市場概要
肺動脈性肺高血圧症の世界市場規模は2022年に73億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）5.32％で成長すると予測されています。主な市場参入企業によるイニシアチブの拡大、肺動脈性肺高血圧症の高い有病率、採用率、償還の可用性、後発医薬品の参入は、この市場の主な推進要因の一部です。米国肺協会によると、米国では毎年約500〜1000人のPAH患者が新たに診断されています。
COVID-19の大流行が事業活動、業績、経営成績に与えた影響は大きいと市場関係者は報告しています。臨床試験の遅延、サプライチェーンの課題、需要の減退、新規患者の受診の減少など、その範囲は多岐にわたります。例えばギリアド社では、臨床試験を開始し、予定されたスケジュール内で完了させることができないなど、臨床試験への悪影響が報告されました。患者訪問が制限されたことで、2020年中にギリアド社が実施する臨床試験の大半で新規被験者登録の遅れが発生しました。パンデミックはまた、規制当局の審査や検査にも支障をきたし、市場関係者の新製品上市能力に影響を与えました。患者が新たな治療法を開始する能力や意欲が限られており、医療機関へのアクセスや医療を求める意欲も低いことから、市場は低需要を目の当たりにしました。2021年までに市場は徐々に回復。パンデミックによる肺動脈性肺高血圧症治療薬の販売への悪影響はほとんどありませんでした。
COVID-19肺動脈性肺高血圧症市場への影響： 患者アクセスの低下と臨床試験の中断による成長の鈍化。ただし、パンデミックによるPAH治療薬の売上への悪影響はほとんどなし。
COVID-19により、サプライチェーンの障害、臨床試験の遅延、規制当局による審査の遅延、業務上の課題、患者アクセスの低下、需要の減退が発生。
ギリアド社などの主要企業は、2021年第2四半期から基本的な市場ダイナミクスが徐々に回復すると予測。
ユナイテッド・セラピューティクスは、2020年4月にトレプロスチニルをベースとする製品の新規患者数の減少を記録しました。
ジェネリック医薬品の参入は、期限切れ特許や今後の特許切れにより、時間の経過とともに増加すると予想されます。例えば、バイエルのアデムパスの有効成分特許は、中国では2023年、米国では2026年に失効します。
主要なPAH治療薬であるTracleerやLetairisなどの売上は、COVID-19の大流行よりもジェネリック医薬品との競合による影響が大きい。
米国肺協会によると、PAHは30～60歳の女性に多く発症します。原因は特発性のものと遺伝性のものがあり、約15～20％の患者が遺伝性PAHであると推定されています。PAHに関連するその他の疾患としては、HIVや住血吸虫症などの感染症、肝硬変、結合組織障害、先天性心疾患などがあります。肺動脈性肺高血圧症は、罹患率や有病率が高いだけでなく、その重症度や寿命に対する脅威も高いことから、近い将来、肺動脈性肺高血圧症治療薬の需要が高まることが予想されます。
特許切れの増加は、予測期間中、手頃な価格でジェネリック医薬品を提供するために活用できる機会をもたらします。ジェネリック医薬品の需要と消費は、先進国市場と発展途上国市場における研究開発イニシアチブと規制当局の承認によって大幅に増加すると推定されます。例えば、サンド（ノバルティスの一部門）は2019年3月、レモジュリン・トレプロスチニル注射剤の最初のジェネリック医薬品を米国で独占的に発売しました。一方、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッドは2019年5月、レタイリス（アンブリセンタン錠）のジェネリック医薬品を米国で発売。
プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体セグメントは市場を支配し、2022年に約45.0%の最大売上シェアを占めました。大きなシェアの主な要因としては、高い需要と適応症の拡大が挙げられます。2021年7月には、プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体セグメントに属するUptraviが、肺動脈性肺高血圧症患者への静脈内使用についてFDAの承認を取得しました。sGC刺激剤は、NO-sGCシグナル伝達を増強することにより、sGCの最大活性化を確保することができます。リオシグアト（バイエル社のアデムパス）は、このカテゴリーでPAHの治療薬として承認された唯一の薬剤です。アデムパスの売上高は、2019年と比較して2020年には50%以上増加し、需要の高さを示しています。
ブランドセグメントが市場を支配し、2022年に最大の収益シェアを占める一方、ジェネリックセグメントは今後数年間で最も速いCAGR 6.0%を記録すると予測されています。成長の要因としては、主要特許の失効、ジェネリック医薬品の発売増加、発展途上市場での消費拡大、大手企業による取り組みなどが挙げられます。例えば、ザイダス・ヘルスケア・リミテッドは2021年4月、オプスミット・マキテンタン錠のジェネリック医薬品を商業化するためのFDA認可を取得しました。一方、バイエルは、2020年と2021年の両方で米国での販売量増加に牽引され、同社のブランドPAH製品であるアデムパスの大幅な増収を報告しました。しかし、アデムパスの有効成分特許は予測期間中にいくつかの主要市場で失効する予定であり、今後数年間の売上に水を差す可能性があります。
