プロセス分析技術の世界市場規模は、2021年に20億7000万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.2％で拡大すると予測されています。プロセス分析技術（PAT）は、重要な品質属性に影響を与える重要な制御パラメータを決定することで、医薬品製造プロセスの設計、分析、制御に使用されます。製薬やバイオテクノロジーなどさまざまな業界で品質ベースの製品に対する需要が高まっていることから、医薬品、抗生物質、ワクチンなどの最終製品を生成する際のオペレーションにPATが取り入れられるようになりました。さらに、PATはダウンタイムを減らし、歩留まりを向上させ、産業界における迅速なプロセス開発とスケールアップを可能にします。
COVID-19の大流行が、PATの利用を急増させました。先端製造部門の事業者は、医薬品や、除菌剤、マスク、手袋などの必需品の製造を支援するためにPATを導入しています。さらに、COVID-19の大流行時に見られた医薬品不足により、製薬会社はPATを活用して医薬品をより迅速に提供する方法を見つけることに注力せざるを得なくなりました。
製薬・バイオテクノロジー業界では、プロセス分析技術の採用が拡大しており、市場の成長にプラスの影響を与えています。分析装置、センサー、プローブ、ソフトウェアを産業に組み込むことで、製品品質の向上、プロセスコストの削減、製品の安全性の確保が可能になります。また、PATは製品の再加工をなくし、規制への準拠を容易にし、プロセスサイクルを円滑にすることにも貢献します。同時に、この技術は最新の合成技術を提供し、組織の生産性を向上させ、あらゆる反応に対する洞察を提供し、結晶化を制御し、安全文化を維持し、医薬品分野においてラボから工場まで提供することができます。これらの利点は、プロセス分析技術の導入を後押しし、予測期間中に市場を牽引する可能性があります。
さらに、PATにおけるデジタルツインや人工知能などの技術的進歩が、成長見通しを拡大している。医薬品産業における人工知能は、医薬品製造プロセスに適用される補正メカニズムや、自律制御、自動フィードバックを提供します。また、デジタルツインは、現実世界の製造システムの仮想的な対応物であり、監視装置から情報を収集して製造プロセスを動的に調整し、分析を実行するものです。バイオメーカーは今後、デジタルツインと人工知能を組み合わせ、モニタリング技術からさらなる価値を得て、プロセス制御を強化する可能性があります。
さらに、Quality by Design（QbD）原則の順守の高まりが、予測期間中の市場成長を後押しする可能性があります。品質は、すべての製薬およびバイオ医薬品にとって不可欠なパラメータです。QbDに関するFDAのガイドラインは、プロセスストリームとユニットオペレーションを常に監視することによって、製品の品質の一貫性を保証するようメーカーに促しています。PATは、医薬品製造工程の承認と検査における重要な基本的転換点として知られています。PATに支えられたQbDの原則の採用は、このパラダイムを変化させつつあります。
さらに、バイオ医薬品業界におけるデジタル変革は、PATを用いた統合的なモニタリングと最適化システムの導入に新たな機会をもたらしています。データ管理ソリューションとコンピューティングパワーの著しい発展により、斬新で効果的な分析手法が開発されています。これらの改良された技術を導入することで、制御、自動化、モニタリングに関連する多くの課題とリスクを解消することができます。さらに、製造規模でのPATの展開をサポートするために、センサーシステム、データ分析、データ管理、計算、モデリングとシミュレーション、エンジニアリングアプローチの革新が必要とされています。
分析器セグメントは、2021年に30.0%超の最大の収益シェアを占めた。PAT分析器は、効果的なプロセスモニタリングを可能にし、医薬品製造のプロセス制御を改善します。創薬研究開発活動の高まりと医薬品の安全性に関する厳しい規制が分析装置の導入を促し、市場の需要につながっています。さらに、PATアプリケーション用に特別に設計された分析装置は、製造プロセスを分子レベルで理解するために広く使用されています。例えば、2021年9月、Merck KGaAは、バイオプロセス業界向けに特別に設計されたBio4C PATラマンソフトウェアを搭載したProCellicsラマンアナライザを発売しました。この分析器は、プロセス開発から製造まで、CQAやCPPをインラインでリアルタイムに測定するのに役立つ。このようなPATアプリケーション用分析装置の開発が市場を牽引しています。
センサーとプローブは、予測期間中にCAGR10.3%で拡大する見込みである。PATセンサとプローブは、製造プロセスで製品の品質パラメータを測定するために使用され、製品開発や製造時に瞬時にデータにアクセスし、迅速な意思決定を可能にします。さらに、PATセンサーは、連続ブレンダーから出力される粉末の医薬品有効成分濃度を追跡するのに役立ちます。バイオプロセスのシングルユース化が進む中、製造プロセスを深く理解するために、できるだけ多くのパラメータを連続的に測定するシングルユースセンサーやプローブの利用が促進されています。再利用可能なセンサーの特性をすべて備えたシングルユース用のセンサーとプローブの開発は、リアルタイムの堅牢なデータを提供することができ、近い将来、市場の成長を大きく押し上げる可能性があります。
