医薬品CDMO市場は予測期間中にCAGR 6.74%を記録すると予測される。高度な製造技術とプロセスがCMO市場の成長を後押しすると予測される。CMOは、連続製造などの新たな業務戦略により、製造プロセスの効率を改善し、無駄を最小限に抑えてコストを下げることが期待される。新薬承認の大部分を担当し、製造能力が不足しがちな中小製薬企業の成長は、CMOが新しい製造技術を採用する原動力になると予想される。
主なハイライト
ジェネリック医薬品や生物製剤の需要の増加、資本集約的な業界の性質、複雑な製造要件により、臨床・商業段階の製造においてCMOと提携することの潜在的な収益性を認識する製薬企業が増加している。製薬業界の継続的な拡大、特にCOVID-19パンデミックの発生に伴い、医薬品イノベーター企業は新鮮な医薬品でパイプラインを満たさなければなりません。しかし、研究、製造、生産に必要な資金が不足している。したがって、CMOの必要性は極めて重要である。
ジェネリック医薬品市場の成長、広範な疾患にわたる低分子医薬品の高い普及率、様々な医薬品の特許切れ、原薬（API）、完成製剤（FDF）の高度な製造技術、規制要件を満たすための高度なプロセスや生産技術に対する要求の高まり、合併、買収、その他の投資などの取引の増加、ジェネリック注射剤に対する需要の増加、COVID-19ワクチンや生物製剤の生産パイプラインの成長、老人人口の増加がCMO市場の推進要因となっている。
個別化医療の台頭により、画一的なモデルは時代遅れになりつつある。業界は臨床試験をより利用しやすく、患者に優しいものにしようとしているため、技術は医薬品開発業務受託機関にとって重要な要素となっている。競争力を維持し、顧客にあらゆるソリューションを提供できるようにするため、CROは最新のテクノロジーやツールの導入に最前線で取り組んでいる。これらの新技術を採用することで、CROはより効率的に、研究スピードを上げることができ、CRO市場の成長を促進している。
研究開発に投資されるコストは増加の一途をたどっているが、こうしたプロセスから得られる価値ある成果は稀少なものとなっている。多くの製薬会社はAP生物製剤や注射剤のプロジェクトに投資している。また、製薬会社は受託製造、受託包装、品質検査サービスを提供するベンダーを求めている。さらに、DHLのようなサードパーティ・ロジスティクス・プロバイダーは、受託包装サービスを含むサービス機能を拡張している。さらに、製剤や技術のターンアラウンドが増加するにつれて、CMOは敏捷性を達成し、製造設定の迅速な変更に対応するため、より多額の投資を行う必要がある。これらすべての要因が、調査対象市場の成長を制限する可能性がある。
CMO/CDMOサービス業界は、医薬品開発者がCOVID-19の大流行によってもたらされた困難のいくつかを克服するのを支援するユニークな立場にある。製薬・バイオ医薬品業界は、サプライチェーン・ロジスティクス、医薬品開発、臨床試験、供給、製造など、このパンデミックによって様々な影響を受けた。COVID-19の大流行は、製薬業界全体、特に臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーションの取り組みに拍車をかけた。COVID-19、COVID-19以外の医薬品、治療法がこの時期に開発され続けたため、迅速な臨床開発の必要性が高まった。
医薬品CDMO市場の動向研究開発投資の増加が市場を牽引
EYが2022年7月に実施した調査によると、CDMOの数は過去10年間で増加し、M&A（合併・買収）や統合が主な成長要因となっている。EYのチームはこれらの案件を分析し、CDMOのM&A状況を統合的に把握するため、選ばれた世界のCDMO企業15社から92件の公開された内部投資を検討した。好位置にあるCDMOは、より小規模で多様なプロジェクトに対する需要の増加に対応するため、生産ラインを柔軟に変更した。新たな提携関係も生まれ、CDMOプレーヤーは生産能力の急速な拡大をさらに推進できるようになり、ワクチン生産などの分野で業界の繁栄を支えた。
2022年1月、アラジェン・ライフサイエンシズ（旧GVKバイオサイエンシズ）は、研究・開発・製造のアウトソーシングサービスに対する需要は引き続き勢いを増すと予想していると述べた。エンド・ツー・エンドの統合サービスに対する需要の増加に伴い、CROとCDMO業界はインドと世界的に統合される可能性が高い。同社は、CRO や CDMO は新たな能力への投資、追加インフラの構築、有機的または無機的な地理的フットプリントの拡大を行うと予想している。
さらに、高薬理活性医薬品の安全な取り扱いと封じ込めのための適切なインフラ、特に高薬理活性医薬品に対する適切な分析スキルと適切なプロジェクト管理（適切な上市、実行、完了を含む）が研究開発市場で際立つために必要である。2022年1月、アラジェン・ライフサイエンシズ（旧GVKバイオサイエンシズ）は、研究・開発・製造のアウトソーシングサービスに対する需要は今後も勢いを増す可能性があると述べた。エンド・ツー・エンドの統合サービスに対する需要の高まりに伴い、CROとCDMO業界はインドだけでなく世界的に統合される可能性が高い。同社は、CROとCDMOが新たな能力に投資し、追加インフラを構築し、有機的または無機的に地理的な足跡を増やすと予想していると付け加えた。
