腎バイオマーカー市場規模は、2023年の12.4億米ドルから2028年には17.7億米ドルに成長し、予測期間（2023〜2028年）のCAGRは7.29%になると予測されます。
COVID-19の大流行により、当初は病院や診断センターへの入場者数が大幅に減少し、併存疾患のある人は重症のCOVID-19に感染する可能性が高いことが多くの研究で報告され、それがさらに腎臓病の検査や治療方法の減少につながった。例えば、2022年1月に発表されたBrogan M.らによる調査研究によると、重症の慢性腎臓病（CKD）患者はCKDでない患者よりも死亡率が高く、28日後に生存していたのは約半数であった。このように、パンデミックの間、研究対象市場は深刻な影響を受けた。しかし、封鎖規制が解除されて以来、市場は順調に回復している。COVID-19の出現により、患者におけるCOVID-19の重症度を検出するためのバイオマーカーの分野で新たな研究が行われるようになり、腎臓バイオマーカーの研究開発の分野で新たな投資が行われるため、市場の成長はさらに増大すると予想される。例えば、2021年5月には、SARS-CoV-2感染患者の死亡率予測における尿バイオマーカーの役割を実証した研究がScientific Reports誌に掲載された。現在進行中のこれらの研究は、新規バイオマーカーの発見を目的としたこの分野の研究に拍車をかけており、市場成長の拡大が期待されている。
この市場の成長を促進する主な要因は、様々な腎臓関連疾患の有病率の上昇、腎疾患の主な原因である糖尿病と高血圧の高い有病率、遺伝学分野における急速な技術進歩である。2022年4月にKidney International Supplementsに掲載された論文によると、世界人口の約10％が慢性腎臓病を患い、毎年数百万人が亡くなっている。慢性腎臓病患者の割合は増加している。さらに、糖尿病に関連した慢性腎臓病のリスクは、欧米諸国よりもアジア諸国の方がはるかに高い。例えば、2021年に発表された国際糖尿病連合の報告書によると、2021年の糖尿病推定患者数は74,194.7千人で、インドでは2030年までに92,973.7千人に達すると予想されている。このように、腎臓病の有病率の増加とその相対的な原因により、腎臓病の診断に対する需要が増加し、予測期間におけるバイオマーカーの成長を押し上げると予想される。
過去10年間における遺伝子技術の進歩は、腎臓バイオマーカーに関連する遺伝子制御経路に関する人々の知識を啓発してきた。ゲノム技術の急速な進歩により、遺伝子解析は臨床や研究に不可欠なものとなっている。さらに、コンピュータ技術の発達により、腎バイオマーカー検査は広く利用されるようになり、小規模の検査室でも実施できるようになった。最近の遺伝学の進歩により、ヒト集団に適用される様々なプラットフォームで腎臓病を研究する機会が生まれている。腎臓病バイオマーカーは、腎臓病の検出、診断、治療のための遺伝子レベルの技術進歩に統合することもできる。こうした遺伝学の急速な進歩は、腎臓病治療のためのより高度な腎バイオマーカーの開発につながり、最終的に市場を牽引した。
さらに、提携、M&A、製品発売など、市場参入企業による戦略的活動が市場の成長を促進すると期待されている。例えば、2021年4月、Renalytix AIはJoslin Diabetes Centerとの提携を拡大し、同センターの研究者が発見した腎臓病の新たなバイオマーカーを同社のKidneyIntelXプラットフォームに追加した。2021年2月、バイオメリューは急性腎障害（AKI）リスクのある患者の腎臓ストレスを検出する革新的なNEPHROCHECKアッセイのCEマーキングを発表した。
このように、腎臓疾患の負担の増加や市場プレイヤーの戦略的活動といった前述の要因から、腎臓バイオマーカー市場は予測期間中に大きな成長が見込まれている。ただし、規制や償還制度の問題が予測期間中の市場成長の妨げになる可能性がある。
市場動向
機能性バイオマーカーの血清クレアチニンが大きな市場シェアを占める見込み
血清クレアチニンは、腎機能の検査項目として最も広く用いられている検査項目であり、腎機能の指標としてeGFR（推算糸球体濾過量）の算出に用いられている。また、慢性腎臓病の判定にも理想的な指標として使用されています。血中クレアチニン濃度は糸球体濾過量（GFR）に反比例し、腎機能の理想的な指標となる。残念ながら、GFRの測定には時間がかかるため、GFRは通常、血清クレアチニン（sCr）のような内因性濾過マーカーを考慮した式から推定される。
慢性腎臓病の罹患率の増加、血清クレアチニン検査の発売と進歩の増加が市場の成長を後押ししている。全米腎臓財団によると、2021年までに世界の人口の10%が慢性腎臓病（CKD）に罹患する。患者数が多いため、腎臓病の診断と予後のために血清クレアチニンの使用が増加し、セグメントの成長を後押ししている。
さらに、市場参入企業による製品の発売が、予測期間中の市場拡大を後押しすると予想される。例えば、EUでは2022年3月にNova Biomedical社がCEマークを取得したNova Max Proクレアチニン/eGFRメーターシステムを発表した。Nova Max Proは、院外環境において腎機能を評価し腎臓病を早期に発見することにより、腎ケアを改善することを目的としている。30秒で、メーターとクレアチニン・バイオセンサーは血中クレアチニンを評価し、1.2リットルのキャピラリーフィンガースティック血液サンプルから糸球体濾過率を推定する。測定にはNova StatSensor Creatinineテクノロジーが使用されている。
したがって、腎臓病の有病率の増加など、上記のすべての要因は、予測期間にわたってセグメントの成長を促進すると予想される。
北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様と予想される