2021年には分光法が市場を支配し、40.0%以上のシェアを占めた。分光法は、サンプルの異なる相を分析するのに適した技術である。成分の定量的・定性的な決定に特異性があるため、製薬分野全般で使用されています。さらに、分光法は原子構造の決定を支援し、薬物の構造を変化させてその効果を高めるため、PATに広く使用されています。NIR分光法は、非破壊で費用対効果の高い分析方法であるため、PATで広く使用されています。プロセスの最適化を可能にする技術の進歩と、製薬およびバイオテクノロジーの研究開発活動の増加は、分光法セグメントの成長を促進する主な要因となっています。例えば、2021年11月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ASMSイベントで、データ取得と分析を強化する高度なソフトウェア技術を備えた新しいクロマトグラフィーおよび質量分析ソリューションを発表しました。
クロマトグラフィー技術は、予測期間中にCAGR 10.3％で拡大すると予想されます。クロマトグラフィー技術は、製造プロセスにおけるタンパク質凝集や電荷不均一性などのCQAをそれぞれ測定するために使用されます。クロマトグラフィーの斬新な技術的進歩は、今後数年間、セグメントの成長を押し上げると思われます。例えば、2022年3月、サーモフィッシャーサイエンティフィックのガスクロマトグラフ（GC）およびGC-質量分析（GC-MS）装置は、使いやすさと生産性を高めるために革新的なソフトウェアとハードウェアのアップデートが行われ、発売されました。
2021年の売上高シェアは、インラインが40.0%超と最も大きい。インラインは、定性的データと定量的データの両方を提供するリアルタイムモニタリング手法です。pH、溶存CO₂、溶存酸素、ORP（酸化還元電位）、導電率や温度測定などのプロセスパラメータは、自動制御のためにPLC/ SCADAシステムにリアルタイムで送信されます。インラインモニタリングは、数週間から数カ月にわたるプロセス運転において、人手を介さずにこれらのパラメーターを測定するのに役立ち、工業生産プロセスにおける信頼性の高い正確なデータを提供する。このような要因により、PATの医薬品用途が拡大すると予想されます。
オンライン分野は、予測期間中に10.8%の最速成長率を記録する見込みである。このモニタリング手法では、サンプルは製造プロセスからバイパスストリームで迂回されます。サンプルはバイパスの中でプロセスセンサーにより自動的に測定されます。オンライン方式の利点としては、製品のばらつきが少ないこと、品質管理特性を自動でフィードバックできること、他のモニタリング方式に伴う遅延がないことなどが挙げられる。このようなオンライン方式の利点は、セグメントの成長を促進し、PAT市場の成長に貢献すると予想されます。
2021年の市場は、製薬会社およびバイオテクノロジー会社が優勢で、50.0%以上のシェアを占めている。これらの企業におけるPATの用途には、物理的および/または化学的な品質属性のモニタリングや品質管理、医薬品の有効成分の安定性の評価のための製造プロセスの継続的な分析が含まれます。ダウンタイムの削減、最大収率、迅速なプロセス開発とスケールアップ、人的介入の低減とエラーの最小化などの要因が、市場の成長を促進すると予想されます。
CMOおよびCDMOは、予測期間中に11.6%という最も速い速度で成長すると予想されています。PATの導入により、さまざまなプロセスや製品に対応することが可能になります。また、堅牢なデータ分析ツールは、CMOおよびCDMOが製品の品質を維持し、規制要件を満たしながらコストを削減するのに役立つことがあります。また、PATは、プロセスの失敗による損失を減らし、エラーを減らし、バッチの失敗をなくすのに役立ちます。これらの利点により、CMOおよびCDMOにおけるPATの採用が進み、今後数年間は市場を牽引すると予測されます。
2021年には、北米が35.0％超の最大シェアを占めた。これは、製薬およびバイオテクノロジー産業の急成長、研究開発費の高さ、規制遵守による産業界でのPATの利用奨励が要因であると考えられる。また、Thermo Fisher Scientific Inc.、Agilent Technologies, Inc.、Repligen Corporationなどの主要企業の存在と、そのプロセス分析ポートフォリオが、この地域の市場成長を後押ししています。例えば、Repligen Corporationは、2022年9月19日にDRS Daylight Solutionsとの戦略的提携を発表し、量子カスケードレーザー中赤外（QCL-IR）ベースのソリューションのポートフォリオを拡大することを発表しています。
