床検査機関数の増加と有利な規制機関の存在が、市場成長を促進する主な要因になると予想されます。糖尿病、心血管疾患、感染症などの疾患の有病率が高いため、診断検査室の需要が高まっています。多くの民間検査施設や公的検査施設は、業界標準を満たし、手技量を向上させ、より多くの患者を惹きつけるために、検査施設認定手続きを行っています。CLIAの認定を受けた検査室は、メディケアおよびメディケイド・サービスによる償還の対象となります。
体外診断用医薬品（IVD）機器やサービスプロバイダーの品質管理および定期的な品質チェックを監視する規制機関には、米国のFDA、英国のMHRA、オーストラリアのTGA、インドのCDSCO、カナダのヘルスカナダ、欧州のEMEA、日本の厚生労働省、ブラジルの厚生労働省、南アフリカの厚生省などがあります。
さらに、米国FDAのようなGHTF（Global Harmonization Task Force）規制当局は、医療機器の規制システムの収束を奨励しており、規制手段を通じて公衆衛生を保護しながら、貿易を促進することが期待されています。米国臨床検査協会（American Clinical Laboratory Association）によると、米国では年間75億件以上の臨床検査が実施され、臨床判断の80％は臨床検査後に下されるとのことです。WHOによると、20〜79歳の成人の糖尿病患者数は推定5億3,700万人。これは2021年のこの年齢層の世界人口の10.5%に相当します。
免疫学アプリケーションセグメントは、2022年に32.76%のシェアで市場を支配しました。免疫学には、免疫系の機能を理解するための分子メカニズムの研究が含まれます。主に、抗原、抗体、およびそれらの相互作用の作用機序が含まれます。免疫化学の主な用途には、ウイルス、細菌、真菌などの感染性微生物の毒素や被膜抗原の存在を検出することによる検出が含まれます。
感染性疾患や慢性疾患の増加、早期診断の必要性が、さまざまなタイプのELISAを含む免疫化学法の需要増加の主な要因です。分子診断学は予測期間中に最も急成長する分野と予想されます。分子診断法は、主要なウイルス、細菌、寄生虫感染症を診断するための複雑な検査法です。PCRや次世代シーケンシングなどの先端技術の導入により、スピード、感度、精度といった従来のシステムの欠点が克服されました。
品質管理は、2022年に最大の収益を生み出したセグメントであり、全体の収益の44.90%を占めています。また、同分野は予測期間中に最も速いCAGRを記録すると予測されています。IVDは医療機器に分類されるため、FDAによって品質が規制されています。米国では、品質管理（QC）とは、製品やサービスを提供する前に、作業プロセスを監視し、問題を検出し、修正する手順を指します。統計的QCは、臨床検査工程の分析性能をモニタリングするための主要な手順です。
キャリブレーターや既知濃度の試薬や緩衝液などのコントロールは、機器の精度や正確さをモニタリングするために使用されます。これらの体外診断用医薬品の品質を規制する当局には、欧州共同体臨床化学・検査医学連合（EC4）。米国臨床検査施設認定協会（A2LA）と臨床検査施設改善法（CLIA）がIVD品質管理の需要を高めています。
2022年には、入院患者数の増加と、治療法を決定するための臨床診断に対する医療専門家の信頼性により、病院の最終用途セグメントが全体の収益の48.76%という最大のシェアを占めました。検査機器と試薬は、病院での疾患の診断に主に使用されます。この部門の検査や機器は、実施される処置量が多いため、定期的にモニターする必要があります。Bio-Rad社やRandox社などの第三者企業は、品質管理に関する試薬を提供するために病院と協力しています。このセグメントの優位性を高めているもう一つの要因は、クリティカルケア部門における迅速な診断検査に対する需要の高まりと、多数の体外診断用医薬品（IVD）機器および試薬キットの存在です。
ホームケア分野は、予測期間中に最も速いCAGR 3.93%を記録する見込みです。ホームケア製品には、糖尿病患者用の血糖モニタリング装置、妊娠検出キット/装置、尿分析装置、ヘモグロビンセンサー、ホルモンホーム検査などが含まれます。これらの機器は素人が使用するためリスクが高い。このような機器の品質管理は、患者の安全を確保するために、市販前および市販後の品質保証と品質管理によって行われます。
北米は、米国FDAの存在と多くの認定診断ラボが強固な品質管理規制システムと相まって、2022年の売上シェア47.17%で最大の地域市場。米国FDAはGHTFとともに北米地域のIVD品質管理市場を規制しています。米国FDAはGHTFとともに北米地域のIVD品質管理市場を規制しており、製造から市販前、市販後のサーベイランスに至るまで品質を規制しています。予測期間中、アジア太平洋地域が最も急成長する見込みです。
アジア太平洋地域は、体外診断用医薬品の製造に携わる企業が増加していることが主な要因で、同市場は高いポテンシャルを秘めています。さらに、早期かつ正確な診断に対する意識の高まりが体外診断用医薬品の需要を促進しています。例えば、アジア太平洋臨床生化学検査連盟（APFCB）は体外診断用医薬品の使用に関する啓蒙活動を行っています。日本の規制当局には、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、農水省などがあります。
主要企業・市場シェア
各社は事業拡大、革新的医療機器の開発、技術進歩に注力。さらに、新製品開発のためのM&Aは、主要企業が実施するその他の戦略的イニシアチブの一部を構成しています。例えば、2023年5月、ZeptoMetrix社は、感染症のラテラルフロー免疫測定法などの抗原ベースの診断法用に設計された品質管理製品の新ライン、PROtrolを発売しました。これらの製品は、抗原アッセイの性能をモニター・評価するために使用され、検査の質の向上につながります。この発売により、同社は様々な診断検査メーカーと提携することができます。世界の体外診断用医薬品品質管理市場で事業を展開する主な企業は以下の通り：
シーメンスヘルスケアGmbH
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
アレール社
アボット
バイオテクネ
ホロジック社（ジェン・プローブ社）
キアゲンN.V.
