市場概要
マイコプラズマ検査の世界市場規模は、2023年には9億4,110万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて13.58%の複合年間成長率（CAGR）で成長すると予測されています。研究開発投資の増加は、市場成長にプラスの影響を与える主な要因の1つです。さらに、マイコプラズマ検査のニーズは、医薬品の研究開発における新技術の採用や細胞培養技術の進歩によって高まっています。例えば、2023年2月、SwiftDx社は新しいマイコプラズマ検出キットを発表しました。新たに発売されたSwiftDx Mycoplasma Detection Kitは、ラテラルフロー検査によってマイコプラズマ汚染を検出するための、より迅速で便利なソリューションを提供します。
バイオ医薬品および関連市場は、他の産業と比較してCOVID-19パンデミックによる大きな影響は受けていません。2022年5月に発表された研究によると、マイコプラズマ検査数とCOVID-19関連の非医薬品介入（NPI）には相関関係があります。この調査では、COVID-19 NPI実施後のM.肺炎の発生率を分析しました。この調査の結果、パンデミック期間中にM.肺炎の検出が減少し、2020年3月から2021年3月にかけて世界的に減少が観察されました。この減少は主にM.pneumoniaの伝播が制限されたことによるもので、その結果、世界中でM.pneumonia感染が大幅に減少しました。
革新的なアプローチと事業者による多額の投資の結果、マイコプラズマ検査への注目は高まっています。例えば、2020年初頭に最も売れた医薬品トップ10のうち7つが生物学的製剤でした。これは世界市場における生物製剤の台頭を象徴しています。細胞株は、モノクローナル抗体、ウイルスワクチン、サイトカインなど、医薬品や治療目的で使用される様々な生物学的製剤の生産において重要な役割を果たしています。マイコプラズマ株は細胞株の代謝、生理、遺伝子発現に広範な影響を与えます。したがって、バイオ医薬品の製造においてマイコプラズマの汚染をチェックすることが必要です。製造工程全体を通して微生物学的モニタリングが必要です。このように、バイオ医薬品製造のワークフローにおけるマイコプラズマ検査の必要性の高まりは、製品やサービスの提供者に有利な機会を生み出しています。
主要企業による研究開発投資の増加や研究費の高騰は、高効率のマイコプラズマ検査ツールの採用を企業に促すと思われます。例えば、Bristol-Myers Squibb社は臨床試験をサポートするために治験薬の製造に投資を開始しました。さらに、バイオシミラーの出現により、有利な研究開発投資のため、製品が有効性、安全性、公衆衛生全体を確保するための基準を満たすことを確認するための安全性試験の実施が必須となっています。2022年12月、メルクKGaAはライフサイエンス事業の研究開発施設に4億2,730万米ドル（3億9,900万ユーロ）以上を投資しました。この投資は、マイコプラズマを含む、新しく革新的な検査技術を開発する企業により多くのリソースを提供するものです。これにより、より正確で感度が高く、手頃な価格の検査が開発されました。これにより、マイコプラズマ検査ツールの普及が進むと期待されています。
バイオテクノロジー企業や製薬企業を支援する政府のイニシアチブの高まりが市場を牽引しています。FDAは、体外生細胞培養内のマイコプラズマを検出する検査を、単一の検査法のみを特定するのに役立つとして除外することを提案しました。このような生物製剤規制の変更は、マイコプラズマ検出検査の感度と特異性を向上させ、業界の新技術を進化させることが期待されます。このような変化は、同市場における主要プレーヤーにチャンスをもたらすと期待されています。サウジアラビアの2030年ビジョンによると、サウジアラビア政府は医薬品産業の成長を推進しています。エンパイア・ステート・デベロプメント社は、ビオニーク社に30万米ドルの資金を提供し、同社のテストラボのラボ機器のアップグレードを支援しました。同社の150万米ドル相当のプロジェクトには、研究所でのマイコプラズマ検査のための先進技術の開発も含まれています。
数分から数時間以内に結果が得られる迅速なマイコプラズマ検査の需要が高まっています。迅速な診断が重要な臨床現場にとって、これは極めて重要です。マイコプラズマ検査のプラットフォームは小型化し、持ち運びがしやすくなっています。これにより、より便利で様々な環境で使用しやすくなっています。これらのプラットフォームは検査情報システムとの統合が進んでいます。これにより、検査結果を患者のカルテに自動転送することができます。POCマイコプラズマ検査は、医務室やクリニックのような検査室以外の環境でも使用できるように開発されています。
世界中の規制機関は、バイオ医薬品の安全性と有効性を確保するためのガイドラインや規制を実施しています。これらの規制は、バイオ医薬品のマイコプラズマ汚染検査を義務づけています。規制機関は、これらの検査の基準を調和させるために協 力しています。企業は、異なる国の規制を遵守しやすくなります。
培地や試薬のような細胞培養に使用される原材料は、マイ コプラスマ検査用の細胞の増殖をサポートする重要な役 割を果たします。これらの原材料の品質管理は、コンタミネーションを防ぐために不可欠です。抗体やその他の検出試薬は、マイコプラズマ検出のための様々なイムノアッセイに使用されます。高品質の抗体と検出試薬は、これらの検査の精度と感度に不可欠です。さらに、データ解析ソフトウェアはマイコプラズマ検査において極めて重要です。これらの要因が市場の成長を支えるものと期待されています。