アジア太平洋地域は、バイオテクノロジー産業における政府資金の増加、医薬品およびバイオテクノロジー製造の開発における規制により、予測期間中に最も速い速度で成長すると予測される。さらに、新興市場における国際的プレイヤーの注目度の上昇や、同地域における研究・製造受託機関の増加が、市場に新たな成長機会をもたらすと予測されます。
主要企業および市場シェアに関する考察
本市場の主要企業は、市場でのプレゼンスを拡大するために、M&Aによる提携、地理的拡大、戦略的提携など、さまざまな戦略を実施しています。例えば、2022年5月、アジレント・テクノロジー株式会社は、液体クロマトグラフィー（LC）による自動プロセス分析をサポートできる独自のワークフローをユーザーに提供するために、両社の技術を組み合わせるAPC株式会社との提携を発表しました。また、2022年4月には、サーモフィッシャーサイエンティフィック社が、プロセスモニタリングやバイオ医薬品製造などの様々な用途に対応した使いやすいラマン分光分析装置を発売しています。世界のプロセス分析技術市場の有力企業には、以下のような企業があります。
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
アジレント・テクノロジー株式会社（Agilent Technologies, Inc.）
ダナハーコーポレーション（アブサイエックスLLC）
ブルカー・コーポレーション
パーキンエルマー社（PerkinElmer, Inc.）
ABB Ltd.
カールツァイス株式会社(ツァイスグループ)
エマソン・エレクトリック社
メトラー・トレド
株式会社島津製作所
ザルトリウスAG
ハミルトン社
レプリジェン株式会社
…
…
【目次】
第1章 調査方法
1.1 市場の区分と範囲
1.1.1 推計と予測のタイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 Gvrの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 コモディティ・フロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推計
1.7 世界市場 Cagrの算出
1.8 リサーチの前提条件
1.9 二次資料のリスト
1.10 一次資料のリスト
1.11 目的
1.11.1 目的1
1.11.2 目標2
1.12 略語のリスト
第2章 市場の定義
第3章 エグゼクティブサマリー
3.1 市場の概要
第4章 プロセス分析技術の世界市場の変数、トレンド、スコープ
4.1 プロセス分析技術市場の系譜の展望
4.1.1 親市場の展望
4.2 浸透と成長のプロスペクトマッピング
4.3 市場ドライバー分析
4.3.1 製薬・バイオ製薬業界における製造プロセス制御用パットの採用拡大が市場成長に好影響を与える可能性
4.3.2 パットの技術的進歩が成長プロスペットを拡大する
4.3.3 Quality By Design（Qbd）原則への準拠の高まりは、Pat市場を押し上げる可能性がある
4.4 市場阻害要因の分析
4.4.1 高い導入コストがプロセス分析技術の採用を制限する可能性
4.4.2 パットツールの操作に熟練した有資格者が必要なため、市場成長が制限される可能性あり
4.5 市場機会分析
4.5.1 バイオ製薬業界におけるデジタル変革は、パットによる統合モニタリングと最適化システムの実装に新たな機会をもたらす
4.6 COVID-19影響度分析
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.8 SWOT分析、要因別（政治・法律、経済、技術）
第5章 プロセス分析技術市場-製品別セグメント分析、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.1 プロセス分析技術の世界市場。製品動向分析
5.2 分析器
5.2.1 アナライザーの市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.3 センサ＆プローブ
5.3.1 センサー＆プローブ市場予測・予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.4 サンプラー
5.4.1 サンプラーの市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.5 ソフトウェア＆サービス
5.5.1 ソフトウェア＆サービス市場予測・予測、2018年 – 2030年 （USD Million） 5.5.1 ソフトウェア＆サービス市場推定・予測、2018年 – 2030年 （USD Million
第6章 プロセス分析技術市場-技術別セグメント分析、2018年～2030年（USD Million)
6.1 プロセス分析技術の世界市場。技法別動向分析
6.2 スペクトロスコピー
6.2.1 スペクトロスコピー市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.2.1.1 NIRスペクトロスコピー
