HPAPIの世界市場は、2022年の245億米ドルから2027年には396億米ドルに達すると予測され、2022年から2027年までのCAGRは10.1%となる。この市場の成長は、がん治療薬の需要増加、抗体薬物複合体の需要拡大、大手製薬会社のHPAPIへの注力、HPAPI製造技術の進歩、精密医療への注目の高まりなどの要因によってもたらされています。
COVID 19のパンデミックの際、HPAPI市場はマイナスの影響を受けました。COVID 19は、主にHPAPI市場のサプライチェーンに影響を及ぼしました。東南アジア（特に中国とインド）はAPIの生産拠点であるため、この地域でCOVID-19の影響が強まると、市場は大きな支障をきたしたのです。HPPAI市場の成長は、2020年のCOVID-19パンデミックに端を発した経済状況によって大きく阻害されました。低コストの生産技術を持つ場所にアウトソーシングする企業の割合が急速にエスカレートしているため、プレーヤーは恩恵を受けると予想されます。製薬業界における原薬メーカーの重要性は、顧客からの新たな要求やグローバルな競争相手からの圧力の高まりに対応して進化しており、HPAPI市場は魅力的な投資対象領域に変化しています。既存のHPAPI生産能力を持つ企業は設備の拡張に精を出しており、また、既存事業の買収やHPAPI生産能力の追加を模索する企業も少なくありません。多くの地域やレベルのメーカーがHPAPI能力に相当数の投資を行っており、参入障壁、規制要件、大規模な投資、APIとHPAPI開発に関連する専門知識などの面で多くの課題に直面していることを知りつつあります。
HPAPIに統合された能力を持つCDMOは、これらの製品を外注している企業に対して、コストとスケジュールの面で付加価値を与えることができるため、他社に対して競争力を持つことになります。また、大手メーカーだけでなく、多くのメーカーがこの分野に投資しており、新興企業は新製品の投入により加速度的に成長する機会を得ていると考えられ、積極的な競争を展開するものと思われます。HPAPI生産のアウトソーシング傾向の高まりと、有利な規制枠組みの整備は、HPAPI世界市場の成長を後押しする主な要因となっています。HPAPI医薬品市場の拡大には、HPAPIなどの精密医薬品に対する製薬メーカーの多様化、がん治療薬や抗体薬物複合体の需要増加、HPAPI製造技術の進歩など、さまざまな側面が関係していると考えられます。また、老人人口の増加、可処分所得の増加、慢性疾患・生活習慣病・加齢性疾患の流行、医療改革への政府の取り組み、ジェネリック医薬品の採用を促進するイニシアチブなども、この分野の主要な成長要因となっています。HPAPIの医薬品分野は非常に細分化されており、中でもがん分野は最大かつ最も急速に成長している分野です。HPAPIは抗体薬物複合体（ADC）として使用され、モノクローナル抗体と生物学的に活性な薬剤との組み合わせで、がんに対する非常に重要かつ効果的な治療法となっています。
がん治療薬に対する需要の高まりは、世界のHPAPI市場に幅広い機会を生み出すと予想されます。HPAPIは非常に効果的な薬理活性成分であり、低用量であっても作用と効率に大きな効果をもたらします。がんの発生率と有病率の増加により、HPAPIを含むより強力ながん治療薬への需要が高まっています。こうした需要の高まりに応えるため、ファイザー、サノフィ、F. ホフマン・ラ・ロシュなど、さまざまな製薬会社が新規がん治療薬のパイプライン構築に向けてますます努力を重ねています。
HPAPI製造施設は、広範な計画、リスク管理および評価ツールの使用、各施設での製造に適した化合物を決定するメカニズムが必要です。このような化合物の製造は、労働者や環境に危険とリスクをもたらす。また、製薬会社は、増え続ける強力な化合物の安全な製造、保管、輸送のための能力を持つ必要があります。このことから、HPAPI製造戦略を成功させるためには、多大な時間と投資が必要であることがわかります。そのため、HPAPIとその製剤の開発、製造、流通を支援するために、多くのスポンサー企業はCMOやCDMOに依頼することを好んでいる。これらの企業の多くは、必要な設備を備えているからだ。
