市場概要
生物学的安全性試験製品およびサービスの世界市場規模は、2023年に45億7000万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.7％で成長すると予測されています。対象となる疾患の有病率の増加や、さまざまなバイオテクノロジーおよび製薬企業による次世代生物製剤の生産の増加が、市場を押し上げると予測されています。例えば、2022年9月、ノバルティスは次世代バイオ治療薬への3億米ドルの投資を発表し、生物製剤の早期技術拡大の能力を強化しました。
生物製剤に対する需要の高まりにより、バイオ医薬品企業の数は異常に増加しています。有効性の高い治療薬を大規模に生産するための競争が激化しているため、メーカーは費用対効果や生産性など、工業プロセスの側面の強化に注力するようになりました。例えば、インドを拠点とするバイオコン・バイオロジクスは2023年7月、アッヴィのバイオシミラーである関節リウマチ治療薬「ヒュミラ」を米国で発売すると発表しました。そのため、複数の組織が、生産サイクルのさまざまなレベルで徹底的な生物学的評価を含むより優れた製造方法を実行し、容易に入手できるようにしており、市場の成長を後押ししています。
市場を活性化するための政府のイニシアティブの増加は、予測期間中の全体的な成長を促進すると予想されます。例えば、2022年6月、ファイザーとBioNTechは、COVID-19ウイルスの蔓延を抑制するための追加ワクチン供給を提供するために、米国政府との協力を発表しました。このように、医薬品や生物製剤の製造過程における微生物汚染や生物負荷の増加に対応するため、政府機関や民間企業は生物学的安全性に関する基本的な取り組みを強化すると予想されます。
厳格な安全基準を施行する規制当局の存在は、検査ツールの採用を促進すると予想されます。例えば、FDAは2023年6月に「BioRationality」ガイドラインを導入し、バイオシミラー開発企業に対し、より科学的に合理的かつ効率的な開発・承認プロセスのために費用対効果の高い評価アプローチを採用するよう奨励しています。このガイドラインは、開発を合理化しコストを削減するための代替評価手法を提案するものです。
生物学的安全性試験サービスは、細菌汚染物質の不存在を確認し、ワクチンやバイオ医薬品の安全性を確保する上で重要な役割を果たしています。これらのサービスには、生物負荷、毒物学、分析試験など、さまざまな評価が含まれます。この分野の企業が提供する製品の品質を評価するために、精度、直線性、範囲、特異性などのパラメータが評価されます。
生物学的安全性試験製品・サービス市場は、CRISPRや次世代シーケンシングのような先進技術を取り入れ、精度を高めた革新的な市場です。
Merck KGaA、Thermo Fisher Scientific, Inc、Charles River Laboratoriesなど、複数の市場プレーヤーがM&A活動を行っています。M&A活動を通じて、これらの企業は地理的な範囲を拡大し、新しい地域に参入することができます。
厳格な安全基準と品質基準を遵守する必要があるため、先進的な試験手法の採用が進み、市場に大きな影響を与えています。
生物学的安全性試験製品・サービス市場では、インシリコ・モデリングや迅速な微生物検出技術など、従来の方法に代わる試験方法が潜在的な代替品となっています。
市場は、製薬・バイオテクノロジー活動の活発化、規制の調和、新興市場における安全性試験の重要性の高まりなどを背景に、アジア太平洋地域を中心に世界的に拡大しています。
試薬・キット分野は、2023年に39.9%以上の主要な収益シェアを占めました。試薬は生物学的安全性試験の主要な構成要素であるため、研究室や臨床検査室で広く使用されています。これらの試薬は、抗生物質、付着・マトリックス因子、生物学的緩衝液、凍結・解離試薬、その他の試薬です。試薬やキットの処方における急速な進歩や改良は、特に毒物学的評価において検査技師による採用を増加させると予想されます。さらに、ハイスループット検査に対する需要の高まりも試薬・キットの普及に寄与しています。
機器分野は、生物学的安全性試験ラボにおける機器需要の高まりにより、2030年まで有利な成長が見込まれます。さらに、安全性ガイドラインの遵守を求めるバイオ医薬品企業に対する規制圧力の高まりが、機器需要の原動力となっています。機器は、毒性試験や生物負荷試験などの生物学的試験の実施に重要な役割を果たします。
さらに、遺伝子検査、セルベースアッセイ、フローサイトメトリーなど、特殊な生物学的安全性試験の需要が高まっています。これらの検査法には、手順を正確かつ効率的に実行するための特定の機器が必要です。個別化医療や標的療法の採用が増加していることも、特殊な検査ニーズに適した機器の需要に寄与しています。
ワクチン・治療薬セグメントは、2023年に最大の収益シェアを占めました。この優位性は、治療価値が変化せず毒性が低減された開発ワクチンの安全性を保証する、明確に定義されたガイドラインの存在によるものです。2023年1月、BioNTech SEは、mRNA個別化免疫療法の臨床試験を迅速に進めることで患者を支援する英国政府との協力覚書を発表しました。
