市場概要
世界の無菌サンプリング市場規模は2023年に9億4253万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.72％で拡大すると予測されている。世界的な人口増加、個別化医薬品に対する需要の高まり、技術開発の進展が無菌サンプリングの市場成長を後押しすると予測されている。研究開発活動への投資の増加、ワクチン・医薬品開発数の増加、汚染リスクに対する意識の高まりは、予測期間中の市場成長をさらに促進すると予測される。
COVID-19パンデミックは、特に製薬・バイオテクノロジー分野にプラスの影響を与えている。ワクチン開発や治療薬製造への注目が高まる中、無菌プロセスを確保するための無菌サンプリング技術への需要が高まっている。このような需要の高まりは、同市場の企業にとって市場機会を示している。さらに、パンデミックに対応して厳格な衛生基準を維持することが注目され、産業界は高度な無菌サンプリングソリューションへの投資を促し、この分野の成長と技術革新を促進している。
WHOの記事によると、2021年にはワクチンの供給量は約160億回に達し、総額は1410億米ドルに達する。さらに、2019年には約58億回分のワクチンが製造・供給され、同期間の市場総額は380億米ドルだった。このように、大幅な増加は主にCOVID-19ワクチンの生産に起因し、それによって予測期間中の市場成長に影響を与えた。
医薬品およびバイオテクノロジー分野における需要の増加は、無菌サンプリング業界に直接的かつ大きな影響を与えている。世界人口の増加とヘルスケアソリューションの必要性により、製薬会社はしばしば生産量を拡大している。したがって、生産量の増加は、一貫した製品の品質と安全性を確保するための無菌サンプリング法の成長を後押しすると予想される。
さらに、細胞治療や遺伝子治療などの先進的な治療法の開発と生産には、正確な無菌技術を必要とする複雑なプロセスが含まれる。2023年11月、GenScript ProBioとCAR-T療法のスペシャリストであるCurocell社は、次世代のCAR-T療法を推進するために不可欠なウイルスベクターの製造に関する戦略的パートナーシップ覚書（MOU）を締結した。革新的な治療法の普及に伴い、特殊な無菌サンプリング法の需要が高まることが予想される。
個別化医療への傾向の高まりは、様々な医薬品開発の生産を後押しするための特定の無菌サンプリング技術に対する、より多様な医薬品の提供につながった。これは、より良い品質の医薬品を確保するための研究開発活動の増加に起因している。個別化医療の開発には、新しいバイオマーカーや診断ツールの探求など、広範な研究開発努力が必要です。無菌サンプリングは、個別化治療の発見と開発に使用される生物学的サンプルの品質を維持するために、研究現場において不可欠である。
2023年10月、サフェトールSAはアイコンと提携し、精密医療および希少疾患分野における臨床試験の計画と実施を促進するための新たなアプローチを開始した。この提携は、遺伝子変異の疫学、有病率、地理的傾向に関する潜在的可能性を最大限に引き出し、洞察を深めることに重点を置いている。これにより、患者募集を強化し、臨床試験戦略全体を洗練させることを目指す。したがって、こうした戦略的イニシアティブと臨床試験は、無菌サンプリング業界の成長を促進すると予測される。
2023年には製薬・バイオテクノロジー企業が圧倒的なシェアを占めている。製薬＆バイオテクノロジー企業による無菌サンプリングプロセスの利用は、物理的および化学的品質属性の両方を監視するための製造プロセスの分析を含む。また、品質管理や医薬品有効成分の安定性評価にも及んでいる。歩留まりの最適化、ダウンタイムの削減、プロセス開発とスケールアップの加速、人的介入の削減によるエラーの最小化などが、市場の成長を促進すると予想される要因である。
CMOおよびCROは、予測期間中最も急成長するセグメントとなる見込みである。無菌サンプリングは、多様なプロセスや製品への適応を可能にする。また、生物製剤やその他の複雑な医薬品に対する需要の高まりにより、製品の無菌性と純度の厳格な管理が必要とされている。無菌サンプリングはさらに、プロセスから生じる損失を最小限に抑え、エラーを減らし、バッチ不良をなくすことに貢献する。これらの要因により、CMOやCROにおける無菌サンプリングの採用が促進され、将来予測期間中の市場成長が促進されると予想される。
北米は2023年に37.6%の最大市場シェアを占めた。これは、大手製薬企業やバイオテクノロジー企業が存在し、さまざまなバイオ医薬品開発のための研究開発活動への支出が増加していることに起因している。加えて、無菌サンプリングシステムの技術的進歩が進んでいることや、製品の品質を高めるための医療インフラが確立されていることも、成長を促進すると予想される要因のいくつかである。さらに、同地域における研究活動や臨床試験の数が増加していることも、市場の成長を後押しすると予測される。
アジア太平洋地域は、2024年から2030年にかけて最も速いCAGRで成長すると予測されている。この背景には、バイオテクノロジー分野への政府投資の増加や、医薬品・バイオテクノロジー製造開発における規制当局の取り組みがある。例えば、2023年8月、日本の厚生省は、製薬会社の第一三共が開発した初の国産ワクチンCOVID-19にお墨付きを与えた。厚労省は、国内初の国産コロナウイルスワクチンの承認に向けて速やかに前進すると関係者は述べている。このように、政府のイニシアチブの高まりが、この地域の市場成長を後押しすると予想されている。
