市場概要
潜在性結核検査市場は、2024年の5億8,250万米ドルから2029年には7億7,340万米ドルに成長し、予測期間中の年平均成長率は5.8%になると予測されています。市場の主な促進要因としては、特に免疫不全患者や結核の高発生地域出身者を含むハイリスク集団における潜在性結核の有病率の上昇が挙げられます。さらに、政府機関、国際保健機関、資金提供イニシアティブによる投資の増加も市場を後押ししています。その結果、結核撲滅に対するこれらの組織のコミットメントが、高度な診断技術と検査施設への容易なアクセスにより、潜在性結核検査市場を大きく成長させました。したがって、潜在性結核検査市場は今後数年間で安定した成長を遂げるでしょう。
推進要因：世界的な潜在性結核の発生率の増加
潜在性結核感染症（LTBI）は、公衆衛生における最大の課題の1つとして浮上しています。新たに結核に罹患した患者のほとんどがLTBI患者であるため、潜在性結核感染の検出と治療は公衆衛生にとって非常に重要です。また、主にHIVなどに起因する免疫不全患者の増加により、潜伏感染から活動性結核に移行するリスクも高まっています。活動性結核の症例数の増加は、世界的な結核制圧に向けた重要なステップとして、適切なスクリーニングと迅速な治療の必要性につながっています。このため、活動性結核への移行を予防するために、潜在性結核感染の治療にますます重点を置くようになっています。潜伏結核検査は高い需要があり、結核制圧に向けた世界的な取り組みにおいて重要な優先事項となっています。
制約：不利な償還政策
償還政策は、潜在性結核検査市場の成長を妨げる重要な要因の一つです。ほとんどの診断企業は、官民いずれの保険会社からも好意的な保険適用を受けることが難しいため、自社検査の商業化を進めることが困難であると感じています。問題が生じるのは、検査に特定のコードがない場合であり、多くの場合、地域の保健当局や保険管理者が独自のレートを設定する一貫性のない償還制度につながります。さらに、いくつかの国では診療報酬制度が変更され、一部の検査が低報酬に直面しているため、臨床検査室へのプレッシャーが高まっています。地域によっては、過去数十年にわたり診断検査の報酬が大幅に削減されており、医療制度における予算上の制約が、新しい診断技術の採用におけるさらなる問題となっています。このような財政的な問題は市場の成長をさらに制約し、患者によるより良い診断へのアクセスを先送りする可能性があり、これが世界の潜在性結核検査市場における強い制約となっています。
機会：発展途上国における成長機会
インド、ブラジル、トルコ、ロシア、南アフリカなどの新興市場は、潜在性結核検査市場の主要プレーヤーに成長機会を提供する可能性があります。その理由は、結核の有病率の高さ、患者数の多さ、医療インフラの整備、可処分所得の増加などの要因によるものです。上記の要因に加え、アジア太平洋地域は、規制やデータ要件が比較的緩やかで、適応力がありビジネスに適したハブとなっています。新興市場におけるヘルスケアおよびライフサイエンス研究への高額投資によって、これらの国々の検査インフラが向上していることがよく表れています。これにより、検査室における診断システムの確立が支援され、高度な診断技術の使用が増加しています。さらに、発展途上国における早期診断の必要性に対する意識の高まりと、これらの国々における医療支出の増加は、潜在性結核診断キットと装置の需要をさらに押し上げるでしょう。
課題： 運用上の制約と労働力格差
主要市場の臨床検査室は、環境の変化に対応するため、運営上の大きな課題に直面しています。特に、潜在性結核に対するIGRAのような新しい技術が統合された場合、検体の収集、保管、輸送が技術者にとって困難となります。したがって、特定の診断検査では、交差汚染のリスクを最小限に抑え、プロセスの効率を高めるために、検査室のセットアップを再設計する必要があります。このような偶発的な変更は、エンドユーザーがハイエンドの診断装置を使用することに集中するため、特に1種類のサンプル用にしか設計されていない場合、運用コストを増加させる可能性があります。さらに、伝染病が頻繁に発生するため、検査施設はより迅速で正確な診断のために先端技術への投資を余儀なくされます。しかし、特に新興市場では熟練した技術者の不足が、こうした技術の効果的な活用を妨げています。このような運用や労働力の問題は、新しい診断ソリューションの導入を阻み、市場の成長を制限する可能性があります。
