市場概要
経口タンパク質＆ペプチド市場は、2024年の73.8億米ドルから2029年には203.6億米ドルに達すると予測され、2024年から2029年までの年平均成長率は22.5%です。市場成長の要因は、慢性疾患（糖尿病、消化器・腎臓疾患など）の有病率の増加、薬物送達技術の進歩、経口投与経路に対する患者の嗜好とコンプライアンスなどです。GLP-1受容体作動薬であるセマグルチドは、糖尿病、肥満、過体重の有病率の増加により、市場で大きなシェアを占めています。Novo Nordisk A/S（デンマーク）も、肥満症や過体重を治療する別のGLP-1受容体作動薬の開発を発表しました。
糖尿病、心臓病、脳卒中、がんなどの慢性疾患は、罹患率や死亡率の主な原因となっています。公衆衛生システムの改善後、疾病の傾向は変化し、慢性疾患の有病率は増加し、費用も増加しています。メイヨークリニックは、2030年までに慢性疾患の負担が世界で47兆米ドルに達すると推定しています。これらの病気は、運動不足、栄養不良、タバコの使用、過度のアルコール摂取といった危険因子がますます明白になっているために、ますます増加しています。米国では、CDCは、同国の年間医療費4.5兆米ドルの90％が慢性疾患と精神疾患によるものであると推定しています。このため、2型糖尿病治療薬のRYBELSUS（Semaglutide）、レット症候群治療薬のDAYBUE（Trofinetide）、ループス腎炎治療薬のLUPKYNIS（Voclosporin）、慢性特発性便秘症および便秘を伴うIBS治療薬のTRULANCE（Plecanatide）など、この分野向けの経口ペプチドがいくつか発売されています。
これらの新しい治療法の開発に必要な費用は高額であり、その採用や利用を妨げる重要な要因となっています。経口タンパク質とペプチドには、腸管吸収の悪さと消化管内での酵素分解という大きな課題があります。胃のさまざまな過酷な条件からこれらの分子を保護し、バイオアベイラビリティを向上させる製剤の開発が望まれています。例えば、腸溶性コーティング、浸透促進剤、ナノ粒子キャリアなどがありますが、これらは高度でコストのかかる技術でもあります。医薬品開発に莫大なコストを要するその他の技術としては、リポソーム、ミセル、ナノカプセル化などがあります。これらのシステムは安定性と吸収性を高めるように設計されており、高価な研究、試験、製造工程を伴うからです。そのため、経口タンパク質・ペプチドの開発、製造、市場導入にかかるコストが市場の成長を制限しています。
経口タンパク質・ペプチドの臨床試験パイプラインは、薬物送達技術の成長と注射を必要としない治療に対する需要に支えられて、かなり充実しています。これらの治療法は患者のコンプライアンスを向上させ、経口投与されるタンパク質やペプチドを使用して医学的に管理できる疾患の範囲を拡大する可能性があります。現在の臨床パイプラインには、肥満・過体重、ホルモン障害、歯垢、乾癬を対象とした薬剤が含まれています。このように、経口ペプチドは従来の分野にとどまらず、新たな収益源へと広がっています。さらに、経口GLP-1受容体作動薬のセマグルチドなど、経口ペプチドの新薬は臨床試験で有望な結果を出すと言われています。このような技術革新により、他のペプチド医薬品の経口代替品として、より幅広い用途に使用できる可能性が広がります。パイプラインには、経口タンパク質やペプチドの安定性と吸収を高めるための腸溶性コーティング、粘接着システム、ナノ粒子キャリア、浸透促進剤などの先端技術を利用した薬剤が含まれています。これらの技術は、臨床試験を通じて合理化され、さらに完成されます。
経口タンパク質・ペプチドの製剤化と安定性は、この市場の成長にとって最大の課題の一つです。タンパク質とペプチドは巨大で複雑な分子であり、環境条件に敏感であるため、経口薬としての開発がより困難になっています。また、消化管には、胃ではペプシン、小腸ではトリプシンやキモトリプシンなどのタンパク質分解酵素が存在します。これらの酵素は、タンパク質やペプチドを小さく不活性な断片に分解し、経口投与されたタンパク質の生物学的利用能を大幅に低下させます。タンパク質やペプチドの分子長は長く、親水性であるため、親油性の細胞膜を通して腸管上皮に浸透することはほとんど不可能です。この透過性の低さにより、血液中への吸収はほとんど、あるいはまったくありません。経口タンパク質・ペプチドでは、吸収の悪さと大量の分解が相まって、所望の治療効果を得るためには比較的高用量が必要となるため、副作用の可能性や製造コストが高くなります。