プロセス設計は、HPAPIの製造オペレーションにとって最も重要な要件の一つである。ほとんどのHPAPIとADCの薬剤ペイロードは、少量の臨床および商業生産が必要である。しかし、グラムスケールのGMP原薬とペイロードの生産は困難である。ガラス製機器を含む柔軟で小型の機器を使用する際に封じ込め管理を維持することは明確な課題であり、各プロセスおよびユニット操作に合わせたアプローチが必要です。また、スケールアップ時に設備や能力に見合ったプロセスを確保するため、開発規模での適切なプロセス設計を維持することも重要です。さらに、業界全体として、HPAPIの分類に関して曖昧な点があります。製薬会社によって独自のシステムがある場合が多く、データの不足から新しい原薬の分類が不明なのです。これらの問題は、適切なプロセス設計と封じ込め管理によって軽減することができますが、ほとんどの企業にはそれが欠けています。これらの要因を総合すると、HPAPI市場のプレイヤーにとって大きな課題となる可能性があります。
HPAPI製造に伴う最大のリスクは、クロスコンタミネーション（ある製品が別の製品に有害に汚染されること）です。製薬業界では、コスト抑制とバイオ医薬品を消費者にとって経済的なものにするための圧力が高まっており、効果的かつ効率的な多品種・多目的施設を可能な限り活用しなければならない主な要因となっています。HPAPIは高い効力とともに、高い細胞毒性を示すことが多いため、従業員、環境、患者の健康を保証する安全な製造プロセスには、クロスコンタミネーションを防ぐ取り組みが不可欠です。
本レポートでは、市場をタイプ別、合成タイプ別、メーカー別、治療用途別、地域別に分類しています。タイプに基づき、市場はジェネリックHPAPIとイノベーティブHPAPIに分類されます。2021年には、革新的なセグメントが市場で最大のシェアを伸ばします。市場成長の要因としては、このセグメントの市場成長を促進するために、研究開発への投資が増加することが考えられます。
合成の種類によって、市場はバイオテックHPAPIと合成HPAPIセグメントに分けられます。合成HPAPIセグメントは、2021年に最大のシェアを占めることになります。新原薬の増加、承認取得、製造の容易さが合成セグメントの成長を促進しています。
製造者のタイプに基づき、市場は商人型HPAPIメーカーとキャプティブ型HPAPIメーカーに区分される。2021年には、キャプティブHPAPIメーカー市場が最大のシェアを占めると予想されます。経済的利益を得るために企業が自社で製造設備を保有するなどの要因が、このセグメントを牽引しています。
治療用途に基づき、市場は腫瘍、緑内障、ホルモンバランスの乱れ、その他の治療用途に区分される。2021年中は、オンコロジー分野が市場を支配すると予想されます。癌の有病率の増加や新しい標的治療の発売が、このセグメントの成長の主な要因です。
地域別では、HPAPI市場は北米、欧州、アジア、その他の地域（RoW）に区分される。2021年には、北米が市場を支配すると予想されます。オンコロジー分野の成長、慢性疾患や生活習慣病の蔓延と発生などの要因が、北米の市場セグメントを牽引しています。
主な市場参加者
HPAPI市場の主要プレイヤーは、Pfizer, Inc.（米国）、F. Hoffmann-La Roche（スイス）、Sanofi（フランス）、Bristol-Myers Squibb Company（米国）、Bayer AG（ドイツ）、Novartis International AG（スイス）、Boehringer Ingelheim International GmbH.（ドイツ）、Teva Pharmaceutical Industries（ドイツ）です。(ドイツ)、Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (イスラエル)、Eli Lilly & Co. (イスラエル）、Eli Lilly and Company（米国）、Merck & Co, Inc.（米国）、AbbVie（米国）、Viatris Inc.（米国）。
目次
1 はじめに（ページ数 – 20）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 含有物と除外物