潜在性結核検査市場は複雑なエコシステムで繁栄しています。この市場には、診断ラボ、病院、研究機関が使用するTSTやIGRAなどの検査種類が含まれます。メーカーは検査の設計と最適化に注力しています。販売業者には、サードパーティ・ベンダーやeコマース・プラットフォームが含まれます。主なステークホルダーは、診断対象となるハイリスク集団、投資家、規制機関などです。
2023年、検査種類別ではインターフェロンγ放出測定（IGRA）分野が最大シェア
潜在性結核検査市場は、検査の種類別にツベルクリン皮膚テスト（TST）とインターフェロンγ放出測定法（IGRA）に区分できます。2023年には、TSTと比較して特異度と感度がはるかに優れているため、IGRAセグメントが市場を支配しています。この精度は、すでに結核に感染している人や免疫力が低下している人にとって、適切な治療を行う上で非常に重要です。IGRA検査のもう1つの利点は、TSTの場合、結果を読み取るために再診が必要なのに比べ、採血のために患者が1回訪れるだけで済むことです。この快適さは、患者のコンプライアンス向上を意味し、全体として、医療提供者にとってプロセスが容易になります。
2023年の潜在性結核検査市場は、エンドユーザー別では診断検査部門が優勢
潜在性結核検査市場は、診断ラボ、病院・診療所、学術・研究機関、その他のエンドユーザーに分類されます。2023年には、診断ラボが最大の市場シェアを占めました。これらの検査施設は、潜在性結核の診断のための様々な検査を実施し、活動性結核への進行を予防するための高度な技術と十分な訓練を受けた人材を有しています。世界中で結核の有病率が高まるにつれ、検査を必要とする患者が大量に発生するため、診断ラボは医療提供者のネットワークの中で不可欠な存在となっています。さらに、検査技術の進歩や、これらの検査の所要時間を短縮する必要性から、医療提供者は主に診断ラボに依存しています。これらの要因が相まって、診断ラボは最大のエンドユーザーセグメントとして脚光を浴びています。
潜在性結核検査市場は、5つの主要地域に区分されています： 北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ。2023年には北米が市場の最前線に。これは、免疫系が低下している人、結核患者と直接接触する人、移民、医療従事者など、一部の層で潜在性結核の症例が増加しているためです。先進的な検査技術がこの地域で広く導入されているのは、優れた診断ラボや、タイムリーで正確な診断のための医療サービスへの幅広いアクセスを有する、確立された先進的な医療インフラのおかげです。さらに、強力な規制の枠組みが検査サービスをより利用しやすく、手頃な価格にしているため、医療提供者によるより新しく、より高度な技術の導入が促進されています。結核対策と予防に向けた公衆衛生の取り組みと、早期発見・早期治療の重要性に対する意識の高まりが、この地域における潜在性結核検査の成長をさらに後押ししています。
2024年4月、Revvity社（アメリカ）はT-SPOT.TB検査に使用するAllsheng社のAuto-Pure 2400リキッドハンドラーを発売しました。T-SPOT.TB検査にAuto-Pure 2400プラットフォームを使用することで、ラボに効率的なワークフローを提供し、潜在性結核検査を中規模大量環境で実施できるようになります。
2024年3月、QIAGEN（オランダ）は国際パネル医師協会（IPPA）との提携を発表し、IGRA要件とそれに関連する患者および医療従事者のメリットに特に焦点を当て、最新の結核スクリーニング要件について世界中のパネル医師を支援し、教育することを発表しました。
2023年2月、QIAGEN社（オランダ）の結核血液検査QuantiFERON-TB Gold Plusが、98/79/EC体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わるEUの体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746に基づくCEマークを取得。
2022年12月、ビオメリュー（フランス）は、潜伏結核のバイダスTB-IGRAテストを含むバイダスアッセイシリーズの次世代自動免疫測定システムであるバイダスKUBEのCEマーキング取得を発表しました。この技術革新は、患者ケアの迅速化と消費者保護に役立つ結果を提供することで、臨床ラボに利益をもたらします。