6.2.1.1.1 NIR分光法市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.1.2 ラマン・スペクトロスコピー
6.2.1.2.1 ラマン分光法市場、2018年 – 2030年(USD百万)
6.2.1.3 NMR分光器
6.2.1.3.1 NMR分光法市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
6.2.1.4 質量分析装置
6.2.1.4.1 質量分光法市場、2018年 – 2030年 (米ドル・ミリオン)
6.2.1.5 その他
6.2.1.5.1 その他市場、2018年 – 2030年 (USD百万円)
6.3 クロマトグラフィー
6.3.1 クロマトグラフィー市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.3.1.1 液体クロマトグラフィー
6.3.1.1.1 液体クロマトグラフィー市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
6.3.1.2 ガスクロマトグラフィー
6.3.1.2.1 ガスクロマトグラフィー市場、2018年 – 2030年 (US$百万)
6.4 粒子径分析
6.4.1 粒度分析市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
6.5 電気泳動
6.5.1 電気泳動市場の推定と予測、2018 – 2030 (USD Million)
6.6 その他
6.6.1 その他市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD百万ドル）
第7章 プロセス分析技術市場 – モニタリング方法別セグメント分析、2018年 – 2030年 (USD百万)
7.1 プロセス分析技術市場 モニタリング手法の動向分析
7.2 オンライン
7.2.1 オンライン市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3 インライン
7.3.1 インライン市場の予測・予測、2018年〜2030年（USD Million）
7.4 アットライン
7.4.1 アットライン市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.5 オフライン
7.5.1 オフライン市場の予測・予測、2018年～2030年（百万米ドル
第8章 プロセス分析技術市場：-最終用途別セグメント分析、2018年 – 2030年 (USD百万)
8.1 プロセス分析技術市場。最終用途別動向分析
8.2 製薬・バイオテクノロジー企業
8.2.1 製薬・バイオテクノロジー企業市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
8.3 クロス
8.3.1 クロス市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
8.4 CmosとCdmos
8.4.1 Cmos＆Cdmosの市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Million)
第9章 プロセス分析技術市場：-地域別セグメント分析、2018年 – 2030年（USD Million)
9.1 プロセス分析技術市場。地域別動向分析
9.2 北米
9.2.1 北米市場の推定と予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.2.2 米国
9.2.2.1 米国市場の推定と予測、2018 – 2030 (USD百万)
9.2.3 カナダ
9.2.3.1 カナダ市場推定・予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.3 欧州
9.3.1 欧州市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD百万ドル）
9.3.2 英国
9.3.2.1 英国市場推定・予測、2018年 – 2030年 (USD百万)
9.3.3. ドイツ
9.3.3.1 ドイツ市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD百万ドル）
9.3.4 スペイン
9.3.4.1 スペイン市場推定・予測、2018年〜2030年（USD百万ドル）
9.3.5 フランス
9.3.5.1 フランス市場推定・予測、2018年〜2030年(USD Million)
9.3.6 イタリア
9.3.6.1 イタリア市場の推定と予測、2018年〜2030年 (USD百万)
9.4 アジア太平洋地域
9.4.1 アジア太平洋地域の市場推定と予測、2018〜2030年 (USD百万)
9.4.2 日本
9.4.2.1 日本市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
9.4.3 中国
