低分子CDMOの世界市場規模は2023年に679億3000万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.1％で成長すると予測されている。世界的な治療イノベーションの拡大における低分子の重要性は依然として顕著である。スペシャリティ医薬品は世界の医薬品産業の成長を大きく牽引しており、低分子の応用はスペシャリティ医薬品の売上の半分以上を占めている。例えば、2022年に米国食品医薬品局（FDA）が報告したように、低分子は新薬承認の約59%を占め、2022年に承認された37の新薬のうち22が低分子であった。癌の有病率の上昇と、より安全な治療オプションへの需要が、市場成長の主な要因である。
がんは世界的に主要な死因のひとつである。がんは初期段階で治療が可能である。しかし、ステージ2以降では、がんの治療は難題である。このことは、癌の高い負担とともに、研究者に新たな治療法の開発を促しており、低分子医薬品のCDMOサービスの需要を押し上げると予想される。2023年1月現在、ClinicalTrial.Govは、11,465以上の研究ががん研究のために登録されていると述べている。製薬業界では、価格設定圧力の上昇、規制上の課題、特許の失効などの結果、利益率が縮小している。
アウトソーシング・サービスは、こうした問題の克服を支援するため、製薬会社にとって「戦略的競争力の武器」とみなされている。これらのサービスは顧客の経費節減に役立つ。また、時間を節約することで、製造・研究施設の運営・管理に充てることもできる。受託開発・製造は、製品全体の製造コストを削減することで、低コストでの製品開発を可能にする。さらに、アウトソーシングサービスは貿易障壁の撤廃を支援し、海外市場参入をスムーズにするため、市場成長を促進する。
低分子治療薬の技術革新の度合いは常に進化している。何十年もの間、低分子治療薬は医薬品イノベーションの礎石と見なされており、継続的な技術・研究の進歩により、この分野は今後数年で隆盛を極めるだろう。
Cambrex Corporation、Evotec、Bellen Chemistryなど、複数の市場プレーヤーがM&A活動を行っている。M&A活動を通じて、これらの企業は地理的範囲を拡大し、新たな領域に参入することができる。
各社はパイプライン製品の承認取得のため、臨床試験や薬事申請に積極的に資源を投入している。このため、新規低分子治療薬の開発コストが上昇する可能性がある。
細胞治療薬や遺伝子治療薬を含む生物製剤やバイオシミラーなど、幅広い代替製品が成長している。米国食品医薬品局は、2021年と2022年に生物製剤全体が新規分子実体（NME）で大きく成長したと報告した。生物製剤部門は2020年から2021年にかけて約10％成長
原薬（API）分野は、2023年に62.3%の最大の売上シェアを占めた。がん、糖尿病、心血管障害（CVD）などの疾病の負担が大きいこと、ジェネリック医薬品へのアクセスを改善するための様々な政府による取り組みが、セグメント成長の主な要因となっている。CDMOは将来の需要を満たすため、APIの製造能力を積極的に拡大しようとしている。例えば、2022年5月、CDMOのLonzaは1880万米ドルを投資して中国にAPI製造施設を設立した。このような活動はセグメントの成長を促進すると予想される。さらに2022年3月、インドは国内製造を促進するため、生産連動奨励金（PLI）の下で35の原薬の製造を開始した。
完成医薬品セグメントは2024年から2030年にかけて安定した成長が見込まれる。低分子は、その費用対効果、確立された製造プロセス、様々な疾患をターゲットとする能力から、医薬品開発において好まれている。注射剤、経口剤、局所剤など、さまざまな経路で投与できる低分子の柔軟性が、その広範な適用性を支えている。さらに、製薬会社は様々な病状に対処するための研究開発活動に大きく貢献しており、この分野の成長を強力に後押ししている。さらに、薬剤設計・発見や新規製剤化における技術的進歩により、低分子医薬品の安全性や有効性プロファイルが向上しており、これが同分野の成長を支えている。
2023年には、イノベーター・セグメントが最大の売上シェアを占めた。この背景には、新薬開発のための研究開発イニシアチブの増加がある。また、大手製薬企業の強固な医薬品パイプラインも同分野の成長を後押ししている。例えば、2022年現在、中国のFosun Pharmaは17以上の医薬品をパイプラインに保有している。製薬企業の強力な医薬品パイプラインは、予測期間中に革新的な医薬品の受託製造需要を向上させると予想される。製薬会社が世界的に行っている同様の取り組みが、業界の成長を支えている。近年、米国FDAは相当数の新規APIを承認した。例えば、2021年、FDAは米国で50の新規分子実体を承認した。これはセグメントの成長をさらにサポートする。
ジェネリック医薬品セグメントは、2024年から2030年にかけて最も速いCAGRを記録すると推定されている。ジェネリック医薬品に対する世界的な需要の高まりが、同分野の成長を支えている。世界中の公的機関は、ジェネリック医薬品の使用を増やすことで医療費を削減しようとしている。例えば、米国FDAは2020年にメリーランド大学およびミシガン大学と5年間の助成金を締結し、複雑なジェネリック医薬品に関する研究センターを設立した。このようなプロジェクトにより、ジェネリック医薬品の開発が促進され、製造需要が高まることが期待される。ジェネリック医薬品の販売割合の増加は、世界市場におけるジェネリック医薬品受託開発の需要を増大させると予想される。
2023年には、がん領域が市場を支配した。がん分野は、世界的ながん患者数の増加とともに拡大する可能性が高い。例えば、世界保健機関（WHO）によると、がんは主要な死因であり、2021年には世界で1,000万人が死亡している。がん患者数の増加は、がん治療のための新たな治療薬の需要を押し上げると予想され、ひいては低分子医薬品を含むがん治療薬の受託製造・開発サービスの需要を促進する。さらに、過去10年間で、いくつかのがん治療薬が中国で承認されている。シュプリンガー・ネイチャー・リサーチ社によると、2011年から2021年の間に中国で353の新薬が承認され、そのうち94は特にがん治療薬として承認された。