製薬会社のターゲットが科学研究と医薬品マーケティングにシフトする中、CDMOは重要なパートナーとしての地位をさらに確立し、顧客と戦略的で統合的なパートナーシップを築くことができる。複雑で高力価の化合物が増加していることから、CDMOは高度な技術と専門的な専門知識によって際立つことができる。
さらに、連続製造などの新たな業務アプローチにより、CDMOは製造プロセスの効率を向上させ、コストと無駄を削減できると予想される。CDMOは、増加する中小製薬企業と新たな機会を見出すと予想される。このような中小製薬会社は、主に新薬承認件数の増加を担っているが、製造能力を持たないことが多い。Pharmaprojects社によると、2022年には世界全体で20,109品目の新薬が研究開発パイプラインに並ぶ。
アジア太平洋地域はCRO分野で最も急成長する地域と予想される
アジア太平洋地域は、米国や他の先進国に比べて低コストであることから、予測期間中、CRO市場で最も高い成長が見込まれている。加えて、糖尿病や心臓病などの慢性疾患や生活習慣病の増加、患者募集の容易さ、臨床試験に関する専門知識の豊富さなどが、同地域の成長を後押しする主な要因となっている。
例えば、国家衛生委員会（NHC）によると、中国には慢性疾患を患う高齢者が1億8,000万人以上おり、そのうち75％が複数の慢性疾患を抱えている。さらに、2030年までに心血管疾患は中国政府にとって1兆440億米ドルの負担となる。糖尿病有病率の高さについては、中国、韓国、オーストラリアを含むアジア太平洋地域でも同様の傾向が見られる。
臨床試験の民営化が進む中、中国やインドなどの発展途上国では研究プロセスのアウトソーシングが増加している。例えば、大手製薬会社は臨床データ管理、ファーマコビジランス、生物統計学などの研究サービスをアウトソーシングするケースが増えている。
特定の地域が臨床試験を実施する組織を惹きつける理由は数多くある。その中には、コスト、患者の募集、必要な試験、スケジュールの短縮などがある。中国、インド、日本では臨床試験の数が全体的に増加しており、アジア太平洋地域は潜在的な地域の一つとなっている。インドは先進国よりも低コストで前臨床サービスを提供している。CRO の可能性を拡大するためにインド政府が行ったイニシアチブは、近年魅力的な市場機会を提供している。
加えて、科学的な専門知識を有する人材が国内に存在することも、今後数年間の事業成長を後押しする可能性がある。インドでの臨床試験費用は、米国よりも約 50％低い。インドは最大級の医薬品生産国であり、米国以外で最も多くのFDA承認製造工場を持っているため、中国に対する競争力がある。
ここ数ヶ月の間に、ノボテックは、臨床試験のプロジェクト管理を容易にし、バイオ医薬品開発を促進するための数多くの提携を発表した。例えば、メディデータは2022年7月、ノボテックとのパートナーシップ更新を発表し、2022年から様々な治療分野で臨床試験の規模拡大を継続すると発表しました。この新たな提携により、ノボテックは柔軟で設定可能なツールを備え、臨床研究のニーズに大規模に対応し、アジア太平洋地域と米国での医薬品・機器開発の加速を促進します。
産業概要
医薬品CDMO市場は、複数のベンダーが市場シェアに貢献しているため断片化している。市場に多数の競合企業が存在することは、サービス価格に影響を及ぼし、特に小規模プロバイダーにとっては直接的な競争要因となっている。同市場のベンダーは、競争力を高めるためにワンストップ・ショップ・サービスの提供に注力すると予想される。多額の資本を手にしたCMOは、こうした活動に従事できるため、新規参入を困難にし、競争を激化させるだろう。同市場のプレーヤーは、製品提供を強化し、持続可能な競争優位性を獲得するために、提携、企業拡大、イノベーション、買収などの戦略を採用している。
2023年1月、キャタレント社は、高価値のカンナビノイド薬物療法の創出を専門とするカナダ／米国の専門製薬会社であるEthicann Pharmaceuticals Inc.と、Ethicann社の臨床薬パイプラインを前進させるためにZydisの口腔内崩壊錠（ODT）技術を使用する開発およびライセンス契約を締結したと発表した。この契約により、キャタレント社はザイディス社の技術を使用して、カンナビジオール（CBD）とテトラヒドロカンナビノール（THC）を含む医薬品を製造し、Ethicann社がさまざまな症状に対する臨床試験で使用することになる。
2023年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、特殊診断薬の世界的プロバイダーであるバインディングサイトグループを28億米ドルで買収した。多発性骨髄腫の診断とモニタリングにおける画期的な技術革新がバインディング・サイトに加わることで、サーモフィッシャーはすでに拡大している特殊診断薬の品揃えをさらに拡大することになる。患者の予後は、早期診断と十分な情報に基づく治療選択によって大きく左右されます。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場の洞察
4.1 市場概要
4.2 産業の魅力 – ポーターの5つの力分析