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
クィデル社
BD
バイオメリュー社
シスメックス株式会社
セロAS
サーモフィッシャーサイエンティフィック
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査レポートは、体外診断薬品質管理の世界市場を用途、タイプ、最終用途、地域別に分類しています：
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
免疫測定
血液学
臨床化学
分子診断
凝固
微生物学
その他
タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
品質管理
品質管理、タイプ別
血漿ベースコントロール
血清ベースコントロール
全血ベースコントロール
その他のIVD品質管理
品質管理（アプリケーション別
臨床化学
免疫化学
血液学
分子診断学
凝固
微生物学
その他
データ管理ソリューション
臨床化学
免疫化学
血液学
分子診断学
凝固
微生物学
その他
品質保証サービス
臨床化学
免疫化学
血液学
分子診断学
凝固検査
微生物学
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
ホームケア
ラボラトリー
病院
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
スペイン
イタリア
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
タイ
オーストラリア
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章 Ivd品質管理市場 調査方法と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 セグメントの定義
1.1.1.1 アプリケーションセグメント
1.1.1.2 タイプ別セグメント
1.1.1.3 エンドユーズセグメント
1.2 地域範囲
1.3 推計と予測年表
1.4 目的
1.4.1 目的 – 1
1.4.2 目的 – 2
1.4.3 目的 – 3
1.5 調査方法
1.6 情報調達
1.6.1 購入したデータベース
1.6.2 Gvr社内データベース
1.6.3 二次情報源
1.6.4 一次調査
1.7 情報またはデータ分析
1.7.1 データ分析モデル
1.8 市場策定と検証
1.9 モデルの詳細
1.9.1 商品フロー分析
1.10 二次情報源のリスト
1.11 略語一覧
第2章 Ivd品質管理市場 エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望
2.2 アプリケーションとタイプのスナップショット
2.3 エンドユーススナップショット
2.4 競争環境スナップショット
第3章 Ivd品質管理市場 市場変数、トレンド、スコープ
3.1 市場系統の展望
3.1.1 関連/補助市場の展望
3.2 市場ダイナミクス
3.2.1 市場促進要因分析
3.2.1.1 認定臨床検査機関数の増加
3.2.1.2. 第三者品質管理サービスの増加
3.2.1.3. 有利な規制機関の存在
3.2.2 市場阻害要因分析
3.2.2.1 Ivd品質管理サービスのコスト高
3.2.2.2 Ivd産業における償還の不利なシナリオ
3.3 業界分析ツール
3.3.1 ポーター分析
3.3.2 ペステル分析
3.3.3 Covid-19インパクト分析
第4章 Ivd品質管理市場 アプリケーションビジネス分析
4.1 Ivd品質管理市場 アプリケーション動向分析
4.2 免疫測定
4.2.1 免疫測定法市場の予測：2018年～2030年（百万米ドル）
4.3 血液学
4.3.1 血液学市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.4 臨床化学
4.4.1 2018〜2030年の臨床化学市場の推定と予測（USD Million）
4.5 分子診断
4.5.1 分子診断薬市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.6 凝固
4.6.1 凝固市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.7 微生物学
4.7.1 微生物学市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
4.8 その他
4.8.1 その他市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
第5章 Ivd品質管理市場 タイプ別ビジネス分析
5.1 Ivd品質管理市場：タイプ別事業分析 タイプ別動向分析
5.2 品質管理
5.2.1 品質管理市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.2.1.1 タイプ別
5.2.1.2 血漿ベースコントロール
5.2.1.2.1 血漿ベースコントロール市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.2.1.3 血清ベースコントロール
5.2.1.3.1 血清ベースのコントロール市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.1.4 全血ベースコントロール
5.2.1.4.1 全血ベースのコントロール市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.1.5 その他
5.2.1.5.1 その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.2.1 用途別
5.2.2.2 免疫化学
5.2.2.2.2 免疫化学市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.2.3 血液学
5.2.2.2.3 血液学市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.2.4 臨床化学
5.2.2.2.4 臨床化学市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.2.2.5 分子診断薬
5.2.2.2.5 分子診断薬市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.2.6 凝固
5.2.2.2.6 凝固市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.2.2.7 微生物学
5.2.2.2.7 微生物学市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.2.8 その他
5.2.2.2.8 その他市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3 品質保証サービス
5.3.1 免疫化学
5.3.1.1 免疫化学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.2 血液学
5.3.2.1 血液学市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3.3 臨床化学
5.3.3.1 臨床化学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.4 分子診断薬
5.3.4.1 分子診断薬市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.5 凝固
5.3.5.1 凝固市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3.6 微生物学
5.3.6.1 微生物学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.3.7 その他
5.3.7.1 その他市場、2018年～2030年（USD Million）
5.4 データ管理ソリューション
5.4.1 免疫化学
5.4.1.1 免疫化学市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4.2 血液学
5.4.2.1 血液学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.3 臨床化学
5.4.3.1 臨床化学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.4 分子診断薬
5.4.4.1 分子診断薬市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4.5 凝固
5.4.5.1 凝固市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4.6 微生物学
5.4.6.1 微生物学市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.7 その他
5.4.7.1 その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章 Ivd品質管理市場 エンドユーザー事業分析
6.1 Ivd品質管理市場 エンドユーザー動向分析
6.2 ホームケア
6.2.1 ホームケア市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.3 ラボラトリー
6.3.1 ラボ市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.4 病院
6.4.1 病院市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.5 その他
6.5.1 2018〜2030年のその他市場の推定と予測（USD Million）
…
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