中国は、急成長する製薬およびバイオテクノロジーセクターのため、2023年にアジア太平洋地域の無菌サンプリング業界で最大のシェアを占めた。さらに、同国は厳格な品質基準を重視しており、強固な規制の枠組みと相まって、高度な無菌サンプリング技術の需要に拍車をかけている。
手作業による無菌サンプリングは、2023年に53.53%の最大シェアを占めた。手動法は、特定のサンプリング状況の特定のニーズに基づいて高度なカスタマイズが可能である。研究者や企業は、サンプルの種類や環境に応じて技術やツールを調整することができ、自動化システムでは達成困難なレベルの柔軟性を提供することができる。2022年10月、テマ・シネルジーは新しい医薬品アイソレーターを発売しました。それは、無菌の有効成分を大量に無菌サンプリングする需要に対応した無菌サンプリング・アイソレーター（AP-ISシリーズ）です。このソリューションは、無菌粉末（API）の手作業による無菌サンプリングと大量の容器の取り扱いを容易にするように設計されている。
自動サンプリングセグメントは、予測期間中に最も速い速度で成長すると予想される。効率性、正確性、無菌条件の順守が向上することで、人手による取り扱いに伴う汚染のリスクが最小限に抑えられる。これが市場を牽引すると予想される主な要因の一つである。さらに、自動化技術の継続的な進歩により、より高度で信頼性の高い無菌サンプリングシステムが開発され、より良い処理のための採用拡大に寄与している。
2022年4月、MilliporeSigma社は、高度な自動バイオリアクターサンプリングシステムであるMASTプラットフォームをLonza社から買収することを発表し、バイオ処理能力の強化を見込んでいる。したがって、これらの戦略的イニシアチブは自動無菌サンプリングの市場成長を促進すると予測されている。
インラインサンプリング技術は、2023年に最大のシェアを占めた。インラインサンプリング技術は、定性的データと定量的データの両方を提供する。pH、溶存CO₂、溶存酸素、ORP（酸化還元電位）、導電率、温度測定値を含む様々なプロセスパラメータは、自動制御のための（プログラマブルロジックコントローラ）PLC/（監視制御およびデータ収集）SCADAシステムに即座に評価される。
このインライン・サンプリング技術により、数週間から数ヶ月にわたるプロセス運転中、手動介入を必要とすることなく、これらのパラメーターの測定が可能になる。したがって、工業生産プロセスにおいて、信頼できる正確なデータの提供が保証される。これらの要因は、無菌サンプリングプロセスにおける医薬品アプリケーションの進歩に貢献すると予想される。オンライン・セグメントは、製品のばらつきの減少、品質管理特性を組み込んだ自動化されたフィードバック、代替モニタリング・アプローチにありがちな遅延の排除により、最も速い速度で成長すると予想される。
ダウンストリーム処理サンプリング技術は、2023年に最大の市場シェアを占め、2024年から2030年にかけて最も速いCAGRで成長すると予測されている。ダウンストリーム処理は、治療用タンパク質、抗体、その他の生物製剤の単離と精製を含むバイオ医薬品の製造における重要な要素である。無菌サンプリングは、最終製品の無菌性と品質を保証するために、下流工程の段階で不可欠である。
さらに、下流工程には、クロマトグラフィー、ろ過、精製などの複雑な手順が含まれる。無菌サンプリングは、プロセスを監視・管理し、最終製品が品質仕様に適合していることを保証するために、様々な段階で取り入れられている。これらの要因は、予測期間中の同分野の成長に寄与すると予想される
主要企業・市場シェア
Danaher Corporation、Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、Sartoriusは、無菌サンプリング業界で事業を展開する有力企業である。
ダナハーコーポレーションは世界的に事業を展開し、約100カ国に119以上の拠点を持つ。
サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ライフサイエンス、ヘルスケア、分析ソリューションの3つの報告セグメントで事業とマーケティングを行っている。
メルクKGaAは66カ国以上でグローバルに事業を展開している。同社は96以上の生産拠点で事業を展開し、直接販売や代理店を通じて120以上の市場に進出している。
KEOFITT A/S、Qualitru Sampling Systems、Lonza Groupは、無菌サンプリング分野で機能する新興市場プレーヤーの一部である。
KEOFITT A/Sの営業部隊は、米国、アジア、欧州の50以上の拠点で活動し、製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多様なエンドユーザーに高度なろ過ソリューションを提供している。
Qualitru Sampling Systemsは、サンプリングプロセスを通じて製品の完全性と無菌性を確保する包括的なサンプリングソリューションを提供している。
無菌サンプリングの主要企業
ダナハーコーポレーション
サーモフィッシャーサイエンティフィック
メルクKGaA
ザルトリウスAG
エッペンドロフ
ロンザグループ
GEAグループ
ケオフィットA/S
クオリトゥサンプリングシステムズ
W. ゴア＆アソシエーツ