経口剤セグメントは市場を支配し、2022年には50.0%を超える最大の売上シェアを占めました。これは、肺動脈性肺高血圧症に対する経口製剤の利用可能性が高まっていること、および経口投与経路に対する患者の嗜好性に起因しています。Letairis、Opsumit、Adcirca、Revatioは経口PAH治療薬の一例です。例えばジョンソン・エンド・ジョンソンのオプスミット錠は、2020年に16億米ドルの売上を記録。この売上高は、2019年と比較して前年比23.5%の伸びを示しています。さらに、患者の安全性、手頃な価格、高い有効性、薬剤の迅速な送達は、経口薬物投与の採用を促進する他の要因のいくつかです。
静脈内/皮下投与セグメントは、規制当局による適応と承認の増加、および患者のコンプライアンスを高める薬物送達システムの進歩により、予測期間中に5.0%超の急成長を記録すると予測されています。2021年2月、ユナイテッド・セラピューティクス社は、PAH患者にレモジュリンをプレフィルドカセットで投与するためのRemunity皮下ポンプを発売しました。同製品は、コンパクトなサイズと防水性、ワイヤレス遠隔プログラミングなどの機能により、現行の皮下ポンプよりも特筆すべき機能強化を実現しています。
地域別洞察
北米は肺動脈性肺高血圧症市場を支配し、2022年には40.0%を超える最大の収益シェアを占めました。この大きなシェアは、高度な治療薬へのアクセスを容易にする米国とカナダの発達した医療インフラによるものです。また、認知度の向上、診断率の高さ、政府の支援策がこの地域の市場成長を支えています。計画的な償還構造と主要企業の存在も、この地域の市場成長に寄与しています。慢性疾患や感染症の有病率の上昇と診断率の高さが、この地域における肺動脈性肺高血圧症に関連する医療施設の開発需要を促進しています。
アジア太平洋地域では、今後数年間で最も速いCAGR（年平均成長率）6.0%を超えると推定されています。これは、ジェネリック医薬品の消費拡大、主要製薬企業の存在、医療インフラの発展によるものです。例えば、2019年4月、インドに本社を置くCipla社は、Ambrisentan Tablets（Gilead Sciences社のLetairisのジェネリック医薬品）の米国FDA認可を取得しました。これにより、同社のポートフォリオは強化されました。また、人口が多く、PAHの原因となるHIVを含む疾病の負担が増加していることから、この地域では医療制度の改善に対する需要が高まっています。
主要企業・市場シェア
肺動脈性肺高血圧症市場において、ブランド薬や特許を取得している医薬品では、いくつかの企業が大きなシェアを占めています。ユナイテッド・セラピューティクス、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ギリアド・サイエンシズ、ヴィアトリス、バイエルなどです。しかし、特許切れの件数が増えるにつれ、多くの製薬会社が肺動脈性肺高血圧症治療薬のジェネリック医薬品を発売してPAH市場に参入しています。このため、今後数年間は競争が激化すると予想されます。例えば、ギリアド・サイエンシズ社は、レテアリスが2019年に独占販売権を失った後、ジェネリック医薬品との競争が続いているため、2020年と2021年の売上高が減少すると報告しています。
市場各社は市場シェアを拡大するため、さまざまな戦略的取り組みを展開しています。これには、製品の研究開発や上市、流通網の拡大、提携、M&Aなどが含まれます。2020年11月、Mylan N.V.はPfizer Inc.のUpjohn Businessと合併し、Viatris Inc.を設立しました。ヴィアトリスは、バイオシミラー、ブランド薬、複合ジェネリック医薬品、PAH治療薬レバチオを含む一般用医薬品の強力なポートフォリオを提供しています。肺動脈性肺高血圧症市場における主な参入企業は以下の通り：
ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション
バイエル
ギリアド・サイエンシズ社
ジョンソン・エンド・ジョンソン
ヴィアトリス社
グラクソ・スミスクライン
サンド・インク（ノバルティス）
ルピン・ファーマシューティカルズ
サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
2023年7月、ノバルティスとノバルティスUS財団は、研究開発エコシステムにおける多様性、公平性、包括性、信頼を育みながら、健康と教育の格差に取り組むことを目的とした共同創造プログラム「Beacon of Hope」の10年にわたる協力関係を延長することを明らかにしました。このプログラムには、肺動脈性肺高血圧症、高血圧症、じんま疹、巨細胞性動脈炎、乳がんなど、さまざまな臨床試験が含まれます。
2021年4月、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーションは、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）治療薬Tyvaso®のFDA承認と上市に関する重要な発表を行いました。間質性肺疾患に伴う肺高血圧症（PH-ILD）治療薬Tyvaso®のFDA承認取得は、PH-ILDに苦しむ患者さんのニーズに応える有望なソリューションであり、肺高血圧症市場における当社の戦略的成長機会となります。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2017年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供します。本レポートの目的のため、Grand View Research社は世界の肺動脈性肺高血圧症市場レポートを薬剤クラス、タイプ、投与経路、地域に基づいて区分しています：
