市場概要
2023年に36.3億米ドルと評価された世界の遺伝子導入技術市場は、年平均成長率9.7%で堅調に成長し、2024年には37.3億米ドル、2029年には59.3億米ドルに達すると予測されている。ワクチン開発やがん免疫療法への応用が増加していることが、遺伝子導入技術市場の成長を促す主な要因のひとつである。さらに、個別化医薬品のニーズの高まりと遺伝子治療研究への投資もある。北米地域には主要な市場プレーヤーが存在し、細胞・遺伝子ベースの治療を採用することに強い重点を置いていることが、市場の成長を加速させている。
個別化医療は医療業界の研究の中心となっており、患者のプロファイルに応じた薬物治療を提供することで、著しく高い治療成績とコスト削減を実現している。これは、CAR-Tのようながん治療療法に顕著に見られる。CAR-Tでは、ウイルスベクターがT細胞を特異的に操作し、がん細胞を標的にして破壊する。このような革命のひとつは、がん治療における精密医療と個別化医療の役割の拡大であり、特に、特定の種類の亜型がんに対する有効性を確保するために、個人の遺伝子やオミックスデータからオーダーメイドの治療法を開発することである。例えば、非小細胞肺がんでは、ALK変異の検出によりクリゾチニブなどの薬剤が特定されている。Myriad社のBRACAnalysisのようなコンパニオン診断薬は、変異を検出し、患者の遺伝子プロファイルに適した適切な治療を行うことで、治療効果を高め、患者に利益をもたらす。同様に、プレシジョン・メディシン・イニシアチブとFDAの支援により、進歩はさらに加速している。細胞・遺伝子治療が単独治療として、またより重要なこととして、個別化治療との併用として、ますます採用されるようになってきている。
遺伝子導入システムの開発には高額な資本コストがかかり、さらに採用や入手の問題もある。また、これらのシステムを開発するには、ワクチン生産用の複製欠損アデノウイルスの構築など、高度な遺伝子工学が必要であるという点でも、開発コストがかかる。また、大量生産も決して安くはなく、非常に高い純度と効力を得るためには特別な施設や装置が必要となる。マルバーン・パナリティカル社のナノサイトやゼータサイザー・ウルトラのような技術は、ウイルス粒子の正確な測定と安定性を保証するという点で余分なコストを追加する。
遺伝子導入システムにかかる高額な費用は、遺伝子治療のコストを大きく左右し、それが遺伝子治療へのアクセスにも影響し、商業的実現性を低下させる。遺伝子治療によって治療される希少遺伝性疾患、たとえば脊髄性筋萎縮症は、患者一人当たり200万米ドルに達する可能性があり、アクセスが制限され、医療制度や保険提供者に財政的負担を強いることになる。
同様に、CAR-T細胞療法は特定のがんを治療する可能性を秘めているが、そのコストは患者一人当たり37万3,000米ドルを超える可能性がある。そのため、適切な導入や償還のハードルとなる可能性がある。特に開発、製造、規制遵守のための莫大な先行投資は、高額になるだけでなく、財政的な障害にもなる。遺伝子導入システムのコストが高いことも、遺伝子治療のコスト高に拍車をかけている。そのため、遺伝子導入市場の成長障壁となっている。
遺伝子編集のブレークスルー、特にCRISPR-Cas9システムは、DNAに的を絞った正確な変異を入れることができるため、遺伝子研究と治療に大きな変革をもたらした。このような精度の高さは、実際、遺伝子治療や個別化医療の目的であり、鎌状赤血球貧血や筋ジストロフィーのような遺伝性疾患の治療などの応用の場でもある。より正確で標的を外さない第2世代のCRISPR技術の出現により、より安全で成功率の高い治療が提供されるようになり、市場の成長はさらに加速するだろう。In vivo遺伝子編集は、より確立されたex vivoの方法よりも多くの進歩を遂げているため、組織内の遺伝子を直接変更する方がより速く、より安価であるかもしれないが、Cas9を含む送達方法は、効率性と安全性の点でまだ問題がある。
これらのうち、最近の開発には、改良されたより小さなCasタンパク質や、カプセル化、安全性、ターゲティングに関する技術的課題を聞いた、より優れたナノキャリアがある。また、組織特異的なプロモーターを使用したり、時空間制御やリガンドを介したターゲティングでナノ粒子を構築することで、このようなオフターゲット効果を最小限に抑えようとしているものもある。