キットおよび試薬セグメントは、マイコプラズマ検査におけるこれらの製品の高い需要とその高コストにより、2023年に51.16%の最も高い売上シェアを獲得しました。高感度で正確な結果を提供するため、様々な市場プレーヤーが研究者や生物学的製剤メーカーのニーズに特化したマイコプラズマ検出キットを開発しています。そのようなキットの一つはR&Dシステムズ社によって開発され、ハイスループット・スクリーニングを用いて、一般的に95%以上のコンタミネーションの原因となることが知られている約8種のマイコプラズマを検出します。
電気泳動を用いてDNA断片のバンドを確認することによりマイコプラズマを検出することができ、これは標識プローブの調製を必要としないPCRアッセイで用いられます。例えば、タカラバイオ株式会社が開発したPCRマイコプラズマ検出セットは、検出結果に大きな影響を与える培養細胞などの他由来DNAをさらに増幅することを許しません。この製品を使用することにより、遺伝子配列の増幅が検出の特異性と感度を向上させます。
PCR分野は、2023年の収益シェア32.68%で市場を支配し、予測期間中に最も速い成長率を示しました。手順の簡便さと迅速な検出は、この方法が提供する主な利点の一部です。細胞株のコンタミネーションは、研究者や生物製剤メーカーにとって最大の懸念事項の1つです。PCR技術は、ルーチンの細胞株維持にますます使用されるようになっています。これらの検出法は高感度で迅速な結果が得られることが証明されており、研究室におけるこれらの製品に対する需要が高まっています。例えば、Merck KGaAが開発したLookOut Mycoplasma PCR Detection Kitは、細胞由来の生物学的製剤や細胞培養ラインにおけるウレアプラズマ、マイコプラズマ、アコレプラズマの汚染を簡単に検出することができます。
ELISA技術セグメントは、マイコプラズマ検出のための標識プローブや抗体を用いて簡単に検出できるため、予測期間中2番目に大きな市場シェアを占めました。場合によっては、PCR検査とELISA検査が組み合わされ、PCR-ELISAと呼ばれる光度酵素ベースのイムノアッセイとなり、サンプル中のPCR増幅マイコプラズマDNAの検出を容易にします。機能的な利点、費用対効果、幅広い菌株を検出できることなどが、予測期間中に同分野の成長を促進する要因となっています。
細胞培養分野における研究プロジェクトの増加により、細胞株検査セグメントは2023年に41.65%の最大シェアを占め、予測期間を通じて最も速い成長率を示しました。マイコプラズマ検出における細胞株検査のニーズは高く、これがセグメントの成長を促進し、研究開発イニシアチブの高まりと投資につながっています。例えば、カナダの連邦健康研究助成機関であるCanadian Institutes of Health Research (CIHR)は、約9億8100万ドルの投資でカナダの多くの健康研究者を支援しています。カナダ国立研究評議会の産業研究支援プログラム（NRC-IRAP）は、製品開発や技術革新に携わる中小規模を含むカナダのライフサイエンス企業数社に技術支援を行っています。
2023年の市場シェアは、生産細胞末端試験分野が第2位。生産終了細胞試験には、安定性試験とコンタミネーション試験が含まれます。これらは、生産工程後の組換え細胞の遺伝的安定性を確認することで、製品の安全性を確保します。さらに、生産システムを検証し、システムにコンタミネーションの問題がないことを確認します。製品の安定性とコンタミネーションがないことを認証する上で、最終製品細胞試験の重要性は、このセグメントのドライバーとして機能することが期待されています。
製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2023年に35.56%の最高収益シェアを獲得し、予測期間を通じて最も速いCAGRを記録しました。これらの企業は、研究開発への取り組みに多額の投資を行っており、医薬品開発研究の分野における進歩を促進しています。これらの企業は、生物学的安全性を管理するために原材料の品質試験を実施しています。さらに、関節リウマチや乾癬のような疾患の有病率が上昇しており、これがバイオ医薬品産業の成長に寄与しています。
これらの企業が提供する研究サービスの拡大により、医薬品開発業務受託機関（CRO）は予測期間中に収益性の高い成長を遂げると予測されています。CROは、生物学的アッセイ開発、商業化、バイオ医薬品開発、ファーマコビジランスなどのサービスを提供します。前臨床研究やバイオ医薬品開発で使用される培養液の無菌性を維持するために、マイコプラズマ検査などの検査が必要となります。これらの施設は、外部委託された検査サービスの品質を保証します。CRO数の増加が同分野の成長に寄与する見込み。