この提携は、がん免疫療法、感染症、ワクチンの3つに焦点を当て、英国での存在感を高めると予想されています。また、感染症を適応症とするワクチンの製造に使用される材料の特性評価や適格性評価に関して、米国FDAなどの規制当局が様々なガイドラインや勧告を発行していることも、このセグメントの成長に拍車をかけると予想されます。
遺伝子治療分野は、2030年まで最も速いCAGRを記録すると推定されています。残留DNAの存在は、感染性の可能性が高いため、最終製品に対する潜在的なリスクと考えられています。さらに、mAbsはバイオ医薬品の重要品質特性（CQA）の同定と特性評価において重要な役割を果たしています。これらのCQAは、製品の安全性、純度、力価を定義する特定の特性です。
モノクローナル抗体は、製品に関連する不純物、分解産物、宿主細胞タンパク質などのパラメータを評価するためのアッセイに使用され、バイオ医薬品が要求される品質基準を満たしていることを保証します。このため、生物学的安全性試験製品・サービス市場におけるモノクローナル抗体（mAbs）の需要は大幅に増加しています。
2023年には、エンドトキシン検査分野が大きな収益シェアで市場を支配しました。このシェアは、エンドトキシンの脅威を減らすための医薬品の製造や生産など、さまざまな分野でこれらの検査の使用量が増加していることに起因しています。2022年8月、ロンザ社は、同社の組換え型エンドトキシン、比濁法、発色検出法で使用する初の適格リーダーであるNebula Multimode Readerの発売を発表しました。
濁度法、ゲルクロットエンドトキシン検査、USP発色性エンドトキシン検査など、さまざまな要件に合わせて設計された数種類のエンドトキシン検査にアクセスできることが、同分野の成長を後押ししそうです。また、エンドトキシン検査は、パイロジェンに汚染された製品が市場に放出されるのを防ぐことで、患者の安全を確保する上で重要な役割を果たしています。製造業者は厳格なエンドトキシン検査プロトコルを実施することで患者の安全を最優先しており、それがこれらの検査に対する需要を促進しています。
バイオバーデン検査セグメントは、予測期間中に有利な成長を示すと予想されています。これは、幅広い生物製剤や医療機器のバイオバーデン限界を決定するために、これらの検査が高く採用されていることに起因しています。2023年4月、米国を拠点とするプロバイダーであるSTEMart社は、ISO 11731手法の規制の下、医療機器のバイオバーデンと無菌性試験の開始を発表しました。さらに、最先端の比色法と計算を統合することで、結果の迅速な生成と正確なバイオバーデンの定量化が容易になりました。この分野での急速な進歩は、さらにセグメントの成長を助けると期待されています。
北米は2023年の収益シェア35.13%で市場全体を支配。この地域の大きな市場シェアは、バイオテクノロジーへの多額の投資、がん研究における採用の増加、新規の生物製剤、ワクチン、薬剤の進歩によるものです。さらに、企業による研究開発（R&D）投資の増加が成長を促進する主な要因となっています。さらに、この地域では慢性疾患の有病率が上昇しているため、研究者や医療従事者による先端技術の採用が促進され、市場成長が拡大すると予想され、大手市場企業が大規模な拡大戦略を実施していることも市場を後押ししています。
米国は2023年の北米市場で最大のシェアを占めており、研究開発に力を入れていることに加え、同国には強固で高度なバイオ医薬品産業が存在するため、この優位性を維持しています。さらに、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が学術研究機関とともに継続的に進出しているため、厳格な安全性試験に対する需要が持続的に発生し、この分野における同国のリーダーシップがさらに強化されています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されています。医療支出の増加や、これらの製品に関連する利点の認知度の高まりといった要因が、市場成長に寄与すると予測されます。さらに、アジア太平洋バイオセーフティ協会（Asia Pacific Biosafety Association）のような組織が存在し、地域全体の専門家にバイオセーフティの原則と実践に関するトレーニングを提供する上で極めて重要な役割を果たしていることが、同地域の成長機会をさらに拡大しています。
アジア太平洋地域内では、日本が2023年に最大の市場シェアを占めています。同国は研究開発活動に多額の投資を行い、バイオテクノロジーと医薬品のイノベーションを促進してきました。最先端の研究と技術への取り組みにより、日本企業は生物学的安全性製品の開発とサービスの最前線に位置しています。
主要企業・市場シェア