1.3 調査範囲
1.3.1 対象となる市場
1.3.2 調査対象年
1.4 通貨
1.5 制限事項
1.6 変更点のまとめ
1.7 利害関係者
2 調査の方法 (ページ – 25)
2.1 二次データ
2.1.1 二次情報源
2.2 一次データ
2.2.1 プライマリーからの主要データ
2.2.2 主要な洞察
2.3 市場規模の推定
2.4 市場成長率予測
2.5 市場内訳とデータトライアングレーション
2.6 リサーチの前提
2.7 リスク分析
3 エグゼクティブサマリー （ページ番号 – 33）
4 PREMIUM INSIGHTS (Page No. – 38)
4.1 HPAPI: 市場概要
4.2 HPAPI市場：タイプ別、2021年対2027年 (億米ドル)
4.3 HPAPI市場：合成タイプ別、2021年vs.2027年（10億米ドル）
4.4 治療分野別hpapi市場（2021年〜2027年）
4.5 hpapi市場の地域別スナップショット
5 市場の概要（ページ番号 – 43）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
5.2.1 ドライバ
5.2.1.1 癌治療薬に対する需要の増加
5.2.1.2 抗体薬物複合体の需要の増加
5.2.1.3 大手製薬企業によるHPAPIへの注力度の向上
5.2.1.4 HPAPI製造技術の進歩
5.2.1.5 精密医療への注目の高まり
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 従業員の安全のための大規模な投資要求の増加
5.2.2.2 HPAPIバンディングシステムにおける不一致
5.2.2.3 製品に関する不確定要素の増加
5.2.2.4 クロスコンタミネーションの高いリスク
5.2.3 機会
5.2.3.1 CMOとCDMOのための機会の増加
5.2.3.2 新興市場の企業に対する機会の増加
5.2.4 課題
5.2.4.1 適切なプロセス設計の必要性
5.2.4.2 業界標準と技術の絶え間ない進化
5.3 コビット19のHppai市場への影響
5.4 規制に関する分析
5.4.1 hpapiへの対応
5.4.2 第三者認証
5.4.3 封じ込め戦略
5.4.4 課題
5.5 ポーターズファイブフォース分析
5.5.1 新規参入の脅威
5.5.2 代替品の脅威
5.5.3 供給者のバーゲニングパワー
5.5.4 買い手のバーゲニングパワー
5.5.5 競争の度合い
5.6 技術分析
5.6.1 高活性化合物の取り扱い
5.6.2 制御装置（CONTROLS
5.6.3 安全性評価及び標準作業手順書
5.6.4 専用装置及びシステム
5.6.5 専門知識とトレーニング
5.6.6 可燃性粉塵の取り扱い
5.6.7 適切な個人用保護具
6 高活性医薬品原料の分類と概要 (Page No. – 57)
6.1 はじめに
6.2 セーフブリッジコンサルタントによるHPAPI成分の分類
7 HPAPI市場, タイプ別 (ページ – 60)
7.1 はじめに
7.2 革新的なHPAPI
7.3 ジェネリックHPAPI
8 HPAPI市場、合成の種類別（ページ番号-67)
8.1 はじめに
8.2 合成アピス
8.2.1 合成Apis市場、タイプ別
8.3 バイオテクノロジー型アピス
8.3.1 バイオテックアピス市場、タイプ別
8.3.2 バイオテックアピス市場：製品別
8.3.3 バッシン（ワクチン
8.3.4 リコンビナントタンパク質
9 HPAPI市場、製造者タイプ別（ページ番号 – 87)
9.1 導入
9.2 キャプティブHPAPIメーカー
9.3 商用HPAPIメーカー
9.3.1 商社型hpapiメーカー市場、タイプ別
9.3.2 商人用hpapiメーカー市場、合成タイプ別
9.3.3 合成Apis
9.3.4 バイオテック系Apis
10 HPAPI市場：治療用途別（ページ番号-104）
10.1 はじめに
10.2 オンコロジー
10.3 ホルモン不均衡
10.4 癌性疾患
10.5 その他の治療用途
11 HPPAI市場、地域別（ページ番号 – 116）
11.1 はじめに