北米は現在、腎バイオマーカー市場で大きなシェアを占めており、予測期間中もその牙城は揺るがないとみられる。北米地域では、米国が最大の市場シェアを占めている。過去10年間で、分子バイオマーカーに関する情報を含む米国FDA承認の医薬品ラベルの数が大幅に増加している。ほぼすべての製薬会社が、提携やその他の事業を通じて分子バイオマーカー・プログラムを開発している。
米国では慢性腎臓病の有病率が上昇していることが、効果的な診断のために腎バイオマーカーの利用が増加し、同地域の市場成長を押し上げる主な要因となっている。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）は2021年に、米国では7人に1人以上、約3,700万人が慢性腎臓病（CKD）に罹患していると推定されると発表した。さらに、米国では慢性腎臓病にかかりやすい高齢化が進んでいることも、早期診断と効果的な治療に対する需要の高まりにつながり、市場の成長に寄与している。例えば、2021年に米国疾病予防管理センター（CDC）は、慢性腎臓病は65歳以上の高齢者に最も多く、米国における罹患人口の38%に寄与していると発表した。
さらに、腎臓病を検出するためのバイオマーカー診断検査の発売や、同国でのパートナーシップ、合併、買収の拡大など、市場参入企業による戦略的イニシアティブも市場を押し上げると予想される。例えば、2022年11月、デンマークの診断用新興企業であるBioPorto社は、急性腎障害（AKI）の検査を米国食品医薬品局に提出し、de novo認証を取得、米国での発売は2023年に予定されている。この検査は、AKIに関連するバイオマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）が患者の尿または血漿中に存在するかどうかを検出する。
2022年3月、アラバイブ社は、明細胞腎細胞がん（ccRCC）およびバイオマーカー高値サブグループを対象としたバチラクセプトのフェーズ1b/2試験で良好な結果を示した。したがって、このような臨床試験は国内におけるバイオマーカー検査の開発を後押しするだろう。その結果、市場の成長が促進されるであろう。このように、前述の要因により、調査対象市場は予測期間中に大きく成長すると予想される。
産業概要
腎バイオマーカー市場は競争が激しく、複数の大手企業と複数の中小企業で構成されている。しかし、技術の進歩や製品の革新に伴い、中堅から中小企業は手頃な価格で新技術を導入することで市場での存在感を高めている。Thermofisher Scientific、Abbott Laboratories、Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioMérieuxなどの企業が市場で大きなシェアを占めている。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 様々な腎臓関連疾患の有病率の上昇
4.2.2 腎疾患の主要原因である糖尿病と高血圧の高い有病率
4.2.3 遺伝子分野における急速な技術進歩
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 規制・償還制度に関する問題
4.4 ポーターファイブフォース
4.4.1 サプライヤーの交渉力
4.4.2 消費者の交渉力
4.4.3 新規参入者の脅威
4.4.4 代替製品・サービスの脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場のセグメンテーション
5.1 バイオマーカータイプ別
5.1.1 機能性バイオマーカー
5.1.1.1 血清クレアチニン
5.1.1.2 血清シスタチンC
5.1.1.3 尿アルブミン
5.1.2 上方制御されるタンパク質
5.1.2.1 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）
5.1.2.2 腎障害分子-1
5.1.2.3 インターロイキン-18
5.1.3 その他のバイオマーカーの種類
5.2 診断技術別
5.2.1 酵素結合免疫吸着測定法
5.2.2 粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）
5.2.3 比色分析法
5.2.4 化学発光酵素免疫測定法（CLIA）
5.2.5 液体クロマトグラフィー質量分析法（LS-MS）
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 病院
5.3.2 診断研究所
5.3.3 その他のエンドユーザー
5.4 地域別
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の地域
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南米のその他
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 アボット・ラボラトリーズ
6.1.2 バイオポルト・ダイアグノスティックスAS
6.1.3 F.ホフマン・ラ・ロシュAG
6.1.4 サーモフィッシャーサイエンティフィック社
6.1.5 ネクセリス（パシフィックバイオマーカーズ）
6.1.6 バイオメリュー
6.1.7 スフィンゴテック社
6.1.8 ランドックス・ラボラトリーズ・リミテッド
6.1.9 Siemens Healthineers AG
6.1.10 エンゾライフサイエンス社
7 市場機会と今後の動向
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