自己免疫/炎症分野は、2024年から2030年にかけて安定した成長率が見込まれる。自己免疫疾患の負担が大きいことが、この分野の医薬品開発を支える大きな要因のひとつである。乾癬のような自己免疫疾患を患う人は世界中に相当数いる。例えば、2022年に乾癬の団体が発表したところによると、世界中で1億2500万人以上が乾癬を患っており、病気の症状を抑えるクリームや軟膏の需要を押し上げる可能性が高い。さらに、米国では800万人以上が乾癬を患っている。このため、自己免疫／炎症関連の低分子治療薬の世界市場の成長がさらに促進され、同時にCDMOサービスの需要も支持されると予想される。
北米は2023年にかなりの収益シェアを占めた。北米は世界市場の主要貢献国のひとつである。北米には、製薬・バイオテクノロジー分野の老舗企業が数多く存在する。さらに、ライフサイエンスおよび製薬企業による研究開発投資の増加は、同地域の受託製造需要を増加させると予想されている。さらに、この地域では、がん、糖尿病、CVDなどの疾病の有病率が高まっており、医薬品開発のためのCDMOサービスの採用が増加する可能性が高い。製品開発、製造、品質管理に関する厳しい規制は、国内CDMOに成長機会をもたらすと予想される。
2023年の北米地域市場で最大のシェアを占めたのは米国である。米国は、医療サービスの質の高さと慢性疾患の増加により、世界最大の医療支出を誇っている。製薬企業によるアウトソーシングの増加や、CDMOによる運営費・資本費の削減支援が、同市場の有利な成長の要因となっている。さらに、同国における強力な研究開発の実践と新しい治療法の促進が、高い市場シェアに大きく貢献している。国内での臨床試験件数の増加は、低分子CDMOにさらなるチャンスをもたらしている。例えば、WHO国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）によると、1999年から2021年の間に米国で実施された臨床試験は147,213件であった。ClinicalTrials.govの統計によると、米国では127,967件の臨床試験が登録されている（2021年12月現在）。
アジア太平洋地域は、2024年から2030年にかけて最も速いCAGRを記録すると予想されている。同地域の医療分野は、技術の進歩やサービスコストの低下により、継続的に進化している。欧州や米国などの先進国よりも低いコストで熟練した労働力を利用できることが、この地域の市場成長を促進すると予想される。アジア太平洋地域では中国が最大のシェアを占めているが、これは主に医薬品研究開発への投資が多いためである。製造の品質管理に対する規制当局の関心の高まりは、同地域の成長を促進すると予想される主な要因の一つである。アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全省（MFDS）、オーストラリアの医薬品安全庁（TGA）、シンガポールのシンガポール保健科学庁（HSA）など、複数の規制機関がある。市場に強い影響力を持つこれらの機関は、この地域に有利な成長機会をもたらすと期待されている。
主要企業と市場シェア
Lonza、Catalent, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.は、世界の低分子CDMO市場で事業を展開する有力企業の一部である。
サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、低分子治療薬にサービスを提供する著名な企業の一つであり、世界50カ国で事業を展開している。
ロンザ社の原薬開発・製造サービスは、高度な合成技術とプロセス開発が必要な医薬品の製造を支援している。Cambrex社、Bellen Chemistry社、Siegfried Holding AG社、Recipharm AB社は、世界市場で機能する新興企業の一部である。
Recipharm ABはヨーロッパ、北米、イスラエル、インドに30以上の開発・製造施設を持つ。
Cambrex Corporationは、ブランド医薬品やジェネリック医薬品向けの原薬、先端中間体、強化型ドラッグデリバリー製品を専門としている。開発・製造能力には、酵素的生物変換、高力価原薬、高エネルギー化学合成、規制薬物、最終製剤の製剤化が含まれる。
2023年5月、低分子治療薬専門のCDMOであるSocietal CDMO, Inc.がAtossa Therapeutics社に選ばれ、Atossa社独自の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）である(Z)-エンドキシフェンに合わせた様々な臨床試験サービス（CTS）を提供する。
2023年4月、ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、事業譲渡契約によりGomti Life Sciences Private Limitedの全資産を買収したことを発表した。この買収により、ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、RSM、中間体、原薬、NCEの製造が可能となり、数キログラムからメートル・トン・スケールまでの原薬要件に包括的に対応できるようになった。
2023年2月、ロンザはヴィスプ（スイス）のコンジュゲーション施設の拡張を発表した。この拡張は、医薬品を含む低分子および生物製剤の開発・製造を含む、同社のヴィスプ（スイス）での投資拡大を意味する。
