市場規模
2023年の世界的な発熱物質試験市場規模は14億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2032年までに市場規模が31億米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は9.2%になると予測しています。この市場は、世界中で拡大する製薬およびバイオテクノロジー産業、心臓疾患、癌、糖尿病などの慢性疾患の増加、新しい治療法の登場、研究開発（R&D）活動への投資の増加によって牽引されています。
発熱物質試験市場分析：
主な市場推進要因：治療介入を必要とする慢性疾患の発生率の上昇と医薬品および医療機器の製造の増加が市場を牽引しています。さらに、ヘルスケア製品の製造における発熱物質試験を義務付ける政府主導のイニシアティブの実施も、発熱物質試験市場の概況に好ましい影響を与えています。
主な市場動向：現在、倫理的な配慮や規制政策を背景に、動物を使用しない検査方法を採用する傾向が高まっています。さらに、市場では、検査効率を高めるために、自動化と高度なデータ分析の統合へのシフトが見られます。
地域別傾向：北米は、高度な医療インフラと厳格なFDA規制により、主要地域の一つとなっています。さらに、アジア太平洋地域でも、中国やインドなどの国々における医薬品製造の拡大と医療費の増加により、発熱物質試験市場の収益が伸びています。
競合状況： 発熱物質試験業界における主要企業の一部には、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation (Fujifilm Holdings Corporation)、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC（Sotera Health）、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin、Thermo Fisher Scientific Inc、Toxikon Corporation Wuxi Apptec.などがあります。
課題と機会：発熱物質試験の市場調査では、高度な発熱物質試験方法に関連する高コストや、高度な試験を実施するための熟練した人材の必要性といった課題が明らかになりました。しかし、これらの課題は、市場関係者にとって、コスト効率の高いソリューションや、スキルギャップを埋めるためのトレーニングプログラムを開発する機会でもあります。
発熱物質試験市場分析：
主な市場推進要因：治療介入を必要とする慢性疾患の発生率の上昇と医薬品および医療機器の製造の増加が市場を牽引しています。さらに、ヘルスケア製品の製造における発熱物質試験を義務付ける政府主導のイニシアティブの実施も、好ましい発熱物質試験市場の概観を生み出しています。
主な市場動向：現在、倫理的な配慮や規制政策を背景に、動物を使用しない試験方法を採用する傾向が高まっています。さらに、市場では
発熱物質試験市場の動向：
規制順守と安全基準
発熱物質試験市場の成長は、米国の食品医薬品局（FDA）や欧州の欧州医薬品庁（EMA）などの保健当局による厳格な規制枠組みの実施によって大きく促進されています。
これらの規制は、発熱を誘発し患者に深刻なリスクをもたらす可能性のあるパイロジェンが医薬品、医療機器、生物学的製剤に含まれていないことを保証するために、厳格な安全性試験を義務付けるものです。その結果、メーカーは製造工程にパイロジェン試験を組み込むようになりました。
医薬品およびバイオテクノロジー産業の進歩
医薬品およびバイオテクノロジー部門の成長と生物学的製剤の生産量の増加は、好ましい発熱物質試験市場の見通しをも生み出しています。生物由来の生物学的製剤は発熱物質による汚染を受けやすいものです。IMARC GROUPによると、世界の生物学的製剤市場規模は2023年に3496億米ドルに達しました。今後、発熱物質試験の市場価値は2032年までに6995億米ドルに達すると予想され、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は7.8%となる見込みです。これらの産業が拡大するにつれ、高度で信頼性が高く、迅速な発熱物質試験方法に対するニーズも高まっています。さらに、この需要は、従来のカブトガニ血液由来の検査に代わる合成代替品である、組み換え因子 C（rFC）アッセイなどの検査技術の革新につながっています。
医療インフラの整備
新興経済圏における医療インフラの整備と、発熱物質フリー認証を含む国際的な安全基準を満たす医療製品の需要の高まりにより、発熱物質試験の需要が急増しています。この拡大により、発熱物質試験の地理的な市場が広がり、現地メーカーはグローバル市場に参加するために高度な検査技術を採用せざるを得なくなっています。さらに、医療制度の発展と医療費の増加により、高度な発熱物質試験プロセスの採用と統合が進んでいます。また、政府当局も公衆衛生の促進を目的に医療業界への投資を行っています。例えば、疾病対策センター（CDC）は、米国全土の州、地域、領土の公衆衛生関連の労働力とインフラの強化を支援するために32億ドルを拠出しました。この32億ドルには、AMERICAN RESCUE PLAN ACT（米国救援計画法）から拠出された30億ドルが含まれており、これは、疫学者、接触追跡者、実験室科学者、地域保健ワーカー、データ分析者など、重要な第一線公衆衛生従事者を含む人材の採用、確保、研修を管轄区域が実施するための資金です。また、この資金には、管轄区域が公衆衛生インフラを強化し、活性化するための新たな予算として1億4000万ドルが含まれています。