ナノテクノロジーは遺伝子導入法にも革命をもたらす。設計されたナノ粒子、すなわちリポソームやポリマーナノ粒子は、治療効果を高め、毒性を低減することで、より標的を絞った正確な方法で遺伝物質を送達することができる。例えば、ファイザー・バイオNTechとModernaが開発したmRNAワクチンは、COVID-19に対する免疫を刺激する遺伝的命令を送達するために、脂質ベースのナノ粒子を利用している。このような進歩により、遺伝子導入システムにおけるナノテクノロジーの応用拡大の機会が生まれる。
高度な遺伝子編集、ナノテクノロジーの遺伝子導入システムへの統合への応用は、その能力、効率、標的性を高める。革新的な治療法や個別化された治療法を策定する能力は、患者により良い結果をもたらす複雑な病状に対処するための新たな道を開く傾向にあるため、これらすべてが遺伝子導入市場を牽引している。
AAVやレンチウイルスのようなウイルスベクターの製造には、細胞培養や精製といった複雑な工程が含まれ、資源集約的で高価なスケールアップを必要とする。分析の効率は、臨床応用における製品の安全性と有効性を維持するために、AAV製品の強力、純粋、安定、同定された状態の基礎となる。しかし、現在の分析法は、主に小型の生物製剤用に設計されているため、AAVSに適用した場合、かなりの数の課題がありました。このような課題には、AAVSの分子量の大きさ、オリゴマーの複雑さ、mAbsのような伝統的な生物製剤に比べウイルス粒子の濃度が低いことなどがある。例えば、空のウイルス粒子は治療用ゲノムを含まないが、免疫反応を誘発したり、一般的に治療効果に影響を与える可能性があるため、空のキャプシドから完全なキャプシドへのレベルはAAV製造の重要なCQAである。現在の分析方法は、精度が低く、時間がかかり、リアルタイムのモニタリングには適用できない傾向がある。一つの大きなニーズは、典型的なAAV力価よりも高いスループット、高い感度、ダイナミックレンジを持つより強力な方法の開発である。遺伝子治療はまた、しばしば部位特異的、疾患特異的、あるいは集団特異的なベクターを必要とし、多くの疾患や患者集団にわたって標準化することができない。その結果、大量生産は困難である。商業規模であっても、安全性、品質、一貫性に関する厳しい条件があり、生産はさらに難しく、コストがかかる。ゾルゲンマのように1回の投与量が数百万ドルもする治療薬があるのはそのためで、このような治療薬を低コストで製造するのは非常に困難である。ElevateBio社（アメリカ）やOxford Biomedica社（イギリス）のような企業は、業務を加速するためにAl-drivenプラットフォームに注目しており、CDMOのトップ企業であるCatalent社やLonza社のような企業は、複数の企業との提携を通じて、より効率的に生産能力を拡大している。
遺伝子導入技術市場は、遺伝子導入技術の開発と導入においてそれぞれが重要な役割を果たす幅広い利害関係者による複雑なエコシステムの中で運営されている。このエコシステムには、原料供給業者、製造業者、規制機関、エンドユーザーが含まれる。市場の有力企業には、多様な製品ポートフォリオ、強力なグローバル販売網、マーケティング網を有する数年前から操業している企業が含まれる。
製品セグメントは、機器、消耗品、試薬、キット＆アッセイ、その他の製品に区分される。試薬、キット＆アッセイ遺伝子導入技術セグメントは、製薬やバイオテクノロジー研究において遺伝子治療や細胞治療の採用が増加しているなど、様々な要因から製品セグメントを支配している。消耗品セグメントは、遺伝子工学の研究開発活動の増加により、良質な実験材料への需要が高まっているため、大きなCAGRで成長すると予測されている。製品セグメントは、機器、消耗品、試薬、キット＆アッセイ、その他製品に区分される。製薬やバイオテクノロジー研究において遺伝子治療や細胞治療の採用が増加していることなどが市場成長に寄与している。
方法は、ex vivo、in vivo、in vitroに分けられる。in vivo法が2023年の市場を支配した。in vivo分野の成長の主な要因としては、ベクター技術の進歩、特にアデノ随伴ウイルス（AAV）や脂質ナノ粒子（LNP）システムのようなウイルスベクター、革新的な治療ソリューションの需要を高める可能性のある遺伝性疾患や慢性疾患の有病率の増加、mRNAワクチンにおけるLNPの応用拡大などが挙げられる。製薬会社や政府のイニシアティブによる投資の増加、革新的な遺伝子治療に対する規制当局の支援も、この分野の成長を大きく後押ししている。