経口タンパク質・ペプチド市場のエコシステムは、原薬メーカーや賦形剤メーカーのような必須成分を提供する原料サプライヤーと、病院や専門クリニック、長期施設、在宅介護のようなエンドユーザーで構成されます。メーカー各社は、FDAやEMAのような機関による規制をクリアしながら、経口タンパク質・ペプチドを開発・販売しています。原料サプライヤーは、経口タンパク質およびペプチドを開発するための原薬や生化学物質などの重要な成分を提供します。
薬物クラスのセグメンテーションには、グリシン・プロリン・グルタメート（GPE）のアナログ、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、グアニル酸シクラーゼ-C作動薬、カルシニューリン阻害免疫抑制薬、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体拮抗薬、その他が含まれます。2023年には、GLP-1受容体作動薬セグメントが最大の市場シェアを占めました。これらの薬剤は、インクレチンホルモンのグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を模倣するように設計されています。GLP-1受容体作動薬は、インクレチン様ホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を模倣するように設計された薬で、インクレチン模倣薬と呼ばれる薬物群の一種です。臨床の現場では、これらの薬剤は主に2型糖尿病に使用されてきましたが、最近では肥満症や過体重の治療・管理に欠かせないものとなっています。
エンドユーザー別に見ると、経口タンパク質・ペプチド市場は在宅介護環境、長期介護施設、病院・専門クリニックに区分されます。2023年には、在宅介護の分野が最も高いCAGRで成長する見込みです。このエンドユーザー向けセグメントの主な促進要因としては、これらの薬剤の認知度と採用率の向上、使いやすさ、対象疾患（糖尿病、IBDや便秘などの胃疾患、中枢神経障害など）の治療における有効性などが挙げられます。また、患者のコンプライアンスは、経口投与経路や在宅医療環境において著しく高いという研究結果もあります。
主要企業・市場シェア
経口タンパク質・ペプチドの世界市場は、北米、アジア太平洋、欧州、中南米、中東、アフリカについて調査されています。2023年における経口タンパク質・ペプチド市場の最大セグメントは北米で、次いで欧州、アジア太平洋地域。AbbVie社（米国）やPfizer社（米国）などの主要な市場プレイヤーの存在、北米における経口タンパク質・ペプチド製品の承認の増加、ライフサイエンス研究のための政府資金の利用可能性、薬物送達技術の進歩、製薬・バイオ医薬品産業の成長などが、北米を経口タンパク質・ペプチドの最大地域市場にしています。
2023年9月、エンタバイオはOPKO Biologics, Inc.と研究提携契約を締結しました。本契約に基づき、OPKO社は、経口錠剤の製剤化に向け、同社独自の長時間作用型GLP-2ペプチドおよび特定のオキシントモジュリン類似体を供給することに合意しました。
2023年4月、Chiesi Farmaceutici S.p.A.は、希少疾患の治療薬の開発と商業化を専門とする商業段階のバイオ医薬品会社であるAmryt Pharma社を買収しました。Mycapssa（オクトレオチドカプセル）はAmryt Pharmaのブランド。
2022年10月、ファイザーは、成人のエピソード性片頭痛の急性期治療および予防に承認された革新的な片頭痛治療薬である経口ペプチドNURTEC ODT（リメゲパント）のメーカーであるバイオヘイブン・ファーマシューティカル・ホールディング・カンパニー・リミテッドの買収を完了しました。
2023年12月、ファイザーはカナダ保健省より急性片頭痛治療薬としてNURTEC ODT（rimegepant）の承認を取得。
経口タンパク質＆ペプチド市場の主要企業は以下の通りです。
Novo Nordisk A/S (Denmark)
AbbVie Inc. (US)
Pfizer Inc. (US)
Acadia Pharmaceuticals Inc. (US)
Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Canada)
Bausch Health Companies Inc (Canada)
CHIESI Farmaceutici S.p.A. (Italy)
EnteraBio LTD. (Israel)
Merck & Co., Inc. (US)
Johnson & Johnson Services, Inc. (US)
R-Pharm JSC (Russia)
Proxima Concepts (US)
SWK Holdings Corporation (US)
AstraZeneca (UK)