チャールズ・リバー・ラボラトリーズは、生物学的製剤の安全性を確保するための抗体産生アッセイや腫瘍原性試験など、包括的な生物学的安全性試験製品・サービスソリューションを提供しています。
Merck KGaAは、ロットリリース試験やウイルスクリアランス試験など、バイオ医薬品の安全性を確保するための生物学的安全性試験サービスを提供しています。
BSL Bioserviceは、バッチリリース試験や薬局方試験など、さまざまな開発段階の創薬プロジェクトをサポートするために、幅広い生物学的安全性試験および活性試験サービスを提供しています。
主な生物学的安全性試験製品とサービス企業
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
BSL バイオサービス
メルクKGaA
サムスンバイオロジクス
ザルトリウスAG
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
SGS ソシエテ ジェネラル ド サーベイランス SA
サーモフィッシャーサイエンティフィック
バイオメリュー
ロンザ
2023年5月、メルクKGaAは、スコットランドのグラスゴーとスターリングにあるバイオセーフティ試験施設に3,770万米ドルの大規模な投資を行うことを発表。
2023年1月、チャールズリバー・ラボラトリーズ社は、ハイスループットスクリーニング（HTS）ソリューションを専門とするSAMDI Tech社を買収しました。この買収は、SAMDI Techの技術を活用し、創薬候補化合物の同定を迅速化することで、創薬プロセスを強化することを目的としています。
2022年9月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、幅広い研究室の要件を満たすよう設計されたサーモサイエンティフィック1500シリーズ生物学的安全キャビネット（BSC）を発表しました。この革新的なシステムは、生物学的ハザードや汚染からの保護を提供します。
このレポートは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供します。この調査レポートは、世界の生物学的安全性試験製品・サービス市場を製品、用途、試験タイプ、地域別に分類しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
試薬・キット
機器
サービス
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
ワクチンと治療薬
ワクチン
モノクローナル抗体
組み換えタンパク質
血液・血液製剤
遺伝子治療
組織・組織由来製品
幹細胞
検査タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
エンドトキシン検査
無菌試験
細胞株認証・特性検査
バイオバーデン検査
不純物検出検査
残留宿主汚染検出試験
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 生物学的安全性試験製品とサービス市場 手法と範囲
1.1. 市場区分と範囲
1.1.1. セグメントの定義
1.1.1.1. 製品セグメント
1.1.1.2. アプリケーションセグメント
1.1.1.3. 検査タイプ別セグメント
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測スケジュール
1.4. 目的
1.4.1. 目標 – 1
1.4.2. 目標-2
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.10. 一次情報源リスト
1.11. 略語一覧
第2章. 生物学的安全性試験製品・サービス市場 エグゼクティブサマリー
2.1. 市場スナップショット
2.2. 製品とサービスのスナップショット
2.3. 用途と最終用途のスナップショット
2.4. 競合環境スナップショット
第3章. 生物学的安全性試験製品・サービス市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場の細分化と範囲
3.2. 市場の系統展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場ダイナミクス
3.4. 市場促進要因分析
3.4.1. 政府のイニシアティブと勧告の増加
3.4.2. 高疾患負担による新規生物製剤の生産増加
3.4.3. 臨床研究とライフサイエンス研究への高い研究開発投資
3.5. 市場阻害要因分析
3.5.1. 時間のかかる承認プロセス
3.6. 生物学的安全性試験製品・サービス市場の分析ツール
3.6.1. 業界分析 – ポーターの5つの力
3.6.1.1. サプライヤーパワー
3.6.1.2. バイヤーパワー
3.6.1.3. 代替の脅威
3.6.1.4. 新規参入の脅威
3.6.1.5. 競合ライバル