北米が市場を支配し、2023年の収益シェアは39.04%。呼吸器疾患の罹患率の高さ、がん研究や新しい生物製剤、ワクチン、医薬品の開発におけるバイオテクノロジーの採用増加による大手企業によるバイオテクノロジーへの投資の増加が、高い市場シェアの要因となっています。さらに、FDAや米国保健社会福祉省などの組織は、疾病対策予防センター（Centers for Disease Control and Prevention）や国立衛生研究所（National Institutes of Health）と連携し、厳格な規制ガイドラインの策定と施行を通じて、生物医学研究所における生物学的・微生物学的安全性試験基準の改善に一貫して努めています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると推定されています。バイオセーフティ品質の向上を支持する医療機関による規制政策が、将来の成長機会を急増させると考えられます。政府が主導する国家バイオテクノロジー開発戦略は、主要な製造企業としての地位を確立するものであり、より高い製品安全基準の維持とより良いインフラ整備により、マイコプラズマ検査の使用にプラスの影響を与えると予想されます。さらに、このような変化は、人々の健康に長期的な利益をもたらし、生物製剤・医薬品産業の持続可能な産業成長を保証すると期待されています。組換えDNA研究や細胞培養などの研究分野に特化した生物学的安全性ガイドラインの存在は、さらなる成長の可能性を示しています。
主要企業・市場シェア
この市場の主要企業は、市場でのプレゼンスを拡大するため、M&Aによる提携、地理的拡大、戦略的提携など、さまざまな戦略を実施しています。
2023年4月、Agathos Biologics社は、ライフサイエンス研究者への分析試験サービスの提供を発表しました。Agathos は、QIAGEN が開発した QIAcuity 装置とアッセイを独占的に利用しています。さらに、Agathos は QIAGEN と提携し、マイコプラズマと組換えアデノ随伴ウイルスベクター（rAAV）アッセイの試験とバリデーションを実施しています。
2023年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はTrueMark STI Select Panelを発売しました。このパネルは、最も一般的な4種類の性感染症を1つのパネルで検出するものです。このパネルはポリメラーゼ連鎖反応を用いてクラミジア・トラコマティスとマイコプラズマ・ジェニタリウムを検出します。
マイコプラズマ検査の主要企業
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
ロンザグループAG
メルクKGaA
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
プロモセル社
アメリカン・タイプ・カルチャー・コレクション
旭化成メディカル株式会社
ザルトリウスAG
インビボジェン
ユーロフィンズサイエンティフィック
(ATCC）アメリカン・タイプ・カルチャー・コレクション
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向と機会の分析を提供しています。この調査レポートは、世界のマイコプラズマ検査市場を製品、技術、用途、最終用途、地域別に分類しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
機器
キット＆試薬
PCRアッセイ
核酸検出キット
染色
除去キット
スタンダード＆コントロール
その他
サービス
技術展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
PCR
ELISA法
ダイレクトアッセイ
間接アッセイ
微生物培養法
酵素法
アプリケーションの展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）
細胞株検査
ウイルス検査
生産終了細胞試験
その他
最終用途の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
学術研究機関
細胞バンク
受託研究機関
製薬・バイオテクノロジー企業
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
スペイン
フランス
イタリア
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
ロシア
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
タイ
オーストラリア
シンガポール
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章 マイコプラズマ検査市場 マイコプラズマ検査市場 方法論と範囲
1.1 市場区分と範囲
1.1.1 セグメントの定義
1.1.1.1 検査セグメント
1.1.1.2 サービスプロバイダセグメント
1.1.1.3 アプリケーションセグメント
1.2 地域範囲
1.3 推計と予測のタイムライン
1.4 目的
1.4.1 目的 – 1
1.4.2 目的 – 2
1.4.3 目的 – 3
1.5 調査方法
1.6 情報調達
1.6.1 購入したデータベース
1.6.2 Gvr社内データベース
1.6.3 二次情報源
1.6.4 一次調査
1.7 情報またはデータ分析
1.7.1 データ分析モデル
1.8 市場策定と検証
1.9 モデルの詳細
1.9.1 商品フロー分析
1.10 セカンダリーソースのリスト
1.11 略語一覧