発熱物質試験市場の区分：
IMARC Groupは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析、および2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当社のレポートでは、製品、検査タイプ、用途に基づいて市場を分類しています。
製品別内訳：
機器
キットおよび試薬
サービス
キットおよび試薬が市場シェアの大半を占める
本レポートでは、製品別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、機器、キットおよび試薬、サービスが含まれます。レポートによると、キットおよび試薬が最大のセグメントを占めています。
キットおよび試薬は使いやすく、大規模な専門トレーニングを必要とせずに、検査室のスタッフが素早くセットアップし、検査を実施することができます。この利便性により、検査の所要時間が短縮されます。また、既製のキットや試薬は、社内での検査方法よりも費用対効果が高い。特に小規模な企業にとっては、独自に開発した検査の研究開発、検証、品質管理にかかる費用は法外に高額になる可能性がある。さらに、企業は他社を買収・合併し、新しい先進的な製品を発売することで、発熱物質試験の市場シェアを拡大しようとしている。例えば、2021年3月にはPromegaCorp.がXpressAmp Direct amplification reagentを発売した。
試験の種類別内訳：
体外試験
LAL試験
ウサギ試験
その他
LAL試験が業界最大のシェアを占めている
試験の種類に基づく市場の詳細な内訳と分析も報告書に記載されている。これには、体外試験、LAL試験、ウサギ試験、その他が含まれる。報告書によると、LAL試験が最大の市場シェアを占めている。
LALテストは細菌内毒素に対して非常に感度が高く、ごく微量でも検出が可能です。 医薬品や医療機器の安全性を確保するには、こうしたテストの感度が極めて重要です。 また、その信頼性が実証されていることから、LALテストは内毒素検査の標準的な手法となり、規制当局やメーカーから広く信頼されています。また、LALテストは米国食品医薬品局（FDA）や欧州薬局方（EP）などの主要な規制当局によって認められ、推奨されています。FDAは30年以上にわたり、ウサギを用いた発熱物質試験に代わるものとして、リムルスアメーバセルライセート（LAL）試験によるエンドトキシンの測定を認めています。
用途別内訳：
医薬品および生物製剤
医療機器
その他
医薬品および生物製剤が市場をリードするセグメント
本レポートでは、用途別に市場を詳細に分類し、分析しています。これには、医薬品および生物製剤、医療機器、その他が含まれます。レポートによると、医薬品および生物製剤が最大のセグメントを占めています。
バイオ医薬品部門は、バイオテクノロジーの進歩と個別化医療への注目度の高まりを背景に急速に成長しています。 バイオ医薬品の研究パイプラインや商業生産への参入が増加するにつれ、発熱物質試験に対する需要も拡大しています。 さらに、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、発熱物質試験を含む厳格な安全性試験を必要とする新薬や生物学的製剤の開発に多額の投資を行っています。例えば、カリフォルニア州に拠点を置くアムジェン社は研究開発活動に多額の投資を行っており、2021年、2020年、2019年の研究開発費はそれぞれ48億米ドル、42億米ドル、41億米ドルでした。これは、同社の2021年度の年次報告書によるものです。これらの要因により、製薬および生物製剤におけるこれらの試験の利用が拡大し、陽性発熱試験市場の予測が好転しています。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
北米が市場をリードし、最も大きな発熱物質試験市場シェアを占めている
また、このレポートでは、北米（米国およびカナダ）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカといったすべての主要地域市場の包括的な分析も行っています。 レポートによると、北米は発熱物質試験の地域市場としては最大規模となっています。
北米は、規制遵守と患者の安全に重点を置いた高度な医療インフラを誇っています。このインフラは医療製品に高い基準を求め、医薬品や医療機器の安全性を確保するための発熱物質試験のニーズに影響を与えています。また、北米の医療費は世界でも最高水準であり、安全性試験を含む医療技術革新に多額の費用が投じられています。北米は、規制遵守と患者の安全に重点を置いた高度な医療インフラを誇っています。このインフラは医療製品に高い基準を求め、医薬品や医療機器の安全性を確保するための発熱物質試験のニーズに影響を与えています。また、北米の医療費は世界でも最高水準であり、安全性試験を含む医療技術革新に多額の費用が投じられています。 米国医療保険・医療扶助センター（Centers for MEDICARE & MEDICAID SERVICES）によると、米国の医療費は2021年の3.2%増を上回る4.1%増で、2022年には4兆5000億ドルに達する見通しです。