薬剤クラスの展望（売上高、百万米ドル、2017年～2030年）
エンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）
PDE-5阻害薬
プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体
SGC刺激薬
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2017年 – 2030年）
ブランド
ジェネリック医薬品
投与経路の展望（売上高、百万米ドル、2017年～2030年）
経口
静脈内/皮下
吸入
地域別展望（売上高、百万米ドル、2017年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
MEA
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 セグメントの範囲
1.1.2 地域範囲
1.1.3 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報調達
1.3.1 購入データベース
1.3.2 GVRの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.7 セカンダリーソースのリスト
1.8 目的
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 肺動脈性肺高血圧症市場の概要
第3章 肺動脈性肺高血圧症市場の変数、動向、スコープ
3.1 市場系統の展望
3.1.1 親市場
3.1.2 補助市場
3.2 普及・成長展望マッピング
3.3 ステージ別製品パイプライン分析
3.4 ユーザー視点分析
3.4.1 消費者行動分析
3.4.2 市場インフルエンサー分析
3.5 PAHブランド市場 薬効別売上高 2017年～2030年（単位：百万個）
3.6 後発医薬品リスト
3.7 規制の枠組み
3.7.1 保険償還の枠組み
3.7.2 規格とコンプライアンス
3.8 市場変数分析
3.8.1 市場ドライバー分析
3.8.1.1 肺動脈性肺高血圧症の顕著な負担
3.8.1.2 公的機関および民間機関による支援イニシアティブ
3.8.1.3 支援的な償還政策
3.8.2 市場阻害要因分析
3.8.2.1 主要薬剤の特許切れ
3.8.2.2 薬剤関連の副作用
3.8.3 業界の課題
3.9 肺動脈性肺高血圧症市場： 分析ツール
3.9.1 ポーターのファイブフォース分析
3.9.1.1 サプライヤーの力
3.9.1.2 バイヤーパワー
3.9.1.3 代替の脅威
3.9.1.4 新規参入の脅威
3.9.1.5 競争ライバル
3.9.2 ペステル分析
3.10 主要取引・戦略的提携分析
3.11 価格分析
3.12 有病率分析
3.13. 特許満了
第4章 COVID – 19 インパクト分析
4.1. 現在の影響と将来のシナリオ
4.2. 市場プレイヤーへの影響
第5章 肺動脈性肺高血圧症市場 薬剤クラス別セグメント分析、2017年〜2030年（百万米ドル）
5.1 薬剤クラス別市場シェア分析、2022年および2030年
5.2 肺動脈性肺高血圧症市場：薬剤クラス別、2017〜2030年
5.3 エンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）
5.3.1 エンドセリン受容体拮抗薬（ERAs）市場、2017年～2030年（百万米ドル）
5.4 PDE – 5阻害剤
5.4.1 PDE – 5阻害薬市場、2017年～2030年（百万米ドル）
5.5 プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似体
5.5.1 プロスタサイクリンおよびプロスタサイクリン類似物質市場、2017年～2030年（百万米ドル）
5.6 SGC刺激剤
5.6.1 SGC刺激薬市場、2017年～2030年（百万米ドル）
第6章 肺動脈性肺高血圧症市場 タイプ別セグメント分析、2017年〜2030年（USD Million）
6.1 タイプ別市場シェア分析、2022年および2030年
6.2 肺動脈性肺高血圧症市場：タイプ別、2017年〜2030年
6.3 ブランド
6.3.1 ブランド市場、2017年〜2030年（百万米ドル）
6.4 ジェネリック医薬品
6.4.1 ジェネリック医薬品市場、2017年～2030年（USD Million）
第7章 肺動脈性肺高血圧症市場 投与経路別セグメント分析、2017年〜2030年（USD Million）
7.1 投与経路別市場シェア分析、2022年および2030年
7.2 肺動脈性肺高血圧症市場：投与経路別、2017年〜2030年
7.3 経口
7.3.1 経口投与市場、2017年〜2030年（百万米ドル）
7.4 静脈内/皮下
7.4.1 静脈内/皮下投与市場、2017年〜2030年（百万米ドル）
7.5 吸入
7.5.1 吸入市場、2017年～2030年（百万米ドル）
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レポートコード：GVR-2-68038-855-8