2022年8月、キャタレント社はメトリックス・コントラクト・サービス社の買収合意を発表した。この買収により、キャタレント社は、統合経口固形製剤の開発、製造、包装、および高活性化合物ベースの低分子の取り扱いにおける能力を強化した。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供している。この調査に関して、Grand View Research社は低分子CDMO市場レポートを製品、薬剤タイプ、用途、地域に基づいて区分しています：
製品の展望（売上高：百万米ドル、2018年～2030年）
原薬（API）
完成医薬品
薬剤タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
イノベーター
ジェネリック医薬品
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
がん領域
心血管疾患
中枢神経系（CNS）疾患
自己免疫／炎症
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 製品
1.1.2. 薬剤タイプ
1.1.3. 用途
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 推定と予測タイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.3.5.1. 北米における一次インタビューのデータ
1.3.5.2. 欧州での一次インタビューデータ
1.3.5.3. アジア太平洋地域の一次インタビューデータ
1.3.5.4. 中南米における一次インタビューデータ
1.3.5.5. MEAにおける一次インタビューデータ
1.4. 情報・データ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. 商品フロー分析（モデル1）
1.6.2. 親市場分析
1.7. 二次情報源リスト
1.8. 一次情報源リスト
1.9. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 製品展望
2.2.2. 薬剤タイプの展望
2.2.3. アプリケーションの展望
2.2.4. 地域別展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 低分子CDMO市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバー分析
3.2.1.1. 医薬品開発パイプラインの増加
3.2.1.2. 費用対効果が高く特殊な製造サービスを提供するCDMOSへの信頼の高まり
3.2.1.3. CDMOSによる能力拡張
3.2.1.4. 技術の進歩
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 生物製剤に対する需要の高まり
3.2.2.2. 特定の低分子の合成における複雑さと課題、製造効率への影響
3.3. 低分子CDMO市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーの力
3.3.1.2. 買い手の力
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. 技術的ランドスケープ
3.3.2.3. 経済情勢
第4章. 低分子CDMO市場 製品の推定と動向分析
4.1. 定義と範囲
4.1.1. 原薬（API）
4.1.2. 最終医薬品
4.2. 製品市場シェア、2023年および2030年
4.3. セグメントダッシュボード
4.4. 低分子CDMOの世界製品別市場展望
4.5. 以下の市場規模・予測およびトレンド分析、2018年～2030年
4.5.1. 医薬品原薬（API）
4.5.1.1. 2018年から2030年までの市場推定・予測 (百万米ドル)
4.5.2. 完成医薬品
4.5.2.1. 2018～2030年の市場の推定と予測（百万米ドル）
第5章. 低分子CDMO市場： 薬剤タイプの推定と動向分析
5.1. 定義と範囲
5.1.1. イノベーター
5.1.2. ジェネリック医薬品
5.2. 薬剤タイプ別市場シェア、2023年および2030年
5.3. セグメントダッシュボード
5.4. 薬剤タイプ別CDMO世界市場展望
5.5. 以下の市場規模・予測およびトレンド分析、2018年～2030年
5.5.1. イノベーター
5.5.1.1. 2018年から2030年までの市場推定・予測（USD Million）
5.5.2. ジェネリック医薬品
5.5.2.1. 2018～2030年の市場推定と予測（USD Million）
第6章. 低分子CDMO市場 用途別推定と動向分析
6.1. 定義と範囲
6.1.1. オンコロジー
6.1.2. 心血管疾患
6.1.3. 中枢神経系（CNS）疾患
6.1.4. 自己免疫/炎症
6.1.5. その他
6.2. アプリケーション市場シェア、2023年および2030年
6.3. セグメントダッシュボード
6.4. 低分子CDMOの世界市場：アプリケーション別展望
6.5. 以下の市場規模・予測およびトレンド分析、2018年～2030年
6.5.1. がん領域
6.5.1.1. 2018〜2030年の市場推定・予測（USD Million）
6.5.2. 心血管疾患
6.5.2.1. 2018〜2030年の市場予測（百万米ドル）
6.5.3. 中枢神経系（CNS）疾患
6.5.3.1. 2018〜2030年の市場予測（百万米ドル）
6.5.4. 自己免疫/炎症
6.5.4.1. 2018～2030年の市場予測（百万米ドル）
6.5.5. その他
6.5.5.1. 2018年から2030年までの市場の推定と予測（USD Million）
…
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