主要企業・市場シェア
潜在性結核検査市場の主要企業は以下の通り。
QIAGEN (Netherlands)
Revvity (US)
Beijing Wantai Biopharmaceutical Co., Ltd. (China)
Sanofi (France)
Endo, Inc. (US)
bioMérieux (France)
SD Biosensor, INC. (South Korea)
Lionex GmbH (Germany)
Serum Institute of India Pvt. Ltd. (India)
ARKRAY, Inc. (Japan)
Zhi Fei Biological (China)
AID Autoimmun Diagnostika (Germany)
Boditech Med Inc. (South Korea)
invitros (South Korea)
Bioneovan Co.,Ltd (China)
Biopanda Reagents Ltd (UK)
【目次】
はじめに
25
研究方法論
29
要旨
42
プレミアムインサイト
46
市場概要
49
5.1 はじめに
5.2 市場動向 DRIVERS- 潜在性結核の罹患率の増加- BCGワクチンの普及- 結核対策プログラムへの資金援助と助成金の増加 RESTRAINTS- 不利な償還シナリオ OPPORTUNITIES- 新興国における成長機会 CHALLENGES- 規制状況の変化- オペレーションの障壁と労働力不足
5.3 価格分析 製品別平均販売価格 地域別イグラテスト指標価格
5.4 特許分析 主要特許のリスト
5.5 バリューチェーン分析
5.6 サプライチェーン分析
5.7 貿易分析 輸入データ 輸出データ
5.8 エコシステム分析 エコシステムにおける役割
5.9 ポーターの5つの力分析新規参入の脅威代替品の脅威買い手の交渉力供給者の交渉力競合の激しさ
5.10 主要ステークホルダーと購買基準 購買プロセスにおける主要ステークホルダー 主要購買基準
5.11 規制分析 規制ランドスケープ- 北米- 欧州- アジア太平洋- 中南米- 中東 規制機関、政府機関、その他の組織- 北米- 欧州- アジア太平洋- 中南米- その他の地域
5.12 技術分析 主要技術 – ツベルクリン皮膚テスト 主要技術 – インターフェロンガンマ放出アッセイ
5.13 主要会議・イベント（2024-2025年
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.15 投資と資金調達のシナリオ
5.16 ケーススタディ分析 ケーススタディ1：LTBI治療のモニタリングにおけるサイトカインの使用法の探求 ケーススタディ2：LTBI検出のためのESAT6-CFP10（EC）皮膚テストの診断精度の評価 ケーススタディ3：HEU乳幼児におけるLTBI検出強化のための白癬菌特異的サイトカイン反応の評価
5.17 主要国の潜伏結核対策 北米- 米国- カナダ 欧州- ドイツ- 英国 アジア太平洋- 日本- 中国- インド- シンガポール
5.18 潜在性結核検査市場におけるAIの主な使用例への影響
潜在性TB検査市場、検査タイプ別
90
6.1 導入
6.2 高い特異性と精度が市場セグメントを拡大
6.3 TSTの費用対効果が市場成長を促進
潜在性TB検査市場：用途別
101
7.1 はじめに
7.2 HIV患者による結核とHIVの同時感染率の上昇が成長を促進
7.3 肺結核患者の家庭内接触者（hhc）／結核患者の家庭内接触者（hhc）に対する定期的なスクリーニングの必要性が市場を押し上げる 7.4 その他の用途
7.4 その他の用途
潜在性結核検査市場、エンドユーザー別
115
8.1 導入
8.2 診断ラボの充実したインフラと能力が検査法の需要を後押し
8.3 病院・診療所の増加、医療への政府投資がこの分野を後押し
8.4 産学連携が進む学術・研究機関が市場成長を後押し
8.5 その他のエンドユーザー
…
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レポートコード：MD 9207