9.4.3.1 中国市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
9.4.4 インド
9.4.4.1 インド市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD百万ドル）
9.4.5 韓国
9.4.5.1 韓国市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
9.4.6 オーストラリア
9.4.6.1 オーストラリア市場推定・予測、2018年〜2030年（USD Million)
9.5 中南米
9.5.1 中南米市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
9.5.2 ブラジル
9.5.2.1 ブラジル市場推定・予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.5.3 メキシコ
9.5.3.1 メキシコ市場の推定と予測、2018年〜2030年 (USD百万)
9.6 中東・アフリカ（MEA）
9.6.1 中東・アフリカ市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million)
9.6.2 南アフリカ
9.6.2.1 南アフリカの市場推定及び予測、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
9.6.3 サウジアラビア
9.6.3.1 サウジアラビア市場の予測・予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
9.6.4 UAE
9.6.4.1 UAE市場の予測・予想、2018年〜2030年 (百万米ドル)
第10章 競合他社の状況
10.1 上場企業
10.1.1 企業市場ポジション分析
10.1.2 競合ダッシュボード分析
10.1.3 戦略的なフレームワーク
10.2 非上場企業
10.2.1 主要新興企業/テクノロジーディスラプター/イノベーター一覧
10.2.2 地域ネットワークマップ
10.3 企業プロファイル
10.3.1 サーモフィッシャーサイエンティフィック(株)
10.3.1.1 会社概要
10.3.1.2 財務パフォーマンス
10.3.1.3 製品のベンチマーキング
10.3.1.4 戦略的な取り組み
10.3.2 アジレント・テクノロジー(株)
10.3.2.1 会社概要
10.3.2.2 財務パフォーマンス
10.3.2.3 製品ベンチマーク
10.3.2.4 戦略的な取り組み
10.3.3 ダナハーコーポレーション(ABサイエックスLLC)
10.3.3.1 会社概要
10.3.3.2 財務パフォーマンス
10.3.3.3 製品のベンチマーキング
10.3.3.3 戦略的な取り組み
10.3.4 ブルカー・コーポレーション
10.3.4.1 会社概要
10.3.4.2 財務パフォーマンス
10.3.4.3 製品のベンチマーキング
10.3.4.$ 戦略的な取り組み
10.3.5 パーキンネルマー(株)
10.3.5.1 会社概要
10.3.5.2 財務パフォーマンス
10.3.5.3 製品のベンチマーキング
10.3.5.4 戦略的な取り組み
10.3.6 ABB Ltd.
10.3.6.1 会社概要
10.3.6.2 財務パフォーマンス
10.3.6.3 製品ベンチマーク
10.3.6.4 戦略的な取り組み
10.3.7 カールツァイスAG(ツァイスグループ)
10.3.7.1 会社概要
10.3.7.2 財務パフォーマンス
10.3.7.3 製品のベンチマーキング
10.3.7.4 戦略的な取り組み
10.3.8 エマソン・エレクトリック Co.
10.3.8.1 会社概要
10.3.8.2 財務パフォーマンス
10.3.8.3 製品ベンチマーク
10.3.8.4 戦略的な取り組み
10.3.9 メトラー・トレド
10.3.9.1 会社概要
10.3.9.2 財務パフォーマンス
10.3.9.3 製品ベンチマーク
10.3.9.4 戦略的な取り組み
10.3.10 島津製作所
10.3.10.1 会社概要
10.3.10.2 財務パフォーマンス
10.3.10.3 ベンチマーキング製品
10.3.10.4 戦略的な取り組み
10.3.11 サルトリウスAG
10.3.11.1 会社概要
10.3.11.2 財務パフォーマンス
10.3.11.3 製品ベンチマーク
10.3.11.4 戦略的な取り組み
10.3.12 ハミルトン社
10.3.12.1 会社概要
10.3.12.2 財務パフォーマンス
10.3.12.3 製品ベンチマーク
10.3.12.4 戦略的な取り組み
10.3.13 レプリジェン株式会社
10.3.13.1 会社概要
10.3.13.2 財務パフォーマンス
10.3.13.3 製品ベンチマーク
10.3.13.4 戦略的な取り組み
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