エンドユーザー市場は、製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、その他のエンドユーザーに分類される。2023年には製薬・バイオテクノロジー企業がこのセグメントを支配し、学術・研究機関は大きなCAGRで成長するとみられる。希少遺伝性疾患、癌、慢性疾患に対応する新しい遺伝子治療法の発見が進み、CRISPRやジンクフィンガーヌクレアーゼなどの遺伝子編集技術が開発されたことが、このセグメントの成長を牽引している。これとは別に、有利な規制上の支援とバイオテクノロジー企業との戦略的提携が成長の見通しをさらに後押ししている。
遺伝子導入技術市場は、形態別にウイルスベクターと非ウイルスベクターに区分される。2023年には、ウイルスセグメントが市場を支配した。このセグメントの優位性は、細胞ベースの治療法のための技術開発の増加、自動化やスケーラブルな生産技術を含むウイルスベクター製造における技術革新に起因する。様々な治療用途でのアデノ随伴ウイルス（AAV）、レンチウイルス、レトロウイルスの使用の増加と、主要市場プレーヤーによるウイルスベクター技術の進歩への投資の増加は、今後数年間のセグメント成長をさらに押し上げる可能性が高い。
アプリケーションセグメントは、研究、治療、その他のアプリケーションに区分される。2023年には、治療用途セグメントが用途セグメントを支配している。遺伝子治療への投資の増加、慢性疾患の増加、これらの疾患の治療における新たなアプローチの必要性、さらに有効性と安全性を高める送達方法の進歩が、この市場の成長に寄与すると考えられている。
主要企業・市場シェア
地域別に見ると、遺伝子導入技術市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、中南米、中東、アフリカに区分される。世界の遺伝子導入技術市場は北米が支配的である。予測期間中も優位性を維持すると予測されている。アジア太平洋地域の遺伝子導入技術市場は、予測期間中に大きなCAGRで成長すると予測されている。製薬会社やバイオテクノロジー企業による、ヘルスケア分野の発展に向けた研究資金や投資の増加が、同地域の市場成長を押し上げる可能性が高い。さらに、先進的な治療法の研究開発が活発化し、地元のバイオテクノロジー企業とグローバル企業との連携が増加していることも、需要を押し上げ、市場成長を後押ししている。
2024年9月、Cytiva社はNanoAssembl IgniteおよびIgnite+システム用に設計されたRNAデリバリーLNPキットを発売し、mRNAおよびsiRNAワクチン開発を加速するGenVox-ILM製品ラインを拡張した。
2024年3月、ザルトリウス社はアデノ随伴ウイルスベクター2（AAV2）生産用のベルカープラスミドであるRPLUS, AAV-RC2を発売し、AAV血清型の範囲に対応するプラスミドポートフォリオをさらに拡大しました。
2024年9月、MaxCyteとKamau Therapeuticは戦略的プラットフォームライセンス（SPL）契約を締結し、KamauはMaxCyteのフローエレクトロポレーション技術とEXPERTプラットフォームを利用し、相同性指向性修復（HDR）新規遺伝子修正技術をサポートする非独占的研究・臨床・商業権を取得した。
2024年8月、メルクはMirus Bio社を買収し、ウイルスベクター製造のためのメルクの統合的な提供を進める。
遺伝子導入技術市場の主要企業は以下の通り。
Thermo Fisher Scientific Inc. (US)
Danaher Corporation (US)
Merck KGaA (Germany)
Qiagen (Netherlands)
Sartorius AG (Germany)
Bio-Rad Laboratories Inc. (US)
Revvity (US)
Agilent Technologies, Inc. (US)
Genscript (US)
Bio-Techne (US)
Lonza (Switzerland)
Takara Bio, Inc. (Japan)
Promega Corporation (US)
Oxford Biomedica plc (UK)
MaxCyte (US)
【目次】
はじめに
48
研究方法論
52
要旨
64
プレミアムインサイト
69
市場概要
72
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス DRIVERS- 個別化医療と細胞・遺伝子治療への需要の高まり- 遺伝子治療研究への投資の増加- ワクチン開発とがん免疫療法への応用拡大 RESTRAINTS- 遺伝子導入システムの高コスト OPPORTUNITIES- 遺伝子編集技術とナノテクノロジーの進歩- AIやMLなどのデジタル技術との統合 CHALLENGES- 生産の拡張性
5.3 エコシステム分析製品プロバイダーエンドユーザー規制機関