第2章 マイコプラズマ検査市場 マイコプラズマ検査市場 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. マイコプラズマ検査市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場の細分化と範囲
3.2. 市場系統の展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場動向と展望
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. ライフサイエンス分野における研究開発投資の増加
3.4.2. 製薬・バイオテクノロジー産業に対する政府支援の増加
3.4.3. 細胞培養汚染の増加
3.4.4. 生命を脅かす疾患の効果的な治療法の導入に対する需要の高まり
3.4.5. 市場における競争の激化
3.5. 市場阻害要因分析
3.5.1. 細胞生物学の研究コストの高さ
3.5.2. マイコプラズマの増殖速度の遅さ
3.5.3. 偽陰性の可能性
3.6. 事業環境分析
3.6.1. 要因別（政治・法律、経済、技術）SWOT分析
3.6.2. ポーターのファイブフォース分析
3.7. COVID-19インパクト分析
第4章. 製品事業分析
4.1. マイコプラズマ検査市場 製品動向分析
4.2. 機器
4.2.1. 機器市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.3. キット・試薬
4.3.1. キット＆試薬市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.3.2. PCRアッセイ
4.3.2.1. PCRアッセイ市場、2018年～2030年（USD Million）
4.3.3. 核酸検出キット
4.3.3.1. 核酸検出キット市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.3.4. 染色剤
4.3.4.1. 染色市場、2018年～2030年（USD Million）
4.3.5. 除去キット
4.3.5.1. 除菌キット市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
4.3.6. スタンダード＆コントロール
4.3.6.1. 標準品・コントロール市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3.7. その他
4.3.7.1. その他市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4. サービス
4.4.1. サービス市場、2018年～2030年（USD Million
第5章. 技術ビジネス分析
5.1. マイコプラズマ検査市場 技術動向分析
5.2. PCR法
5.2.1. PCR市場、2018年～2030年（USD Million）
5.3. ELISA法
5.3.1. ELISA市場、2018年～2030年（USD Million）
5.4. ダイレクトアッセイ
5.4.1. ダイレクトアッセイ市場、2018年～2030年（USD Million）
5.5. 間接アッセイ
5.5.1. 間接アッセイ市場、2018年～2030年（USD Million）
5.6. 微生物培養技術
5.6.1. 微生物培養技術市場、2018年～2030年（USD Million）
5.7. 酵素法
5.7.1. 酵素法市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章. アプリケーションビジネス分析
6.1. マイコプラズマ検査市場 アプリケーション動向分析
6.2. 細胞株検査
6.2.1. 細胞株検査市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.3. ウイルス検査
6.3.1. ウイルス検査市場、2018年～2030年（USD Million）
6.4. 生産終了細胞検査
6.4.1. 生産終了細胞検査市場、2018年～2030年（USD Million）
6.5. その他
6.5.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章. 最終用途ビジネス分析
7.1. マイコプラズマ検査市場 エンドユーザー動向分析
7.2. 製薬・バイオテクノロジー企業
7.2.1. 製薬・バイオテクノロジー企業市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.3. 細胞バンク
7.3.1. 細胞バンク市場、2018年～2030年（USD Million）
7.4. 契約研究機関
7.4.1. 受託研究機関市場、2018年～2030年（USD Million）
7.5. 学術研究機関
7.5.1. 学術・研究機関市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.6. その他
7.6.1. その他市場、2018年〜2030年（USD Million）
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レポートコード：GVR-1-68038-897-8