4.2.1 CMOのポーターのファイブフォース分析
4.2.2 CROのポーター5フォース分析
4.3 産業バリューチェーン分析
4.4 産業政策
4.5 COVID-19の製薬産業への影響
5 市場ダイナミクス
5.1 市場促進要因
5.1.1 大手製薬企業によるアウトソーシング量の増加
5.1.2 CDMOモデルの市場参入
5.1.3 研究開発投資の増加
5.2 市場の阻害要因
5.2.1 リードタイムと物流コストの増加
5.2.2 厳しい規制要件
5.2.3 CMOの収益性に影響する稼働率の問題
5.3 固形ベースの経口剤形への重点化
5.4 OSDセグメントにおける3Dプリンティングの発展に関する定性的考察
5.4.1 製造プロセスにおける3Dプリンティングの進化と従来プロセスに対する主な利点
5.4.2 3Dプリンティングベースのプロセスで製造される主な医薬品の分析
5.4.3 展開されている主要技術（SLSとFDM）の分析と相対的な利点
5.4.4 ステークホルダーに関する主な動向
5.4.5 市場展望
6 技術スナップショット
6.1 投与製剤技術
6.2 投与経路別の剤形
6.3 医薬品研究開発のアウトソーシングにおける主な検討事項
6.4 CROのバイオ分析試験、中央研究所試験、cGMP試験の主要セグメント
7 市場のセグメンテーション
7.1 サービスタイプ別CMOセグメント
7.1.1 医薬品原薬（API）製造
7.1.1.1 低分子化合物
7.1.1.2 大分子
7.1.1.3 高力価（HPAPI）
7.1.2 完成製剤（FDF）の開発と製造
7.1.2.1 固形製剤
7.1.2.1.1 錠剤
7.1.2.1.2 その他（カプセル剤、粉末剤等）
7.1.2.2 液体製剤
7.1.2.3 注射剤製剤
7.1.3 二次包装
7.2 研究段階CROセグメント別
7.2.1 前臨床
7.2.2 フェーズ I
7.2.3 フェーズ II
7.2.4 フェーズ III
7.2.5 フェーズ IV
7.3 医薬品CMO***地域別
7.3.1 北米
7.3.1.1 米国
7.3.1.2 カナダ
7.3.2 欧州
7.3.2.1 イギリス
7.3.2.2 ドイツ
7.3.2.3 フランス
7.3.2.4 イタリア
7.3.2.5 その他のヨーロッパ
7.3.3 アジア太平洋
7.3.3.1 中国
7.3.3.2 インド
7.3.3.3 日本
7.3.3.4 オーストラリア
7.3.3.5 その他のアジア太平洋地域
7.3.4 ラテンアメリカ
7.3.4.1 ブラジル
7.3.4.2 メキシコ
7.3.4.3 アルゼンチン
7.3.4.4 その他のラテンアメリカ
7.3.5 中東・アフリカ
7.3.5.1 アラブ首長国連邦
7.3.5.2 サウジアラビア
7.3.5.3 南アフリカ
7.3.5.4 その他の中東・アフリカ地域
7.4 地域別 – 医薬品 CRO
7.4.1 北米
7.4.2 欧州
7.4.3 アジア太平洋
7.4.4 ラテンアメリカ
7.4.5 中東・アフリカ
8 ベンダーの市場シェア
9 競争環境
9.1 企業プロフィール
9.1.1 Catalent Inc.
9.1.2 レシファームAB
9.1.3 ジュビラント・ファーマバ社
9.1.4 パセオン（サーモフィッシャーサイエンティフィック社）
9.1.5 ベーリンガーインゲルハイムグループ
9.1.6 ファイザー・センターソース
9.1.7 アエノバ・ホールディングGmbH
9.1.8 Famar SA
9.1.9 バクスター・バイオファーマ・ソリューションズ（バクスター・インターナショナル・インク）
9.1.10 ロンザグループ
9.1.11 Tesa Labtec GmbH（TESA SE）
9.1.12 Tapemark
9.1.13 アークスLLC
9.1.14 CMIC Holdings Co. Ltd.
9.1.15 ラブコープ医薬品開発
9.1.16 Syneos Health Inc.
9.1.17 LSK Global Pharma Service Co. Ltd.
9.1.18 ノボテック社
9.1.19 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
9.1.20 ファーマシューティカル・プロダクト・デベロップメント LLC（Thermo Fisher Scientific Inc.）
9.1.21 PRA Health Sciences Inc.
9.1.22 Quanticate Ltd
9.1.23 IQVIA Holdings Inc.
9.1.24 SGSライフサイエンスサービスSA
9.1.25 Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd.
9.1.26 Samsung Bioepis Co. Ltd.
9.1.27 WuXi AppTec Inc.
9.1.28 サジメット・バイオサイエンス（3V Biosciences Inc.）
10 投資シナリオ
11 世界の医薬品cdmo市場の将来展望
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資料コード： MOI17860799