11.2 北米
11.2.1 米国
11.2.2 カナダ
11.3 欧州
11.3.1 ドイツ
11.3.2 フランス
11.3.3 英国
11.3.4 イタリア
11.3.5 スペイン
11.3.6 その他ヨーロッパ
11.4 アジア
11.4.1 日本
11.4.2 中国
11.4.3 インド
11.4.4 アジアのその他
11.5 その他の地域
12 競争力のあるランドスケープ (ページ – 198)
12.1 概況
12.2 主要プレーヤーの戦略／勝利への権利
12.3 市場シェア分析
12.4 市場上位プレイヤーの収益シェア分析
12.5 企業評価クワドラント
12.5.1 スターズ
12.5.2 エマージングリーダー
12.5.3 パーブシブ・プレーヤー
12.6 各社のフットプリント
12.7 リージョナル・フットプリント
12.8 競争シナリオ
13 企業プロフィール (ページ – 209)
13.1 主要プレイヤー
13.1.1 ファイザー株式会社
13.1.1.1 事業概要
13.1.1.2 提供する製品
13.1.1.3 最近の開発状況
13.1.1.4 MnMの見解
13.1.1.4.1 主な強み/勝つための権利
13.1.1.4.2 戦略的な選択
13.1.1.4.3 弱点と競争上の脅威
13.1.2 ノバルティス インターナショナル アグ
13.1.2.1 事業の概要
13.1.2.2 提供する製品
13.1.2.3 最近の開発状況
13.1.2.4 MnMの見解
13.1.2.4.1 主な強み/勝つための権利
13.1.2.4.2 戦略的な選択
13.1.2.4.3 弱点と競争上の脅威
13.1.3 SANOFI（サノフィ
13.1.3.1 事業概要
13.1.3.2 提供する製品
13.1.3.3 最近の開発状況
13.1.3.4 MnMの見解
13.1.3.4.1 主な強み/勝つための権利
13.1.3.4.2 戦略的な選択
13.1.3.4.3 弱点と競争上の脅威
13.1.4 F.ホフマン・ラ・ロッシュ
13.1.4.1 事業の概要
13.1.4.2 提供する製品
13.1.4.3 最近の開発状況
13.1.4.4 MnMの見解
13.1.4.4.1 主な強み/勝つための権利
13.1.4.4.2 戦略的な選択
13.1.4.4.3 弱点と競争上の脅威
13.1.5 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
13.1.5.1 事業の概要
13.1.5.2 提供する製品
13.1.5.3 最近の開発状況
13.1.5.4 MnMの見解
13.1.5.4.1 主な強み/勝つための権利
13.1.5.4.2 戦略的な選択
13.1.5.4.3 弱点と競争上の脅威
13.1.6 ベーリンガー・イングエルハイム
13.1.6.1 事業の概要
13.1.6.2 提供する製品
13.1.6.3 最近の開発状況
13.1.7 テバ・ファーマシューティカル・インダストリー(株)
13.1.7.1 事業の概要
13.1.7.2 提供する製品
13.1.7.3 最近の開発状況
13.1.8 エリ・リリー・アンド・カンパニー
13.1.8.1 事業の概要
13.1.8.2 提供する製品
13.1.8.3 最近の開発状況
13.1.9 メルク・アンド・コー,Inc.
13.1.9.1 事業の概要
13.1.9.2 提供する製品
13.1.9.3 最近の開発状況
13.1.10 アビー株式会社
13.1.10.1 事業の概要
13.1.10.2 提供する製品
13.1.11 ビアトリス(株)
13.1.11.1 事業の概要
13.1.11.2 提供する製品
13.1.11.3 最近の開発状況
13.1.12 ベイヤー
13.1.12.1 事業の概要
13.1.12.2 提供する製品
14 付録 (ページ – 265)
14.1 ディスカッションガイド
14.2 ナレッジストア マーケットサンドウマーケッツの購読ポータル
14.3 利用可能なカスタマイズ
14.4 関連レポート
14.5 著者の詳細
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：PH 4897