5.4 主要技術分析 主要技術- マイクロインジェクション- エレクトロポレーション- ソノポレーション 補完的技術- 遺伝子編集技術- バイオインフォマティクスと計算ツール 補完的技術- ナノテクノロジーとナノキャリア
5.5 価格分析 主要プレーヤー別試薬／消耗品の平均販売価格動向 地域別機器の平均販売価格動向
5.6 バリューチェーン分析
5.7 サプライチェーン分析
5.8 特許分析
5.9 貿易分析 電気めっき、電気分解または電気泳動用機械器具（HSコード：854330）の輸入データ 電気めっき、電気分解または電気泳動用機械器具（HSコード：854330）の輸出データ
5.10 主要会議・イベント（2024～2025年
5.11 規制ランドスケープ 規制機関、政府機関、その他の組織 規制フレームワーク- 北米- ヨーロッパ- アジア太平洋- その他の地域
5.12 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 買い手の交渉力 サプライヤーの交渉力 競争相手の強さ
5.13 主要ステークホルダーと購買基準 主要ステークホルダーの購買基準
5.14 投資と資金調達のシナリオ
5.15 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.16 遺伝子導入技術市場におけるAI/GEN AIの影響
遺伝子導入技術市場、製品別
104
6.1 導入
6.2 試薬、キット、アッセイはトランスフェクションツールと遺伝子編集ツールに対する需要の高まりが市場成長を促進する
6.3 消耗品 研究開発活動の活発化が需要の伸びを支える
6.4 エレクトロポレーション装置の採用増加が市場を牽引する
6.5 その他の製品
遺伝子導入技術市場、モード別
119
7.1 導入
7.2 ウイルスベクター レトロウイルス – レンチウイルス – その他のレトロウイルス アデノウイルス – ワクチン接種プログラムの拡大が市場成長を促進する アデノ関連ウイルス – AAVベクターの低い免疫原性が採用を後押しする その他のウイルスベクター
7.3 非ウイルス性ベクター 化学的方法 リポソーム媒介型- 高い効率性と適合性が市場成長を促進する カルシウムホスフェート- 細胞ベースの治療における研究開発の増加が市場成長を促進する DEAE-DEXTRAN- 簡便性と費用対効果が採用を促進する カチオン性ポリマー- カチオン性ポリマー技術の進歩が市場成長を促進する その他の化学的方法
7.4 物理的方法 電気泳動- 効果的な細胞トランスフェクション技術に対する需要の高まりが市場を牽引する マイクロインジェクション- 高い精度と制御性、テーラーメード送達の可能性が市場を牽引する 遺伝子銃- さまざまな種類の細胞へのトランスフェクションにおける遺伝子銃の高い効率が市場を牽引する その他の物理的方法
遺伝子導入技術市場、方法別
186
8.1 導入
8.2 in vivo遺伝子導入アプリケーションを推進するMRNAベースのワクチンの出現
8.3 車載T細胞療法のex vivoでの商業化の成功がex vivo遺伝子導入市場を牽引する
8.4 遺伝子導入技術の保存と他のオミックスデータベースの統合に大きく貢献するin vitroデータベース
遺伝子導入技術市場、用途別
198
9.1 導入
9.2 THERAPEUTIC APPLICATIONS 遺伝子治療- 個別化医療への需要の高まりが市場成長を支える CELL THERAPY 細胞治療- 政府資金の増加が市場成長を促進する VACCINES 感染症の流行が市場成長を促進する OTHER THERAPEUTIC APPLICATIONS
9.3 研究用途 医薬品の発見と開発- 遺伝子治療研究への資金提供の増加が市場の成長を促進する- 癌 感染症- 感染症の罹患率の増加が市場の成長を促進する 遺伝性疾患と神経疾患- 疾患の負担増が市場の成長を促進する 自己免疫疾患- 自己免疫疾患の罹患率の増加が治療ソリューションの需要を確保する その他の疾患 その他の研究用途
9.4 その他の用途
遺伝子導入技術市場、エンドユーザー別
249
10.1 導入
10.2 製薬・バイオテクノロジー企業 製薬・バイオテクノロジー企業が市場を支配するセグメント
10.3 研究開発の増加、資金調達とパートナーシップの拡大が市場成長を促進する学術・研究機関
10.4 その他のエンドユーザー
…
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レポートコード：BT 9277