2023年1月、908デバイスは、バイオプロセスにおけるグルコースと乳酸濃度のリアルタイムモニタリングと制御を可能にするデバイス、MAVENを発売。
2022年1月、アバンターは、モノクローナル抗体（mAbs）や細胞・遺伝子治療関連プロセスなど、高信頼性製品のサンプリング用途に特化した無菌サンプリングシステムを発表した。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界の無菌サンプリング市場をタイプ、技術、用途、最終用途、地域別に分類しています。
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
手動無菌サンプリング
バルブ
バッグ
ボトル
その他アクセサリー
自動無菌サンプリング
技術展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
オフラインサンプリング技術
オンラインサンプリング技術
インラインサンプリング技術
アプリケーションの展望（収益、百万米ドル、2018～2030年）
ダウンストリーム処理
上流処理
最終用途の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬・バイオテクノロジー企業
CMOおよびCRO
その他
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ（MEA）
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. タイプ
1.1.2. 技術
1.1.3. 用途
1.1.4. 最終用途
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測スケジュール
1.4. 目標
1.5. 調査方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語リスト
第2章. 要旨
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 生物製剤ニーズの高まりによるバイオ医薬品需要の増加
3.2.1.2. 技術の進歩
3.2.1.3. 製品の安全性と品質に対するニーズの高まり
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 初期投資コストの高さ
3.3. 業界分析ツール
3.3.1. ポーターのファイブフォース分析
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. タイプ別事業分析
4.1. 無菌サンプリング市場 タイプ別動向分析
4.2. 手動無菌サンプリング
4.2.1. 手動無菌サンプリング市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.2. バルブ
4.2.2.1. バルブ市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.3. バッグ
4.2.3.1. バッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.2.4. ボトル
4.2.4.1. ボトル市場、2018 – 2030 (USD Million)
4.2.5. その他のアクセサリー
4.2.5.1. その他のアクセサリー市場、2018年～2030年（USD Million）
4.3. 自動無菌サンプリング
4.3.1. 自動無菌サンプリング市場、2018年～2030年 (USD Million)
第5章. 技術ビジネス分析
5.1. 無菌サンプリング市場 技術動向分析
5.2. オフラインサンプリングテクニック
5.2.1. オフラインサンプリング技術市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3. オンラインサンプリング技術
5.3.1. オンラインサンプリング技術市場、2018年～2030年（USD Million）
5.4. インラインサンプリング技術
5.4.1. インラインサンプリング技術市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章 アプリケーションビジネス分析 アプリケーションビジネス分析
6.1. 無菌サンプリング市場 アプリケーション動向分析
6.2. ダウンストリーム処理
6.2.1. ダウンストリーム処理市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.3. 上流工程
6.3.1. 上流加工市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章. 最終用途グループ事業分析
7.1. 無菌サンプリング市場 最終用途の動向分析
7.2. 製薬・バイオテクノロジー企業
7.2.1. 製薬・バイオテクノロジー企業市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.3. CMOおよびCRO
7.3.1. CMOS＆CRO市場、2018年～2030年（USD Million）
7.4. その他
7.4.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
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