3.6.2. PESTLE分析
3.6.2.1. 政治情勢
3.6.2.2. 経済情勢
3.6.2.3. 社会情勢
3.6.2.4. 技術的景観
3.6.2.5. 環境的景観
3.6.2.6. 法的景観
第4章. 生物学的安全性試験製品・サービス市場 製品の推定と動向分析
4.1. 製品市場シェア、2023年および2030年
4.2. セグメントダッシュボード
4.3. 生物学的安全性試験製品・サービスの世界市場：製品別展望
4.4. 以下の市場規模・予測および動向分析、2018年～2030年
4.4.1. 試薬・キット
4.4.1.1. 2018〜2030年の市場推定と予測, (USD Million)
4.4.2. サービス
4.4.2.1. 2018年から2030年までの市場推定と予測、（USD Million）
4.4.3. 機器
4.4.3.1. 2018年から2030年までの市場推定と予測、（USD Million）
第5章. 生物学的安全性試験製品・サービス市場 用途別推定と動向分析
5.1. アプリケーション市場シェア、2023年〜2030年
5.2. セグメントダッシュボード
5.3. 生物学的安全性試験製品・サービスの世界市場：用途別展望
5.4. 以下の市場規模・予測および動向分析、2018年～2030年
5.4.1. ワクチン・治療薬市場の収益予測（百万米ドル、2018年～2030年）
5.4.1.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.1.1.1. ワクチン市場の推定と予測（USD Million, 2018 – 2030）
5.4.1.1.1.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.1.1.2. モノクローナル抗体市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.1.1.2.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.1.1.3. 組換えタンパク質市場の推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
5.4.1.1.3.1. 市場の推定と予測（百万米ドル、2018年～2030年）
5.4.2. 血液・血液由来製品市場の収益予測および予測（USD Million、2018年 – 2030年）
5.4.2.1. 市場の推定と予測（百万米ドル、2018年 – 2030年）
5.4.3. 遺伝子治療市場の収益予測および予測（2018年〜2030年、USD Million）
5.4.3.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.4. 組織・組織ベースの製品市場の収益予測と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.4.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年〜2030年）
5.4.5. 幹細胞市場の収益予測と予測、2018年～2030年（USD Million）
5.4.5.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
第6章. 生物学的安全性試験製品・サービス市場 検査タイプの推定と動向分析
6.1. 検査タイプ市場シェア、2023年および2030年
6.2. セグメントダッシュボード
6.3. 生物学的安全性試験製品・サービスの世界市場：試験タイプ別展望
6.4. 2018年から2030年までの以下の市場規模・予測および動向分析
6.4.1. エンドトキシン検査
6.4.1.1. 市場推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
6.4.2. 無菌試験
6.4.2.1. 市場推定と予測（百万米ドル、2018年～2030年）
6.4.3. 細胞株の認証と特性検査
6.4.3.1. 市場推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
6.4.4. 生物負荷試験
6.4.4.1. 市場推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
6.4.5. 不純物検出検査
6.4.5.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
6.4.6. 残留宿主汚染検出試験
6.4.6.1. 市場の推定と予測（USD Million、2018年～2030年）
6.4.7. その他
6.4.7.1. 市場の推定と予測（百万米ドル、2018年～2030年）
…
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