また、処方薬の小売販売額は2022年に8.4%増の4059億ドルとなり、2021年の6.8%増を上回るペースで増加しました。こうした経済力は、医療および製薬業界全体で発熱物質試験のニーズを拡大させています。
競合状況
市場調査レポートでは、市場における競合状況の包括的な分析も提供しています。 また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。
発熱物質試験業界における主要企業の一部には、Charles River Laboratories International Inc.、Ellab A/S、Fujifilm Wako Pure Chemical Corporation (Fujifilm Holdings Corporation)、Lonza Group AG、Merck KGaA、Microcoat Biotechnologie GmbH、Nelson Laboratories LLC (Sotera Health)、North American Science Associates Inc.、Pacific Biolabs Inc.、Sanquin Reagents BV、Thermo Fisher Scientific Inc、Toxikon Corporation、Wuxi Apptec などがあります。
さらに、製薬および医療機器製造部門が急速に拡大しているため、アジア太平洋地域やラテンアメリカなどの高成長地域における存在感の拡大に、企業がますます注目しています。IMARC Groupによると、インドの医薬品市場規模は2023年に546億米ドルに達しました。今後、2032年までに1631億米ドルに達すると予想され、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は12.3%と見込まれています。これらの数値は、今後数年間、発熱物質試験市場の統計に影響を与え続けるでしょう。
発熱物質試験市場ニュース：
2020年10月、Lonza Bioscienceは、体外発熱物質試験のための持続可能で信頼性の高いソリューションであるPyroCell MATシステムの商業リリースを発表しました。この新しい製品は、非経口医薬品の開発、製造、製品リリースにおける安全性を確保します。
発熱物質試験市場ニュース：
2020年10月、Lonza Bioscienceは、体外発熱物質試験のための持続可能で信頼性の高いソリューションであるPyroCell MATシステムの商業リリースを発表しました。この新しい製品は、非経口医薬品の開発、製造、製品リリースにおける安全性を確保します。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の発熱物質試験市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19 の影響
5.4 市場予測
6 製品別市場規模
6.1 機器
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 キットおよび試薬
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 サービス
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 検査タイプ別市場
7.1 体外検査
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 LAL検査
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 ウサギ試験
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
7.4 その他
7.4.1 市場動向
7.4.2 市場予測
8 用途別市場
8.1 医薬品および生物製剤
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 医療機器
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 その他
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
9 地域別市場
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋地域
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 英国
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東およびアフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
…
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