Regor Therapeutics Group (China)
【目次】
5.1 はじめに
5. 2 市場ダイナミックス DRIVERS- 慢性疾患の負担増- 薬物送達技術の進歩- 患者のコンプライアンス向上と経口経路への嗜好性- 経口タンパク質・ペプチドの治療用途の拡大 RESTRAINTS- 医薬品開発コストの高さ- 経口タンパク質・ペプチドの禁忌- 厳しい薬事承認プロセス OPPORTUNITIES- 経口タンパク質・ペプチドの強固な臨床試験パイプライン- 個別化医療への需要の高まり 経口タンパク質・ペプチドの禁忌- 厳しい規制当局の承認プロセス チャレンジング- 製剤化と安定性におけるハードル- 代替療法の利用可能性
5.3 エコシステム分析 原材料ベンダーの役割 製品プロバイダーの役割 エンドユーザーの役割 規制当局の役割
5.4 バリューチェーン分析
5.5 サプライチェーン分析
5.6 ポーターの5つの力分析 新規参入の脅威 代替品の脅威 サプライヤーの交渉力 バイヤーの交渉力 競争相手の強さ
5.7 主要ステークホルダーと購買基準 主要ステークホルダーと購買基準
5.8 価格分析 経口タンパク質＆ペプチド製品の価格分析 国別・地域別の上位経口タンパク質＆ペプチド製品の価格分析
5.9 規制情勢 規制シナリオ 規制機関、政府機関、その他の組織
5.10 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.11 技術分析 主要技術 – 一過性透過促進剤 – 消化管透過促進技術 – 経口sCT（OSTORA）技術 副次的技術 – Peptelligence – ThioMatrix – トランスフェリンベースの組換え融合タンパク質 副次的技術 – OramedとOrasome – Q-sphera – Nanoinclusion – OleotecとSoctec
5.12 パイプライン分析
5.13 特許分析方法論 技術革新と特許出願の上位出願者
5.14 主要会議・イベント（2024-2025年
5.15 投資と資金調達のシナリオ
5.16 AIの経口タンパク質・ペプチド市場への影響
経口タンパク質・ペプチド市場、分子別
6.1 導入
6.2 セマグルチド：患者のコンプライアンス向上が市場成長を後押し
6.3 効果的な抗偏頭痛薬へのニーズがカルシトニンの採用を後押し
6.4 リナクロチド 胃疾患の有病率の上昇が成長を支える
6.5 トロフィネチドのFDA承認が成長を後押し
6.6 ボクロスポリンは規制当局の承認が増加し、患者アクセスと採用を促進
6.7 プレカナチド 患者の利便性向上が成長をサポート
6.8 その他の分子
経口タンパク質・ペプチド市場、薬物クラス別
7.1 導入
7.2 グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬の採用増加が成長を支える
7.3 カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体拮抗薬 片頭痛の有病率の増加が採用を促進
7.4 グアニル酸シクラーゼ-C作動薬はibs、cicの有病率の増加が市場を牽引
7.5 グリシン・プロリン・グルタミン酸はGpeクラスの薬剤開発に注力し、成長をサポート
7.6 臓器移植件数の増加が成長を促進するカルシニューリン阻害免疫抑制剤
7.7 その他の薬物クラス
経口タンパク質・ペプチド市場、治療領域別
8.1 導入
8.2 高い有効性がエンドユーザーの採用を支える糖尿病
8.3 神経障害の負担増が市場を牽引
8.4 消化器疾患の有病率の上昇がセグメント成長をサポート
8.5 遺伝子疾患の有病率の増加が成長を支える
8.6 老年人口における腎臓疾患の有病率の上昇が市場を牽引
8.7 肥満と過体重の増加が市場の成長を促進
8.8 その他の治療分野
経口タンパク質・ペプチド市場、製剤別
9.1 導入
9.2 錠剤の高い普及率と投与の容易さが成長を後押し
9.3 カプセルは経口生物製剤への需要の高まりと患者のコンプライアンス向上が市場を牽引
9.4 バイオアベイラビリティの向上と患者の利便性向上への注目の高まりが市場の成長を支える 経口タンパク質・ペプチド市場（エンドユーザー別
経口タンパク質・ペプチド市場：エンドユーザー別
10.1 導入
10.2 在宅介護の現場における遠隔医療企業の増加と在宅介護の利便性が市場成長をサポート
10.3 老人人口の増加と慢性疾患の蔓延が成長を支える長期介護施設
10.4 さまざまな適応症に対する経口ペプチドの採用が市場成長を支える病院・専門クリニック
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レポートコード：PH 9204